质量管理体系审核知识培训

质量管理体系审核知识培训,培训内容,审核概述审核准备审核实施审核总结审核跟踪,何为审核？,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,质量审核的内容,质量审核是对各方面质量特性进行独立的检查和评价，以便向人们提供质量特性能否达到的信息。,质量审核内容,产品或（服务）,过程（或工序）,质量管理体系（或其要素）,体系审核分类,认证机构,组织,顾客,供应商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,又称内部审核（内审），用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我声明合格的基础。,是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。简单描述就是需方对供方质量管理体系的审核评定，对供方来说就是第二方审核。,由外部独立的组织进行。（通常所说的外审）,审核的目的：验证管理体系是否（1）符合审核准则（2）有效的实施与保持,审核的范围（1）要素(标准的要素）,（2）现场,部门,区域,（3）与管理体系有关的产品范围,审核准则（1）ISO9001管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）,审核准备,审核方案（年度内审计划）内审实施计划内审检查表审核前沟通,审核准备审核方案（年度内审计划）,确定审核的目的、范围、依据。确定年度内部审核的频次和方法。确定各职能部门接受审核的标准要素。练习：根据相应质量管理体系组织结构编制集中式年度内审计划。,审核准备审核实施计划,确定审核的目的、范围、依据。确定内审组成员。确定审核的时间安排。确定受审核部门。确定审核要素。练习：根据相应质量管理体系组织结构编制一次内审实施计划。,审核准备内审检查表的作用,指导审核整个过程的路线图。明确审核要点和方法。确保审核的覆盖面。减少组员之间不必要的重复。保持审核的方向和节奏。体现审核的正规化和专业性。作为审核的记录档案,审核准备编制内审检查表的准备,了解审核的范围（相关要素）。确定审核重点。确定审核策略。文件的收集和审查。,审核准备了解审核的范围,组织机构。管理、运作和质量体系的程序。人员、设备和材料资源。工作区域和过程。正在生产的产品。工作产生的记录。文件、报告和记录的保管。,审核准备明确审核的重点,公司的管理重点。已出现的质量问题。合同特别要求。标准要求的重点。上次审核的信息。产品/服务的重要性。,审核准备审核的策略,审核的方法按部门考虑涉及的主要职能的活动及涉及的相关职能活动。按条款考虑主要部门和涉及的部门。审核的路线自上而下。自下而上。随机。,审核准备审核的策略,以一张采购单为例,自上而下,自下而上,供应商资料调查,供应商评价,合格供应商名单,供应商表现评估,采购申请表,订购单,来料产品的验证资料,入库资料,审核准备文件的收集和审核,与被审核范围相关的文件手册、程序、作业指导书。与质量管理有关的外来文件（法律法规和其它要求）。审核要点中涉及的记录和文件质量记录。,审核准备检查表的要求,明确部门与条款的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性,审核准备检查表的基本内容,依据的标准条款依据的质量文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果(记录),审核准备检查表的四要素,去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法,练习：按条款/按部门分别编制一份内审检查表。,审核实施检查表的作用,标准要求文件要求法律要求顾客要求,检查表（问题）,现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）,回答/事实/记录结果,结论（符合/不符合）,检查表（答案）,审核准备审核前的沟通,提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）审核准备情况讨论疑难问题提出注意事项,审核实施,首次会议现场审核审核发现（不符合项报告）审核组内部会议末次会议,审核实施首次会议内容,与会人员签到。审核组与被审核部门负责人相互介绍。介绍审核的目的、范围、依据。审核实施计划的确认。介绍审核的方法。问题澄清。组长主持，一般30分钟左右。力求守时，务实、坦诚、气氛融洽。,审核实施现场审核,组长控制审核的全过程。审核路线的展开。检查表的使用。审核技术与诀窍。审核的抽样。审核的验证。做好检查笔记。不确定问题的处理。不符合项的处理。,审核实施审核过程的控制,执行计划。保持进度。协调气氛。保持客观。审定结果。,审核实施现场调查、信息收集与验证,与责任人员面谈。查阅有关文件。查阅各种记录。观察、检查。数据分析、评价。顾客反馈。过程与接口信息。,审核实施审核技巧,选择合适的面谈对象。被审核区域/部门负责人。直接责任人/操作者。提问策略提出恰当的问题。正确的提问方式。,审核实施审核技巧,提出恰当的问题,WHOWHEREWHENWHATWHYHOW,审核实施审核技巧,正确的提问方式。开放型-请您谈谈不合格品的处理方式？封闭型-这份文件是您们部门的吗?引导型-这份生产计划是您主管要求这样做的吗?,审核实施抽样要求,随机抽样。适当数量（3-5份）。内审员亲自抽样。征得被审核部门/人员同意。,审核实施客观证据,实际（客观）存在的。不受情绪或偏见左右的。可以阐述的。可以形成文件（书面表达）的。可以是定量的。可以是定性的。与质量有关的。可验证的。,审核实施审核笔记的作用,符合要求的证据。不符合要求的证据文件名称、编号、版次。产品/服务名称、标识。区域/工位设备名称/所在区域。记录名称/标识/时间。不合格事实。,审核实施不符合的处理,什么是不符合？没有满足要求。顾客要求。ISO9001:2008标准要求。公司质量管理体系文件要求。适用的法律法规和其它要求。,审核实施不符合的分类,按性质分类体系性不符合。不符合文件、标准、法律法规和其它要求、顾客要求。实施性不符合。实际操作与体系文件不一致。有效性不符合。按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求。,审核实施不符合的分类,按程度分类严重不符合。与标准规定的要求不一致。造成系统性或区域性失效。有不合格品放行的证据。一般不符合。孤立的人为错误。文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重。观察项。对系统没有产生重要影响，但在体系运行过程中会产生潜在影响。,审核实施不符合的描述,事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）利于的改进（帮助）,审核实施不符合描述的注意事项,描述文件的标识/名称。描述记录的标识/名称。描述相关职位/工位。描述设备的编号/名称。描述相关的区域。描述不符合的原因。描述不符合标准条款和文件。,审核实施不符合示例一,不完整的描述工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合GB/T19001-ISO9001之7.6.a条。完整的描述放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出两个月,不符合ISO9001：2008之7.6.a条,审核实施不符合示例二,不完整的描述高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压P0.85Mpa,不符合GB/T19001-ISO9001之7.5.1条。完整的描述在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合ISO9001：2008之7.5.1条款。,审核实施不符合示例三,不完整的描述成品绝缘性能未测量,不符合文件规定,不符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4条款。完整的描述程序文件COP10.4要求,产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂，不符合ISO9001：2008标准之8.2.4条款。,审核实施不符合项报告,不符合项报告的属性现场审核观察结果的陈述。经受审核部门确认。内审总结报告的组成部分。提交给受审核部门的正式文件。,审核实施不符合项报告,不符合项报告的内容受审核部门。内审员。内审组长确认。不符合项报告编号。日期。不符合内容描述。受审核方确认。对纠正和预防措施提出建议。,审核实施内审组内部会议,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开。审核组成员参加。讨论审核结果。沟通审核信息、线索。协调审核方向。审核组长作审核总结准备。,审核实施末次会议,签到。致谢。重申审核目的和范围。确认审核计划的实施情况。正式提出不合格项。澄清。宣布审核结论。提出纠正要求。领导讲话/结束。,审核总结内审总结报告,内审总结报告的内容重申内审的目的、范围、依据。内审组成员确认。介绍内审发现不符合项分布。内审综述。详细说明