朱红--PDA+注射剂冷链物流管理.ppt

注射剂冷链物流管理JUN2013康德乐中国朱红,议题：,注射剂冷链物流的关键流程。注射剂和其他产品冷链物流的异同如何进行注射剂冷链物流操作如何提供优质特色的冷链服务案例分析冷链的风险管理,1.注射剂冷链的关键流程,3,无缝隙冷链保障的关键流程,冷链产品储存：冷库2C8C；冻库-20C冷链产品包装：冷箱：室外环境下，维持产品温度保持2C8C条件48小时以上冷链运输设施：长途冷车（目的地：北京，广州，车厢长度812米）短途冷车（目的地：江浙沪，车厢长度4米）冷链配送服务冷链操作指导文件,4,2.注射剂和其他产品冷链物流的异同,5,注射剂一般是温度敏感性药品,注射剂产品需要在受控温度环境中贮存才能维持其质量。除了那些标签规定必须在冷藏箱或冷冻箱内贮存的药品外，还有一些药品只有在受控的室温环境下贮存才能保持稳定，一旦温度达到或超过30或由于冷冻使药品温度降至0以下，药品的性能就会下降。这些必须在限定温度范围内才能维持质量的产品被称为温度控制型药品(TCP)。注射剂产品的包装：西林瓶、AMPOULE玻璃易碎。,6,3.注射剂冷链物流操作,7,冷藏储存设施：冷库(2-8C&冻库-20C）,硬件压缩机和蒸发器，并有备份设施温控系统并有备份系统后备发电机每周测试一次，保证正常运转冷库应急方案近距离的后备冷库及时在线的温度监控和报警合同商远程24小时监控和报警系统软件每个季节温度分布验证：设置监控点连续7天跟踪温度，找出冷库温度的冷点和热点。每天24小时冷/热点温湿度直动记录仪，每周下载一次。温度自动跟踪仪每年计量合格每步操作符合对应标准操作流程要求,冷库设施,压缩机：活塞型压缩机。并联机组分为两套，分别供应冻库及冷库的正常送冷量。蒸发器：出风口温控系统并有备份系统：两套系统进行温度监控。副控系统为备用系统。当主控系统发生故障则可以人为切换至备用副控系统，副控系统正常运作并在远程监控记录中立刻切换为副控系统监测。副控系统2小时后再次切换回主控系统后，主控系统正常启动，整个切换过程冷库温度无异常变化。后备发电机组：根据冷库面积大小选择相应功率的发电机组，一般要求停电状况下，保证仓库正常供电24小时。：,冷库报警,现场报警，及时在线的温度监控和报警：冷库报警温度：3C和7C根据冷库验证得到的热点和冷点，设置温度监控点，热点温度和冷点温度分布即时显示在冷库门口。冷库温度监控点均匀分布，包括所有的冷点和热点。温度一旦达到报警包围，现场立即报警。开门报警，冷库开门2分钟自动门报警维护保养合同商远程报警每周7天每天24小时不间断实时监控监控项目，参数由现场传感器采集后，通过专用直线电话拨号连接到合同商监控中心中央控制计算机。当参数超出报警设置范围时自动报警，合同商监控中心值班人员在中央控制计算机上读取数据，立即以短信和电话方式通知我公司指定人员。,冷藏箱(冷藏产品2-8C),外纸箱泡沫箱,泡沫隔离板冰排,冷藏箱(冷藏产品2-8C或冷冻产品-20C),硬件要求：使用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排/袋组合包装，适应不同的环境温度下冷链产品的保温时间。12小时，24小时，48小时，72小时。夏天保温包装方式，冬天防冻包装方式不同的冰排温度要求冷箱抗压，抗破损能力，保护产品-针剂,粉剂,稀释液软件要求：材料验证，箱子抗压能力及冰排/冰袋的冷冻能力冷藏箱使用前验证，在环境温度-20C（冬天极端温度）和35C（夏天平均温度）下验证其保证冷藏产品温度要求的冷藏时间。冷藏箱在实际运输过程中温度跟踪。冷藏箱包装标准操作流程,冷藏车,上海/广州/北京-自有冷车冷藏车双路供电（发动机和蓄电设备）恒温保证冷藏车验证，夏天和冬天环境下车厢温度维持2C8C至最长运输时间，一般按8小时，24小时，48小时验证。冷藏车厢内设GPS实时监控应急后备方案,4.如何提供优质特色的冷链物流服务,14,冷链专有的文件管理体系,RQA-02-01冷链管理规范SOP-17-WH-17冷链产品进出标准操作流程SOP-06-WH-18冷链产品包装标准操作流程SOP-06-WH-2024小时温度跟踪标准操作流程SOP-06-WH-22冷箱验证流程,配送末端配送服务,员工接受完整的培训后上岗，对运输公司员工也进行公司标准操作流程培训。员工的专业形象-制服,仪容贯彻客户第一的客户导向服务,随货温度计及时温度下载计量合格的校准的温度计回收使用,节省成本，提倡低碳,5.冷链的风险管理,17,冷链风险管理模型(PDATRN58：冷链风险管理）,RiskAssessment风险评估,Theprocessofriskassessmentseekstoanswerfivesimple,relatedquestions:风险评估为了5个简单而相关的问题寻求答案：,QRMprogramapplication质量风险管理项目应用于,1，AnnualProductReview年度产品回顾:质量风险管理可用于年度产品回顾，通过对关键流程，产品关键质量参数的文件回顾。应考虑，估算，减轻和记录任何新的风险。2,Deviations&CAPA偏差和整改预防措施:质量风险管理可嵌入偏差和整改预防措施过程，通过趋势和优先级别分析。此外，个别报告可提示对问题发生的过程的知识和关键分析进行回顾。,3,ProcessValidation过程验证质量风险管理可用于过程验证，通过对验证过程中需要关注的焦点的关键性分析以确定高风险领域，这些高风险的领域将与产品安全性和疗效相关的关键质量属性进行关联。4,Maintenance维护质量风险管理可用于设施，设备和能效系统的维护，基于对每个设施，能效和设备的每一部分的关键性分析。根据重要程度和性能确定适当的维护频率。,QRMprogramapplication质量风险管理项目应用于,5.SupplierManagement供应商管理:QRMcanbeincorporatedintosuppliermanagementbyestablishingamatrixforsuppliercriticality.Thecriticalityoftheservices/productsasuppliercanhelpestablishauditfrequencyinorderthatthecriticalsuppliersreceivethemostfocus.质量风险管理可用于供应商管理，通过对供应商的重要性建立矩阵。根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商应得到最大关注。,QRMprogramapplication质量风险管理项目应用于,冷链应急事件,1.温度超标报警措施：调节冷库温度设置，产品风险评估2，仓库停电措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库3.冷库滴水，渗水措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估4，冷藏车运输途中抛锚或温度异常措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆5，收货测温发现异常在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估,冷链应急事件,1.温度超标报警措施：调节冷库温度设置，产品风险评估2，仓库停电措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库3.冷库滴水，渗水措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估4，冷藏车运输途中抛锚或温度异常措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆5，收货测温发现异常在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估,冷链过程验