特殊管理类药品监管工作方案

特殊管理类药品监管工作方案根据市委、市政府工作安排，为进一步加强我市特殊管理类药品的管理，提高广大群众合理用药意识，保障用药安全有效，严防公众滥用特殊管理类药品给社会造成不良影响，结合我市实际，特制定本方案。一、工作目标根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规的要求，为确保广大群众合理用药，减少不合理用药带来的负面损坏，实现特殊管理类药品市场秩序规范有序，遏制特殊药品流入非法渠道，杜绝辖区内重特大药品安全事故的发生。药品流通市场检查覆盖率100%，药品批发企业检查不少于4次，药品零售企业检查不少于4次（平均每月至少1次）。二、成立组织机构，确保工作落到实处为了使工作落到实处，市局召开了开展特殊管理类药品监管工作会议，传达了市委、市政府文件精神，并成立了由局长任组长、分管领导任副组长、各监管股、所、大队全体成员参与的监管工作领导小组，办公室设在药化股，确保此项工作的顺利进行。三、监管重点和时间（一）时间：2020年1月1日至12月31日（二）范围：全市药品经营使用单位（三）品种：止痛、镇痛类药品和含麻黄碱类复方制剂、麻醉药品、精神类药品、放射性药品等（四）工作重点：经营单位：1、签订关于止痛、镇痛类药物经营使用责任书、关于含麻黄碱类复方制剂经营使用责任书和条款执行落实情况；2、查阅止痛、镇痛类药物的登记销售情况，是否做好身份证实名登记工作且销售时不得超过药品说明书使用的3天配方剂量；3、查阅是否建立健全经营使用止痛药品、含麻黄碱类复方制剂的销售使用台账；4、查阅含麻黄碱类复方制剂单位销售情况，是否查验购买者的有效身份证明，并对其姓名和身份证件号码是否予以有效登记，除处方药按处方剂量销售外，是否一次销售超过2个最小包装。5、查阅计算机系统建立和使用情况，各项质量管理记录是否建立完整；6、查阅票据管理情况，是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实情况，是否做到票、帐、货一致；7、查阅进货管理情况，能否提供供货方合法有效资质，是否存在从非法渠道进货、非法回收药品现象；8、查阅备案情况，是否做到每批次购进止痛、镇痛类药物到各监管所进行备案；9、查阅销售管理情况，是否按规定要求销售处方药，是否做到执业药师、质量负责人不在岗暂停销售处方药。使用单位：1、查“五专”管理，是否“专人管理”、“专柜加锁”、“专用账册”、“专用处方”、“专册登记”，是否货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装；验收记录是否双人签字；进出逐笔记录，是否做到帐、物、批号相符。2、查购进渠道，是否合法，购、用、存查票账物，是否相符，是否开具处方销售并按规定留存处方，购买是否用现金支付。四、工作要求（一）落实工作责任。按照监管工作要求，各监管所要认真排查,深入挖掘潜在的风险和存在的问题，采取防控措施，确保药品流通、使用市场安全有序，避免任何不良事件的发生。（二）严厉打击违法销售止痛、镇痛类药品行为。严格按照州市场监管局要求查处日常监督检查中发现的违法违规行为：未实名制销售止痛、镇痛类药品的企业一律撤销药品经营质量管理规范认证证书进行停业整改；对超剂量销售止痛、镇痛类药品的企业一律撤销药品经营许可证并及时向公安机关报告。（三）加强舆论宣传。通过加强宣传报道，将相关法律法规知识深入千家万户，切实保障全市广大群众用药安全，畅通投诉举报