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ISO9001:2008内审员标准讲义,ISO9001:2008培训讲座系列(1),第一章概述,一.ISO9000标准的含义ISOTheInternationalOrganizationforStandardization.国际标准化组织9000质量管理体系标准编码,二.ISO9000的发展,ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语表述质量管理体系基本知识并规定质量管理体系术语ISO9001:2008质量管理体系-要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意,三.ISO9000：2008版核心标准,ISO9004:2009质量管理方法-可持续性管理提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南提供审核质量和环境管理体系指南,ISO9000：2008核心标准（DIS稿）,四.ISO9004：2009标准主要章节及内容,一、主要章节1.适用范围2.引用标准3.术语4.可持续性管理5.组织环境6.战略、方针、政策和沟通7.资源8.过程9.测量和分析10.学习、改进和创新,二、主要内容1.经营战略/相关方满意2.学习、改进、创新3.使命、愿景4.质量成本5.统计技术6.信息系统7.绩效考评8.发展活力/企业文化9.可持续性管理（经济、环保、社会）10.自我评定（业绩及成熟度）,第二章基础知识,一、质量管理概述,管理就是指挥和控制组织的协调的活动管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系从上面的定义可以质量管理与组织全面管理的关系，也就是质量管理是企业管理中的一个方面,组织全面管理,质量管理,资讯管理,营销管理,人力资源管理,质量管理,财务管理,环境管理,行政后勤管理,安全管理,组织方针、目标,顾客相关方需求,顾客相关方满意,输入,输出,二、八项原则、体系基础、ISO9001和ISO9004的关系,二、质量管理八项原则,供方（供应商）,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,顾客,案例,1、以顾客为关注焦点(customerfocus),组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,2.领导作用(leadership),总经理,?,领导者确定组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,全员参与(involvementofpeople),各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,4.过程方法(processapproach),输入,活动及其控制方法,输出,识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。过程：使用资源将输入转化为输出的活动。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。过程网络：多个过程相互关联和相互作用，就成为过程网络。过程方法：组织内各过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理,过程示意图,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,管理的系统方法(systemapproachtomanagement),将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,6.持续改进(continualimprovement),持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,基于事实的决策方法(factualapproachdecisionmaking),市场分析报告,产品质量分析,充分的事实基础+丰富经验+科学分析=正确的决策,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,与供方互利的关系(mutuallybeneficialsupplierrelationships),互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！,组织与供方是相互依存和互利的关系可增强双方创造价值的能力。,质量管理体系基础,1.产品要求与质量管理体系要求,（1）质量管理体系要求是指组织质量管理体系要素的要求，是组织提供批量合格产品的能力要求，ISO9001标准规定了质量管理体系要求，适用于各类产品和行业。