ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗器械质量管理体系-监管目的的必要条件前言国际标准化组织是国家标准成员机构的全球联合会。国际标准的制定通常通过整个国际标准化组织技术委员会进行。每个成员机构专注于一个主题，并为此主题设立一个技术委员会，该委员会有权代表该委员会。与国际标准化组织相关的政府或非政府国际组织也参与了这项工作。在所有电气技术标准文件方面，国际标准化组织与国际电工委员会密切合作。国际标准是根据国际标准化组织/国际电工委员会指令第2部分中给出的规则起草的。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案将分发给成员组织表决。至少75%的成员组织必须投票赞成作为国际标准发布。请注意，标准的某些组件有可能成为专利权的主体。国际标准化组织不负责识别任何或所有此类专利。ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定，包括质量管理和相关医疗器械的一般要求。第二版已经过技术上的修正，废除并取代了第一版(国际标准化组织13485:1996)。它还废除并取代了国际标准化组织13488:1996。过去使用过国际标准化组织13488的组织可以参考本国际标准，但根据1.2的一些要求除外。ISO 13485版本修改了标题，涉及产品质量保证、客户要求和质量体系管理的其他要素。0简介0.1简介本国际标准规定了质量管理体系的要求，可被组织用于设计、开发、生产、安装和维护医疗器械，以及设计、开发和设置相关设备。它也可以被内部和外部双方使用，包括认证结构，以评估组织满足顾客和制定要求的能力。标有“注释”的信息用于指导理解或澄清相关要求。应该强调的是，质量管理体系的要求是对本国际标准中规定的产品技术要求的补充。采用的质量管理体系将是组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实施受到不同要求、特殊材料、提供的产品、使用的程序以及组织的规模和结构的影响。国际标准的目的并不意味着符合质量管理体系的结构或符合文件。多样化的医疗器械和本国际标准的一些特殊要求仅适用于指定的医疗器械组。这些组在第3条中有规定。0.2处理方法本国际标准基于质量管理方法。任何接受输入并将其转化为输出的行为都被视为一个过程。关于组织当前的职责，它确定并管理许多相关的程序。通常一个程序的输出直接形成下一个程序的输入。组织内程序系统的应用，以及这些程序的识别和交互，以及它们的管理，被称为“处理方法”0.3与其他标准的关系0.3.1与国际标准化组织9001的关系当这是一个独立的标准，它是基于国际标准化组织9001。那些直接引用自国际标准化组织9001且未更改的项目或子项目为普通字体。这些分项提出了未改变的事实，并记录在附件b中本国际标准的原文与国际标准化组织9001的原文不同。包含原文的句子或合同是斜体的。原文变更的特点和原因记录在附件b中医疗器械质量管理体系-监管目的的必要条件1范围1.1摘要本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织应证明其有能力按照顾客要求和规范医疗器械及相关服务应用的要求提供医疗器械及相关服务。本国际标准的主要目的是促进医疗器械和质量管理法规要求的协调如果法规要求允许排除设计和设施管理，这可以用来证明它们排除的内容来自质量管理体系。这些规定可以为质量管理体系提供替代安排。组织的责任是确保被排除的设计和设施管理符合本国际标准。如果本国际标准第7项中的任何要求不适用，组织不需要在其质量管理体系中包括这些要求，因为适用于质量管理体系的医疗器械的特性是适用的。本国际标准要求的程序可应用于医疗器械，但组织并未实施。它是组织在组织质量管理体系中的责任和解释。本国际标准中的术语“如果合适”和“在合适的地方”已经被使用了多次。当其中一个术语需要被限定时，它必须是“适当的”,除非组织可以用另一种方式证明。如果出于以下目的有必要，必要的条件被认为是“适当的”-产品符合规定的要求，和/或-组织实施改进措施2标准化书目以下参考资料对于本文件的应用是必不可少的。对于注明日期的引用，只能应用引用版本。对于未标注日期的引用，可以应用引用的最新版本。质量管理体系基本原则和术语表3术语和定义就本文件而言，术语和定义与下列项目一起在国际标准化组织9000中规定。ISO13485中的以下术语描述了供应链，这些变化反映了当前的词汇：制造商-组织-客户在国际标准化组织13485:1996中，“组织”一词取代了“制造商”一词，指的是本国际标准中的产品。同时，术语“制造商”现在取代了术语“分包商”。在这个国际标准中，无论“产品”出现在哪里，都意味着“服务”无论规定在哪里，都应被视为涉及“医疗器械”，申请要求应等同于组织提供的相关服装。3.1主动式和植入式医疗设备主动医疗器械用于全部或部分引入、手术或内科治疗、进入人体或通过医疗介入端口，这意味着在该过程之后保持这种状态。3.2主动医疗器械医疗器械的功能依赖于电能或除直接产生人体或重力之外的任何来源。3.3建议通知由组织发布的通知然后被传送到医疗器械以提供附加信息和/或建议采取的行动：-医疗器械的使用，-医疗器械的变化，-提供医疗设备返还组织，或-医疗器械损坏3.4客户投诉书面、电子或口头沟通，声称医疗器械投放市场时没有相关特征、质量、耐心、可靠性、安全性或性能。