23价肺炎球菌多糖疫苗 说明书

1 核准日期： 修订日期： 23 价肺炎球菌价肺炎球菌多糖疫苗说明书多糖疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：23 价肺炎球菌多糖疫苗 英文名称：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音：23Jia FeiyanqiujunDuotangYimiao 【成分和性状】 本疫苗系用 23 种广泛流行、具侵袭性的肺炎球菌血清型 1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、6B 型、7F 型、8 型、9N 型、9V 型、10A 型、11A 型、12F 型、14 型、15B 型、17F 型、18C 型、19A 型、19F 型、20 型、22F 型、23F 型和 33F 型经培养、提纯多糖抗原精 制而成。不含防腐剂。本疫苗为无色透明液体。 有效成分：23 种肺炎球菌血清型荚膜多糖。 辅料：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。 【接种对象】 本疫苗用于 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群。 重点推荐以下人群： 老年人； 免疫功能正常，但患有慢性疾病者（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化） ； 免疫功能低下者：脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金氏病、淋巴瘤、多发性 骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者； 无症状和症状性艾滋病毒感染者； 脑脊液漏患者； 特殊人群：在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如 长期住院的老年人、福利机构人员等） 。 【作用与用途】 接种本疫苗后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本疫苗包含的 23 种肺炎球菌 血清型引起的肺炎球菌疾病。 【规格】 2 0.5ml/支，每 1 次人用剂量为 0.5ml，含23 种肺炎球菌血清型荚膜多糖各 25g。 【免疫程序和剂量】 （1）接种部位与途径：上臂外侧三角肌附着处肌肉或皮下注射（推荐肌肉注射） 。 （2）接种剂量与程序：接种 1 剂（0.5ml） 。 （3）再次接种：接种 1 剂（0.5ml） 。 对已接种过本肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。 对于肺炎球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种本疫苗超过 5 年者，或体内抗体 滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者） ，建议再次接种。 建议 10 岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔 3-5 年再次接种本 疫苗。 【不良反应】 针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CIOMS) 推荐不良反应的发生率表示为： 十分常见 （10%)， 常见(1%10%， 含 1%)， 偶见(0.1% 1%，含 0.1%)，罕见(0.01%0.1%，含 0.01%)，十分罕见(0.01%)进行如下描述： 十分常见：十分常见： 注射部位疼痛（轻度、一过性）。 常见：常见： （1）注射部位反应：发红、肿胀、瘙痒。 （2）全身反应：发热、乏力、头痛、腹泻。 偶见：偶见： （1） 注射部位反应：硬结。 （2） 全身反应：呕吐、皮疹、变态反应。 同类疫苗上市同类疫苗上市使用过程中还观察到如下不良反应使用过程中还观察到如下不良反应： （1） 注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。 （2） 急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿 （3） 神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。 （4） 血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血 小板减少症、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。 （5） 罕见的阿蒂斯型反应（Arthus phenomenon） ：多数可能发生在体内已有很高肺炎 球菌抗体水平者，这种反应完全可以恢复。 （6） 骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛。 3 本疫苗使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。 【禁忌】 本疫苗在下列情况下严禁使用： （1）已知对本疫苗的任何成分过敏者。 （2）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 （3）发热、急性感染、慢性病急性发作期。 （4）除非有特殊原因，否则本疫苗不推荐给三年内已受种者接种。 【注意事项】 （1）本品不得皮内和静脉注射，应确保针头未刺入血管内。 （2）以下情况者慎用本品：家族和个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳 期妇女。 （3）使用本品前检查本品包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器 有裂缝、标签有脱落、瓶内有异物、疫苗混浊或变色者以及超过有效期等情况均不 得使用。 （4）本疫苗一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。 （5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者 在注射后应在现场观察至少 30 分钟。 （6）本品严禁冻结。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不推荐接种本疫苗。如需接种本品，需视其所处的风险状态，由医生决定是否接 种。哺乳期妇女慎用本疫苗。 【儿童用药】 本品不推荐 2 岁以下婴幼儿接种使用。 【药物的相互作用】 1. 本疫苗目前尚未提供与其它疫苗联用的临床试验结果。参照已上市同类疫苗，只 要接种在不同部位，23 价肺炎球菌多糖疫苗可以与流感疫苗同时使用。 2. 任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。 【临床试验】 本疫苗临床试验采用随机、盲法、与进口同类疫苗阳性对照的非劣效试验设计，评 价 2 岁及以上健康人群接种本疫苗的安全性和免疫原性。