我国新药研发环境分析及优化的对策

药事管理我国新药研发环境分析及优化的对策杨舒杰,陈晶,王淑玲(沈阳药科大学工商管理学院,沈阳关键词:新药;研究与开发;研发环境中图分类号:R956文献标识码:C文章编号:(203我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活动。依据技术创新理论,企业是创新活动的主要承担者,但企业在创新活动中,会受到市场、经济、体制和法律等因素的制约。单纯从企业自身角度考虑问题,片面强调企业的主体地位而不对创新环境中的其他要素进行统筹考虑,很难从根本上解决我国制药企业新药研发动力不足的问题。本文主要研究我国新药研发环境的现状,提出优化新药研发环境的对策,为我国新药研发活动创造良好环境,以此提高我国新药研发水平,实现我国医药产业的进一步发展。1我国新药研发环境分析111政府主导医药研发活动,缺乏成果转化我国制药企业缺乏新药研发活动,只是作为世界制药企业的加工厂生产原料药。造成这一现象有很多原因,如政府干预和调控制药行业的新药研发项目,造成企业缺乏研发活动的自主权,导致企业的研发活动不足;政府投资和管理的研发活动缺乏灵活性,不能根据市场的变化及时调整研发活动;政府资助的一些项目因缺乏竞争而效率低下1。而最主要的原因还是与我国过去几十年来经费的投入基本偏向于基础研究(科学院、大学、研究所的基础研究和GMP改造,形成了大量低市场价值、无专利保护的实验室研究成果和生产制造能力的过剩有关。而新药研发这一决定一个产品、一个企业、一个行业和一个国家核心竞争力的过程,却成了政策和资金支持的真空地带。虽然我国医药经济发展取得巨大成绩,但制药行业却没能形成真正意义的产业化成果。112我国新药研发缺乏投入机制资金是进行新药研发的前提和基础。政府和企业是2个最主要的科技资金来源。我国制药企业在近几年政策、形势面前,也不满足于简单的剂型改变作为新药或是同几千家生产同种药品的价格战中赚取微薄利润,一些企业也从以往收益中抽出一部分投入到自己的研发机构中或是注重与科研院所之间的合作2。但是由于新药研发的高风险,政府对企业新药研发拨款所占份额较低,银行几乎不愿意贷款,这也给企业筹集资金造成很大的困难,目前真正能成功运用风险投资的医药企业并不多324。在国外,同样条件的制药企业在美国可能在纳斯达克上市,这就可以在资本市场融到巨额资金了,但是我国的制药企业却因为较难融资而没有足够研究经费导致停滞不前。我国新药研发投资政策需要改变,美国的生物制药行业、资本市场、以及政府研究机构是按阶段成果来评价企业成绩的,而我国则是不分企业发展阶段仅以现金收益评估企业的业绩;凡是取得重大科技进展的企业,美国资本市场都会对其进行大量投资,而我国的资本市场的资金并没有真正投资到有需要资金发展的企业中去。113我国新药研发的双主体现象在我国,真正的新药研发主体是政府所属的科研机构和高等院校,制药企业的研发能力相对较弱,大部分情况下企业扮演的角色是将新药研发成果的产业化。我国的这种“双主体”现象让我们具有不同于别国的特殊情况。很长一段时间内,医药科技创新力量有很大比例存在于科研机构和高校,而企业几乎没有自己的医药研发队伍和基本科研装备,医药科技成果转化的主体一直处于医药科技成果源和吸收体2个不同主体并存的情况。“双主体”在内环境各因素上的关系是相互独立的,这种独立性又使得他们形成了一定的差异性5。从科研院所和高校来看,具备高水平、高素质的新药研发人才队伍以及相对有利的科研条件和学术环境,但我国医药科研人员的经济意识、市场观念相对淡薄,科研选题的市场调查不足;同时,在科研成果的评价鉴定中,也大多注重学术价值而忽视社会经济价值,致使科技成果不便于被吸收和转化。企业研发队伍相对薄弱,且长期以来绝大部分企业都是通过粗放式的增长方式(即资金、人力的投入来实现量的扩张,而以技术创新为主的集约式发展的方式还没有成为企业发展战略的主流。114公共平台的缺失导致技术创新链的断裂我国医药科研院所和高校的技术创新活动的特点是注重立项的申请,科研院所的技术创新活动以立项的结题为终结,轻视成果的转化。而医药企业急需解决的技术难题又处于悬而未决的状态。两研发主体之间缺少必要的合作和有效的信息沟通,两者之间也缺乏相关的公共平台的支持6。