卫生部血站质量体系督导审核培训-质量体系审核概述(ppt66页)

2018/2/16,SBC钱开诚,1,质 量 体 系 审 核 概 述,2018/2/16,SBC钱开诚,2,质量体系审核概述,质量和质量管理体系的基本概念质量体系审核的定义、目的、形式、特点质量体系审核的基本步骤质量体系审核的准备质量体系审核的实施质量体系运行效果的评价,2018/2/16,SBC钱开诚,3,质量及质量体系的基本概念,质量一组固有特性满足要求的程度 实体(实体的固有特性): 可单独描述的和研究的事物 (产品、组织、 体系、人员、活动、.)要求: 性能、适宜性、可信性、安全性、社会要求. 要求的延伸性,2018/2/16,SBC钱开诚,4,质量及质量体系的基本概念,质量管理的广义概念 以确保和改进质量为目的的管理活动 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理的经典定义 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通 过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进使其实施的全部管理职能和所有活动,2018/2/16,SBC钱开诚,5,质量及质量体系的基本概念,质量体系的广义概念在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量体系的经典定义为实施质量管理所需的由组织结构、程序、过程和资源组成的体系,2018/2/16,SBC钱开诚,6,质量及质量体系的基本概念,质量管理的核心： 质量体系质量体系的功能：质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进质量体系的构成：组织结构、程序、 过程、资源,2018/2/16,SBC钱开诚,7,质量及质量体系的基本概念,质量策划：致力于制定质量目标并规定相应的 过程和资源以实现目标质量控制：致力于满足质量要求的控制措施质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的 信任质量改进：致力于增强满足质量要求的能力,2018/2/16,SBC钱开诚,8,质量及质量体系的基本概念,组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立 的职责、权限及其相互关系 资源： 人员、资金、设施、设备、技术和 方法过程： 将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动 程序： 为某种活动所规定的途径（文件化程 序）,2018/2/16,SBC钱开诚,9,质量体系的基本构架,组织结构（管 理职 责） 资 源 管 理 过 程 控 制 质量体系的监控（审核）和持续改进,2018/2/16,SBC钱开诚,10,ISO 9001:2000基本框架,管理职责 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划； 职责、权限与沟通；管理评审；资源管理 资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现 产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购； 生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进 总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；,2018/2/16,SBC钱开诚,11,血站质量管理规范,总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性,记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告,共 113 条款,2018/2/16,SBC钱开诚,12,血站质量管理规范,2018/2/16,SBC钱开诚,13,血站实验室质量管理规范,1. 总则2. 实验室质量管理职责3. 组织与人员4. 实验室质量体系文件5. 实验室建筑与设施6. 仪器与设备7. 试剂与材料8. 安全与卫生,9. 计算机信息管理系统10. 血液检测的标识及可追溯性11. 实验室质量及技术记录12. 检验前过程的管理13. 检验过程的管理14. 检验后过程的管理15. 监控与持续改进,2018/2/16,SBC钱开诚,14,血站实验室质量管理规范,2018/2/16,SBC钱开诚,15,血站质量体系,血站质量管理规范 ISO 9001:2000血站实验室质量管理规范 ISO 15189 行业标准 通用标准 强制执行 推荐执行 执业许可 社会信任,2018/2/16,SBC钱开诚,16,质量体系审核概述,质量和质量管理体系的基本概念质量体系审核的定义、目的、形式、特点质量体系审核的基本步骤质量体系审核的准备质量体系审核的实施质量体系运行效果的评价,2018/2/16,SBC钱开诚,17,质 量 体 系 监 