室内质量控制及质控规则

室内质量控制和质量控制规则，一、简介、质量控制：是为满足质量要求而采用的操作技术和活动。实验室质量控制的目的是通过一系列质量控制措施，找出误差的原因和程度，从而缩小误差范围，将试验结果的误差限制在一定的允许范围内，从而提供可靠的试验结果。质量控制是现代科学管理的重要手段。从广义上讲，在医学实验室中，质量控制的内容涵盖了获取检测结果的所有步骤，包括从临床医生选择项目到生成医嘱、标本采集或取样、检测和报告结果发布的整个检测过程。实验室质量控制内容、质量控制、内部质量控制(IQC)评价精度、间质评(EQA)评价准确性、检验分析前质量控制、临床医师正确选择检验项目和合理填写检验申请表？病人准备？标本收藏？标本的运送？特殊标本交付时间控制？接收和检查标本？标本处理？检验和分析中的质量控制，影响检验质量的主要因素包括：检验系统的选择、检验仪器的检验系统、分析性能的评价和验证：检验系统之间结果的比较，如准确度、精密度、线性范围、生物参考区间、偏差评价的质量控制：室间质量控制、室间质量控制、检验和分析后的质量控制、结果审核报告的出具？测试临界值监控测试结果周转时间(TAT)监控和分析测试后样本的临床反馈和测试咨询；2.室内质量控制。室内质量控制是指实验室工作人员通过一系列统计方法，不断评估实验室检测工作的可靠性，判断检测报告是否能够出具的过程。室内质量控制的目的是检测和控制实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的变化，从而提高批次间和批次内常规测定工作检测结果的一致性。(1)质量控制：为质量控制目的制备的样品。它用于评估或验证由于试剂或分析仪器的变化而可能出现的测量精度、测量准确度和分析偏差。它可用于实验室的能力验证和质量控制。它不能用作校准。校准品：由仪器或试剂公司指定的参考物质，用于校准某一检测系统(仪器试剂法程序)，以建立系统测量结果的计量溯源性。考虑到它的矩阵效应，校准器的校准值是人为给定的。因此，校准器必须专门用于某个检测系统。例如，首先通过公认的参考方法检测患者样本，然后通过患者样本用参考值校准某个检测系统。此时，当检测系统检测到其他新的患者样本时，这些患者样本结果的可追溯性可以追溯到公认的参考方法。也就是说，新鲜患者样本是校准系统的最佳校准品。1)根据质控品的物理性质，质控品的类型分为冻干质控品、液体质控品和混合血清。根据测量值的有无，分为固定质量控制产品和非固定质量控制产品。经认证的质量控制规范具有测试项目的平均值和预期范围。然而，不同的检测系统应该具有不同的平均值和预期范围。用户不能通过测量接近平均值的值来判断他们的检测是否准确，否则，不能判断差异以表明用户的准确性有问题(有许多影响因素，主要由不同的检测系统引起)。非固定质量控制与固定质量控制相同，只是没有提供平均值。而且价格更便宜。无论是固定的还是非固定的，用户都应该建立自己的均值和标准差。2)质量控制材料特性，人血清基质，以减少基质效应；非传染性的；添加剂的量应该是冻干产品复溶后成分稳定；(2-8不少于24小时，-20不少于20天)，3)质控品的正确使用和保存，(1)严格按照质控说明进行；(2)冻干质控品的复溶应保证所用溶剂的质量；(3)冻干质控品复溶过程中添加的溶剂量应准确，并尽可能保持各添加量的一致性；(4)再溶解冻干质控品时，轻轻摇动使其完全溶解，避免剧烈摇动。(5)质控品应严格按照说明书规定的方法储存，超过保质期的质控品不得使用。(6)质量控制物质应在与患者样品相同的测定条件下测定。(1)从冰箱中取出质控品，在室温下放置约10-15分钟。(2)小心取下瓶塞，定量加入纯水，需要平衡至室温。(3)盖上瓶塞，将含水质控品静置5分钟。不要倒转瓶子。(4)慢慢摇动瓶子约30秒，然后轻轻倒转瓶子10次。(5)让瓶子静置10分钟，轻轻翻转瓶子10次。(6)重复步骤(5)，直到质量控制产品均匀为止。1 ml对照物质：不要倒转瓶子，轻轻摇动混合物。冻干质控血清冰储存和解冻方法，生化冻干质控血清冰储存(-20)，以室温(242)30分钟解冻为宜。在时间紧迫或室温条件难以控制的情况下，水浴(370.5)和5 min也可用于快速解冻。冷冻质量控制血清凝固和冷冻干燥后储存在冰块(-20)中，建议在室温(370.5)下快速解冻5-10分钟。