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文档简介
医疗器械管理质量管理标准现场检查的指导原则回条款内容办公室责任和系统度2.5.1企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要负责人,全面负责企业的日常管理。重点检查相关企业制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确规定企业法定代表人或负责人是医疗器械操作质量的主要负责人;检查法定代表人或负责人履行职责的相关记录(如授权文件、任命文件、资源分配批准、重大事项决策等)。)来确认他们是否全面负责企业的日常管理。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,保证企业按照本规范的要求操作医疗器械。重点检查企业质量组织机构图及各部门职能和人员职责的管理文件;对照员工名册,确认企业的部门、岗位和人员配备是否与实际情况相符;检查工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、文件柜等)。)的企业质量管理组织或质量管理人员满足有效履行质量管理职责的需要。2.6企业质量负责人负责医疗器械的质量管理,独立履行职责,有权决定企业内部医疗器械的质量管理,并承担相应的质量管理责任。重点审核企业质量负责人的任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人有权决定质量管理并承担相应的质量管理责任;重点检查相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等。)的质量负责人在质量管理工作中履行职责,以确认他们是否有效和独立地履行职责。2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责:(a)组织制定质量管理体系,指导和监督体系的实施,检查、纠正和持续改进质量管理体系的实施;(2)负责收集与医疗器械操作相关的法律法规和其他相关规定,并实施动态管理;(三)督促有关部门和岗位人员执行医疗器械法律、法规和规范;(四)负责审查医疗器械供应商、产品和购买者的资格;(五)负责不合格医疗器械的确认,并监督不合格医疗器械的处理;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告;(七)组织相关设施设备的检定和校准;(八)组织医疗器械不良事件的收集和报告;(九)负责医疗器械召回管理;(十)组织对受托运输承运人的运输条件和质量保证能力的检查;(十一)组织或协助质量管理培训;(十二)质量管理机构或质量管理人员应当履行的其他职责。重点审核企业质量管理体系、规章制度、作业指导书等文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场会谈等方式,了解企业质量管理人员对其职责的熟悉程度,重点抽查质量管理人员履行各种规定质量管理职责的相关记录(如审核质量管理人员的资质等)(6)销售和售后服务规定(包括销售人员授权、购买者档案、销售记录等)。);(7)不合格医疗器械管理规定(包括销毁记录等)。);(八)医疗器械退换规定;(9)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止操作和通知记录等)。);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(11)设施设备的维护、验证和校准规定(包括设施设备的相关记录和档案等)。);(12)人员卫生健康状况规定(包括员工健康档案等)。);(13)质量管理培训和考核规定(包括培训记录等)。);(14)医疗器械质量投诉、事故调查处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查处理报告的相应记录和档案等)。);重点审核质量管理机构或质量管理人员的职责和权限文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点对质量管理体系进行抽查(如售后服务、资质审查等)。)和与企业运营全过程相关的实施记录,以确认企业是否实施了上述质量管理体系。2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业,还应当制定采购人员资格审查、医疗器械可追溯性和质量管理体系实施考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向设区的市食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点审查从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的采购人资格审查制度、医疗器械可追溯制度、质量管理体系实施考核制度和质量管理自查及年度报告制度。检查企业的执行记录,确认企业是否执行了相关的规章制度。2.9.1企业应当根据业务范围和规模建立相应的质量管理记录系统。了解企业的业务范围和规模,重点检查企业的质量管理记录和质量管理文件,其内容是否包括但不限于以下适用内容:(一)第一业务/第一业务品种审核记录;(2)采购记录;(三)采购检验(包括采购和验收)记录;(四)图书馆的维护和检查记录;(五)出库、运输和销售记录;(6)售后服务记录;(七)质量查询、投诉和抽查记录;(八)退货记录;(9)不合格品处置记录;(十)仓库(温度、湿度等)和其他储存条件监控记录;(十一)运输冷链/保温监控记录;(十二)计量器具的使用和检定记录;(十三)质量事故调查处理报告记录;(十四)不良事件监测报告记录;(十五)医疗器械召回记录;(十六)质量管理体系实施检查和考核记录等重点审核二类、三类医疗器械批发和三类医疗器械零售企业的运行质量管理记录和质量管理文件,确认其内容至少包括质量管理记录表和管理文件的建立、填写、保存、修改和审批,记录内容应真实、完整、准确、有效。