控,2018/2/16,SBC钱开诚,18,审核相关的定义（GB/T19000-2000）,审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果,2018/2/16,SBC钱开诚,19,内部质量体系审核的目的,根据“两个规范”（及/或择定质量体系标准）评价组织质量体系运行的效果一种系统管理的手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的重要输入内容为外部审核作准备,2018/2/16,SBC钱开诚,20,外部质量体系审核的目的,作为一种具有连带责任的外部监控机制,根据择定质量体系标准评价被审核方质量体系运行的符合性形成是否给予执业许可或认证证书的依据从外部视角发现问题，敦促被审核方采取纠正或预防措施，为被审核方提供质量体系持续改进的机会,血站管理办法第六十四条 (一)未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的； (二)对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出 准予许可决定的；（六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的；由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,2018/2/16,SBC钱开诚,21,质量体系审核的特点,被审核的质量体系必须是依据特定规范或标准建立的审核应是一种正规、系统的活动审核的主要方式是抽样调查 科学性：分层、均衡、随机 风险性：小概率事件,2018/2/16,SBC钱开诚,22,质量体系审核概述,质量和质量管理体系的基本概念质量体系审核的目的、形式、特点质量体系审核的基本步骤质量体系审核的准备质量体系审核的实施质量体系运行效果的评价,2018/2/16,SBC钱开诚,23,审核准备,组织审核组文件审核制订审核计划编制审核工作文件,2018/2/16,SBC钱开诚,24,组织、任命审核组,审核组是正式任命的临时性组织审核组员：经培训、具备审核能力及相应资质 与受审核方无直接责任关系 客观公正执行审核任务审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、 酌定评价、编制报告、组织跟踪,2018/2/16,SBC钱开诚,25,文件审查,目的了解受审核方质量体系文件是否满足法规、规范和其他选定标准的要求了解受审核方质量体系具体情况，以便编制审核计划,2018/2/16,SBC钱开诚,26,文件审查,文件的基本要求内容是否符合法规要求范围是否函盖规范或选定标准的所有要求规范(标准)所规定的要求是否被确定并适当展开过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求文件本身是否现行有效，处于受控状态,2018/2/16,SBC钱开诚,27,文件审查,文件审核的基本内容质量方针和质量目标质量体系要素的描述质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量体系文件的管理受审核方的基本信息,2018/2/16,SBC钱开诚,28,文件审查,受审核方的基本信息产品、服务种类及其形成过程（注意关键过程）规模组织结构质量职能分配情况，即每一部门涉及的要素，每一要素涉及的部门,2018/2/16,SBC钱开诚,29,制定审核计划,审核目的审核范围审核依据审核组成员名单、组长、组员及其分工审核过程的日程安排,2018/2/16,SBC钱开诚,30,审核过程的日程安排,确定审 核 路 径按要素审核一个要素涉及多个部门目标明确，易与标准及体系文件对照重复往返多按部门审核一个部门涉及多个要素聚焦主要质量职能，兼顾相关要素审核效率高，但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高,2018/2/16,SBC钱开诚,31,编制审核工作文件,用以检查、评价质量体系要素执行情况的检查表审核员根据指定审核部门或要素情况编制的附加检查表记录审核员所得结论的证明依据的表单,2018/2/16,SBC钱开诚,32,检查表（附加检查表）的作用,保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核过程时间的控制 （节奏性和连续性）减少个人偏见和随意性,2018/2/16,SBC钱开诚,33,检查表使用注意事项,审核员可根据审核部门或要素情况编制附加检查表不熟练的审核员需要详细的附加检查表，熟练的审核员对不熟悉的领域可能也需要详细的附加检查表建议由审核组长对附加审核表进行最终审定和协调随着审核信息量的增加，附加检查表可适当调整或补充附加审核表应作为审核文件归档,2018/2/16,SBC钱开诚,34,质量体系审核概述,质量和质量管理体系的基本概念质量体系审核的目的、形式、特点质量体系审核的基本步骤质量体系审核的准备质量体系审核的实施质量体系运行效果的评价,2018/2/16,SBC钱开诚,35,审核实施流程图,开始会议 现场审核 审核组会议 与受审核方沟通 起草审核报告及其附件 结束会议 正式提交审核报告,2018/2/16,SBC钱开诚,36,审核开始会议,典型议程与会者签到介绍确认审核目的、审核准则确认审核计划介绍审核过程的主要方法和程序介绍不合格判定及最终结论判定的方法确认工作资源（陪同人员、办公设施）确认审核时间、结束会议（末次会议）的时间和地点公正性、客观性和保密的承诺其它有关问题的说明征求受审核方意见,2018/2/16,SBC钱开诚,37,审核开始会议,时间 建议30分钟以内议程 由审核组长准备并主持可以提出适当调整审核计划（在合理可行范围内）守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛,2018/2/16,SBC钱开诚,38,现场审核-审核方法,审核的基本方法：抽样方式调查取证 掌握客观证据 抽样的逻辑抽样逻辑 顺向跟踪逆向追溯,2018/2/16,SBC钱开诚,39,客 观 证 据,建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。