ISO9000培训教材1867087.ppt

ISO9000內審員培訓教材,講師胡昶民,目錄,1.質量審核的定義和特征,3.ISO90012000內部質量審核的要求,4.審核的標准,5.審核的工具和技巧,6.內部質量審核的執行流程,7.審核員的資格要求,8.IRCA和IATCA,2.審核的目的和意義,1.質量審核的定義和類型,“審核”定義,來源于國外管理專著“QualityAudit”。,Audit-是一項參照証據和憑証來驗証的正式檢查。(牛津詞典),審-詳知明悉詳查細究的意思核-仔細查對的意思。(詞源),在國內相對應的詞是“審計”,為獲得審核証據并對其進行客觀的評評價以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。(2000版),系統化的、獨立的檢查以確定質量活動及相關的結果是否符合計划的安排這些安排是否得以有效地實施并適用來達到既定的目標。（1994版）,審核証據-與審核准則有關的并且能夠証實的記錄事實陳述或其它信息,審核准則-用作依據的一組方針程序或要求,ISO9000對“審核”定義,系統性-從查找依據開始到核對質量形成的活動而進行的系統的審查。,獨立性-執行審核的機構或人員應具有獨立性。,客觀性-審核的依據和結果必須是客觀有效以事實為基礎的。,質量審核的特征,公正性-審核的過程必須是公正的依據合理的標准不摻雜個人的因素。,質量審核的類型,第一方審核內部審核由組織的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提是審核人員獨立於被審核的部門。審核也可以由外部機構以公司的名義進行,第二方審核外部審核由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品的組織進行的審核。這种審核可由採購部門或一外部機構以採購方公司的名義進行,第三方審核外部審核由與審核結果無直接關系或無商業利益的審核機構對一項運作進行審核。這种審核應由經認證的機構進行。,第三方審核通常根據某一標準進行。如：ISO9001:2000系列標準。,1stParty：組織內部2ndParty：顧客對供方3rdParty：審核機構,供應商,顧客CUSTOMER(2000),Organization(2000),組織,2ND,2ND,3RDPARTY,供貨,供貨,(Supplier)(2000),審核類型的圖解,2.質量審核的目的和意義,確定符合質量管理體系要求的程度尋找持續改善的機會不斷完善質量管理體系。,評價質量管理體系與公司實際狀況的適宜程度-適宜性,評審質量活動符合質量管理體系的程度-充分性,評審質量活動執行的結果-有效性,目的,意義,有人說ISO9000的精神說=寫=做對嗎,請問,3.質量審核的標准,質量審核的標准,ISO10011-1審核ISO10011-2質量體系審核員資格ISO10011-3審核活動的管理,ISO14010總體原理ISO14011審核ISO14012環境審核員資格准則,ISO19011質量和環境審核指南,合并,4.ISO90012000的內部質量審核的要求,組織應按策划的時間間隔實施的內部審核，以確認質量管理體系是否:a)符合策划的安排本國際標準的要求以及組織確定的質量管理體系的要求;b)可有效地實施和保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性及以往審核的結果組織應對審核方案進行策划。應規定審核的准則范圍頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。,標准要求,策划和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施以消除發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗証和驗証的報告。備注:詳見ISO10011(質量體系審核指南),組織應策划內部審核的方案1）時間間隔2）審核的准則范圍頻次和方法3）審核員的選擇4）審核的實施過程。,審核策划的考量點:1）擬審核的過程和區域的狀況2）擬審核的過程和區域的重要性3）以往審核的結果等。,標准理解,文件化的要求1）策划和實施審核的要求2）報告結果和保持記錄的要求3）以上活動的職責。