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文档简介

1. 概述通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。2. 验证目的 2.1 通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。3. 确认对象3.1适用于一次性使用医用口罩。3.2 工艺流程图 口罩本体鼻梁条安装原材料口罩定行焊接耳带裁切、焊接口罩包装入库检验灭菌、解析注：表示关键工序表示特殊过程非无菌口罩没有灭菌、解析工序4.验证小组成员及职责人员姓名职 务所属部门职 责组长根据确认与验证总计划安排，组织验证小组人员起草确认方案、相关人员培训、按方案要求实施确认，起草确认报告，对整个确认项目负责。组员起草确认方案/报告，完成确认具体的实施。组员对确认过程进行监督检查。组员负责验证过程中的所有检验工作。 5. 预计验证日期 年 月 日至 年 月 日6. 验证记录附件1名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号：合格标准检验方法尺寸：口罩体17.5*9.5cm用游标卡尺进行测量，符合规定。鼻夹长度应不小于8.0cm。用游标卡尺进行测量，符合规定。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号： 合格标准检验方法尺寸：口罩体17.5*9.5cm用游标卡尺进行测量，符合规定。鼻夹长度应不小于8.0cm。用游标卡尺进行测量，符合规定。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号：合格标准检验方法尺寸：口罩体17.5*9.5cm用游标卡尺进行测量，符合规定。鼻夹长度应不小于8.0cm。用游标卡尺进行测量，符合规定。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。附件2：微生物检查记录 3批附件3：无菌检查记录 3批附件4环氧乙烷残留检查记录 3批7. 验证结果与评价项目名称： 一次性使用医用口罩工艺验证项目概况：通过对一次性使用医用口罩的工艺验证，确认一次性使用医用口罩工艺符合生产的要求。参加验证人：数据分析按验证方案要求对一次性使用医用口罩工艺进行验证，各项结果均符合确认合格标准。 偏差处理无评价和建议按验证方案要求对一次性使用医用口罩进行验证，各项结果均符合确认合格标准，建议批准使用。最终结
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