2013润百颜产品培训资料 ppt课件

更安全有效的纯HA填充剂,华熙海御,全球最专业、最大HA生产企业，国内首创发酵法生产HA,知名品牌长期战略合作伙伴,食品,化妆品,医药,种子培养,发酵,纯化,精制(D级区),精制(B+A区),交联,纯化,制粒,灌装,灭菌,灯检,包装,润百颜生产工艺流程,及更多终端产品,美容整形治疗-手术与非手术,Source: American Society for Aesthetic Plastic Surgery,填充剂发展情况,Source: American Society for Aesthetic Plastic Surgery,润百颜- 纯HA填充剂,HA：透明质酸、玻璃酸、玻尿酸、Hyaluronic Acid天然存在于人和动物体内的大分子黏多糖主要分布于皮肤、眼玻璃体、关节、脐带等HA的功能：美容：祛除皱纹、肌肤增亮、保湿补水手术：眼科手术，预防手术后愈合时的组织粘连关节疾病: 如骨关节炎HA填充剂的优势：HA 是天然多糖，所有物种中的HA完全相同皮肤中有大量的HAHA可锁住大量水分HA可降解,润百颜的适应症,产品资质,SFDA批准证号国食药监械(准)字2012第3460831号(更),原料优势：全球唯一采用自产高纯度透明质酸原料生产的透明质酸填充剂微生物发酵法生产的非动物来源的透明质酸；质量高于欧洲药典和日本药典要求；获得美国DMF登记号，并通过美国FDA的现场检查生产优势：国际领先的自动化生产过程专利制粒设备（全密闭制粒，减少污染），以及德国进口的全密闭自动灌装机；国内唯一通过无菌灌装+终端湿热灭菌双保险工艺，保证产品的安全性。质量优势：完善的质量管理体系二十多年的质量管理体系经验，科学完善的工艺设计及工艺，严格的质量控制，符合国际要求的质量标准；取得国际医疗器械质量管理体系ISO13485认证、医疗器械GMP认证、ISO9001认证、ICHQ7认证、CE认证、SFDA医疗器械批准证。,润百颜 安全,无菌灌装 10-3+终端湿热灭菌 10-6,酶解试验,相同酶解条件等量润百颜及对照品润百颜组较对照品组酶解时间长17%,410m250 m,润百颜专利镇痛技术-缘起,痛感影响患者的选择常见的镇痛方法冰敷使用利多卡因软膏的使用神经阻滞麻醉法使用注射器前端抽吸麻醉剂的方法,润百颜专利镇痛技术-灭菌,121湿热灭菌15-20Min,纯净水冲洗6次,润百颜专利镇痛技术-操作,移除,润百颜专利镇痛技术-效果,操作原则严格遵循无菌操作原则添加越均匀，效果越好使用后尽快冲洗（方法同前）效果痛感针尖入皮肤时（配合利多卡因软膏效果更好）进针时痛感明显缓解-不是完全无痛凝胶进入组织后迅速起效注射后按摩塑形时痛感0.05）。,有效性效评价-1 主要评价结果,研究者根据WSRS评价标准，对受试者双侧鼻唇沟注射前后皱纹改善情况行评价。有效性变化如下图所示：,注射后各访视点两组间应答率差异均无统计学意义（P0.05）,有效性评价-2 次要评价结果,受试者根据WSRS评价标准，对受试者双侧鼻唇沟注射前后皱纹改善情况行评价。有效性的变化如下图所示：,注射后各访视点两组间应答率差异均无统计学意义（P0.05）。,有效性评价-3 次要评价结果,受试者自我评价注射前后面部整体美容改善情况(GAIS),注射后3个月,注射后6个月,注射后1个月,注射后15个月,注射剂量左侧试验组1.5mL；右侧对照组1.4mL。研究者WSRS评分注射前两侧均为4分；注射后两侧均为2分；注射后6个月两侧均为3分；注射后15个月两侧均为4分。