,審核結果的處理1）負責受審區域的管理者應及時采取措施2）消除發現的不合格及其原因3）驗証所采取的措施4）報告驗証的結果。,內部審核的依據1）策划（體系/產品等）的安排2）ISO9001國際標准3）組織內質量管理體系的要求。,內部審核的目的:a)符合性（符合策划的安排本國際標準的要求以及組織確定的質量管理體系的要求）b)有效性（可有效地實施和保持）,審核的特征1）客觀性和公正性2）獨立性。,5.審核的工具,質量管理體系標准,質量管理體系程序文件,專業的參考書籍,審核檢查表,審核的工具,6.審核的方法和技巧,質量審核的方法,順序追蹤-從輸入到輸出的整個過程追蹤審核。,逆向追溯-從輸出到輸入的反向過程追溯審核。,選擇部門-審核一個部門內的所有活動。,選擇要素-審核一個要素相關的每一項活動。,內部質量審核一般采用后兩種方式。,質量審核的技巧,提問-向受審核方提出恰當的問題是審核的基本技巧。,驗証-在得到受審核方的回答后審核員獲得客觀証據以確認受審核方的陳述。,觀察-審核員通過觀察實際的狀況作判定不僅僅是聽陳述和看文件。,筆記-在提問驗証和觀察中及時記錄下真實的材料作為提出報告在基礎。,提問,按審核檢查清單提問根據審核的進展適時的提出問題。,按5W1H的方法提出問題。,提問方式開放式問題封閉式問題澄清式問題引導式問題假設式問題,開放式問題*應用范圍-得到大範圍的答案-詢問如何完成一項工作-征求一項觀點意見-確定執行一項行動背後的理由*實例-你在組織中的工作是什麼-為什麼要選用AQL的這個水准-你如何確定控制上限*缺點-被動-若出現離題，則應將話題引導到正題上,封閉式問題*應用范圍-得到特定的資料，如：“是”或“否”-確保聽者完全理解所問的問題-將討論引導和集中到某一思路上*實例-你執行內部審核時有無使用檢查表-那批產品是否已經檢驗-這是否你的意圖-這把遊標卡尺的調校什麼時候過期*缺點-排除了對話題的進一步回應,澄清式問題*應用范圍-由於審核員顯得很仔細聆聽回答，從而可制造平靜的對話氣氛-確保對問題的理解，避免含糊不清，同時可取得進一步的資料*實例-若我沒理解錯的話，這樣的意思是-能否解釋一下你的意思是*缺點-被審核的人員逐漸懷疑為什麼開始時自己的問題不被理解,引導式問題*應用范圍對話題建議一個預期的答案*實例-你是否總是從這種批量中抽13個樣本*缺點-對所收到的回應有傾向性,假設式問題應用范圍-適用於客觀證明很少或沒有的情況實例-假如又怎樣-我們假設缺點-証据不夠客觀,驗証,驗証-在得到受審核方的回答后審核員獲得客觀証據以確認受審核方的陳述。,可采用“請給我看一下”的語句,如果當時客觀証據不能馬上拿出來審核員應記錄防止遺忘,并應在評價審核發現前追蹤結果。,觀察,觀察-審核員通過觀察實際的狀況作判定不僅僅是聽陳述和看文件。,注意審核員不能看了文件就滿意了必須按文件去觀察是否實際作了。因為統一文件不同的人會有不同的理解。有時候操作員自己認為“可以”或“改進”的方法去執行。,筆記,筆記-在提問驗証和觀察中及時記錄下真實的材料作為提出報告的基礎。,在審核員的筆記中還可記錄下其它和審核間接有關的材料這對質量體系的總體評價是有幫助的。,其它技巧,開卷有益-使人昭昭,客觀事實-避免“我認為”,引經據典-用標准條款說服人,縱橫交錯-有效的審核方法,笑里藏刀-避免對抗,立場堅定-避免審核和咨詢角色的混淆,7.內部質量審核的執行流程,內部審核流程,審核策划的考量點:1）擬審核的過程和區域的狀況(組織、實際運作、技術質量體系)2）擬審核的過程和區域的重要性3）以往審核的結果等。,內部審核策划(年度計划),策划的內容1）時間間隔2）審核的准則范圍頻次和方法3）審核員的選擇4）審核的實施方案。,練習年度計划的制定,挑選審核組成員,成員包括審核組長和審核員審核員與被審核的活動無直接關系審核員須經培訓並合符資格要求審核小組人數（可根據負責的要素和人數確定）審核小組可包括有專業背景的專家審核員最好是內部的“買方”或“供方”,審核組的職責,審核組長,负责审核的所有阶段协助挑选审核小组其他成员准备审核计划代表审核小组参与被审核方的管理提出审核报告,審核員,遵从适用的审核要求传达并阐明审核要求有效的策划、执行分配的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性保留并保护审核有关的文件（保密）与审核组长合作并支持其工作,制定審核計劃,練習審核計划的制定,確定審核目標要素和範圍（覆蓋所有的班次）確定審核進度（日期/時間）安排需包含首次會議末次會議報告提交等審核的准則和標準審核地點審核小組成員所需設施,審核小組審核准備,熟悉審核的目標和範圍了解負責部門的狀況和有關的文件。