在疫苗接种前和接种后 30-35 天分别采血，采用 ELISA 法测定肺炎球菌 23 个血清型的抗体，比较试验疫苗和对照疫 4 苗免后各血清型抗体浓度较免前增长达到 2 倍的百分比率、 23 个血清型抗体平均浓度增 长达到 2 倍的百分比率及平均抗体水平。 本试验共入组受试者 1660 例，完成试验 1619 例（97.53%），脱落 41 例（2.47%）。 进入 FAS 分析集 1619 例（97.53%），进入 PPS 分析集 1606 例（96.75%），全部入组 受试者均进入安全性分析。 在本试验中 FAS 分析集作为主要分析集， FAS 分析集与 PPS 集结果基本一致。详见下表： 表表 1 1 试验组和对照组免后抗体试验组和对照组免后抗体 2 2 倍增长率（倍增长率（FAS)FAS) 血清型 试验组（N=811） 对照组（N=808） 率差% (单侧 97.5% CI) p 数 % 95%CI 数 % 95%CI 1 534 65.84 62.47-69.11 539 66.71 63.34-69.95 -0.86(-5.47,) 0.7133 2 726 89.52 87.20-91.54 692 85.64 83.03-87.99 4.20(1.02,) 0.0097 3 582 71.76 68.53-74.84 498 61.63 58.18-65.00 10.13(5.56,) 0.0001 4 661 81.50 78.66-84.12 580 71.78 68.54-74.86 9.72(5.63,) 0.0001 5 544 67.08 63.72-70.31 541 66.96 63.59-70.19 0.12(-4.46,) 0.9583 6B 525 64.73 61.34-68.03 567 70.17 66.89-73.31 -5.44(-10.00,) 0.0195 7F 621 76.57 73.50-79.45 630 77.97 74.95-80.78 -1.40(-5.48,) 0.5021 8 764 94.20 92.37-95.71 767 94.93 93.18-96.33 -0.72(-2.93,) 0.5223 9N 786 96.92 95.48-98.00 772 95.54 93.88-96.86 1.37(-0.48,) 0.1469 9V 722 89.03 86.67-91.09 712 88.12 85.69-90.27 0.91(-2.19,) 0.5662 10A 536 66.09 62.72-69.35 415 51.36 47.85-54.86 14.73(9.99,) 0.0001 11A 612 75.46 72.35-78.39 567 70.17 66.89-73.31 5.29(0.96,) 0.0168 12F 598 73.74 70.56-76.74 616 76.24 73.15-79.13 -2.50(-6.72,) 0.2452 14 502 61.90 58.46-65.25 489 60.52 57.05-63.91 1.38(-3.37,) 0.5691 15B 627 77.31 74.27-80.15 606 75.00 71.86-77.95 2.31(-1.84,) 0.2750 17F 685 84.46 81.78-86.89 701 86.76 84.22-89.02 -2.29(-5.71,) 0.1886 18C 733 90.38 88.14-92.32 732 90.59 88.37-92.52 -0.21(-3.07,) 0.8845 19A 568 70.04 66.75-73.17 574 71.04 67.78-74.15 -1.00(-5.44,) 0.6582 19F 602 74.23 71.07-77.21 615 76.11 73.02-79.02 -1.88(-6.09,) 0.3802 20 665 82.00 79.18-84.58 621 76.86 73.79-79.72 5.14(1.21,) 0.0105 22F 539 66.46 63.09-69.71 521 64.48 61.07-67.78 1.98(-2.65,) 0.4019 23F 526 64.86 61.46-68.15 515 63.74 60.32-67.06 1.12(-3.55,) 0.6380 33F 783 96.55 95.05-97.69 770 95.30 93.60-96.65 1.25(-0.68,) 0.2033 表表 2 2 试验组和对照组免后抗体几何平均浓度试验组和对照组免后抗体几何平均浓度（FAS)FAS) 5 血清型 试验组（N=811） 对照组（N=808） p GMC 95%CI GMC 95%CI 1 45.69 42.84-48.73 45.16 42.22-48.29 0.8039 2 121.01 111.87-130.89 102.61 94.91-110.94 0.0035 3 155.10 144.75-166.18 117.99 110.58-125.89 0.0001 4 103.62 97.04-110.64 76.62 71.89-81.66 0.0001 5 79.60 74.98-84.51 77.43 73.02-82.12 0.5177 6B 17.27 15.07-19.79 21.63 19.03-24.58 0.0183 7F 154.62 145.51-164.31 158.09 148.61-168.18 0.6158 8 110.58 103.34-118.33 110.86 103.35-118.92 0.9595 9N 91.21 85.33-97.50 88.53 82.70-94.77 0.5387 9V 112.21 104.31-120.71 89.31 82.84-96.28 0.0001 10A 96.98 89.43-105.17 64.55 59.99-69.45 0.0001 11A 103.84 97.90-110.14 91.53 86.17-97.22 0.0034 12F 153.70 141.80-166.60 153.91 140.42-168.68 0.9829 14 73.45 68.27-79.01 77.34 72.08-83.00 0.3179 15B 155.20 144.74-166.42 135.45 126.63-144.87 0.0059 17F 109.81 103.02-117.05 108.94 102.40-115.90 0.8606 18C 72.27 67.20-77.73 64.11 59.76-68.78 0.0202 19A 129.03 119.09-139.81 111.73 103.15-121.03 0.0127 19F 115.10 106.03-124.94 110.70 102.02-120.12 0.5089 20 152.95 142.27-164.44 137.14 125.03-150.42 0.0682 22F 118.73 111.93-125.94 108.63 102.55-115.06 0.0342 23F 85.16 79.03-91.78 80.88 74.90-87.35 0.3455 33F 114.16 106.35