（2）产品要求是产品的技术要求，一般包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,产品,管理体系要求,（ISO9001/ISO9004）,产品技术、要求,（技术规范、产品标准）,1.产品要求与质量管理体系要求,建立和实施体系的方法,组织为建立和运行一个协调、有效的质量管理体系，实现组织的质量方针和目标，运用“管理的系统方法”原则，提出质量管理体系方法包括以下八个逻辑步骤和活动过程，该方法体现了PDCA循环方法。,建立和实施体系的方法,采取纠正措施、预防措施持续改进活动,确定顾客（相关方）需求建立质量方针和目标识别过程和职责确定资源规定测量、改进过程方法,评定过程的有效性和效率监视和测量,提供资源实施和监控活动过程,A,P,D,C,策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程,实施：实施过程,检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果,处置：采取措施，以持续改进过程业绩,一般过程模型,过程网络,案例：体系建立实施步骤,说,P,C,A,写,做,记,查,改,D,提出要求,形成文件,组织实施,提供证据,监视测量,持续改进,（3）质量体系的评价方法,评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。,（3）质量体系的评价方法,a.管理评审(ManagementReview)b.体系审核c.自我评定（ISO9004）,(SystemAudit),(Self-review),案例：体系效果评估,以人为本,客户优先,过程控制,预防为主,持续改进,人人有职责,事事有程序,作业有标准,不良有纠正,体系有监督,效果评价,2,精神实质,1,自我约束,自我发现,自我完善,自我改进,运行机制,3,（4）组织体系必须是持续改进的,ISO9000与其它管理体系的关系,ISO9000、ISO14000、ISO/TS16949、QS9000、HACCP、OHSAS18000、SA8000、TL9000、.,质量管理体系与优秀模式之间的关系,ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,四.术语和定义,过程注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其受控条件下进行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。,产品注1：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,过程的结果。,产品注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）软件有信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。,质量组织所追求的质量是“适宜质量”。不能量化、可以修饰固有特性(inherentcharacteristic)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。赋予特性(associatedcharacteristic),一组固有特性满足要求的程度。,特性注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类型的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）行为的（如：礼貌、诚实、正直）时间的（如：准时性、可靠性、可用性）人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）功能的（如：飞机的最高速度）,可区分的特征。,程序,注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,为进行某种活动或过程所规定的途径。,为消除已发现的不合格所采取的措施。,注：a.纠正是对不合格的处理；b.纠正可涉及：返修、返工或降级。,纠正,a.为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施为预防措施。b.纠正措施一为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。C.预防措施是防止不合格发生，纠正措施是防止不合格再次发生。,预防措施与纠正措施,第三章ISO9001标准理解和实施,1.1总则需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；通过体系有效应用，增强顾客满意。每个组织应用自身特点的体系。