6中药饮片GMP要求.ppt

中药饮片GMP人员、厂房设施设备要求,GSFDA药品化妆品生产监管处崔强2014-427,中药饮片企业培训,2,法律,中华人民共和国药品管理法第十条第二款-中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,中药饮片企业培训,3,法规,中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条-生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,中药饮片企业培训,4,医疗用毒性药品管理办法第七条-凡加工炮制毒性中药,必须按照中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。,中药饮片企业培训,5,部门规章及规范性文件,关于推进中药饮片等类别药品监督实施工作的通知（国食药监安2005514号）中药饮片GMP认证检查项目（共111项，其中关键项18项关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订）的通知（国食药监安2011101号),中药饮片企业培训,6,甘肃省相关政策,甘肃省食品药品监督管理局关于加强药品GMP认证检查工作的通知（甘食药监安2012557号）中药饮片生产企业严格按新修订药品GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。现场检查验收应结合98版药品GMP中药饮片GMP认证检查项目执行。甘肃省局关于加强中药饮片生产监管工作的通知（甘食药监发201475号）强化行政审批，提升中药饮片生产质量管理水平加大日常监管力度，规范中药饮片生产行为大力推进新修订药品GMP实施发，着力提高产业化水平,中药饮片企业培训,7,内容,一.机构二.人员三.厂区环境四.生产车间五.仓储设施六.质保设施七.生产设备八.水系统九状态标志,中药饮片企业培训,8,一、机构,企业应建立与中药饮片生产相适应的管理机构，并有组织机构图。配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，明确各个部门和每个岗位的职责。每个人所承担的职责不应当过多。应设立独立的质量管理部门。QA、QC,中药饮片企业培训,9,设置原则,必须与企业QAS相适应,中药饮片企业培训,10,设置要求,中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位,中药饮片企业培训,11,设置内容,落实机构、职能分配、明确职责、连接关系等含在建制的职能部门、非在建制的质量活动组织；职能可以委托,职责不能委托。,中药饮片企业培训,12,企业负责人（总经理）,副总经理,示例企业QAS组织机构图,副总经理,生产管理,物料供应,工程设备,安全卫生,销售管理,劳人教育,质量管理,计量管理,科研项目,生产车间,办公室,自检小组,验证小组,质检室QC,其它部门,GMP办,中药饮片企业培训,13,二、人员,配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，具有相应专业知识。,中药饮片企业培训,14,学历和职称的要求,1、生产管理负责人：药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过中药材、中药饮片相关专业知识培训；,中药饮片企业培训,15,、质量管理负责人：药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品质量管理经验，接受过中药材、中药饮片相关专业知识培训；,中药饮片企业培训,16,3、质量受权人：药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责；,中药饮片企业培训,17,中药饮片专业人员的要求,中药炮制师和中药鉴定师（结合我省实际的要求）,中药饮片企业培训,18,提示,生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。,中药饮片企业培训,19,人员档案,培训记录档案健康体检档案,中药饮片企业培训,20,培训,从事中药饮片生产的各级人员应按中药饮片GMP要求进行培训和考核。1、法律、法规和专业技术及企业文件（如：SOP）；2、培训计划、培训对象、培训教师、培训方式、考核方式、培训总结。3、个人培训记录、考核试卷、实践操作考核记录。,中药饮片企业培训,21,体检,直接接触中药饮片的生产人员每年至少体检一次；传染病、皮肤病患者和体表有伤口不得从事直接接触中药饮片的生产。