保健食品安全性评价及功效成分检测.ppt

2020/6/4，1，健康食品安全评价，北京市疾病预防控制中心，罗仁才，2020/6/4，2，1。安全性评价内容：a .第一阶段：急性毒性试验b .第二阶段：遗传毒性试验；30天喂养实验；传统致畸实验。c .第三阶段：亚慢性毒性实验90天喂养；生殖实验；代谢实验。d .第四阶段：慢性毒性实验，2020/6/4，3，急性毒性实验：LD50；复合急性毒性；最大耐受实验。遗传毒性试验：体内和体外联合。体细胞与生殖细胞结合。艾姆斯实验；骨髓细胞微核试验(染色体畸变试验)。精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析30天喂养实验：传统致畸实验：2020/6/4，4，亚慢性毒性实验：90天喂养实验，生殖实验，代谢实验，慢性毒性实验：包括致癌实验，2020/6/4，5，2。实验原理：确定a)毒理实验原则上不要求根据原料的种类和用量：1)营养强化剂或营养补充剂2)以传统食品(包括药食同源)为原料，采用传统工艺(如水提取)生产，用量为常规用量。b)需进行急性毒性试验和致突变试验：传统食品(包括药品和食品同源物种)是用水以外的溶剂提取生产的，剂量为常规剂量。(c) 1)需要在第一和第二阶段进行毒理学实验的传统食品(包括药物和食品同源物种)被用作原料，其通过传统工艺(例如用水提取)生产；2)剂量超过常规剂量的传统食品(包括药物和食品同源物种)被用作原料，其通过用水以外的溶剂提取生产，且剂量超过常规剂量。(必要时增加传统致畸实验和第三阶段毒性实验)，2020/6/4，6，3)根据卫生部规定允许作为保健食品原料生产的动植物(必要时增加传统致畸实验和第三阶段毒性实验)4)除根据卫生部51号文件允许作为保健食品原料生产的动植物外，如果数据显示未发现毒性或毒性很小，且大量人群有长期饮食史且未发现有害影响。5)国外广泛消费的原材料，如果有安全数据。6)已知化学品的安全性是否已被国际组织系统评价，且有数据证明其质量与国外一致。(如果第一阶段和第二阶段的试验结果与国外一致，则无需进行进一步的毒性试验，或者两者都应进行)d)需要进行三阶段毒性试验并被允许用作卫生部51号文件中的保健食品原料的非常规食品(包括药品和食品的同源性)，仅在国外少数地区或中国本地地区有食用历史。(4阶段，如有必要)，2020/6/4，7，E)进行4阶段毒性试验的非常规食品(包括药食同源食品)，除卫生部2020/6/4，8，3号文件中允许作为保健食品原料的食品外，在国内外无食用史。毒理学实验目的：1)急性毒性实验：测定LD50，了解被测物质的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步的实验测量和毒性观察指标提供依据，并进行毒性分类。2)遗传毒性试验：筛选受试物质的遗传毒性及其是否具有潜在致癌性。3)进行为期30天的饲养试验，以进一步了解受试物质的毒性，并观察受试物质对生长发育、生化指标等的影响。2020/6/4，9，4)致畸实验：了解被测物质是否具有致畸作用；5)亚慢性毒性实验-90天喂养；生殖实验，观察受试物质长期喂养后对动物的毒性和靶器官；了解对生殖和后代的发育毒性；并观察其对生长发育的影响。为进一步实验提供依据。6)代谢实验：了解吸收作为受试物质可用性的最终评估依据，2020/6/4，11，4。结果：1)急性毒性试验：10g/kgBW9 (100倍人体剂量)在100倍LD50人体剂量时未造成死亡，最大耐受剂量未造成下一次试验的死亡；2)遗传毒性试验：三次致突变试验(艾姆斯试验、微核试验、精子畸形试验)均为阴性，可进一步进行试验。3) 100倍人体推荐剂量，最大未观察到的有害剂量，喂养30天，并可结合其他实验结果进行初步安全性评价。如果人体摄入剂量较大，且在最大灌胃剂量组或最大饲料剂量组中未发现毒性，则可结合其他实验结果进行初步安全性评价，即2020/6/4、12和100倍人体推荐剂量，同时观察到最小有害剂量。安全性评价可结合其他实验结果进行。观察到的最小可能有害剂量摄入量为300倍，可以进行安全性评价。2020/6/4，13，6)慢性毒性试验和致癌试验中未观察到的最大可能有害剂量摄入量为100倍，可考虑用于保健食品。致癌性为阳性：实验组肿瘤发病率高于对照组。实验组多发性肿瘤的发生率明显高于对照组。对照组无肿瘤或少数肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早于对照组。2020/6/4，14，5。测试对象(样品)的处理，1)培养基选择，2)大量摄入的受试者，3)袋泡茶，4)具有高膨胀系数的样品，5)含