了解審核進度安排需要時，應審查前次審核的狀況熟悉相關的標準編定審核檢查表,練習檢查表的制作,檢查表的作用,提醒審核員所需的資料，确保审核的一致性和连续性帮助审核组长监督审核进度作為審核用的一份質量記錄表格以便及時糾正偏差，避免離題用於訓練新審核員,首次會議,練習首次會議的舉行,邀请高层参与并致會議開幕詞說明審核的目的依据和准則審核發現的分類與評價方式确認審核計划和人員（含陪同人员）安排說明審核的方式征求與會者的意見（時間的必要調整）,執行審核,靈活充分運用提問的技巧,通過聆听、觀察驗証記錄充分收集證據,執行審核,觀察-實際執行工作的過程示範,聆听-周围发生的事/被审核方的回答,驗証-文件、報告、各种记录、設備詳細資料,記錄-會見的關鍵人員/文件編號和版本/設備編號或其它詳細標記/觀察的地點時間事實狀況,練習審核過程的演練技巧觀察（審核証據的記錄/提問方式）,此时，若发现潜在的不符合项，应提醒被审核方，以免末次会议上纠缠不清,避免停止交談或打斷回答集中理解和領會被審核者的講話思路和潛在含義保持目光對視並不時給予口頭鼓勵仔细聆听，表現出濃厚的興趣，使被審核者取得信心當交談中帶有刺激審核員的言詞時，應避免變得情緒低落當有不同意見時，應檢討和澄清審核的發現鼓勵被審核人員向審核員反映問題適時解釋或歸納记住时间的约束严守计划别卷进与审核无关的不必要争论,一些有用的提醒,人员总是迟到,可能发生的状况,人员总是缺席,人员总是被打断,文件总是未准备好,被审核方抵制,審核發現評價和總結,审核过程中如发现潜在的不合格项，应提醒被审核方。,审核过程中如发现确定的不合格项，及时通知被审核方，是一种礼貌，以便被审核方能及时消化，但不应分类。,审核发现一定是有好有坏。由于审核结果一般以负面报告的形式出现，因此，确定不符合项是审核发现评价的一项重要活动。,在审核总结报告中，审核发现好的一面只会轻轻几笔带过,不符合项的确定参考标准,质量管理体系缺项某项要求出现多个不合格，而使体系无法运行有可能使不合格产品装运的不合格审核员根据经验判断很可能导致体系失效,一般分为：严重不合格/一般不合格/观察项,严重不合格,不属于严重不合格或一般不合格的情形，但是可改进的,观察项（改进的机会）,根据经验判断不太可能出现如下情形质量管理体系缺项某项要求出现多个不合格，而使体系无法运行有可能使不合格产品装运的不合格体系失效,一般不合格,可能是如下情形文件化的体系某一部分不符合要求轻微的错误,练习：不符合项的判定,不合格报告的内容,违反的程序或标准的条款,对不符合事实的简明描述,在何处观察到的不符合项,支持审核结果的客观证据,练习：不符合报告的出具,审核总结报告的内容,编号/日期审核小组成员被审核部门/人员审核参考资料审核目的/范围审核结果（不符合项）审核总体评价（符合程度）纠正措施提交的日期,結束會議,審核的目的和範圍提出審核的發現提出現時質量體系的優點提出審核過程中完成了的糾正措施宣读不符合项要求採取糾正措施回答与会者的提问,糾正措施,挽回被審核者的面子給被審核者機會顯示其改進的誠心保持兩者間的良好關系省卻日後的重新審核和跟進,結束會議之前的糾正措施,練習糾正和預防措施的制定,糾正措施的展开,分析問題的真正原因採取行動糾正发现的問題和类似问题採取行動消除問題的原因举一反三，預防問題的重現確定措施的負責人和完成日期及時执行或實施相关的措施,跟進,验证問題的真正原因评价措施的执行状况评价措施的效果（特别是预防效果）标准化有必要的措施扩大措施的影响面,7.審核員的素質和資格要求,審核員的素質要求-可取的,獨立有商業操守,公正實事求是,有計划有目標,客觀系統,幽默,专业,顽强,耐心,守时,圆滑,善于观察,有良好的沟通能力,准备充分,有原则,審核員的素質要求-不可取的,固执己见,懒惰,不诚实,褥骂他人,轻信,好争论,缺乏耐力,服装不整,審核員的資格要求,審核組長与审核员应有不同的资格要求,工作经历知识水平质量管理经历入职年资经过培训审核经验,以上要求，各公司可根据实际状况确定不同的资格要求,8.IRCA和IA