3.5植入式医疗器械医疗器械尝试-完全或部分干预人体或肛门，或-更换上皮细胞表面或眼表面通过手术干预，它可以在手术后持续至少30天，并且只能通过医疗或手术手干预来移动。3.6标签书写的、印刷的或绘画的物质-贴在医疗器械或其任何容器或包装材料上，或-配有医疗器械，它涉及医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括运输文件。3.7医疗器械制造商为人类单独或组合使用的用于一个或多个特殊目的的任何工具、设备、器具、机械、器具、移植物、试剂或校准器、软设备、材料或其他类似或相关物品：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解-损伤的诊断、监测、治疗、减轻或补偿-解剖或生物程序的调查、替换、校正或支持-支持或维持寿命概念的支配医疗器械的消毒-通过测试人体样本提供医疗效果信息。而通过人体内的药理、免疫或代谢作用，最初的意图是无法实现的，但通过这些方法，它的功能可以得到辅助。3.8消毒组织将制定、记录、实施和维护质量管理体系，并保持其满足本国际标准要求的有效性。该组织将a)确定需要质量管理体系的程序及其在整个组织中的应用。b)确定这些程序的顺序和相互作用。c)为了确定标准和方法，有必要确保这些程序的操作和控制是有效的。d)确保资源和数据的可用性对于支持这些程序的运行和监控是必要的。e)监控、测量和分析这些程序，以及f)实施需要实现计划结果的行动，并保持这些程序的有效性。这些程序将由组织管理，以满足本国际标准的要求。组织选择供应商的任何过程都会影响产品和要求的一致性。组织将确保对整个过程的控制。控制这些供应商的程序将在质量管理体系中确定。4.2文件管理要求4.2.1摘要质量管理体系文件将包括a)提供说明质量政策和质量目标的文件b)质量手册c)提供本国际标准要求的程序文件提供组织需要的文件，以确保这些程序的有效规划、运行和管理。e)记录本国际标准的要求(见4.2.4)，以及f)国家或地区法规指定的任何其他文件由国际标准规定的要求、程序、有效或特殊安排被“记录”，并将被实施和保持。对于每种类型或型号的医疗器械，组织将制定和维护包含或区分产品规格和质量管理体系要求的文件。这些文件将详述整个制造过程，包括设置和维护(如果适用)。质量手册组织将制定和维护质量手册，包括以下内容a)质量管理体系的范围，包括任何排除和/或不适用的详细描述和合并。提供或参考建立质量管理体系的程序文件。c)质量管理体系程序之间相互作用的描述。质量手册将概述质量管理体系中使用的文件结构。4.2.3文件管理质量管理体系所需的文件将受到控制。记录是特殊类型的文件，按照4.2.4的要求进行控制。制定说明所需控制的程序文件a)在文件发布前审查和批准文件的适当性。审查并进行必要的更新和重新验证文件c)确保对文件和当前版本的更改得到验证。d)确保适用文件的相关翻译在使用时适用。e)确保文件保持清晰，易于识别。f)确保识别外部来源的文件，并控制其分发。g)防止使用过时的文件，如果它们保留任何用途并能被正确区分的话。组织将确保对文件的更改由原认证机构或其他指定机构进行审查和批准，并有权根据决定使用相关的背景信息。至少保留一份由本组织详述的监管文件副本，以便同时废止。这一阶段将确保制造和测试医疗器械的文件至少在本组织限制的医疗器械有效期内可用，但至少任何阶段的结果记录(见4.2.4)将由相关法规保存或规定。4.2.4记录控制开发和维护记录，以提供满足要求的证据，并证明质量管理体系的运行是有效的。记录将保持清晰，易于识别和检索。制定的程序文件将详细说明识别、储存、保护、检索和保留所需记录的控制和处置。组织将保留记录，至少在组织限制的医疗设备有效期内，从组织指示的产品日期或相关法规要求的日期起至少两年。5管理职责5.1经理的职责最高管理者将提供证据证明其承诺开发和实施质量管理体系e)持续适宜性审查。5.4计划5.4.1质量目标最高管理者将确保质量目标，包括那些满足产品要求的目标，建立组织的相关职责和内部标准。质量目标将是适当的，并符合质量方针。5.4.2质量管理体系计划最高管理层将确保a)为满足4.1的要求和质量目标，实施质量管理体系计划。b)当变更的质量管理体系是有计划的和有效的时，保持质量管理体系的完整性。5.5责任、权力和沟通5.5.1责任和权力最高管理层将确保在组织内解释职责和权限，提供支持性文件和交流。最高管理者将制定、管理、执行和验证影响质量工作的所有人员之间的相互关系，并确保在执行这些任务时的独立性和权威性。管理代表最高管理者将任命一位与其他职责无关的管理者。他将拥有以下职责和权力a)确保建立、实施和维护质量管理体系所需的程序已经建立b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进要求。c)确保监管意识和客户要求的提升贯穿整个组织。5.5.3内部沟通最高管理者将确保在组织内开发适当的沟通方法，并确保沟通取代质量管理体系的有效性。5.6管理评审5.6.1摘要最高管理者将在计划时间内审查组织的质量管理体系，以确保持续的适宜性、适宜性和有效性。评审将包括评估质量管理体系的改进和变化的时间，包括质量政策和质量目标。管理员审核的记录将被保留(见4.2.4)。5.