2.9.2企业应当建立并实施进货检验记录制度。重点检查企业检验记录系统的相关文件,并根据企业经营品种的分布情况抽查企业的进货检验记录,确认企业是否按规定进货和收货。2.9.3从事二类、三类医疗器械批发业务的企业进货检验记录(包括采购记录和验收记录)和销售记录信息应真实、准确、完整。重点抽查企业采购检验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。2.9.5从事医疗器械批发业务的企业,其采购、储存和销售记录应符合可追溯性要求。重点抽查医疗器械批发经营活动中企业经营产品的采购、储存和销售记录,确认记录是否符合可追溯性要求,进口、储存和销售账目是否与货物相符。2.9.6医疗器械有效期结束后,采购检验记录和销售记录应保存2年;没有有效期的,不得少于5年。植入式医疗器械的采购检验记录和销售记录应永久保存。重点检查企业质量管理体系中是否明确采购检验记录和销售记录应在医疗器械有效期后保留2年;没有有效期的,不得少于5年。植入式医疗器械的检验记录和销售记录应永久保存。检查企业采购检验记录和销售记录的相关文件是否按系统要求保存。人成员和培养例子3.10.1企业法定代表人、负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章及其操作的医疗器械的相关知识,并符合相关法律、法规和本规范规定的资质要求。可以采取现场询问、问卷调查、闭卷检查等方式,了解企业法定代表人、负责人和质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章制度和所操作医疗器械的相关知识,是否符合相关法律法规和医疗器械操作质量管理标准规定的资质要求。3.10.2企业的法定代表人、负责人和质量管理人员不受相关法律法规的禁止。监督部门/检查员或企业承诺其法定代表人、负责人和质量管理人员不被医疗器械监督管理条例第63、64、65条或其他相关法律法规禁止执业。3.11.1企业应当有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量经理。重点检查企业质量组织机构图、员工花名册和质量管理人员任用文件,确认企业质量管理机构或质量管理人员配置是否与其业务范围和规模相适应。3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称。第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关学科(相关学科指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、制药、护理、康复、检验、计算机、法律、管理等)大专以上学历或中级以上职称。),同时应具有至少3年的医疗器械操作质量管理经验。重点检查企业员工名册、质量管理人员劳动聘用合同、简历、辞职证明、学历或职称等证明文件,并确认企业质量管理人员的相关专业资格或职称等资质是否符合上述要求。3.12企业应当在质量管理、经营等关键岗位设置或者配备与经营规模和范围相适应并符合相关资质要求的人员。从事质量管理的人员应在岗。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应有1名负责检查员,或hav重点检查企业质量管理和经营等上述关键岗位人员的聘用合同、简历、学历或职称、职业资格证书和培训记录。确认企业质量管理和经营等上述关键岗位人员的相关专业资格、职称和工作经历是否符合上述适用要求,质量管理和经营等关键岗位人员配备是否与经营规模和范围相适应(如有特殊规定,以规定为准);质量管理、操作等关键岗位人员的在岗情况通过现场谈话和查看其绩效记录来确认。3.13企业应配备与经营规模和范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可同意生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应接受生产企业或其他第三方的技术培训,并取得企业的售后服务许可证。重点核查企业员工名单、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或职称、职业资格证书和技术培训记录(生产企业、代理商、专业培训机构等第三方)。)以及企业的售后服务工作情况,确认企业的售后服务人员是否胜任售后服务工作,并评估售后服务人员配置和工作条件是否与企业的业务规模和范围相适应。如果同意由生产企业或第三方提供售后服务支持,应检查相关的售后服务协议,确认协议内容能够满足售后服务要求。3.14企业应对质量负责人和各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和持续培训,建立培训记录,考试合格后方可上岗。培训内容应包括相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系、职责和岗位操作规程等。根据注册人员名单,重点检查企业质量负责人和各岗位人员的岗前培训和与其职责和工作内容相关的继续培训档案。文件应包括相关培训计划、培训、评估、工作评估和其他记录。也可以确认企业对质量负责人和各岗位人员的培训是否包括相关法律法规、医疗设备专业知识和技能、质量管理体系、职责和岗位操作规程等。通过提问或闭卷考试,以及培训是否按要求实施并达到预期效果。3.15企业应建立员工健康档案,对直接接触医疗器械质量管理、检验验收、仓库管理等岗位的人员,每年至少进行一次健康检查。身体状况不符合相应岗位具体要求的,不得从事相关工作。重点检查企业健康和人员状况的相关规定,
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