此外，将血常规质控品从冰箱中取出后，让其在室温下平衡15-20分钟，然后根据三个“8”原则充分混合。4)对照物质浓度水平的选择应至少使用2个浓度水平(包括正常和异常水平)。如果使用一种水平的控制物质，则只能控制该水平点附近范围内的质量。如果使用两个级别的控制(正常级别和异常级别)，则可以控制两点之间的质量和附近的范围。5)质量控制频率，规定每个分析批次应确定一次质量控制产品。分析批次：指检测系统稳定的分析时间间隔。对于分析仪操作，启动/关闭范围是一个分析批次。对于手动操作，同时检测到的一批样品是一个分析批次。CLIA88规定了最大分析批次时间：临床化学24小时，血液学8小时，血气分析2小时。当为了主要维护和重新校准而更换试剂和仪器时，它们被视为新的分析批次。(2)室内质量控制的实际操作。1.确定质量目标质量目标是通过实验室选择的质量控制方法(包括质量控制规则和确定的质量控制产品数量)要实现的目标，可以用总允许误差和变异系数%的形式表示。目前，我国尚未建立各种工程的允许误差总量。请参考美国和欧洲提出的各种项目的可接受允许误差范围。为了设定目标值和控制限值，实验室应使用其当前的测定方法来确定新一批质量控制产品的每一项的目标值。固定质量控制产品的校准值只能作为确定目标值的参考。同时，应确定新一批质控品的质控限值。质量控制限：确定质量控制产品判定允许范围的上限和下限，用于判定是否存在失控。通常，用平均值和标准偏差的倍数来表示对照物质用常规样品重复测量和计数。根据至少20天的20个质量控制测试(平行测试)的结果，平均(5)更换新批号的质控品时，新批号的质控品应与当前批号的质控品平行测试，并按上述步骤(1)至(4)建立目标值和标准偏差。3-4天内，每天分析3-4瓶各级质控品，每瓶重复测定2-3次，计算平均值和标准偏差作为质控品有效期内的目标值和标准偏差。例如，确定血细胞质量控制的暂定目标值(短有效期):在新批质控品试验的第一天取平均值的暂定目标值2-3次。目标值确定：目标值应在连续20天或20次测量后重新计算。变异系数和标准差的确定：取上月变异系数作为本月变异系数，计算标准差。目标值变化不大。请参考上个月的标准差。(变异系数%=标准差/X*100%)注：当累积变异系数特别小时，请谨慎使用。一般原则是变异值不超过省级临床检验中心的变异值。对于一些不是每天都进行的项目，用上述方法很难计算出有效期短的试剂盒中项目的平均值和标准偏差。采用Crubbs测试方法，第三次测试的测试结果只需连续测量三次即可进行测试和控制。计算测量结果(至少3次的平均值(x)和标准偏差)。计算统计g上限和g下限：g上限=(X最大值-X)/SG下限=(X最小值-X)/S检查Crubbs表，将g上限和g下限与Gx.n值表中的值进行比较。表Crubbs试验临界值Gx.n表明，当g的上限和g的下限G0.05n时都在控制之下。当g的上限和下限在0.05n和0.01n之间时发出警告。当g的上限和下限在0.01n时，它失去控制。3。质量控制图的绘制。Levy-Jennings质量控制图也称常规质量控制图，根据控制物质的平均值和控制限，即以平均值(X)为中心线，上下两侧为界限，实验结果随时间波动的曲线图。它是目前国内外广泛使用的一种常规室内质量控制方法。4、选择质量控制规则，质量控制规则是解释质量控制数据和做出质量控制状态判断的决策标准。(1)通用规则：12S:质控测试值超过X2s质控限值。常被用作左-右控制图上的警告界限。13S:控制测试值超过X3s控制极限。通常用作利维-詹宁斯控制图上的失控极限。对错误识别不够敏感。(2)Westgard多规则，通常有6个控制规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X控制规则。启动信号：12s规则作为预警规则，启动其他质量控制规则，便于快速判断数据。在控制中：仅当所有控制规则确定分析批次处于控制中时。失控：只要一个质量控制规则被判定为失控，它就被视为失控。使用多规则质量控制技术可以揭示一些潜在的质量问题。一些规则对随机误差敏感，一些规则对系统误差敏感，因此提高了系统误差的检测概率。(1)12s，如果该批试验的质量控制结果超过2s极限线(不包括x2S极限线上的结果)。这表明该批次的结果可能存在问题，并且符合12s规则。我们需要检查一下。