,1范围（参照：ISO9001：2008标准）,1.2标准应用,组织根据自身状况删减ISO9001标准要求，剪裁条件：只限于“7产品实现”要求；不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力；不减弱组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。,2.引用标准（参照：ISO9001：2008标准2）,ISO9000:2005的条文在ISO9001:2008中引用而构成ISO9001:2008的条文。,供方组织顾客,供应链关系,产品,产品,3.术语和定义（参照：ISO9001：2008标准3）,本标准中所出现的术语：“产品”，也可指“服务”。,4.ISO9001:2008质量管理体系要求,4.1总要求（参照：ISO9001：2008标准4.1）,识别,确定,文件化,实施,测量,改进,过程,过程网络,质量管理体系,P,D,C,A,符合ISO9001要求,过程识别三种类型：,过程管理六要素：,识别：产品寿命周期分析法（LifecycleAnalyze）组织结构职能分析法（OrganizationStructure)确定：确定过程的输入、输出和活动；确定对过程的控制方法。过程网络确定过程之间的顺序；确定过程之间的关系。外包外协业务协作外包工序协作外委设备专业维保,4.1总要求（参照：ISO9001：2008标准4.1）,理解要点：,应用过程方法及PDCA方法管理质量管理体系各个过程。a）、b）两项是有效建立和保持质量管理体系的基础性工作。要参照这两项工作成果实施质量管理体系策划、内审及管理评审等过程。在体系运行中要体现过程方法或PDCA模式,4.1总要求（参照：ISO9001：2008标准4.1）,理解要点：典型的文件类型F质量手册F质量计划F文件化程序程序文件（规定过程）作业指导书（规定任务）F标准表格（规定记录）F质量记录,4.2文件要求（参照：ISO9001：2008标准4.2）,质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件控制方法来控制。,4.2文件要求（参照：ISO9001：2008标准4.2）,（2）典型的文件化质量体系,QM,QP,WI,QR,质量手册的内容、要求,4.2.2质量手册（参照：ISO9001：2008标准4.2.2）,4.2文件要求（参照：ISO9001：2008标准4.2）,理解要点：文件控制范围F内部管理文件F外来文件F公开文件F工程技术资料编制形成文件的程序并规定F发布前得到批准F评审与更新，再次批准F更改和现行修订状态得到识别F使用处可获得适用文件的有关版本F保持清晰、易于识别F作废文件处理F外来文件得到识别、控制分发,4.2.3文件控制（参照：ISO9001：2008标准4.2.3）,文件控制的要求、目的及方法文件编码、发放、受控与非受控、外来文件,文件的价值,文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,质量管理体系中使用的文件类型,在质量管理体系中使用下述七种类型的文件：（1）质量手册；（2）程序；（3）规范；（4）作业指导书；（5）质量计划/质量保证大纲；（6）指南；（7）表格/记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。,图纸/样品,工艺规范/工艺规程/工艺卡/工艺合格证,检验规范,操作指引/指南,按9004要求,制度/规定,细则/办法,生产/维护/使用说明书,记录的控制的要求、目的及方法保存期限；处置权限。,4.2.4记录的控制（参照：ISO9001：2008标准4.2.4）,理解要点：质量记录F编制形成文件的程序F规范质量记录表格的使用F规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置F质量记录应保持清晰、易于识别和检索,管理职责,（1）管理承诺（参照：ISO9001：2008标准5.1）什么是承诺？实现承诺的证据是什么？,（2）以顾客为关注焦点（参照：ISO9001：2008标准5.2）,我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们提供什么样的产品和服务；,我们的目的是创造和留住顾客。,这些都是我的顾客，我们的工作就是理解他们。,理解要点：明确以顾客为关注焦点的管理原则识别、分析和确定顾客需求和期望包括a)投标（销售）过程（7.2.1条款中规定）；b)生产过程中顾客提出的要求（7.2.3条中规定）；c)保修期内的保修要求（8.2.1条中规定）。F明确法律法规要求F建立相应的管理、评价、激励制度F对各部门员工满足顾客要求和期望的业绩予以评价。,（2）以顾客为关注焦点,（3）质量方针（参照：ISO9001：2008标准5.3）质量方针要求、内容,理解要点：质量方针是制定质量目标（5.4.1条款）的框架,应由最高管理者主持制定并形成文件（见4.2.1条款）施工企业制订质量方针可参考以下内容（一）企业的经营方向或发展战略；（二）对承包项目质量的承诺，对建设单位满意的承诺；（三）对持续改进的自我要求；（四）体现企业文化、企业的价值观和管理观念，能引导企业适应工程建设市场形势的变化。