鱼腥草注射液工艺验证方案重点讲义资料

编号：鱼腥草注射液工艺验证方案版本：0制定者：制定日期：审计员：审查日期：审批人：审批日期：鱼腥草注射液生产工艺验证方案1验证的目的和要求。Houttuynia注入工艺程序是以我公司中国兽药典 2005年版houttuynia注射液相关内容为基础制定的，在此验证之前，对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量表等进行了验证。使用的原料和包装材料通过了检验，该验证程序验证了鱼腥草注射生产工艺中可能影响产品质量的关键工序，并对上述各系统进行了综合验证，证明在规定的工艺条件下，始终可以生产合格的产品。2生产工艺及各部分生产工艺的说明、流程图、主要工艺。2.1对生产工艺及生产工艺各部分的说明：鱼腥草注射液，由鱼腥草提取物和80，氯化钠制成的无菌注射液，按照生产指示按原料辅料的顺序供应，完全溶解，经粗滤器后，通过管道将液体加入稀释罐中，将注射液补充为全部量，完成、灌封、灭菌、消毒。2.2流程图如下：元富兄弟安瓿饮用水计量静坐示威反渗透离子交换粗糙滤镜粗劣的洗涤稀配纯净水微过滤器精密清洗，干燥蒸馏灌溉用注射水根除过滤灯检查照相纸盒纸箱图标：一般生产区域包10000级清洁区进入图书馆100，000级清洁区2.3主要工序2.3.1固定器：锂是鱼腥草注射液的关键工艺。该工艺将鱼腥草提取物、聚山梨醇80、氯化钠、注射液混合溶解，均匀后过滤，如果混合不均匀，成品均匀性不一致，活性成分含量有偏差，应完成搅拌时间的验证。如果过滤不合格，药液既清又不合格，必须接受微孔过滤器的过滤完整性和卫生泵压力的验证。2.3.2瓶及瓶干杀菌：洗瓶和瓶干杀菌是鱼腥草注射液的关键工序，瓶清洁度、干燥度直接影响成品的质量，注水机、投水机水温、干燥温度影响瓶清洁度，应验证清洗机、干燥箱的瓶洗和干燥杀菌效果。2.3.3移植：移植是鱼腥草注射液的成型工艺，灌包数量差异不能在生产过程中持续测量，只能在一定时间测量一次。充电包装量与成品的内部质量直接相关，因此必须验证充电密封机器的充电和密封质量。2.3.4杀菌：杀菌的好坏直接影响产品质量，鱼腥草注射液是无菌制剂，需要对灭菌时间、灭菌温度、装载和灭菌效果进行全面验证。2.3.5灯检查：如果肉眼检查为0.9或更高，则长时间查看容易疲劳，必须有休息间隔，因此通过验证查找时间和泄漏检测率，可以找到最佳间隔。2.3.6包装：用鱼腥草注射液的最后生产工艺，包装质量会直接影响产品质量，因此，请充分验证包装过程，证明在目前的工艺条件下，始终可以生产合格的产品。2.3.7成品：成品是完成houttuynia注射生产的工序的产品，必须根据每个生产工序是否在生产输送中污染产品，成品是否可以通过每个生产工序确保成品的质量，来彻底验证成品的质量，以证明当前的生产工艺条件总是生产合格的成品。3、鱼腥草注射液生产工艺验证项目3.1循环3.2洗瓶、烘干和杀菌3.3移植3.4杀菌3.5灯检查3.6包装3.7成品4、重新验证：一般来说，重新验证周期为一年。工艺条件、质量控制方法、主要原料、主要生产设备、生产工艺或特定领域发生变化，对确定产品的质量特性产生重大影响时，需要重新验证。5、内容验证5.1液体分配工艺验证5.1.1验证目的液量过程的验证，是为了验证在当前工艺条件保持器的搅拌时间条件下，药液是否总是能达到规定的质量标准；当前过滤器设备能否达到所需的过滤器效果？5.1.2操作方法和程序根据生产前，过滤器完整性测试规程，先进行过滤气泡点测试，合格后才能生产。根据生产指令，按原料及辅料的顺序投入材料，完全溶解，经粗滤后，通过管道将溶液打在稀罐上，注满注射液，开始搅拌和卫生泵循环，5分钟，10分钟，15分钟分别取样，并以PH值分别测量。光圈为0.22m的精密过滤器过滤。使用后开始发泡点测试，以确保过滤器的完整性。5.1.3抽样检验程序和质量标准以稀罐制造的药液为样品(每期取两个样品)，根据houttuynia注射液检查项目下的PH检查方法进行检查。评估标准样品的PH值说明：必须介于4.6和6.4之间特性：本产品是无色或略带黄色的清澈液体。鱼腥味儿。5.1.4使用的测试设备及其校正使用的测试设备请参阅鱼腥草注射检查程序主题，实验中使用的仪器校准期间使用的内容。5.1.5原始数据及其清理测试5.1.5.1鱼腥草注射液PH值检查数据样品搅拌时间(分钟)鱼腥草注射液PH值平均值A1-15A1-25A2-110A2-210A3-115A3-2155.1.5.2鱼腥草注射液清晰度测试结果批次编号检查果实5.1.5.3清理原始数据内容数据分析如下：布局号码时间之间PH值51015结论5.1.6验证摘要根据上述连续三批抽样结果，新留学统计检验表明，该工艺(保持器)的生产工艺可以满足生产要求，并保证产品质量的可接受性和再现性。5.1.7签署验证组5.2瓶装洗涤和瓶装干燥杀菌工艺的验证5.2.1验证目的洗瓶及瓶干灭菌过程是为了验证在注水机、除湿机清洗效果、水温及安瓿干燥箱的干燥温度下，瓶的清洁度是否符合规定的质量标准。