实验室资质认定指南

实验室资格指南第二章实验室资格的相关法律规定和法律效力一、中华人民共和国计量法实施细则第33条明确的产品质量检查机构计量认证内容：1、测量验证测试设备性能；2、测量验证、测试设备工作环境和人员操作技能；3、保证价值统一、正确的措施和检查数据公证可靠的管理系统。第二，中华人民共和国计量法实施细则第36条：取得计量认证证书的产品质量检验机构在添加检验项目时，必须申请单相计量认证。第三，向社会提供公证资料的产品质量检查机关应根据计量法及其实施规则，以下列条件为前提。1、制造、销售或至少独立研究、开发以外的真正公平的位置；2、要具备评价产品质量优秀所需的技术手段。3、发行验证、测试数据的可靠性需要得到社会的认可。第三章准则解释管理要求部分4.1组织实验室必须依法建立或注册，并确保承担相应的法律责任，客观、公正、独立地进行测试/或校准活动。首先，实验室通常是独立的法人。非独立法人的实验室必须得到法人的认可，独立负责第三方公证检查，独立写作，开展业务活动，有独立会计和独立会计。社会组织要成为独立法人，必须具备四个条件。1、依法设立；2、所需财产和资金；3、有自己的名字、组织和地点。4、民事责任可以独立履行非独立法人研究所：1、需要实验室所在母体的书面批准，该实验室可以独立进行测试工作，可以独立写作，具有独立的财务账户或账户，可以独立记帐。2、首席执行官一般应由法人单位领导的成员负责，否则需要委托书，实验室首席经理、技术经理、质量负责人及实验室各部门负责人有任命文件。第二，实验室必须有固定工作场所，需要适当的测试/校准，并具有可独立使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施。第三，实验室管理系统必须重新定义在所有地方进行的工作。第四，实验室必须有适合测试/校准活动的专业技术人员和管理员。第五，实验室和员工对自己执行的测试/或校准活动以及发布的数据和结果不应该有任何利益关系。不能参与任何破坏测试/校准判断独立性和诚实性的活动。不要参与与测试/校准项目或类似竞争项目相关的产品设计、开发、生产、供应、安装、使用或维护活动。实验室应避免受到内部和外部不适当的业务、财务和其他方面的压力和影响，并采取措施防止商业贿赂。第六，实验室及其人员对在检查/或校准活动中知道的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并采取相应措施。7.实验室必须明确自己的组织和管理结构、在母体中的位置、质量控制、技术运营和支持服务之间的关系。1、实验室应绘制组织框图(包括内部和外部)。2、实验室应绘制管理系统元素功能分配表。8、实验室最高经理、技术经理、质量负责人和各部门负责人有任命文件，独立法人实验室最高经理应由自己的上级部门任命；最高管理者和技术管理者的变更必须报告给认证机构或其批准的部门进行确认。Ix。实验室应规定影响测试/或校准质量的所有管理、运营和验证人员的责任、权利和相互关系。如果需要，请指定主要管理员的代理人。X.实验室应由熟悉测试/或校准方法、程序、目的和结果评估的人员监督测试/或校准的关键因素。11.实验室应由技术经理全权负责技术运营，指定技术负责人，确保管理系统有效运行的责任和权限。12.政府指示的指示性检查任务必须制定计划，并及时完成保证量(用于许可证/验收实验室)。审查要点：一是实验室是否有法律地位的证明文件，独立法人性质的实验室是否有法律设立或登记证明；非独立法人实验室是否有批准文件、委任状、首席执行官的任用文件、母体的公正性陈述。第二，审查实验室登记、登记文件和营业场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定营业场所。检查设备和设备的所有权、许可的证明文件，确保拥有可独立使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施，确保设备和设施能够正确检测/校准。第三，审查管理系统文件，特别是各部门和职位的工作和各种管理活动的控制程序，确保相应的管理系统涵盖所有事业单位或场所。第四，检查实验室水资源证明或劳动合同证明，确认实验室是否有比较稳定的专业技术人员和管理人员。第五，确保实验室制定了测试/校准工作的公平客观的相关措施；能维持第三方的公正性吗？能有效防止破坏独立性和诚信的活动吗？会有防止任何形式商业贿赂的措施吗？查看实施效果。第六，实验室是否制定了保密措施。7、分析实验室内部机构是否成立，部门责任是否明确，能否保证质量体系的有效运行。8、确保实验室首席经理、技术经理、质量负责人、各部门负责人和监督人有符合要求的任命文件。Ix。是否设置了所有管理员的责任。X.确认监督工作的范围、计划和记录，检查监督工作是否到位，评估其工作的有效性。11.是否指定了技术经理和质量负责人，是否明确了技术经理和质量负责人的责任和权利。12，是否完成政府下达的指示性任务。4.2管理系统实验室应根据此准则确保公平和独立性，建立和维护适合测试/校准活动的管理系统。管理系统必须形成文件，阐明质量方针、目标、承诺等与质量相关的政策，并由所有相关人员理解和有效实施。审查要点：一是建立管理体系的责任是否明确和落实；质量过程是否明确；实施的管理系统是否符合本实验室的特征(例如移动、多测试站点等)；相应的质量记录能否证明系统运行；是否存在系统或区域差异。其次，审查实验室管理系统文件的系统性和协调，本指南的完整性和合规性等。第三，注意与实验室核心职员的沟通，看看对本职工作的责任和管理系统、质量方针目标是否明确。四是质量方针和质量目标是否制定；第五，注意审议组集体判断的意见和结论。4.3文件控制审查要点：第一，实验室是否有文件控制和管理程序，相关内容和会话是否完整，是否合理和可操作性等。