质量方针可单独发布，也可并入质量手册。,（4）策划（参照：ISO9001：2008标准5.4）,质量目标（SMART）;（参照：ISO9001：2008标准5.4.1）,理解要点：F各级相关职能部门建立质量目标F目标应可测量F与质量方针相一致F包含满足产品要求的需求,质量体系策划.（参照：ISO9001：2008标准5.4.2）,（4）策划（参照：ISO9001：2008标准5.4）,理解要点：F本条要求可在文件编制过程中体现F质量管理体系策划以满足质量目标及4.1的要求F企业如进行体制改革或内部机构调整时，应事先对质量管理体系的变更进行策划，以确保变更部分与原有体系的一致性，整个体系的完整性,（5）职责、权限和沟通组织的最高管理者应确保此条款的落实。a.职责和权限b.管理者代表管理者；授权c.内部沟通,任命书现任命王五为公司管理者代表，负责：,总经理：张三2005.1.1,理解要点:(5.5.3)F确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。,（参照：ISO9001：2008标准5.5.1）,（参照：ISO9001：2008标准5.5.2）,（参照：ISO9001：2008标准5.5.3）,案例：职责权限分级,知情/询问权,报告/建议权,组织/执行权,提案/否决权,审核/监督权,决策/批准权,C（执行）,B（管理）,A（领导）,6.管理评审,a.总则（参照：ISO9001：2008标准5.6.1）是最高管理者的责任按计划的时间间隔进行评审对象是质量管理体系适宜性体系适宜内外部客观条件的变化情况充分性体系过程是否充分展开、实施有效性活动结果的有效程度，及方针目标的实现情况。,b.管理评审输入（参照：ISO9001：2008标准5.6.2）,总经理,公司纠正，预防措施有效性分析报告,采购及供应商分析报告,客户服务报告,审核结果报告,生产、计划总结分析报告,产品检验分析报告,人力资源分析报告,c.管理评审输出（参照：ISO9001：2008标准5.6.3）1.报告形式2.会议纪要形式评审输出应形成报告描述评审的状况对体系是否满足三性进行说明对问题的纠正预防措施要求关闭所发现的问题,思考题：,管理者是哪一个层次的人员？最高管理者是否可以为管理者代表？管理评审是否可以由管理者代表实施？,资源管理,6.1资源提供（参照：ISO9001：2008标准6.1）6.2人力资源（参照：ISO9001：2008标准6.2）6.2.1总则6.2.2能力意识与培训（1）对象：从事影响产品质量工作的人员；（2）从教育、培训、技能和经验四个方面评价和要求人员的能力；（3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，并评价有效性；（4）每位员工要熟悉本职工作；（5）保存好记录。,案例：人力资源保障六大模块,一、人力资源规划定编、定员、定岗/职位分析/岗位说明/中长期规划二、招聘与配置人才招聘/优化组合/完善人事制度/唯贤用人三、培训与开发入职培训/技能培训/人才开发与储备/晋升培养四、考核与评定明确考核办法/评定标准/岗位绩效指标/公开、公平、公正五、薪酬与福利薪酬设计/工资待遇/公共福利/职位、职称/技术等级六、劳动关系劳动合同/社会保障/职业风险/工作条件,6.3基础设施（参照：ISO9001：2008标准6.3）对基础设施要维护6.4工作环境（参照：ISO9001：2008标准6.4）（1）范围：为达到产品符合要求的设施、环境；（2）对工作环境的条件要求首先要确定，其次要管理。,理解要点：F人员工作环境F设备运行环境F试验工作环境F安全、文明生产，劳动保护，环境保护的法律法规要求的执行。,7.产品实现7.1产品实现策划（参照：ISO9001：2008标准7.1）（1）对象：针对特定产品、项目或合同。（2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控制。（3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。（4）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具体情况而定。（5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持项目与原体系的协调。,7.2与顾客有关的过程（参照：ISO9001：2008标准7.2）,1）与产品有关的要求的确定（参照：ISO9001：2008标准7.2.1）a.顾客规定的要求b.组织确定的要求c.法律法规要求d.