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文档简介

.质量风险评估报告报告编号：危险事件对别人负责发现部门说明：日：年月日风险范围：日：年月日风险评价风险项目严重性(s)可能性(p)发现的可能性(d)RPN(SPD)注释评估标准严重性(s)重要事项：违反操作程序和可能影响药品质量7-10分中间：违反操作规定，药品质量可能会受到4-6分的影响小：违反操作规程，但不影响药品质量1-3分发生可能性(p)每批一定会发生10分。10批次发生次数大于或等于一次8-10点100批次发生次数大于或等于一次5-7点1000批次发生次数等于或大于1-4点可搜索性(d)没有适当的检测和控制方法10分；通过控制检测危险或影响的可能性很小的7-10分；通过控制可以检测风险或其影响。控制很可能检测到1-3点的风险或影响定量评级(RPN):风险评级：70(低)，71-99(中)，100(高)风险管理：降低风险计划：风险管理计划审计：相关部门工作责任审查意见评估日期注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准。高质量风险需要负责副总裁的审核批准。控制结果和审查：风险管理结果：审查风险管理结果：相关部门工作责任意见工作注：低、中质量风险由质量部门经理审核批
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