作为警告规则，它不是失控规则，(2)13s，即，该控制值不仅超过2s限制线(符合12s规则)，而且超过3s限制(符合13s规则)。随机误差失控，(3)22s，有两种表现：同一水平对照物的对照结果连续两次在同一方向超过2s限值。同一批次的两个质控品的结果在同一方向超过了2s限值。系统误差失控，(4)R4s，有两种表现：同一质量控制水平的产品相邻两次测定结果的差异超过4S；同一批试验中有两个质量控制等级的试验结果，其中一个超过了2S限值，另一个超过了这是由于系统错误失控导致的威斯特加德多规则示意图，使用威斯特加德多规则的注意事项如下：(1)12S是一个警告规则，不是一个失控规则。如果该批检验的一个控制结果超过2s限制线(不包括X2s限制线上的结果)，则意味着该批结果可能存在问题，并符合12s规则。检查一下，12s是一个警告，不是失控。根据多规则程序，检查是否存在上述5种失控行为。12s表现发生后，通过序贯检查，没有其他各种失控规则的表现，表明12S的发生可能是正常波动，没有失控，不做任何失控处理。可以发布检查报告。失去控制的规则，各种性能必须有12s性能，并且与12s性能一起，形成了每个规则的性能，此时被列为失去控制。上图中的失控规则都表明了这一点。没有12s性能，但质量控制结果有倾向性。如果有很多次结果偏向一边，甚至超过1或-1，这些都没有失控。检查员看到了这样的表现，并积极寻找原因来纠正它，即试图减少错误，但不是作为失去控制后的处理。(2)当失控时，一定有12S的表现，(3)几种不适当的方法：(1)当质量控制结果落在2S线上时，就认为失控，这是一种错误的理解。没有必要做任何事情，更不用说失去控制了。(2)如果质量控制结果超过2s限值，立即重新测试。并删除原始结果，指向新的关闭结果。a和12S是警告规则，不是失控规则。如果超过2s限制，检查是否有任何真正的失控行为。b、即使失去控制，也不要抹掉超过2s的结果或失去控制的结果。应检查和分析失控的原因。纠正错误后，质量控制产品应与患者标本一起重新测试。在图上指出失控结果和纠正结果，并做失控记录。(如果所有这些点都被直接删除，质量控制值结果的分布范围将变小，下个月控制图的S将变小；质量控制的范围变得不真实，增加了质量控制的难度)c、如果没有失控，不要重新进行质量控制，不需要做其他处理，并照常出具报告。满足要求的控制图应该是所有控制结果均匀分布在X2s范围内，而不仅仅是在X1s范围内。(后者不符合统计规律)。5.对于质量控制样品测试，实验室应规定：(1)使用几个浓度质量控制产品(2)确定每个质量控制产品的频率(3)质量控制产品的位置，并应考虑分析方法的类型和可能的错误类型-如果在用户指定的批次长度(UDRL)内进行不连续样品测试，质量控制产品最好在样品测试完成之前放置，并且可以检测偏差。-质量控制材料均匀分布在整个批次中，可以监控漂移。-随机误差可以通过将其随机插入患者样本中来检测。注意：质量控制结果应在报告患者结果之前进行评估。质量控制物质被放置在校准物质的后面，并且获得的质量控制结果是对分析不精确性的不真实估计，并且不能估计在批量样品检测中出现的偏差或漂移。6、失控原因分析及纠正措施，1)填写失控报告并向实验室主任报告2)简单快速地回顾整个操作过程，分析并找出最有可能导致错误的因素，如质控品、试剂、校准品、分析人员及其他环境等因素。并判断错误类型和失控原因之间的关系。通常，影响系统误差的因素包括：(1)不同批号的试剂或校准品的使用；(2)试剂或校准品制备过程中的误差；(3)试剂或校准品的污染或变质；(4)反应温度的变化；(5)样品进料器的部分堵塞导致样品添加不足；(6)相关反应参数的修改.影响随机误差的因素(1)样品或试剂管道中的气泡(2)搅拌机构的污染(3)清洁机构的故障(4)交叉污染(5)比色灯老化导致的光能不均匀(3)失控分析的基本路线图，附：图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9和图4)纠正措施。原则：由易到难重新确定同一质控物质(图1-2: 13s，R4s)。这一步主要用于找出人为错误。每一步都要小心操作，找出失控的原因。此外，在此步骤中还可以发现随机错误。如果误差是随机的，复试结果应在允许范围内(在控制范围内)。如果复试结果仍不在允许范围内，可以进行下一步操作。(2)新打开一瓶质控品(图3: 22s)。如果新