可见异物灯检-徐州.ppt

,可见异物灯检-韩新宁,目录,一、注射剂为什么要灯检,三、可见异物产生的渠道,二、可见异物分类,四、灯检操作方法,为什么要灯检,可见异物,指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，也就是通常所说的粒径或长度50m的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等。,不溶性微粒,药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，是粒径在1m50m之间、肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。,注射剂的可见异物检查是保证其质量的关键。因为注射剂生产过程中难免会带入一些异物，如未滤去的不溶物、容器或滤器的剥落物以及空气中的尘埃等。可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量，对病人的危害性很大，为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全，中国药典2005年版增加对可见异物的检查项目。,危害,不溶性微粒会随药液注入人体并在血管中形成血栓。从尘埃进入人体直到发病，潜伏期可长达20年，专家指出，这些肉眼看不见的碎屑，会被吸入针管并随药注入人体。当玻璃碎屑大于红血球时，就有可能引起毛细血管阻塞。微小的碎屑还有可能引起血小板破裂，从而使红细胞在血管内壁上凝集，导致静脉炎。此外，进入静脉的微粒虽能在肺泡毛细血管网中被截留，但也会引起阻塞，一旦有微粒随血流进入心脏，更有可能造成严重后果甚至猝死。这种不溶性微粒，进入血管后能直接阻塞小血管而引起局部血肿，红细胞聚集在微粒上可形成血栓，导致血管栓塞和静脉炎。它是引起输液反应如肉芽肿、肺栓塞等的重要原因。,生产环境,过滤系统,使用,控制点,安瓿,措施,洗烘灌百级,终端0.22m微孔膜过滤,静脉注射采用1m微孔膜,曲颈易折安瓿替代直颈安瓿,控制措施,生产操作,可见异物灯检,质量标准,成品检测包含可见异物及不溶性微粒检测项目,注射剂生产过程中最后的质量屏障,可见异物灯检,可见异物,可见异物,微细可见异物,金属屑,玻璃屑,纤维,块状物,短纤毛,白点块,（,）,色点块,（,）,可见异物分类,纤维：长度或最大粒径2mm的纤维块状物：最大粒径2mm的块状物短纤毛：长度或最大粒径2mm的短的纤维块：能看到有明显的平面或棱角的物体，最大粒径2mm点：不能辨清平面或棱角的物体,为了区别定义如下,可见异物产生的渠道,（1）外源性污染：主要是生产环境达不到一定洁净条件，生产材料、包装容器处理不得当，如纤毛、金属屑、玻屑等。（2）内源性污染：主要是溶剂、制剂、处方或工艺选择不合理，如原料中存在的不溶物，析出的沉淀物、结晶等，因此，检查可见异物也等于间接检查了上述环节是否达标，上述因素是否合理，甚至还可以判定某种药物成分是否适合做成注射剂这类剂型。灌装过程中应定时抽查药液可见异物，发现异常时应及时查找原因。可能原因：洁净区的空气洁净度不符合要求、终端微孔滤膜破裂、瓶子清洗不符合要求等。,灯检操作方法,人工灯检,1、视力：远距离及近距离视力检验均4.9，矫正后视力5.02、色盲检测：应无色盲3、视力检查周期：一年/半年,灯检人员条件,1、光源：一般采用40W青光的日光灯2、背景：黑白背景3、光照度要求：无色注射液1000-1500lux、透明塑料容器或有色注射液2000-3000lux,灯检环境条件,灯检装置,将安瓿置于黑色背景正前方，与灯检仪等高，垂直双眼正视，检品与人眼相距20-25cm三翻三看再置于白色背景下同法检查,灯检方法,灯检流程,初检,企业自定，如：,复检,车间抽检,QA抽检,成品合格标准溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。溶液型非静脉用注射液20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。,合格标准,1、不得混批每个灯检室只能灯检同一批产品2、不合格品管理分类存放、上锁管理3、不合格品销毁在QA监督下销毁4、灯检人员视力维护灯检一定时间休息（闭眼）5、标识管理对每盘半成品进行标识（如待灯检、已灯检待复检、已复检待抽检、已抽检）,注意事项,人工灯检缺陷,全自动灯检仪,顶瓶加紧,高速旋转,异物检查,剔除不合格品，传送合格品,空瓶、药液过少检查,设备工序,第一工位顶瓶加紧；第二工位高速旋转安瓿带动瓶内药液高速翻转；第三工位异物检查，安瓿停止转动，瓶内药液任高速转动，光源从瓶底部透射药液，检测头接收异物产生呢过的散射光或投影，然后向微机输出检测信号；第四工位是空瓶、药液过少检测，光源从瓶侧面透射，检测头接收信号整理后输入微机程序处理；第五工位对合格品不合格品由电磁阀动作，不合格品从废品出料轨道予以剔除，合格品从正品轨道输出。,设备使被检安瓿高速旋转。进入光电检测前，通过刹车制动，被检安瓿虽停止旋转，而瓶内液体仍旋转。此时，被检安瓿进入光电检测区，光源照射到被检安瓿上，工业相机对被检安瓿进行高速拾取影像产生投影，经多幅影像处理进行比对判断。若被检安瓿内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结