预期用途要求（隐含）2）与产品有关要求的评审（参照：ISO9001：2008标准7.2.2）,（3）顾客沟通（参照：ISO9001：2008标准7.2.3）,理解要点：F本条款可在合同评审中、生产过程控制、保修服务制度中体现F与顾客沟通的方式F现场交换意见F工作会议F文件往来F签字、核准等,7.3设计和开发（参照：ISO9001：2008标准7.3）,设计开发过程（参照：ISO9001：2008标准7.3）,样品是设计输出，可进行试验验证或设计确认设计更改可能发生在任何可能的阶段设计确认强调产品的满足预期用途/使用要求,产品要求,设计输入,设计开发,设计输出,样品,设计评审,设计验证,设计确认,设计验证与设计确认,设计评审：在适当阶段进行评审方式：会议（专家、同行、综合）会签校对设计验证：针对设计输出满足设计输入要求验证方式：变换方法计算文件发放前的评审新技术规范与已经证实类似设计比较检验、试验和演示设计确认：针对产品的预期用途/使用要求确认方式：样品确认（顾客）模拟使用/小批量试生产国家认可的技术监督部门检测报告,（参照：ISO9001：2008标准7.3.5及7.3.6）,7.4采购（参照：ISO9001：2008标准7.4）,制定选择、评价准则重新评价的准则.,供方选择和评价,采购信息,采购产品的验证,采购活动控制方法,验证和检验的区别验证的方式货源处验证,7.4.2,7.4.3,7.4.1,理解要点：F规定对供方和采购产品控制的类型和程度F制定对供方选择、评价（复评）的准则,一般包括：m供方产品供应表现状况，包括产品质量、交货期、履约能力等；m供方质量管理体系对于按要求如期提供产品的保证能力；m供方的顾客满意程度，例如本组织或其他单位对该供方的评价；m供方交付产品之后的服务能力和支持能力，如零件供应、配套服务等；m其他如价格、供方履约的其他表现等F记录评价结果,7.4.1采购过程（参照：ISO9001：2008标准7.4.1）,7.4.3采购产品的验证（参照：ISO9001：2008标准7.4.3）,理解要点：F确定并实施必要的验证，验证方式可以是：m现场检验m进货检验m查验供方提供合格证据等F企业应根据采购产品对最终产品质量的影响程度决定其检验的方式和要求F当在供方货源处验证时，应规定验证活动安排及放行方式,7.5.1生产和服务提供控制（参照：ISO9001：2008标准7.5.1）,生产或服务提供策划,生产和服务提供过程控制,受控条件：人员(Man)机器(Machine)物料(Material)方法(Method)测量(Measurement)环境(Environment)5M1E,交付后活动,案例：生产/服务过程控制实施要点,七个监控点设置：,停工/待料/缺勤（人数、处数）,设备故障（台数、条数、进度）,技术/质量问题（条数、进度、时限）,不良品的分布及趋势（班组/工序、百分比率、产品）,安全隐患（处数、时限、部位）,外部不利条件的解决（信息、时限）,指挥/协调/调度失误（次数、后果）,7.5.2生产和服务提供过程的确认（参照：ISO9001：2008标准7.5.2）,特殊过程：不易或不能经济地验证确认的对象：不能验证的过程,包括交付或使用后显现问题的过程确认的对象：5M1E,7.5.3标识和可追溯性（参照：ISO9001：2008标准7.5.3）,标识的目的区分可追溯标识的方式标签区域容器记录,可追溯性条件唯一性标识,理解要点：F产品标识：辨明产品，实现可追溯性F状态标识：区别产品未经检验，经检合格、经检不合格、经检待定F标识方法：标签、区域划分、记录、伴随性文件F标识要求：唯一性,案例：标识的十种常见形式及类型,形式,类型,1.,产品标识,状态标识,唯一性标识,2.,代码/密码,图形/符号,标签,标牌,区域/划线,颜色,印章,刻录/注塑/压铸/丝印/铅封/关封/钢印/指纹,破坏性,记录/交接技术状态,7.5.4顾客财产（参照：ISO9001：2008标准7.5.4）,顾客财产：顾客所拥有的组织使用或构成产品一部分的物料、产品、设备、图纸等。,标准要求:识别验证标识贮存加工或使用防护（发生问题及时报告顾客）,7.5.5产品防护（参照：ISO9001：2008标准7.5.5）,范围：在组织控制之下的产品，包括：原材料、半成品、成品贮存（仓库、生产过程中）搬运（生产过程中）运输（交付等）,7.6监视和测量装置的控制（参照：ISO9001：2008标准7.6）,范围证实产品符合性的监视和测量装置（过程的、产品的监视和测量设备）校准和检定校准周期校准状态标识不合格处理测量软件确认,7.6监视和测量装置的控制（参照：ISO9001：2008标准7.6）,理解要点：F企业应确定应开展的监视和测量活动（包括适用的软件）F规定测量过程和实施方式F选择适用的测量设备（包括试验室设备）F使用前定期校准、检定测量设备并保存相关记录F标识、维持、保护测量设备F发现监视和测量设备失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并保留记录,7.6监视和测量装置的控制涉及的5个基本概念,1、测量设备：即计量器具：分为计量型、计数型等，涉及测量产品或过程中长度、温度、重量、频率、时间、压力、声学、电学、无线电等数据的生产设备和检测设备及工具。2、溯源：对应标准计量基准器具的追溯或对照。3、校准：按客户要求或者约定对某些局部项目进行校正和调整的活动，通常分为内校和外校两种方式进行。