程序文件培训.ppt

程序文件培训教材备注：本资料仅供深圳市科诺尔电子有限公司程序文件内部培训参考用！作者：管理者代表（张源豪）2004.05.18,深圳市科诺尔电子有限公司,一、了解程序文件在QS系统中的作用；二、讲解程序文件与作业指引的区别和联系；三、程序文件的格式与学习的方法；四、程序文件的参考与储存控制；五、程序文件与PDCAS的关系；六、程序文件与相关记录表格；七、部分程序文件的讲解。,程序文件培训主要内容,QS文件的作用:-確定了職責分配和活動程序,-是企業開展內部培訓及質量審核的依據;-使質量改進有章可循.公司內QS架構俗稱“金字塔”架構:QMQualityManual品質手冊QPQualityProcedure品質程序WIWorkInstruction工作指引QR/FQualityRecords/Form品質記錄/,程序文件在QS系统中的作用一,QM,QP,WI,QR/FM,程序文件在QS系统中的作用二,程序文件,质量手册,工作指引,将质量手册中的方针与目标、职责、资源及过程等纲要文件转化为可执行的流程性文件。,工作流程及职责的描述将执行工作的过程及权责清晰的表现出来，为工作指引的制订设立了框架。,区别：1、程序文件侧重于执行工作的流程和总体过程的描述，而工作指引侧重于执行工作的方法与操作技术的描述；2、程序文件侧重描述职能部门之间的职责分配、分工合作及相互关系，工作指引只描述某具体岗位的执行工作方法。联系：1、程序文件为工作指引提供了执行工作的总体框架；2、工作指引是完成程序的具体方法的补充。,程序文件与作业指引的区别与联系,一、程序文件的格式：任何程序文件的格式内容包括：封面目的：说明为什么开展该项活动；范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动等）范围；职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责；程序内容：详细阐述活动展开的内容及要求；质量记录：列出活动用到或产生的记录；支持性文件：列出支持本程序的第三层本件（指引）或其它程序；附录：本程序文件涉及之附录。,程序文件的格式与学习方法一,二、程序文件的学习方法：1、掌握程序文件的格式特点；2、活用“5W1H”思维方法；3、充分认识到程序文件的最大特点：描述“序”；4、将所看到的内容尝试用流程图的形式表现来；5、注重认识责任分配的职责的承接和关联性；6、查阅三阶文件（指引）来帮助理解；7、到现场查看流程的执行“过程”。,程序文件的格式与学习方法二,一、程序文件的制订需参考PDCAS的过程模式；P：以“5W1H”制订出程序文件的编写计划；D：依照该计划执行程序文件编制工作；C：编制过程中不断检查内容的可行性与科学性；A：针对有问题的部分进行不断的修订；S：编制完毕的确认合理的程序即为工作的“标准”。二、程序文件实施与改进需要参考PDCAS的过程式：重点强调程序文件在生效运行后并非一成不变，它会因应公司的发展，客户的要求，以及公司的产品及流程改良等因素不断产生修订的需求。,程序文件与PDCAS的关系,1、程序的实现需借助于各类可操作性的工作指引的帮助。2、工作指引的实施往往会受到“过程控制”模式制约；3、将必要的信息做成表格记录：A：有助于在必要时进行追溯与查证；B：有助于提供执行“程序工作”各环节的有效证明；C：有助于采用统计分析手法等寻找程序改进的切入点；,程序文件与相关记录表格,1、文件控制程序；2、质量记录控制程序；3、内部审核控制程序；4、不合格品控制程序；5、纠正措施控制程序；6、预防措施控制程序。,ISO9001:2000必需建立的六个程序,一、目的：对本件和资料的控制要求作出规定，以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并使用正确的文件和有效版本。二、文件控制职责：文控中心三、文件和资料控制范围：1、公司形成的质量体系文件（即QS系统文件）2、工程技术及其它文件：技术图纸、材料清单；技术规格、验收规范；外来文件（包括外来标准、外来技术资料）,一、文件控制程序（一）,四、文件的编号及版本控制：例如：KNL-PM-QM001质量文件缩写及流水号部门的代码公司代号例如：KNL-PM-SO001程序文件缩写及流水号部门的代号公司代号,一、文件控制程序（二）,1、编号识别说明：主要识别点在于版本与版次的编号上。QS文件系统的版本采用A、B、C表示，更改状态采用0、1、29控制（即表示在该版本上的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4，即表示该文件为B版第四次修订。文件的更改状态为“9”之后就应换版了。2、文件的编制、审批和批准：文件的编制、审批和批准职责按文件和资料控制表的分配执行，工程图纸工程部或设计部主管审批。,一、文件控制程序（三）,五、文件和资料的分发：1、应发放最新版本至适用场所；文件的控制；2、文件的分发必须保存分发的记录（作为收发的依据）；3、发放受控文件时，应加盖“受控文件”章。六、失效、作废文件的控制：1、发放修订版本文件时，应回收旧版本；2、保存文件回收记录；3、无参考价值的作废文件，应由文控中心集中销毁。4、因需要保留已作废文件或回收的旧版文件时，应指定位置并适当标示。