,中药饮片企业培训,22,三、厂区环境,企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对中药饮片的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；人物流走向应当合理。厂房必须符合中药饮片生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。,中药饮片企业培训,23,设计要求,地面尽量减少露土扬尘，绿化面积适当；道路硬化、平整，物流顺畅；锅炉房位置合理；污水处理设施位置合理；垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。,中药饮片企业培训,24,根据生产规模需要一般需设计有：生产车间、库房、药材晒场、化验室、办公室、机修、锅炉、值班宿舍等；生产车间应布置在厂区上风侧，锅炉房应布置在厂区下风侧，且煤场和废弃物场宜靠近厂区边缘；符合安全防火规范要求。,中药饮片企业培训,25,示例,晾晒场,办公、质检,药材库,生产车间,成品库,生活区,辅料包材库,中药饮片企业培训,26,提示,中药材晾晒场设置用于新收购原药材的晾晒与整理。设置要有一定的卫生控制。,中药饮片企业培训,27,四、生产车间,根据所生产饮片的工艺流程及班产量作物料衡算和设备衡算,适当设置各操作间大小；把握好净选、洗药、切制、干燥、内外包装主流工序，适当安排润药、炮炙、破碎或粉碎工序、半成品暂存间以及换鞋更衣、洁具洗存、器具洗存等辅助间；尽可能使流程顺序布局合理，减少交叉往返。,中药饮片企业培训,28,洁净级别,1、净制（挑选、洗润）、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等为非洁净区(一般清洁区），要进行卫生控制。2、生产直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等工序的厂房应符合洁净区要求（参照洁净区管理），即指应达到D级要求。洁净区：指环境中的尘粒和微生物污染必须加以控制的区域，建造和使用应防止污染物的带入、产生和滞留。,中药饮片企业培训,29,工艺布局,饮片生产厂房应考虑按工艺流程顺序合理布局，药材挑选至洗润、切制、干燥或炮炙操作间的设置顺序应保证逐渐洁净。各工艺间设置应与生产规模相适应。,中药饮片企业培训,30,示例,物流,人流,中药饮片企业培训,31,车间内装修,厂房地面、墙壁、天棚等内表面：应平整、不易产生脱落物，不易滋生霉菌,易于清洁。,中药饮片企业培训,32,示例,中药饮片企业培训,33,卫生要求,厂房与外界相通处应有昆虫和其它动物进入的设施。生产操作间不应使用灭鼠药。排风口要设止回。下水口要设隔拦。,中药饮片企业培训,34,示例,中药饮片企业培训,35,功能设置,1、操作间2、洁具清洗间和存放间3、容器具清洗间和存放间4、物料（原料、辅料、包材）暂存间5、半成品、成品暂存（周转）间6、洗手、更衣间7、根据实际需用设置其它功能间,中药饮片企业培训,36,洗手更衣设施,进入生产车间应有更衣、洗手的设施。,中药饮片企业培训,37,示例,中药饮片企业培训,38,生产车间应设置清洁工具清洗间清洁工具、清洁剂（或消毒剂）存放间。不能对饮片生产造成污染。,中药饮片企业培训,39,生产车间应设置饮片生产工具、容器具清洗间。饮片生产工具、容器具、清洁剂（或消毒剂）存放间。,中药饮片企业培训,40,生产操作间设置,应设置与其生产规模相适应的净制（手工挑选、风选、水选、水洗、闷润等）、切制、干燥、炮制（蒸、炒、炙、煅等）操作间及辅助间。,中药饮片企业培训,41,生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。,中药饮片企业培训,42,为防止交叉污染和混药，操作间应有足够的面积和设施。还应利于饮片净制、切制、炮制前后的存放、晾、筛，避免操作和存放时药材、饮片直接接触地面。,中药饮片企业培训,43,示例,中药饮片企业培训,44,净制、切制、炮制等操作间应具有良好的通风、除尘、排烟、除（排）湿、降温等设施。,中药饮片企业培训,45,示例,中药饮片企业培训,46,筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。,中药饮片企业培训,47,挑选,中药材手工挑选、风选应分别有独立操作间，还应有除尘设施。手工挑选不能在露天操作，并应设置操作间及相应工作台。,中药饮片企业培训,48,示例,中药饮片企业培训,49,工作台要平整、不易产生脱落物。,中药饮片企业培训,50,洗润,药材洗涤、闷润除用洗药机、闷润机外，一般还需要设置洗药池、润药池，应设上、下水口，排水要通畅。,中药饮片企业培训,51,示例,中药饮片企业培训,52,示例,中药饮片企业培训,53,切制,机切、手工切等切制中不得造成交叉污染，在同一操作间生产不同品种、不同规格饮片时应有防止混淆隔离的措施。