4、检定：按国家规定的“检定规程”，对功能、性能、参数进行全面检查，进而确定适用性结论的活动。5、调整：即防错措施，防止测量结果失效而不断进行的归零行为。,测量、分析和改进,8.1总则（参照：ISO9001：2008标准8.1）a.证实产品符合性:如：8.2.3、8.2.4、8.3；b.体系的符合性:如：8.2.2；c.体系的有效性：如：8.2.1、8.4、8.5。,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意顾客满意的指标顾客满意率顾客满意度规定：调查的方式频率应用,电话传真调查表座谈会专业公司市场调查,（参照：ISO9001：2008标准8.2.1）,8.2.1顾客满意（参照：ISO9001：2008标准8.2.1）,理解要点：F企业应建立收集、分析和利用顾客满意度的信息的制度F目的：m评价企业质量管理体系当前业绩m找出差距提高顾客满意度F信息一般包括：m产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映m顾客需求的变化m市场需求的变化,案例：不再去某家商场购买东西的顾客：a.死亡1%b.搬迁3%c.形成了其他的兴趣5%d.竞争原因9%e.对产品不满14%f.服务态度不好68%,外部业绩表现,内部业绩表现,60分,40分,+,案例：顾客满意度调查,实施要点顾客感受信息分析,一、有关满意的信息1.产品质量2.缺陷3.交付的及时性4.协调/沟通5.售后服务/三包、维修6.备件提供7.技术支持/培训、咨询、资料8.市场价位/市场需求9.商品外观10.紧急出货11.包装/运输/储存12.诚信度/企业形象13.顾客财产14.内部员工15.改进建议,二、有关不满意的信息1.抱怨/投诉2.退货/换货3.错送/延误/丢失/损坏4.交货不足5.顾客忧虑6.顾客索赔7.服务态度8.工作效率9.环境卫生/条件10.配套设施/服务,（1）组织应确定内部审核的时间并实施内审；（2）对每次内审方案进行策划，即编制审核计划；（3）审核员不得审核自己的工作；（4）形成审核报并保持记录；（5）被审核区域负责人应对提供的不符合采取有效纠正措施；,8.2.2内部审核（参照：ISO9001：2008标准8.2.2）,（6）对纠正措施进行验证并报告。审核程序：,8.2.3过程的监视和测量（参照：ISO9001：2008标准8.2.3）对象：质量体系过程，即ISO9001所要求的过程。服务业过程的监视和测量一般和产品的监视和测量融合在一起。一般过程可以监视，只有很少数才可测量。,8.2.3过程的监视和测量（参照：ISO9001：2008标准8.2.3）,理解要点：F收集方法：m对顾客或市场的走访、问卷调查m顾客投诉、抱怨、表扬m媒体、市场、消费者组织或其它相关单位的报告F过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程F企业应针对产品和过程的特点选择适当的方法，常用的方法有：m内部审核m过程审核（工序审核）m工作质量监督检查m体系管理过程及结果监视和测量m过程有效性评价等F当过程监视和测量结果未达到预期结果时，应进行分析并采取有效的纠正措施F本条款要求可分散在不同的条款中描述,案例：过程监视测量实施要点：对每一过程监测要求（项目、内容、参数、频次、监测人、结果或记录）,重点监测过程,1.,质量方针，目标的实施、考核、评价与更新,外来文件的收集、分发与转化,培训需求与培训效果的评价,设计/工程更改的贯彻与在制品处理,生产计划的跟踪、协调与调度,合格供应商的重新评价与动态管理,顾客满意度调查的统计分析与应用,不合格品的管理（尤其是废品）及重新检验,纠正/预防措施的跟踪、验证与闭环管理,内审/管理评审的有效性和资料准备,（重点、难点、薄弱环节）,可测量的过程,2.,（定性/定量）,产品的符合性,培训效果,顾客满意,设备完好状态,检验（合格测量）,理论考试、实际操作、业绩评定（效果评价）,顾客满意度调查（业绩测量）,设备无故障工作时间/维护保养（性能测量）,8.2.4产品的测量和监视（参照：ISO9001：2008标准8.2.4）,半成品检验IPQC,完工检验FQC,材料检验IQC,A.紧急放行采购产品：标识、可追溯成品：授权人批准、顾客批准,B.让步/特殊采用,出厂检验OQC,8.2.4产品的测量和监视（参照：ISO9001：2008标准8.2.4）,理解要点：F监视和测量产品特性，验证产品是否满足要求,不仅包括最终产品,还应包括采购产品和中间产品F企业应在产品策划阶段就规定监视和测量点、时间、频次、验证人员F规定测量方法和判定准则。F测量结果必须形成记录并保持F除非得到有关授权人员顾客的批准，否则不得放行未经规定测量的产品。,案例：检验的类型和方式,检验类型,1,来料检验,制程检验,成品检验,IQC（来料检验）,IPQC（过程检验）,FQC（半成品/组件检验）,OQC（成品检验）,QA（最终检验）,QE（品质工程）,检验方式,2,自检,互检,专检,首检/首件检验,