质量风险管理评估报告

.睢县药业有限责任公司质量风险评估报告起草人：起草日期：审计员：审计日期：批准者：批准日期：一、评价有关情况的说明(一)工作安排；公司计划于2015年4月开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质量管理部门组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估。阶段2015年11月)1 .制定风险评估计划。2 .明确本次质量风险整理评价的范围。3 .确定参与本次质量风险整理评估的人员和责任。4 .制定审查要求、标准、风险评估方法和可接受标准。阶段2015年11月)1、公司各部门根据质量风险管理计划，对药品采购、接收、检验、储存、养护、运输和销售等环节进行广泛的风险信息收集。2、各部门根据新版GSP的要求，对收集到的风险信息进行评分。3、各部门负责人按风险大小排序，制定改善措施后再进行重新评估。阶段2015年12月)质量管理部起草本次质量风险评价报告书，经质量副社长批准完成本次质量风险整理评价活动。(二)风险评估的范围和目标；公司质量管理部、采矿部、营业部、企业管理部、信息部、仓库部、运输部、会计部共8个部门参与本次质量风险评价。 药品质量风险管理是在药品生命周期中进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻性和回顾性的方式。 本次质量风险评估通过识别公司药品经营各环节的风险，确定药品采购、接收、检验、储存、养护、出库探讨、运输配送和售后服务等各环节产生的风险。(三)风险评估的总体思路；为了控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，为公众提供安全有效的“安心药”，公司结合实际情况，制定了切实有效的质量风险管理体系，并将其持续贯穿整个药品经营周期。 该系统包括风险规划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评估等过程，经过风险识别、风险分析和风险评估三个阶段，评估关键质量风险，通过相应的控制措施实现企业质量管理目标，实现公司整体战略目标二、风险评估的过程(一)组织体系的建立和运作情况；建立了自上而下的质量风险管理体系，成立了质量风险管理团队，主持并推进了公司整体的质量风险评估。 质量风险管理小组由质量管理部和各职能部人员组成，有责任专门评估识别出的风险。1、风险管理小组成员：姓名分工职务所属部门就职徐照军组长经理层质量副总裁吴继章副部长品质管理部质量管理部长李广朝船员事业部业务副总裁崔建华船员经营部企业部长鲍磊船员会计部财务负责人黄伟船员品质管理部运输部长杨磊船员情报部采购部长沉奥林匹克运动会船员采购部情报部长肖传丽船员营业部仓库部长曹益魏船员营业部销售部长2 .质量风险管理小组职责：质量副总裁：为风险管理小组提供适当资源，负责风险管理工作，负责风险管理计划和报告审核。副组长：协助组长监督检查管理事项，负责风险管理计划和报告书的起草。公司各部门(成员):在风险管理过程中保持风险记录的完整性和正确性。 成员负责风险管理审查结果的准确性、有效性。质量管理部：负责整理所有风险管理文件。(二)风险评估的工具和方法；使用二维风险图表进行评价，评分风险发生的影响度(s )和发生的可能性(o )，根据得到的s和o得分在风险图表上显示其坐标位置，根据其坐标位置决定风险是否能够容忍，需要采取改善措施降低风险，具体的评价基准如表1所示表1 :风险影响度(SEV )评价制(5分钟制)结果招致后果的严重评分严重危害发生前兆或无任何前兆的情况，其结果有违反国家法律法规，严重影响药品质量，严重危害人员和设施设备的风险。4.1-5.0很贵质量管理体系遭到严重破坏，造成药品严重损失，禁用药品和体系的主要功能，严重影响顾客满意度，存在危害最终顾客安全的风险。3.1-4.0中等程度对部分系统造成损害，部分药品可能不符合要求。 客户感到质量问题，但有不影响用药安全的风险。2.1-3.0低可能会对整个系统造成小破坏，需要进行药品筛选一些客户可能会发现质量问题的风险。1.1-2.0微小质量管理体系略遭破坏，客户难以发现缺陷或者是个人客户发现药品有缺陷使用安全无影响的风险。0.0-1.0表2 :风险发生的可能性(OCC )评分制(5分制)发生的可能性发生概率举个例子评分非常高：几乎不可避免1/3频繁发生4.1-5.0高：重复发生1/20每天都会发生3.1-4.0中度：偶尔发生1/2000每月发生2.1-3.0低：比较少1/10000每隔几个月发生一次1.1-2.0微小：几乎不可能发生1/150000只发生过一次0.0-1.01 .风险坐标位置在风险坐标图上的绿色区域时(SO2.5)，认为质量风险低，不需要采取风险控制措施的质量风险。2 .风险坐标位置处于风险坐标图中的黄色区域时(2.5SO15 )，视为可控制状态，也可以不采取风险控制措施的质量风险。3 .风险坐标位于风险坐标图中红色区域时(so15 )，应视为不可接受，采取控制措施的质量风险。三、风险评估的结果(一)风险数据库；序列号风险类别风险名称风险说明1经营的基本情况批发企业零售行为批发企业向个人销售药品2经营的基本情况超出范围经营超出认可的经营范围从事药品经营活动3经营的基本情况处理不合格品经营各级药品监督部门公告的不合格品，抽取不合格品4经营的基本情况开票员靠得住或持票的经营行为5质量体系组织机构设置不完善企业未按规定设立质量部、业务部、会计部6质量体系组织机构设置不完善质量部门由其他部门领导或兼任其他业务7质量体系组织机构设置不完善高品质的人打工8质量体系组织机构设置不完善采购销售员打工9质量体系不合格药品的确认和处理质量部不确认可疑药品质量是否合格10质量体系不合格药品的确认和处理召回不合格品由质量部分不负责组织11质量体系系统文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况12质量体系系统文件的适用性不同的制度、规章相互影响或影响其他质量活动13质量体系系统文件的适用性制度的制定缺少部分起草、修订、审查、批准、分发、保管、修改、取消、置换、销毁的过程14质量体系系统文件的适用性文件体系不健全，缺失15质量体系系统文件的适用性没有定期审查、修订文件