WS150型恒温恒湿箱验证方案

第 16 页 共 16 页 GMP文件验证篇 WS150型恒温恒湿箱验证方案方案编号: SOP-COE02200年 月 日验证方案审批表验证方案名称WS150型恒温恒湿箱验证方案验证方案编号SOPCOE02400方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部质 量 部批准意见批 准 人批准日期执行日期验证报告目录1.验证目的2.验证项目3.验证日期4.验证小组成员及职责5.验证方案5.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息5.2.运行确认1.操作测试2.报警测试3.校验 1.计量部门的校正 2.实验室校正5.3性能确认6.SOP制定及仪器培训7.验证报告1.验证目的通过对WS150型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。2.验证项目WS150型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证日期2011年5月22日4.验证小组成员及职责组 长姓 名部 门职 务职 责成 员姓 名部 门职 务职 责5.验证方案5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。本设备主要有主机和超声波加湿器组成。5.1.1.2资料档案有下列资料档案采购订单存放处 本仪器说明书存放处 5.1.2维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街号邮编：联系电话：021 021 021联系人：郑树明 传真：021 5.1.3 技术参数5.1.3.1主机技术参数 电源电压：Ac220V10% 消耗功率：450W800W温度范围：560湿度范围：4590%RH控温精度：0.5湿度偏差：5%RH时间功能：周期099个，每个周期内024段工作时间，每段时间99小时59分内任意。5.1.3.2超声波加湿器技术参数： 额定加湿量：300ml/h 水箱容积：5L10% 电源电压：220V 额定频率：50HZ5.1.4安装信息5.1.4.1仪器使用是否符合要求本仪器控温精度为0.5，湿度偏差为5%RH，符合中国药典附录稳定性试验的要求。5.1.4.2仪器安装是否符合要求本仪器安装场所应通风良好，无腐蚀气体，湿度在85%以下，温度在本箱的允许范围，避免阳光直射，安装后必须加接地线，安装时左右及离墙面不应少于30cm。检查结果 1 8（9） 2 本仪器设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。使用电源电压应为220V，频率应为50或60Hz。电源电压允许波动范围为10%。按说明书要求将仪器安装好。安装于房间 ，房间的环境条件为适宜，周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，房间内通风良好，地面应水平。检查结果 5.2运行确认5.2.1安装确认完成后，设备与电源连接正常，超声波加湿器与主机连接正常。5.2.2 操作测试5.2.2.1加热功能测试：设定温度为40，检测结果 5.2.2.2降温功能测试：设定温度为15，检测结果 5.2.2.3加湿功能测试：设定湿度为60%RH，检测结果 5.2.2.4除湿功能测试：设定湿度为30%RH，检测结果 5.2.3 报警测试：5.2.3.1超温报警：在正常运行状态时，长按返回键4秒，将密码修改为3，当箱内温度大于设定温度+3时，报警灯亮，加热自动停止，蜂鸣器鸣叫。检查结果 5.2.4校验：5.2.4.1计量部门校验：见检定证书。5.2.4.2实验室校验：恒温波动度及相对湿度偏差：将恒温恒湿箱内放置一个经校验合格的数显温湿度计，待温湿度恒定后后，每隔半小时观察一次温、湿度，连续观察5次并记录。序次温、湿度12345温度湿度评定标准恒温波动度：0.5,相对湿度偏差：5%RH%检查结果5.3性能确认5.3.1湿度均匀度试验：仪器运行正常（空载、满载两种情况）后，将温度（40）和湿度（74%RH）设定好，设备运行30分钟后，分别在上、中、下三个平面设置三个点，这三个点按对角线和中间一点布控经校验的温湿度计，如图测试：上平面 中平面 下平面2 3 11 3 2 13 2 22测试结果见下表：（温度为0.5，湿度偏差为5%RH）测试点空 载满 载温度 湿度%r.H.温度 湿度%r.H.上1上2上3中1中2中3下1下2下3检查人： 日期：检测结果 5.3.2超声波加湿器的雾化功能：接通电源后，打开电源开关，加湿器开始喷雾。