,一、文件控制程序（四）,七、文件和资料的修改：1、由原编制部门（人员）填写文件修改申请单；2、修改的文件同样要按权责进行审批；3、文件和资料在修改后，应标明最新版本状态；4、文件修改经批准后，按原受控分发范围进行分发。六、外来文件的控制：1、明确的标示（盖红色的“外来文件”章）；2、保存发放及回收的记录；3、尽量减少无关紧要的发放场所。4、必要时，注明顾客的名称及其编号。,一、文件控制程序（五）,1、目的：对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作出规定，以确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查。2、质量记录的分类：A：产品质量记录（反映合同要求的交付顾客产品的质量记录）B：质量体系运行记录：反映质量体系运行情况的记录及质量管理过程中形成的非产品质量记录。3、质量记录的控制要求：A、格式：应符合合同或公司文件中规定的要求，不得擅自使用未经批准的格式；B、编制：应清晰、整洁、字迹清楚、完整，避免涂改现象。作为证实与质量相关活动及其符合性的质量记录，应客观、真实。,二、质量记录控制程序（一）,4、质量记录的贮存、保管和查阅：保管方式应便于存取和检索，贮存环境应可防止损坏、变质或丢失。应适当的标示，并按规定的保存期限来定期整理。质量记录除书面文件形式之外，电子媒体及其它任何媒体形式都可以。5、质量记录的修改：A：质量记录一经形成后，一般不宜再修改。B：如有需要进行修改时，应由修改人在修改处注明修改日期并签名，然后由记录的编制部门负责人进行审查和批准。C、质量记录已归档贮存后，原则上不允许再修改，如确有必要，必须得到归档部门负责人或管理者代表批准方可执行。,二、质量记录控制程序（二）,1、目的：验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系运行的有效性。2、内部质量体系审核安排的原则：存在以下情况前，应考虑安排审核：外审前、管理评审前、总经理认为需要时。3、质量审核频率的确定：指定内部质量审核周期为至少一年两次。出现特殊情况时，可由管理者代表制定临时审核计划，由总理经批准。,三、内部质量审核控制程序（一）,4、内部质量审核：A：审核前的准备：审核组、审核通知、审核清单（检查表）等；B：审核实施：首次会议、审核活动、末次会议等；C：审核报告D：不符合项的跟踪与验证。E：记录保存：由管理者代表保存审核记录，包括：审核通知、审核检查单、审核报告、签到单和不符合项报告等。,三、内部质量审核控制程序（二）,1、目的：使不合格品处于受控状态，明确辨别、记录和处置不合格品，防止误用不合格品。2、控制程序；A：来料不合格：a：不合格品的标示、隔离；b：由仓库人员将已标示好的不合格品放置于退货区或指定的区域。c：由IQC将抽查不合格材料结果，填写来料检验报告这交MRB审，d：处理：退回供应商、挑选使用、特采等。e：来料质量连续下降的供应商应按要求其采取纠正预防措施并验证。3、过期原材料处理：a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并停止使用。,四、不合格品控制程序（一）,b：物料所属部门应填写申请让步单至工程，由工程及品管对该原材料进行鉴定，判定是否能使用或延期使用的决定，由该部门执行。c：使用过程中的不合格原材料处理：应通知IQC确认，如确认为不合格原材料，应立即冻结该比次所有不合格原材料，并提交MRB评审。4、制程检验不合格品的处理：a：制程中发现不合格品，应立即挑出并进行标识和隔离；b：由品管、生产及工程人员对不合格品进行鉴定。c：确定该不合格品的处理方式（报废、返工、特采）；d：报废品需生产部填写报废申请单报品部技术员以上人员审核经生产厂长批准后方可报废。e：不合格品经返工后，则实施重检。f：不合格在制品的特采由生产部提出申请后，品管部决定，总经理审批。,四、不合格品控制程序（二）,5、不合格成品的控制：a：品管人员发现不合格成品时，应即时填写成品检验报告；b：处理方法：报废、返工或特采；c：不合格品返工后应重新检验；d：不合格成品特采由品管部主管决定，并经生产厂长批准，必要时需经客户同意，检验员在成品检验报告上记录。6、优先减免不良：a：对于超目标规定要求的不合格批次，应由相关部门进行有效分析；b：针对不合格品发生的原因，可利用有效的品管方法，找出主要的不合格原因，针对主要不合格原因提出减少不良的计划；c：品管部对各项减少不良计划应追踪其效果。,四、不合格品控制程序（三）,1、目的：采取有效的纠正和预防措施，消除现有的和潜在的不合格，以确保产品品质和服务品质；防止不良品持续发生，使产品品质和服务品质得到持续不断的提升和改进。2、程序：a：公司内任何部门都可以提出纠正和预防措施要求，并填写纠正和预防措施报告或客户投诉纠正措施主要涉及如下情况：来料出现严重不合格；成品或工序出现严重的不合格；生产过程重复出现的不合格；质量体系运行出现的不合格；管理审评的结果；客户投诉；对影响产品质量的工序、操作、设备等分析可能产生的不合格；对质量记录进行分析发现的问题。,五、纠正和预防措施控制程序（一）,2、程序：b：纠正和预防措施报告（申请需要采取纠正预防措施时），由生产主管审核并决定是否采取措施，如不需采取措施，则由生产主管在该报告中注明原因并告知申请部门，如需要采取措施，则由生产主管在该报告中