5.2.2操作方法和程序将安瓿安装在浸水器内，将安瓿注满水，以免喷水。粗糙的水是纯净水，炼油是注射水，纯净水是50 以上，情势恰克后，安瓿在烘干机内，320 干燥5毫米。具体的操作方法列在瓶干杀菌工作程序中。5.2.3抽样和检验程序，质量标准分别干燥后从安瓿中随机取样，一批抽取100个，手动灌注输液量和相当数量的适当注射数，进行水封，注意瓶口污染，在电灯检查中观察，清除有可见物品的安瓿，计算安瓿的清洗合格率，每批收集连续3次生产的3个批次。清洁率98.0%。5.2.4原始数据及其清理测试批号挨打洒水清洁水温干燥温度样本大小不合格数量瓶子的清洁度百分比Mpa旋转/分钟cc支流支流5.2.5验证摘要根据上述连续三批抽样结果水力学统计检验，该工艺(瓶干)的生产工艺符合生产要求，可以保证产品质量的可接受性和再现性。5.2.6签署验证小组成员5.3移植过程验证5.3.1验证目的移植过程的验证是为了验证当前工艺条件充电时的装载量和盖帽质量，是否总能达到规定的质量标准。5.3.2操作方法和程序启动灌装机，调节充电量，用10ml/分支充电的注入，请参阅鱼腥草注射过程程序的内容。5.3.3抽样和检验程序质量标准在鱼腥草注射液充填过程中每20分钟取样，每5个分别测定安装和密封质量。这是houttuynia注入产品检查程序，各装载和标记装载量比较，标记量以下，密封平滑，无泡沫头，提示，沟渠泄漏等次品连续取三个批次。合格率95%。5.3.4使用的测试设备及其校正使用的测试设备请参阅鱼腥草注射检查程序主题，实验中使用的仪器校准期间使用的内容。5.3.5原始数据及其清理测试5.3.5.1测试原始数据批号充电量(ml)/密封质量A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5D1D2D3D4D5E1E2E3E4E5F1F2F3F4F5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5D1D2D3D4D5E1E2E3E4E5F1F2F3F4F5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5D1D2D3D4D5E1E2E3E4E5F1F2F3F4F5密封质量用“”表示合格，用“表示不合格5.3.5.2分析原始数据5.3.5.2.1注射液装载限制规定与显示的部件相比，每个部件不能小于显示的部件。根据设备装载量，没有明显差异。5.3.5.2.2测量值与法规值比较上述连续三批抽样检查、注射装载量均符合规定。5.3.6验证摘要：基于上述连续三批抽样结果接收学统计测试，该工艺(移植)的生产工艺符合生产要求，并保证产品质量的适用性和再现性。5.3.7签署验证小组成员5.4杀菌工艺验证5.4.1验证目的灭菌工艺验证是为了确保当前工序杀菌的温度、时间、装载量始终符合规定质量要求。5.4.2操作方法和程序充电后，将中间产品放入灭菌机，开始灭菌程序，115 循环蒸汽灭菌30分钟，请参阅灭菌工作程序。5.4.3抽样和检验程序，质量标准杀菌结束后打开出口门，灭菌车内的图位置取样为试验用4个，共取5个样品。根据无菌检查方法，必须是无菌的。连续生产的三批都取。样品使用5点采样方法。也就是说，在箱子容器的表面水平指定两个采样点，采样点距离消毒车辆的长度50厘米，宽度超过30厘米，如上所述，在向下方向设定两个采样点，第五个采样点位于消毒车辆的大约中心上方，下方的每个40厘米，在两侧指定90厘米，5个采样点，如下图所示。A4A3A5A2A15.4.4使用的检验设备及其校正使用的测试设备在校准有效期内进行了校准。5.4.5原始数据及其清理测试5.4.5.1测试原始数据批号灭菌温度灭菌时间有氧细菌厌氧细菌阳性对照组真菌c分店良性的语音-良性的语音-良性的语音-良性的语音-5.4.6验证摘要根据上述连续三批抽样结果水力学统计检验，该工艺(灭菌)的生产工艺符合生产要求，可以保证产品质量的可接受性和再现性。5.4.7签署验证小组成员5.5灯泡检查过程验证5.5.1验证目的鱼腥草注射液检查过程旨在验证在当前工艺条件下生产的鱼腥草注射液成品始终符合规定的质量标准。5.5.2操作方法和程序按照清辉度检查方法检查。5.5.3抽样和检查灯检查后，中间产品每批随机抽样200个，不合格率不能超过10.0%5.5.4检查结果和判断批号提取数(分支)不合格数(地点)不及格(%)结论2002002005.5.5验证摘要上述连续三批检查结果表明，该工艺的工艺条件是否符合要求，可以保证产品质量的适用性和再现性。5.5.6签署验证小组成员5.6鱼腥草注射液签名、包装工艺验证5.6.1验证目的鱼腥草注射液、包装工艺验证是为了验证在当前工艺条件下生产的鱼腥草注射液成品始终符合规定的质量标准。5.6.2操作方法和程序将鱼腥草注射液安瓿放入贴标机，启动机器，