项目五-任务三中药材与中药饮片的经营管理

中药生产、经营、使用管理,Page 2,中药材的管理,药品经营企业销售中药材，必须标明产地。案例分析：1、中药染色成“毒药”。2、中药行业危机不断。3、医疗机构违法采购中药饮片。,Page 3,城乡集市贸易市场可以出售中药材，另有规定除外。 法规对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的要求：具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是要购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,药品管理法实施条例 规定：国家鼓励培育中药材的栽培及管理。对几种规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。,Page 4,Page 5,Page 6,国药准字国家给的批准文号国药证字新药证书,Page 7,Page 8,Page 9,Page 10,中药材的概念,中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。 药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。,药材是中药饮片的原料。,Page 11,中药材的概念,当归药材,Page 12,中药材的概念,天麻药材,中药材种植管理规定1、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。（必须精贵国家严格审批手续）2、中药材规范化种植、养殖养殖科学。按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化。禁止在非适宜区种植，严禁使用高毒、剧毒农药，滥用农药，抗生素等。特别是动物激素类物质，职务生长调节剂和除草剂。3、加强中药材质量控制。加强检验检测及养护。,Page 13,中药材产地初加工管理初加工（请同学回答）1、降低成本。逐步实现产地加工集中化，规范化，产业化。2、提高产地初加工水平。提高利用率，降低有效成分流失。3、禁止性规定。严禁滥用硫磺熏蒸等方法。二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击：掺假、染色、增重、污染霉变、非法提取等违规行为。,Page 14,见教材189 中药材产地初加工与中药饮片又怎么样的区别？,Page 15,中药材进入专业市场管理：1、条件有（专业人员、证照齐全）2、禁止开办非法中药材市场。（目前有17个中药材专业市场，重庆有没有？如果有，在哪里？）3、明确管理责任。4、建立经营规模化。5、提高电子、信息、物流水平。6、禁止性规定。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。严禁销售国家规定的27中毒性药材，严禁非法销售国家规定的42中濒危药材。,Page 16,Page 17,中药饮片的概念,中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。,Page 18,中药饮片的概念,黄芪饮片,Page 19,中药饮片的概念,甘草饮片,Page 20,中药饮片分类,种子（果实）,酸枣仁,Page 21,中药饮片分类,花（蕾）类饮片,辛夷花,Page 22,中药饮片分类,茎皮类饮片,厚朴,Page 23,中药饮片分类,根茎类饮片,大黄,Page 24,中药饮片分类,矿物类饮片,生石膏,Page 25,中药饮片分类,动物（贝类）饮片,石决明,Page 26,中药饮片分类,动物类饮片,蜈蚣,Page 27,中药饮片分类,全草类饮片,蒲公英,Page 28,中药饮片分类,藤木类饮片,鸡血藤,Page 29,中药饮片分类,菌类饮片,茯苓,Page 30,中药饮片分类,叶类饮片,艾叶,Page 31,中药饮片分类,树脂类饮片,生没药,Page 32,中药饮片分类,加工品,具有批准文号,Page 33,中药饮片分类,加工品,冰片,具有批准文号,Page 34,中药饮片的经营管理,经营中药饮片的企业必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购中药饮片；,Page 35,中药饮片的经营管理,严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。,Page 36,中药饮片的经营管理,批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；,Page 37,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、药品质量保证协议书（应标明有效期）7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书,Page 38,中药饮片的经营管理,生产企业：1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、药品质量保证协议书（应标明有效期）7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）,Page 39,中药饮片的经营管理,GSP规定,Page 40,中药饮片的经营管理,(2301)经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。,GSP规定,Page 41,中药饮片的经营管理,（2402）企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,GSP规定,Page 42,中药饮片的经营管理,(3507)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,GSP规定,Page 43,中药饮片的经营管理,(*4107)药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,GSP规定,Page 44,中药饮片的经营管理,(4203)药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。,GSP规定,Page 45,中药饮片的经营管理,（一）对包装标示不全的应予以拒收。（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。（四）对不符合标准的应予以拒收。（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。,Page 46,中药饮片的经营管理,中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。,Page 47,中药饮片的经营管理,验收的内容1、外包装的验收 （1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。 （2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。 （3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,Page 48,中药饮片的经营管理,干湿度的验收 （1）中药材安全含水量应在1015%间。 （2）中药饮片安全含水量 菌藻类应在510%间，其余应在713%件。 3、杂质的验收 中药材的杂质应控制在23%之间，中药饮片的药屑、杂质。 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。,Page 49,中药饮片的经营管理,中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。 片：极薄片 0.5mm以下（鹿茸片） 薄片： 12mm（半夏 槟榔） 厚片 ： 24mm （大黄 泽泻 山药 白术） 段： 长1015mm （全草类） 块： 812mm方块 （何首乌 附子 葛根 茯苓） 丝及类丝宽：23mm 叶类丝宽510mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。,Page 50,中药饮片的经营管理,中药材、中药饮片在储存中易发生的变异现象 1、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、中药的外形、疗效以致不能药用。,Page 51,中药饮片的经营管理,2、霉变：是指中药材、中药饮片在适宜的温度（20-35），湿度（相对湿度75%以上或中药含水量超过15%）和足够的营养条件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变化，气味走失，严重的变质败坏，以致其成分发生变化而失效。,52,四、区分中药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施,3、泛油：习称“走油”，是指某些含油中药材、中药饮片的油质溢于其表面的现象。泛油的药材表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发生油腻味。药物泛油，其所含的油分或糖质反复受到温湿度等因素的影响而产生分解作用，改变了原有的性质而影响药物的外表和疗效。 4、变色：是指中药材、中药饮片的色泽起了变化，如由浅变深，由深变浅或由鲜变暗。色泽是中药材外表美观的标志，也是其品质好坏的指标之一。中药材的变色范围很广，严格来说，各类药物在流通过程中，色泽总是在不断变化，只是有的不甚明显罢了。而药一旦遭受发热、生霉、泛油、长时日照之后，就会产生不同程度的变色，这种现象比较普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、莲须、佛手片等最易变色。,53,四、区分中药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施,5、气味散失：是指中药材、中药饮片应有的气味变的淡薄或者消失了。挥发油含量丰富的药物容易散失气味,如当归、木香、独活、羌活、苍术、降香、沉香、厚朴、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。 6、风化：风化是指含由结晶水的盐类中药与干燥空气接触后，失去结晶水，逐渐变成粉末的现象，如月石、芒硝等。 7、潮解溶化：是指固体药物在潮湿的空气中,逐渐吸收水分而发生溶解的现象，如大青盐、秋石等。,Page 54,中药饮片的经营管理,磷化铝熏蒸法 磷化铝对中药害虫有强烈的杀虫效能，还有抑制和杀灭药材中微生物以及抑制药材呼吸的作用，是当前主要的化学防治药物。 密封，药片不要直接接触药材，每立方米用药5-7克，如用密封库熏蒸，空间部位每立方米2-3克；当温度2-15时，需5天；16-20，需4天；20以上，需3天；排气通风不少于3天，残渣运往空旷处深埋。,Page 55,中药饮片的经营管理,泛油、发霉药材的养护 首先选择阴凉干燥通风的库房，在保管过程中必须本着先进先出、易坏先出的原则，防止药材存放过久。防止药材生虫的一些方法也可适用于这类药材。另外，可采用通风、吸潮、晾晒、翻垛、松包敞晾等方法，也能防止药材受热泛油。,Page 56,中药饮片的经营管理,中药材术语概述如下： 皮刺 皮类药材表面的一种硬而少的突出物，称皮刺，如海桐皮。 空泡 药材加工时用火烘烤过快而形成的中心空隙，称空泡。 油头 药材根头部偶有黑色发粘的油状物称油头，如川木香。 亮星 指药材横切后在阳光下透视，见到的粘液质小点，因能发亮称亮星，如土茯苓。,Page 57,中药饮片的经营管理,菊花心 指药材横切面上维管束与较窄的射线排列形成细密放射状纹理，状似开放的菊花，称菊花心，如黄芪、甘草。 枣皮 指药材果皮皱缩成枣皮状，如山萸肉。 珍珠盘 指药材根头部膨大，具有多数隆起的茎基及芽痕，因状似珍珠散于盘中而称珍珠盘，如银柴胡 亮银星 指皮类药材由于表面有结晶析出，置光下显亮银光，如牡丹根皮、厚朴。,Page 58,中药饮片的经营管理,花白点 指药材断面中心数个散生的放射状木质部黄白相间，与周围形成色彩对比，如胡黄连。 通天眼 指羚羊角的神经孔通过角塞顶端的角壳中心，向上呈一扁三角形的小孔直达角尖，习称通天眼。 开口子 指青贝药材外层两枚鳞片大小相近，顶端不抱合，俗称开口子。 月石坠 指硼砂加工时结在绳子上的干燥结晶，似石坠下，称月石坠。,Page 59,中药饮片的经营管理,蜘株网纹 措在药材横切面上，木质部大型导管呈针孔状多层整齐排列，与类白色的射线相间而呈蜘蛛网状纹理，如木通等。 胶口镜面 指僵蚕药材的断面平坦，外层白色粉性似胶，中间棕黑色发亮似镜。 金井玉栏 指根类药材的断面外围白，内心黄，中间有一棕色的形成层环，俗称金井玉栏，如桔梗等。,中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有（）A 标签 B中药饮片标示 C批准文号 D禁忌内容生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）A国家标准 B外包装要求 C药用要求 D药典标准根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种指（）A资源严重减少的主要用野生药材物种B分布区域缩小的重要野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,Page 60,根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是（）A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的A2%(最低不少于3人)B3%(最低不少于3人)C4%(最低不少于3人)D5%(最低不少于3人),Page 61,2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是（）A国字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请。B批准文号中数字组成部分应该为9为。C批准文号中数字前六位代表审查年月，后四位代表广告批准序号。D批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号。用于广告和广播电视。对该药品广告批准文号有效期的