这作者简介:杨舒杰,女,讲师,主要从事药事管理,Tel:139*,E2mail:ysj19731631com中南药学2010年1月第8卷第1期Central Sout h Pharmacy.January2009,Vol18No1175样的技术创新链是低效率的,很难保证有市场前景的项目迅速转化,延迟了我国医药新产品的上市速度。115新药研发、专利技术人才缺乏制药产业作为高素质人才密集产业,在国外制药企业人才占整个工业科研队伍的7%,在一些大公司里研发人员占1/4,甚至达到1/3,而我国搞研发的人员在企业中的比例不到1/107。国外制药企业在我国设立的研发中心,理论上会给我国国内新药研发的人才培养和研发管理及系统建设提供有利条件,其外溢效应也会给我们的制药企业某种程度上的启示,但事实上,由于医药外企研发中心严密的制度设计,“溢出”极其有限。这造成国内企业原本研发人才匮乏的问题进一步突出。我国专利制度起步较晚,在医药领域,现行专利法实施以前只对医药生产工艺给予保护,而将药用物质和品种排除在专利保护之外8。这导致企业专利意识淡薄,对专利工作专业人才的重视和培养都不够,致使我国医药领域专利人才严重缺乏。116新药研发相关的知识产权法律体系尚不完善新药研发活动的各个环节都牵涉到复杂的社会联系,新药研发活动的发展也会引起新的社会关系,这些复杂的关系远非行政措施和政府政策所能解决,需要相应的法律加以规范和调整。例如,新药研发成果转化所带来的技术成果的使用权、价值评估、入股和收益分配等活动都需要有相应的法律法规加以规范和管理,否则,就会对技术成果的转化产生不利影响。2优化我国新药研发环境的对策211政府要加大对制药企业的支持力度加大政府和财政对制药企业的支持力度,是医药研发创新体系形成的基本条件。目前,我国政府的财政对制药企业的支持力度虽然已经有所改善,但还不足以明显扭转我国制药企业在国际市场上的竞争劣势。我国应对制药企业提供优惠的筹资政策。特别是对原研药的研发活动提供优惠,其中包括:降低制药企业贷款利率;对新药研发提供专项贷款、贴息贷款等,由新药研发而形成的债务允许税前还贷,增加新药研发的补贴,如新产品研发阶段的税负减免等;对新产品、新技术产品给予一定的税收减免;再如价格方面,给予企业原研药的自行定价权;注重对研发环境基础设施的建设,以减少企业对于基础设施的投资;对制药企业新药研发和科技进步给予奖励政策。212建立和完善制药企业研发的金融支持系统为了解决资金短缺这个制约制药企业新药研发的“瓶颈”,必须拓宽制药企业新药研发的融资渠道,营造企业良好的融资环境和社会支撑条件。建议国家和各级地方政府设立制药企业新药研发基金和风险发展基金账户,为制药企业提供贷款贴息和融资担保,鼓励金融机构加大对有市场前景的科技项目转化的贷款支持力度。大力发展风险投资,建立风险投资体系。我国应借鉴国际经验,如美国是利用资本市场和风险投资来为新药研发注入资金;在韩国,L G、SK等大集团介入创新药领域的研发9。结合国内实际情况,在完善相关法规的基础上,专门制定针对风险投资的优惠政策,积极鼓励各地组建风险投资公司和风险投资基金,促进科技和生产力的有机结合。不仅要加大国家对于新药研发的投入,还应尽可能的拓宽资金来源,为新药研发打下坚实的经济基础。努力培育和完善资本市场,鼓励制药企业上市,完善风险投资的退出机制。213鼓励产学研合作的研发模式国内制药企业在研发技术实力较弱的情况下,应选择产学研合作的创新模式。高校和科研院所拥有大量学科及综合高级人才,适合开展基础科学研究和结合产业中关键技术进行攻关。其中,基础研究是高校的优势所在,对新药的开发有重要的支持和先导作用。而企业拥有对于市场准确的把握,可以对研发项目的市场前景做出较为准确的评价和判断。通过建立信息沟通渠道,加快建立新药商情信息网络,科研单位和企业通过参加贸易展销会、洽谈会、贸易团出访、接待来访等机会获得市场信息。高校、科研院所和企业可以共同合作开发出具有市场前景的新药,使各部分资源得到有效利用。其中学校负责科研开发和研究方向的确定、技术管理、人才培训及向科研主管部门争取立项等工作;企业负责提供场地、仪器设备、工程化基地建设等,并每年向学校提供前期科研经费和人才培养经费等,联合开发的科技成果双方共享。214完善新药研发的中介服务体系,以提高制药企业新药研发能力中介服务体系,主要指在新药研发过程中,技术供方和技术需方之间起桥梁作用的机构及活动。新药研发中介服务体系是为解决制药企业新药研发过程中的遇到的难题而建立的,其活动范围是对新药研发成果作进一步修改和完善的工程化中试和设计等方面的服务,为解决新药研究过程中的各类问题提供信息和解决办法的咨询服务,为新药研发提供场所、设备等硬件服务,对制药企业有较重要的战略意义10。