,注射前,注射后即刻,注射后7天,研究者 北医三院 陈力杨,注射后3个月,注射后6个月,注射后1个月,注射后15个月,注射剂量左侧对照组1.0mL；右侧试验组1.5mL。研究者WSRS评分注射前两侧均为3分；注射后两侧均为1分；注射后6个月两侧均为2分；注射后15个月两侧均为2分。,注射前,注射后即刻,注射后7天,研究者 北医三院 陈力杨,试验结果分析,临床试验过程未出现与产品直接相关的不良反应；试验组与对照组比较，注射局部反应（如疼痛、红肿、触痛、瘙痒、瘀青、异物感等）无明显差异；注射后3M有效率98%，注射后6M有效率93%；注射后15M有效率53%，仍有半数以上受试者有不同程度的改善；试验组与对照组比较，注射后效果维持时间无明显差异；临床试验结束时，受试者双侧基本对称，无需进行修饰治疗。,润百颜纠正鼻唇沟皱纹-安全、有效,2018/2/16,注射技术及剂量,医生运用熟练，效果好的就是好技术点状、扇状、交叉、塔形、蕨叶型等注射剂量大好注射原则,可能出现的不良事件,注射过程所引起的注射后反应疼痛、肿胀、发红、瘀青、瘙痒、触痛等冰敷可缓解（24H内有效）无需其他治疗，多数在1周内自行缓解纠正效果不好（剂量太小或注射过深）补充注射局部隆起/可触及凝胶聚集物/丁达尔效应（剂量过大或注射过浅）用力按摩用较粗针头抽吸出来热敷/射频透明质酸酶,可能出现的不良事件,注射过程影响局部血液循环原因：注射入血管或填充剂聚集压迫血管症状动脉受影响局部皮肤颜色变浅（地图样改变）疼痛逐渐加重，锐痛，患者常感觉疼到无法忍受静脉受影响皮肤瘀青肿胀钝痛、酸痛24H内发现并处理愈后较好,注射影响局部血运的解决方案,治疗目标：尽快恢复血运通畅停止注射（如注射过程中发现）用较粗针头将注射凝胶抽吸出来（如有可能）按摩（将凝胶压扁，争取恢复血管再通）热敷/射频使用透明质酸酶,注射影响局部血运实例,鼻唇沟注射后出现局部青紫凝胶注射入血管凝胶注射不均匀压迫局部血管解决方法注射部位敷硝酸甘油软膏；注射30U透明质酸酶；热敷,注射前,注射后2周,注射后8H,注射后即刻,Ranella J. Hirsch, Joel L. Cohen, Jean D.A. Carruthers. Dermatol Surg 2007;33:357360,HA的解药透明质酸酶,最后的选择使用透明质酸酶动物来源产品，可能造成过敏使用过量可能造成局部组织损伤如已有感染，使用后可能造成感染扩散使用时注意控制应用剂量有感染发生切勿使用,了解产品禁忌症,有严重过敏反应病史或多发性严重过敏病史的患者；凝血机制异常，或在两周内接受过血栓溶解剂、抗凝剂或血小板凝结抑制剂治疗的患者；禁止与其它产品混合使用，包括：注射永久性填充剂的部位；6个月内曾经使用过非永久性填充剂的部位；皮肤病、炎症、感染或类似情况的部位及其邻近部位禁止使用。,注意事项,注射过程必须严格遵守外科治疗无菌操作规定；服用影响血小板功能的药物的患者，注射可能造成注射部位瘀青或出血；治疗的效果及存留时间的影响因素：缺陷本身特点、矫正的程度、注射的深度、医师的注射技术、个人的体质等；期望值过高的患者不应使用本品；注射后一周，不宜暴露在强热（如日光浴）或极端寒冷环境；也不可接受皮肤护理（如按摩与面膜护理等）;不宜用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。,治疗过程,联合治疗,4000 300 963,润百颜真伪查询包括两个步骤：包装盒标签查询（银色涂层下20位防伪查询码）注射器标签