尘埃粒子在线检测检测系统

,连续监控系统在制药行业的应用,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,WhydowecareaboutParticleCounts?我们为何关注尘埃粒子计数?,Particlesas“contamination”negativelyaffectaprocessorproduct颗粒作为”污染物”,对工艺流程或产品会起负作用Changechemicalcomposition改变化学成分Affectstability影响稳定性Affectpurity影响纯度Affectsafety影响安全Affectreliability影响可靠性Contaminationaffectsthe“yield”ofaprocess污染将影响整个工艺流程的”投资收益”Increasescosttoproduce增加生产成本Increasescosttomaintainorservice增加保养或维修费用Increases“costofownership”COO增加投资成本DecreasesROIofcapitalequipmentpurchase减少了重要设备的投资回报率,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,MedicalDevices医疗设备Pooradhesionofmedicatedcoatinginstentcreatesembolisms会影响药物的疗效Medicalandphotographicfilms医学影像Contaminationpreventscompleteimagerecovery污染物会影响医学影像,WhydowecareaboutParticleCounts?我们为何关注尘埃粒子计数?,Pharmaceutical,Biotechnology制药，生物工程Particlesininjectioncouldcauseocclusionofbloodvessels注射液中的颗粒会导致血管堵塞RedBloodcellsareabout5m红血细胞大约5微米Capillary(5to10m)毛细血管（5到10微米）Largeveins(10to50m)静脉（10-50微米）Viablesininjectioncantriggerinfection活性颗粒能导致传感病Possibilityofreactiontoforeignsubstances(RES/allergicreaction)有可能产生对外负作用（产生抗体或过敏）,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,Whymonitorforparticles?为什么要监测颗粒?,Greatestconcernisforviablemicroorganisms主要是为了关注微生物的繁殖Technologyisnotavailabletodaytomeasureviablecountsinrealtime当前的科学技术决定了我们不能对微生物进行实时计数Totalparticlecountsusedasasurrogate(non-viable)不可繁殖的空气尘埃粒子可作为参考,100,000billionbacteriaonandinthehumanbody一个人身体上有1,000,000亿个细菌,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,空气监测,Viablecounts活性颗粒Canbecultured能被繁殖Willgrowinto“colonies”将成长为”群体”requiresoptimumgrowthmedium需要最适宜的生长媒质requiressufficientincubation需要充分的培养Enumeratedas举例CFU=Colony-FormingUnits群体-构成单位VU=ViableUnits活体单位,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,连续监控系统-为您产品生产保驾护航的小超人,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,连续监控系统简介,电源，通讯，真空安装示意图,我的眼睛一天24小时盯着空气中的尘埃粒子,我的心脏提供动力,我的肺，吸入空气,我的嘴巴会告诉你尘埃粒子数是否正常,我的脑袋会告诉你我看到的每个地方过去和未来尘埃粒子情况，并且所有数据不会因为任何人而改变,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,连续监控系统描述,我有很多眼睛（粒子计数器），一天24小时在产品暴露区（关键区，受控区），把我看到的尘埃粒子的情况（0.5um,5um粒子数目，溶度）通过大脑（电脑以及操作软件）分析，记录下所有的实时数据，供查阅和参考，并且保证这些数据不可更改，如果出现异常我会向你报告（报警器），让情况及时得到处理；另外我需要心脏（电源）提供动力，肺（真空泵）把空气吸到我体内，所以一定记得帮我配上，不然我会罢工的,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,洁净室颗粒检测的三个方式,人工方法使用便携式或手持式顺序式多路采样器在线连续监测方法使用远程传感器或便携式,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,FMS系统-内置泵,230VAC,HostPC,HostRS485,Ceilingvoid,Cleanroom,24VDC6APSU,24VDC1APSU,24VDC6APSU,R2315,ComputerwithFMSSoftware,PotableAPC,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,FMS系统-一对一外置泵,HostRS485,230VAC,VacuumPump,Ceilingvoid,Cleanroom,VacuumPump,PumpControllerWithFlowsensor,PumpControllerWithFlowsensor,24VdcPSU,WallPlate,RemoteAPCinEnclosure,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,FMS系统-中央外置泵,HostRS485,24VDC,Plantroom,Cleanroom,SmartSocketController,Flowsenseandvacuumcontrolvalve,SmartSocketController,Flowsenseandvacuumcontrolvalve,PumpControl,CentralVacuumPumpsMain/Standby,VacuumRingMain,WallPlate,PotableAPC,ComputerwithFMSSoftware,RemoteAPCinEnclosure,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,一套成功的系统需要经历的步骤,StartUpServices,URS,FunctionalSpecification,Receiptoftheorder,Pre-installationVisit,MechanicalInstallation,FMSChecklist,SubmitRevisedFS&Quote,SoftwareIntegration,BudgetaryQuotation,SystemAssembly&test,ValDocs(IQ&OC),Service,SystemAcceptance,On-siteRecalibration,Training,Shipment,MechanicalInstallation,FactoryAcceptanceTest,IQ/OQServices,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,Howanairborneparticlecounterworks一台空气颗粒计数仪是如何工作的,Detector光感应器,Mirror光学反射镜片,Particle颗粒,Principle:LightScattering原理：光散射,DetectorOutputwithParticle,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,颗粒越大，输出脉冲就越大,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,粒子计数器,采样头,粒子计数器安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,采样点示例,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,突破性技术平均无故障运行10年以上第三方机构MTTF(美国实验室委员会)证明质保期3年标准保修经过长期测试，确保产品的高稳定性降低了使用维护的成本提高了回报率,长寿命激光管技术,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,VHP(过氧化氢)超强抵抗技术-RemoteSensor,气流管路及光学系统均设计为可抵抗VHP大大提高了产品的稳定性，延长了传感器的使用寿命为用户大大节省使用维护的成本,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,带内附膜，防静电吸附颗粒超强耐用，不易折损,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,真空泵,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,监控电脑及报警灯,控制柜,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,软件界面-创建用户定制的使用者画面,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,Displaycurrentvaluesasgraphicdata,软件界面-创建用户定制的使用者画面,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,任何操作都有详细记录，符合21CFRPart11的相关要求,UVO软件-登录索引,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,在选择连续监控系统时需特别注意的几个问题：选点根据实际情况选择合理的采样点，特别是粉末原料料灌装硬件1.传感器长寿命高稳定性、抗VHP2.采样管耐用无死角，防静电3.软件操作简单，数据可追溯性，可对IQOQ验证提供支持4.安装便于拆装，不影响洁净室环境5.工程经验,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,洁净室空气颗粒监测的标准,制药厂的药品无菌化生产FDAGuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing无菌药品生产的无菌处理EUGMPAnnexIManufactureofSterileMedicinalProducts无菌药品的生产中国2010GMP,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,FDA工业指导意见,首次公布时间1987年6月新版本公布：2004年9月公布的数据要求公制化立方英尺-立方米1个立方米=35.31立方英尺涉及ISO14644-1FED209E百级ISO5级针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,主要关注潜在的产品暴露区，定义2个区域Critical(similartoGradeA)关键区Controlled(similartoGradeCorDsupportareas)受控区监控0.5微米采样点位置“Notmorethan1footawayfromtheworksite,withintheairflow,andduringfilling/closingoperations”在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,选择检测位置,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,选择监测位置,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,1,2,3,4,5,6,7,8,FreezeDryer冷冻干燥器1,FreezeDryer冷冻干燥器2,FreezeDryer冷冻干燥器3,VialWashingSystem小瓶洗涤系统,需要因室内设备而调整在ISO14644-1的指导下,如果你的取样点是10个或更多,那你就避免了增加UCL(上置信区间)的计算.计算UCL仅是因为取样点在2到9之间.最佳的取样点是靠近有潜在问题的地方,例如靠近进出口和操作员的地方,选择监测位置,9,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,选择监测位置,当前的冷冻干燥机需要小瓶可能没完全被封口,于是保持位置靠近“5”代表一些危险“6”号位提供B级区评估,由于靠近门,所以可能能最早指示出压力平衡问题如果产品还没被完全封口,因为装填区在冷冻干燥机之前应当是A级区,所以“7”和“8”号位需要测量,1,2,3,4,5,6,7,8,冷冻干燥器1,冷冻干燥器2,冷冻干燥器3,小瓶洗涤系统,2,取样点靠近操作员的操作点举例:出瓶器工作台灌注针封盖过程,放置取样探头,1.在接近暴露的产品处取样通常在接近工作高度和产品暴露处如是无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12”(30cm),深圳市奥斯恩净化技术有限公司,采样探头和放置,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,Exposedproductorvials/ampoules,Unidirectionalairbathingtheexposedproductduringmanufacturing,产品本身的影响（粉末罐装）,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,建议-粉末罐装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,设备外安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,设备内安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,放置探头在罐装线上,305mm,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,IMA灌装机上安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,FMS国内生命科学行业典型用户,通用药业武汉生研所无锡华瑞苏州参天制药扬子江药业杭州眼力健齐鲁药业集团中山联邦无锡辉瑞北京世桥江苏恒瑞山东福瑞达北京泰德常州四药成都生研所深圳立健深圳九新广州天普海南海灵天东生化鲁抗立科深圳万乐。国内目前通过FDA和COS认证的制药厂基本上都在使用Metone的连续监控系统,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,MetOne单机国内客户,在生命科学行业，Metone有进口品牌80%以上的市场占有率。百特全国各分厂国家计量院华日制药拜耳全国各分厂华东计量院以岭制药葛兰素史克全国各分厂安万特全国各分厂先泰制药扬子江集团全国各分厂眼力健西氏医药包装齐鲁集团全国各分厂四环制药天士力全国各分厂海正集团全国各分厂江苏省药检所惠氏制