16质量体系系统文件的适用性车间人员不知道有关规章和车间责任17质量体系未按规定内审没有按计划定期审查18质量体系未按规定内审体系要素变化时不进行内审19质量体系未按规定内审内审结束后未能及时改正20质量体系质量体系没有按规定进行风险管理没有对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审计21工作人员和培训企业负责人企业主管没有大专以上学历和中级以上专业技术职位22工作人员和培训企业负责人未接受基本药学专业知识培训或不熟悉药品管理的法律法规和本规范23工作人员和培训质量负责人与许可证内容不一致或缺失24工作人员和培训质量负责人工作资格和工作年限不符合要求25工作人员和培训质量负责人没有保障正确判断和实施的能力26工作人员和培训质量负责人分担其他业务27工作人员和培训质量管理部的负责人工作资格和工作年限不符合要求28工作人员和培训质量管理部的负责人不能独立解决经营中的质量问题29工作人员和培训质量管理部的负责人未在本部门或兼职注册30工作人员和培训质量管理员就业资格和就业年限不符合要求31工作人员和培训质量管理员工作前的训练和持续训练不及格也要工作32工作人员和培训质量管理员不习惯制度、责任和程序33工作人员和培训质量管理员高品质的人打工34工作人员和培训工作人员就业资格不符合要求35工作人员和培训工作人员工作前的训练和持续训练不及格也要工作36工作人员和培训工作人员从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求的药品接收、检验、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，未受过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训37工作人员和培训工作人员必要时没有定期组织体检38计算机系统系统与经营适应性企业使用的ERP是否能够实时控制和记录药品经营的各个环节和质量控制的全过程，不符合电子监督的实施条件39计算机系统系统设有各经营流程和环节的质量控制功能，形成采购、销售和接收、检验、存储、运输等管理系统和嵌入式结构，判断各经营活动，自动识别和控制药品监督管理法律法规和不符合规范的行为，确保各质量控制功能的实时有效性系统无法在采购、销售和接收、检验、存储、运输等过程的经营过程中设置质量控制功能，自动识别和管理管理要点40计算机系统在局域网内部，数据不能实时交换41计算机系统基于计算机系统硬件的没有工作组或企业级服务器，将家庭桌面主机用作主机42计算机系统基于计算机系统硬件的企业租用专业数据中心和数据服务公司的服务器是服务器内存容量的一部分43计算机系统基于计算机系统硬件的药品采购、接收、检验、储藏、养护、出库检讨、销售及质量管理等单位未配备专用终端设备44计算机系统基于计算机系统硬件的未通过通信、联通、移动、铁通等规范宽带运营商接入互联网端口45计算机系统基于计算机系统硬件的以宽带、光纤等固定接入方式未接入互联网46计算机系统基于计算机系统硬件的无局域网实现相关部门间、工作场所间的信息传递和数据共享47计算机系统基于计算机系统硬件的没有专业的防病毒软件和防火墙，接入终端必须实时监控防病毒软件48计算机系统基于计算机系统硬件的数据库不符合规范要求和企业经营要求49计算机系统系统登录，操作历史记录各作业部门不输入用户名和密码等身份确认方式进行登录50计算机系统系统登录，操作历史记录修正未经质量管理人员审批51计算机系统系统登录，操作历史记录更改的原因和步骤未记录在系统日志中52计算机系统系统登录，操作历史记录用手动编辑或菜单选择等非自动关联方式输入操作员的名称、时间、日期记录53计算机系统数据备份不使用磁盘(可移动磁盘、硬盘)等磁性介质、磁盘存储，备份各种记录和数据54计算机系统数据备份没有每天备份数据55计算机系统数据备份服务器上的备份或备份存储在与服务器相同的位置56计算机系统数据备份备份数据的保留时间不符合要求57计算机系统系统警告质量管理的基础数据中不包含供货方和采购方、经营品种、供货方的销售者资质等相关内容58计算机系统系统警告系统未自动识别并管理服务单位或采购单位的经营范围59计算机系统系统警告如果质量控制基础数据未呈现、被警告或数据到期，则与该数据关联的业务功能未自动锁定60计算机系统系统警告没有库存药品有效期的警告，没有控制功能61计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理系统无法自动识别审查各交货地的法定资质，无法拒绝生成超过经营方式和经营范围的订单62计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理采购订单确认后，不能自动生成采购记录63计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理收货人不得查询采购记录、采购订单64计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理检查员可以在不记录收货记录的情况下输入检查单65计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理检查员输入批号、生产日期、有效期限、合格数量、检查结果等内容，制作检查单进行确认，系统不自动与检查记录相关联66计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理系统无法根据入库药品基础信息中的药品的管理类别、质量状态及储藏特性，自动判断仓库保管架中保管的固有的管理类别、质量状态及储藏特性是否一致67计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理系统无法根据质量控制的基础数据和养护制度，在库存药品到期前自动生成养护工作计划68计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理您不能拒绝生成没有质量控制基础数据或不支持有效库存数据的业务订单69计算机系统系统在经营的各个环节进行质量管理系统不能自动识别和审核各采购公司的法定资质，不能拒绝生成超过经营方式和经营范围的