喷雾干燥机验证方案(1)

*有限公司企业标准 编号：* 共11 页 喷雾干燥机验证方案年 月 日批准 年 月 日实施目 录一. 验证小组成员及职责二. 概述三验证目的四. 验证计划五设备基本情况六安装确认七运行确认八性能确认九异常情况处理程序十验证结果的评价十一拟定再验证周期十二支持文件1验证小组成员及职责：姓 名所在部门职 务本验证工作中职责生产部经理负责本次验证工作实施的管理设备科科长负责设备验证资料的整理质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验生产部操作工负责设备的操作设备科机修工负责设备的安全运行质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管2概述：高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。3验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。4验证时间安排：验证小组定于 年 月 日 年 月 日对该设备进行验证。5设备基本情况：设备名称 高速离心喷雾机规格型号工作压力 MPa常压设计压力 MPa常压热风温度 160-180电加热功率KW80生产厂商6安装确认IQ6.1安装确认目的：检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。6.2随机文件以及附件的确认6.2.1开箱检查和资料附件的确认6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。6.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表16.3 安装确认内容：6.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。6.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。6.3.4依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁净度要求。6.3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.4MPa，便于蒸汽加热。6.3.6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率80KW。6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表26.4对安装确认进行总结评价。7运行确认OQ7.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。7.2测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。7.3测试项目及判断标准、确认结果见附表37.4对运行确认进行总结评价。8性能确认8.1性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。8.2性能确认的内容：水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试8.3水蒸发能力的测试：8.3.1用水喷雾试运转。随热风温度升高，渐增进塔热风量，出口热风温度达100时，开喷头保持排风温度在80以上，塔底不应有水滴下。进风温度调至最大额定温度(220)，进塔热风量调至最大，进塔热温度超过120时，开始水喷雾实验，使水喷雾量大于蒸发水量，对进水计量。收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大蒸发水量应大于100Kg/小时。8.3.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表48.4料液喷雾干燥性能的测试：8.4.1测试方法：将黄连浸膏液450Kg(黄连浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为： 进塔风温 200-220 出塔风温 95-1058.4.2喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度0.4g/ml，水分应5.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。进口温度不超过额定温度(220)的情况下，测定干燥塔的最大产量。连续运行两批，记录结果。8.4.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表5-88.5对性能确认进行总结评价。9异常情况处理程序：该设备在性能确认过程中，应严格按照标准操作规程、取样规程、检验规程和质量标准进行检测和判定。如存在个别样品不符合标准时，应按下列程序进行处理。9.1重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。9.2必要时，分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。9.3若属于设备运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。10验证结果的评价： 质保部负责收集各项再验证数据，完成验证报告，并由验证小组对其进行综合评价，得出验证结论。在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，发放验证证书，验证领导小组审核批准后方可投入生产。11拟定再验证周期根据性能确认的结果拟定再验证周期。12支持文件：见附表附表1 随机文件以及附件的确认记录文件编号：序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1型号ZPG-1002名称高效喷雾干燥机3出厂编号有4适用范围有5装箱单有6合格证有7使用说明书有8材质质保书有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 附件2 喷雾干燥机安装确认记录文件编号： 项 目结 果结 论主机场地喷干间空间设备安装风机安装收粉筒安装蒸汽源管 道电容量与电功率偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表3 喷雾干燥机运行确认记录文件编号： 项 目结 果 结 论 仪器、仪表 与药粉接触部分材质 阀门调节是否灵活 电控柜工作是否正常 设备运转方向 连续运转时轴承 料浆管、水管、风管连接处 喷头旋转方向 电磁振荡器工作是否正常时间继 电 器 (显示时间)51015202530 (对照时间) 进口温度调节是否灵敏 出口温度调节是否灵敏 旋风分离器有无漏风偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表4 水喷雾记录文件编号：项 目结 果结 论保持排风温度80以上水喷雾 最 大 蒸 发 水 量进水量塔底收集水量水喷雾时间最大蒸发水量偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表5 第一批产品料浆喷雾记录文件编号：接受标准堆密度0.4g/ml，水分5.0%时间(分钟)306090120150180210240270300330360堆密度(g/ml)水分(%)结论偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件6 第一批产品测最大产量与物料平衡率记录文件编号：项 目结 果 结论最大产量喷雾时间最大产量喷雾量物料平衡率一级旋风分离器收粉量二级旋风分离器收粉量收集的废品量物料平衡率偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件8 第二批产品料浆喷雾记录文件编号：接受标准堆密度0.4g/ml，水分5.0%时间(分钟)30609012015018021024027030