近年来,我国的新药研发中介服务体系随着改革的发展而得到加强,各类服务机构在不同层次上为企业新药研发提供了不同程度的支持性服务,如委托合同研究机构(CRO在促进企业新药研发中发挥了重要作用。但是,与发达国家相比,同我国对新药研发中介服务的需求相比,我国新药研发中介服务体系存在明显不足:中介服务机构的服务功能大多较为单一,服务的整体功能很薄弱,离全程化服务的需求还有一定的距离。完善制药企业新药研发的中介服务体系应该做到:国家应加大对各类新药研发技术中心、生产力促进中心、研发服务中心的投入力度,使之能够依据制药企业需求开展技术中介、研发技术集成、研发技术培训、研发技术诊断等服务工作;引导各类社会服务机构实行开放性的管理,实行组织网络化、功能社会化、服务产业化,形成覆盖全国的信息网,为制药企业新药研发提供信息服务,帮助制药企业培训技术人才,增强开发技能;发展新药研发服务市场,为新药研发技术咨询服务机构开拓市场创造良好的条件,政府应通过创造示范效应或开展促进活动增强企业对创新咨询活动的了解和需求,也可以通过为制药企业使用新药研发咨询服Central Sout h Pharmacy.January2010,Vol18No11中南药学2010年1月第8卷第1期76务提供财政支持,或通过减免税的激励措施鼓励企业使用新药研发咨询服务。215培养人才,储备人才在我国以人才强国战略为大的环境背景下,建立有利于创新药物研发的人才培养和激励机制,有利于促使企业创新能力的提高。同时,医药产业作为关系国计民生的特殊行业,药品作为关乎人民健康的特殊商品,新药研发和创新总是不可或缺的,总是需要有惠及民众的新药、好药不断的推陈出新。因此,组建一个完整的科研队伍,储备一批专业完备的科研人才,是企业自身生存和发展的基础条件11。考虑到我国医药专利环境的建设,我们还应加大对制药企业专利代理人或专利律师等专业人才的培养,以提高专利保护意识,加强药品的知识产权保护。216运用法律手段支持和鼓励制药企业的新药研发建立健全适应市场经济体制,符合制药企业利益的法规体系是保护和支持制药企业发展的关键。我国应加强立法力度,充分利用法律手段规范新药研发过程中各行为主体的权利和义务,为制药企业的发展和新药研发活动营造一个更好的环境和空间。完善促进企业新药研发的法律体系是促进制药企业研发活动的重要举措。进一步完善知识产权的保护措施,加大打击侵害知识产权的工作力度,依法保护研发人员的正当权益,维护技术市场的正常秩序,都能促进新药研发成果的市场化推广和转移。参考文献1陈晓洁,王玮.我国新药研发和发展的现状J.海峡药学,2009,21(1:.2阿丽塔,汪楠,田玲.中美医药产业创新体系对比分析J.中国药事,2009,23(1:18222.3赖强.先声:平庸有罪N.医药经济报,(TR04.4许铭.积极而艰难的历程N.医药经济报,(F03.5王影.企业技术创新环境及其评价体系研究D.长春:吉林大学,2006.6任正华,冯国志.创新药物研发产业链与专业化分工J.中国医药技术经济与管理,2008,2(.7李学农.国内制药企业新产品研发的现状与对策J.福建医药杂志,2006,28(1:.8陈莺.我国新药研发环境急需改善N.民营经济报,2005206202.9依赖原料药生存中国药企难过自主创新关EB/OL.(200525230.慧聪网.10郑琦.基于资源整合的中试公共平台战略J.科技进步与对策,2008,25(8:126.11张广洲,王凤山.对我国新药研发现状的几点思考J.齐鲁药事,2007,26(1:37238.(收稿日期:;修回日期:中国临床保健杂志征稿征订启事由国家卫生部主管,卫生部北京医院、安徽省保健委员会主办,国内外公开发行的中国临床保健杂志,是以临床医学与保健为主题的综合性学术期刊。国家卫生部副部长、卫生部保健局局长黄洁夫同志兼任本刊编委会主任。自2005年第1期起,本刊已被收录为“中国科技论文统计源期刊”(中国科技核心期刊,并于2008年3月、5月相继被美国化学文摘(CA、波兰哥白尼索引(IC收录。本刊具有标准国际、国内刊号(ISSNCN/R,设有专论、专题笔谈、论著、基础研究、临床研究、病例报告、护理专栏、讲座、综述、保健论坛等栏目,主要为从事医学与保健的临床和科研人员以及广大医疗保