,2018/2/16,SBC钱开诚,40,现场审核-调查取证方法,面谈观察抽查记录,2018/2/16,SBC钱开诚,41,面谈的方式,封闭式 可用简单的“是”或“否”回答 用以获取专门的信息 有主动权，但信息量小开放式 答案需要解释或表达 可获取较大的信息量 被动，有时会浪费时间 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获 得的信息，带主观导向，不能经常用,2018/2/16,SBC钱开诚,42,面谈的技巧,根据受审方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板仔细有效地听取回答注意对方的态度和表情及时抓住信息的线索关键信息及时确认,2018/2/16,SBC钱开诚,43,观察,审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态面谈人员的神态,2018/2/16,SBC钱开诚,44,记录,审核过程的记录时间、地点访问、调查的对象见到的事实见证人,2018/2/16,SBC钱开诚,45,现场审核-审核过程的控制,控制的主要内容审核计划审核活动审核员审核结果,2018/2/16,SBC钱开诚,46,审核计划的控制,已确定的审核计划现场审核中不应随意改变受审核方有特殊情况可要求局部调整计划审核中发现需要深入追踪的问题时可局部调整计划,2018/2/16,SBC钱开诚,47,审核活动的控制（一）,辨识关键过程抓住重要因素样本抽取合理注意要素的系统影响控制审核节奏保持良好的审核气氛,2018/2/16,SBC钱开诚,48,审核活动的控制（二）,适当分组，及时交流，控制调查的适度、深度分组必须要具备对被审核过程有足够的认知和审核能力审核是寻找质量体是否正常运行的证据 不是非找出不合格项不可对部门（过程）的调查深度尽可能接近一致审核组内部的及时交流 审查内容、发现问题 相互的关联、接口 审核方法、技巧,2018/2/16,SBC钱开诚,49,审核活动的控制（三）,随机抽样保证科学、客观、公正性一定的数量充分的代表性 分层、均衡独立、主动取样,2018/2/16,SBC钱开诚,50,审核员的控制,保持客观、公允的审核态度控制情绪 不卑不亢、不骄不躁不介入受审方内部的争端遵守工作纪律和对受审方的承诺内部交流和沟通，形成团队合力,2018/2/16,SBC钱开诚,51,审核结果的控制,以法规、规范、体系文件为准绳以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论，对影响结论的判断尽可能形成统一意见,2018/2/16,SBC钱开诚,52,质量体系审核概述,质量和质量管理体系的基本概念质量体系审核的目的、形式、特点质量体系审核的基本步骤质量体系审核的准备质量体系审核的实施质量体系运行效果的评价,2018/2/16,SBC钱开诚,53,质量体系运行的有效性评价,体系文件是否符合法规、规范、标准 质量体系运行是否符合文件规定 运行效果是否符合预期的目标 履行规定职责 确保资源质量 控制所有过程 体系持续改进 内部效益提高 外部形象改善,2018/2/16,SBC钱开诚,54,质量体系失效的评价不合格项,定义：没有满足某个规定要求的事项规定要求“规范”及法规质量体系文件,2018/2/16,SBC钱开诚,55,不合格项的判定,以下任何一种情况都将构成不合格项质量体系文件未遵照“规范”（或选定质量体系标准）的要求 文件规定不符合“规范”要求质量体系执行现状未满足规范、标准或体系文件的要求 实施不符合“规范”、体系文件规定质量体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标,2018/2/16,SBC钱开诚,56,一般不合格项,出现下列情况之一，即构成一般不合格对满足规范条款、质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（非直接影响）问题对于某一规范条款而言，存在个别、偶然、孤立的失效事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，该条款的执行符合性属于“基本符合”,2018/2/16,SBC钱开诚,57,严重不合格项,出现下列情况之一，即构成严重不合格体系运行出现系统性失效。如某一条款、要素重复出现失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象对于某一规范条款而言，存在系统的或区域性的失效事件，该条款的执行符合性属于“不符合”,2018/2/16,SBC钱开诚,58,不合格事实陈述,准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程简明概括，但不遗漏描述事实，自然带出结论必须有可重查性和可追溯性,2018/2/16,SBC钱开诚,59,不合格报告内容,不合格事实陈述（包括时间、地点、岗位）不合格严重程度的判定审核依据（规范条款