检测结果 6. SOP制定及仪器培训：制定本设备的标准操作规程，并进行培训。7.验证报告。验证总结报告书验证设备名称恒温恒湿箱验证设备型号WS150型验证过程及检查： 综合评价：建议： 评价人： 日期：部 门批 准日 期质 量 部保 障 部验证总负责人WS150型恒温恒湿箱验证总结报告年 月 日验证报告目录1.验证目的2.验证项目3.验证方案内容及记录3.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息3.2.运行确认1.操作测试2.报警测试3.校验 1.计量部门的校正 2.实验室校正3.3.性能确认4.SOP制定及仪器培训5.验证报告1.验证目的通过对WS150型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。2.验证项目WS150型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证方案3.1安装确认3.1.1资料档案3.1.1.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。本设备主要有主机和超声波加湿器组成。3.1.1.2资料档案有下列资料档案采购订单存放处 本仪器说明书存放处 3.1.2维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街号邮编：联系电话：021 021 021联系人：郑树明 传真：021 3.1.3技术参数3.1.3.1主机技术参数 电源电压：Ac220V10% 消耗功率：450W800W温度范围：560湿度范围：4590%RH控温精度：0.5湿度偏差：5%RH时间功能：周期099个，每个周期内024段工作时间，每段时间99小时59分内任意。3.1.3.2超声波加湿器技术参数： 额定加湿量：300ml/h 水箱容积：5L10% 电源电压：220V 额定频率：50HZ3.1.4安装信息3.1.4.1仪器使用是否符合要求本仪器控温精度为0.5，湿度偏差为5%RH，符合中国药典附录稳定性试验的要求。1 8（9） 2 3.1.4.2仪器安装是否符合要求本仪器安装场所应通风良好，无腐蚀气体，湿度在85%以下，温度在本箱的允许范围，避免阳光直射，安装后必须加接地线，安装时左右及离墙面不应少于30cm。检查结果 本仪器设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。使用电源电压应为220V，频率应为50或60Hz。电源电压允许波动范围为10%。按说明书要求将仪器安装好。安装于房间 ，房间的环境条件为适宜，周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，房间内通风良好，地面应水平。检查结果 3.2运行确认3.2.1安装确认完成后，设备与电源连接正常，超声波加湿器与主机连接正常。3.2.2操作测试3.2.2.1加热功能测试：设定温度为40，检测结果 3.2.2.2降温功能测试：设定温度为15，检测结果 3.2.2.3加湿功能测试：设定湿度为60%RH，检测结果 3.2.2.4除湿功能测试：设定湿度为30%RH，检测结果 3.2.3报警测试：3.2.3.1超温报警：在正常运行状态时，长按返回键4秒，将密码修改为3，当箱内温度大于设定温度+3时，报警灯亮，加热自动停止，蜂鸣器鸣叫。检查结果 3.2.4校验：3.2.4.1计量部门校验：见检定证书。3.2.4.2实验室校验：恒温波动度及相对湿度偏差：将恒温恒湿箱内放置一个经校验合格的数显温湿度计，待温湿度恒定后后，每隔半小时观察一次温、湿度，连续观察5次并记录。序次温、湿度12345温度湿度评定标准恒温波动度：0.5,相对湿度偏差：5%RH%检查结果检查人： 日期：3.3性能确认3.3.1湿度均匀度试验：仪器运行正常（空载、满载两种情况）后，将温度（40）和湿度（74%RH）设定好，设备运行30分钟后，分别在上、中、下三个平面设置三个点，这三个点按对角线和中间一点布控经校验的温湿度计，如图测试：上平面 中平面 下平面2 3 11 3 2 13 2 22测试结果见下表：（温度为0.5，湿度偏差为5%RH）测试点空 载满 载温度 湿度%r.H.温度 湿度%r.H.上1上2上3中1中2中3下1下2下3检查人： 日期：检测结果 3.3.2超声波加湿器的雾化功能：接通电源后，打开电源开关，加湿器开始喷雾。检测结果 4.SOP制定及仪器培训：制定本设备的标准操作规程，并进行培训。 检查结果 5.验证报告。