二是实验室内部文件的审批程序是否完善；确保现场使用的各种文档已明确标识。三是实验室现场是否使用失败或废止的文件；文件是否有其他版本。第四，是否定期审查实验室管理文件，必要时修订，是否重新批准更改的文件，以及显示。4.4分包检测/校准如果实验室分包测试/或校准工作的一部分，则接受分包的实验室必须符合此准则。分包比例必须控制(仅限于使用设备的频率，价格低、价格高及特殊项目)。实验室要确认分包商是否有完成任务的能力。实验室必须得到客户的同意，才能分包。审查要点：第一，实验室是否确认了分包实验室列表，每个分包实验室是否满足本准则和相关技术能力。第二，实验室分包项目是否符合本准则限制的三种情况。第三，客户对实验室各分包与否的书面同意。4.5购买服务和供应审查要点：第一，研究所是否制定了有关服务和供应品的选择、购买、接受、存储的相关管理程序文件。第二，实验室是否评估服务和供应方，是否列出服务方/提供方。第三，实验室已发生的采购是否受到控制，合格提供者是否被正确选择。第四，实验室是否规定了购买物品的验收要求，是否对供应品、试剂、消耗品进行了检查。4.6合同审查点：第一，实验室是否制定审查客户要求、投标和合同的相关程序文档，在某些情况下，审查规定或要求是否明确。第二，实验室是否对不同类型的委托书、投标或合同按照不同的规定实施了审查。4.7投诉和投诉审查点：第一，实验室是否开发投诉和投诉处理程序文件，积极听取客户的意见。第二，实验室处理投诉和投诉处理流程是否符合程序文件的规定和要求。第三，实验室原因引起的不满或投诉是否分析原因，是否采取有效的纠正措施改善相应的业务领域或管理系统。4.8纠正措施、预防措施和改善：审查要点：第一，实验室是否制定了与工作不符的控制程序。第二，在评估“表名不匹配和工作可能再次发生”时，是否在实验室准备了纠正措施程序。并根据实验室的实际情况分析程序的合理性和操作性。第三，实验室是否对工作不合格或潜在不一致的原因采取了纠正措施或预防措施。第四，实验室纠正措施和预防措施实施结果是否得到验证。4.9记录：审查要点：第一，实验室是否制定了记录管理程序，内容是否完整合理。第二，实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，管理和技术活动是否“再现”。第三，实验室各种记录的编写和变更准确、完整、明确。第四，实验室是否确定记录保存期限，保存期限是否合适，是否按规定保存相关记录。第五，实验室现有的记录技术人员安全保管，保管好，保存合理，便于存取，阅览方便。第六，客户是否保密。4.10内部审计：审查要点：第一，实验室是否制定了内部审计控制程序。第二，审查内部审计材料。第三，实验室内部审计工作程序的规格，记录是否完整，报告是否与事实不符，确定性是否正确，不与工作相符的纠正措施是否妥当，纠正措施是否实施，执行的结果是否经过验证。第四，每年的内部审计是否包括实验室的所有部门和工作场所。第五，内部审计师是否验证了资格，是否接受了适当的培训；内部审计师的工作都做了与审查无关的工作。4.11管理审查：审查要点：第一，实验室是否准备了经营评审控制程序文件。第二，审查工作是否按照规定和计划进行，每个审查输入是否明确和适当，结果是否适当。第四章准则解释技术要求部分5.1人：审查要点：一是实验室人员数量和能力是否满足所执行工作的需要；合同员工、其他技术人员和核心支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理系统要求。第二，所有人的认证诱导记录，确认资格，诱导许可与否。第三，实验室是否有人员培训程序和计划，是否有实施培训计划的培训记录。第四，确保实验室工作人员文件符合要求。五是实验室技术负责人、授权签字人的资格条件是否符合要求。第六，依法安装，检查依法认可的质量监督检查机关。其许可方是签字人是否满足要求。5.2设施和环境条件：审查要点：一是实验室设施和环境条件是否符合相关法律规定、技术规格和标准的要求。第二，当设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；有非固定场所测试规则吗？第三，实验室安全工作管理程序和环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急措施。第四，如果地区间工作上存在不利影响，是否会采取有效的隔离措施。五是有效控制和正确识别影响工作质量和设计安全的领域和设施。5.3测试和校准方法：审查要点：第一，是否在实验室中选择合适的方法，并制定必要的操作指南。其次，实验室确认是否选择了新方法，以及是否使用了有效的标准版本。第三，与实验室工作相关的标准、手册、说明目前有效，并与相应人员一起使用。第四，实验室采用的国际标准和自行开发的非标准方法是否仅限于特定委托人的测试，非标准方法是否已确认。第五，对于测试/校准方法的偏差，实验室是否有相关技术单位的验证，有关主管部门的批准，实验室负责人的批准，客户接受，方法是否形成文件；第六，实验室是否制定和实施有关计算和数据转换及处理的规定，是否建立和实施数据保护程序。5.4设备和标准：审查要点：第一，实验室是否配备了正确执行测试/校准所需的所有设备、软件、标准物质；所有设备和设备是否正常维护；第二，如果仪器设备有缺陷，能否立即停止使用，明确识别；维修的仪器设备用验证、校准等方法证明了功能指标已经恢复。实验室是否检查这些缺陷对过去检测/校准的影响？第三，超出实验室使用的永久性控制范围的设备是否仅限于使用频率、昂贵或特定的监控设施设备，是否符合本指南的相关要求。第四，所有设备是否由授权人员运营，有关设备使用和维护的技术资料是否可供相关人员方便使用。第五，对测试/校准有重要影响的设备及其软件的文件是否保存在