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文档简介
修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号:SOPQC-YC-026 版本号:00文件名称SOA100智能一体化二氧化硫残留量测定仪使用、维护、保养标准操作规程文件编号SOPQC-YC-026起 草 人起草日期年 月 日原文件编号-审 核 人审核日期年 月 日原文生效日-批 准 人批准日期年 月 日版本号00颁发单位质控实验室生效日期年 月 日分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据药品生产质量管理规范(2010年修订)编写。目的:建立SOA100智能一体化二氧化硫残留量测定仪机使用、维护及保养标准操作规程,供化验员标准操作。范围:适用于SOA100智能一体化二氧化硫残留量测定仪的管理。职责:由质控实验室仪器负责人编写;质控实验室经理、质量管理QA审核;质量负责人批准;质控实验室相关化验员执行。内容:1 编制依据:SOA100智能一体化二氧化硫残留量测定仪使用说明书、药品生产质量管理规范(2010年修订)。2 仪器:(如下图1)2.1 仪器组成:1.主机、2.支架、3冷凝管、4. 1000ml两颈圆底烧瓶、5. 250ml锥形瓶、6.蝴蝶夹、7.玻璃管。45127366 图12.2 仪器参数:2.2.12.2.1 电源:220V/50HZ交流电2.2.2 功率:2400W2.2.3 电热套:0300W2.2.4 流量计:60600ml/min.(20)3 操作方法:3.1 开机:将电源插头插入插座内,推上电闸开关,接通电源,检查主机电源指示灯是否亮,(若无,则检查主机板面后侧的漏电保护器开关是否跳闸,若有,及时复位。)然后,打开电源仪器电源总开关。3.2 检查冷却水循环系统浮标水位应达到6至8之间,若水位不足,从进水口给仪器补水。连接仪器左侧进水口胶管,将管路插入已备好的纯化水中,打开左侧进水开关。将水泵入仪器,使浮标液位显示刻度达到8,关闭加水开关,停止加水。3.3 打开冷却水循环开关。将盛样品的两颈圆底烧瓶与相应的仪器各管件相连(如上图1所示)。3.4 启动转子单孔开关,将流量计旋钮小幅度拧开,打开氮气瓶压力阀,调节流量计至200300ml/min。3.5 调节加热开关至样品沸腾。加热过程中,待液体沸腾时,可关小加热开关,使液体保持微沸,3分钟后,滴定,按二氧化硫残留量测定法(S0PQC-FL-076)计算。3.6 关机:依次关闭加热旋钮、转子旋钮、撤除锥形瓶或拿出锥形瓶中通气管(防止倒吸)、关闭冷却水开关、关闭总电源开关。4 注意事项:4.1 样品测定时,应在样品加热保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液(0.01mol/L)滴定,应连续反复滴定至终点,以防止二氧化硫与吸收液生成的H2SO3不稳定影响测定结果。4.2 试验中发现在测定二氧化硫含量较高的样品时,可适当减少取样量,但不应少于2g。4.3 在测定人参、西洋参、黄芪等皂苷含量较高的样品时,应缓缓加热至沸腾或加入防泡剂、沸石,以防止泡沸。4.4 在测定白芍、丹参、板蓝根等样品时,较短时间内易随水蒸气蒸馏的物质会导致吸收液浑浊,影响滴定终点的判定。其他样品的测定应控制在40-60分钟内完成为宜。4.5 切勿无水干烧:加热器采用(PTC)远红外陶瓷加热技术,为了延长其使用寿命,切勿干烧,尤其是,烧瓶不能干烧,干烧易爆裂。4.6 注意观察冷却水液位:在主机面板左侧有观察冷却水液位的窗口,初次往冷却水箱加水时需加满至9刻度以上。正常工作状态下,冷却水进入冷凝管之后会带走一部分冷却水,水位下降至6以上,如低于此液位,请加水至6刻度以上(刻度6-8之间)。4.7 冷却水温度:当夏季室温高时,建议安装空调,将室温降至25度以下。冷却水温度会升高但不影响使用,建议做完一批样品之后停止加热状态,保持冷却水开关常开自循环一段时间,待冷却水温度下降后可进行下一批样品的操作。4.8 冷却水的更换:冷却水需采用蒸馏水或纯化水,初次加满后一般可以保证一年期间使用。如发现冷凝管里的水质变黄或呈混浊状态,此时需更换冷却水,放水的步骤:面对机器,打开右侧排水口,时水自然流出,如水流速慢,可将机壳上方左侧进水口的连接硅胶管打开。4.9 仪器接通电源后,检查主机电源指示灯是否亮,若无,则检查主机板面后侧的漏电保护器开关是否跳闸,若有,及时复位。5 维护与保养:5.1 如平时观察冷却水液位低于刻度6后,补水即可。5.2 每日用棉布擦拭一次仪器表面并做好记录;正常情况每年更换一次水箱中的冷却水。5.2 使用前先检查仪器是否正常,如有异常,立即与有关部门联系
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