,中药饮片企业培训,54,示例,中药饮片企业培训,55,干燥,饮片干燥除用烘干机（箱）外，还可用烘房（热源多种，但要考虑避免污染药品）、太阳房、暖炕（不得露天），其表面材质应符合要求。,中药饮片企业培训,56,示例,中药饮片企业培训,57,包装（内包、外包）,分装（手工包装、袋包装机）成一定规格包装，便于调配、使用和储存。设置包装台，配置称量器具、封口机、打包机等；包材据企业实际可制备成袋、箱等，但内包应遵循两个原则：,中药饮片企业培训,58,饮片包材(容器)两个原则：,、中药饮片的包装材料和容器应与药品性质相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量。、饮片的包装材料应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。,中药饮片企业培训,59,示例,中药饮片企业培训,60,示例,中药饮片企业培训,61,饮片粉碎,直接口服的饮片粉碎、过筛、内包装的生产厂房应符合洁净区要求，还应有除尘设施。符合药典饮片项下的品种，制定相应的质量标准。,中药饮片企业培训,62,毒性饮片,毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产（许可证注明生产许可），应设置专用的生产线（生产车间）而且设施应符合国家有关规定。,中药饮片企业培训,63,厂房环保要求,饮片生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，应有环保部门的检测合格报告或符合国家环保要求的证明。特别是毒性药材的生产要严格保证符合国家环保要求。,中药饮片企业培训,64,五、仓储设施,由于中药材及中药饮片生产品种多，体积较大，需用的仓储面积较大。中药材、中药饮片要分别设库。未加工、炮制的药材与炮制、整理加工后的净药材（包括饮片、直接入药的药材粉末、辅料等）应分别设库储存。,中药饮片企业培训,65,仓库应有：温度、湿度监测设施照明设施通风设施防止昆虫和其它动物进入的设施。,中药饮片企业培训,66,药材库,中药饮片企业培训,67,饮片库,中药饮片企业培训,68,温湿度计,中药饮片企业培训,69,阴凉储存,含挥发油的及易发霉、泛油、生虫、变质的品种应在阴凉库储存，药典(10版一部)药材及饮片品种项下规定120多个品种应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于25。,中药饮片企业培训,70,毒性药材存放,毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）应设专库或专柜存放。,中药饮片企业培训,71,标签存放,标签单独设库或柜存放。,中药饮片企业培训,72,不合格品存放,专区或专库存放。,中药饮片企业培训,73,六、质量检验设施,企业应具备面积、条件与生产规模、品种相适应的质检部门。应与生产区分开。,中药饮片企业培训,74,检验用仪器设备的配置,要与生产规模、种类（品种）、质量检验要求相适应，各生产品种符合：A、中国药典2010年版一部药材及饮片项下质量检验要求规定。B、地方中药饮片炮制规范各饮片项下质量标准检验要求规定。C、企业生产品种质量标准项下质量检验要求规定。,中药饮片企业培训,75,实验室,配备相应检验用试剂、试液、标准品、对照品等,中药饮片企业培训,76,仪器室,对有特殊要求的仪器、仪表应放在专门的仪器室内，有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。如电子天平及其它精密仪器。,中药饮片企业培训,77,标本室、留样观察室,中药饮片企业培训,78,阴凉留样观察室,根据生产品种储存条件设置相应的阴凉留样观察,中药饮片企业培训,79,七、生产设备,饮片生产沿袭传统加工炮制工艺，设备较为简单。目前较为先进的设备如：风选机、洗药机、润药机、切药机、烘干机、炒药机、蒸药机、粉碎机、振动筛、包装机等，已被大多数进行GMP改造的饮片生产企业采用。但设备的先进性如材质、工艺参数控制、设备清洁性能等还有一定差距。,中药饮片企业培训,80,设备材质要求,与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。,中药饮片企业培训,81,四项原则,设备的选用应能满足炮制工艺要求；与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映和不吸附中药材；设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物。,中药饮片企业培训,82,切药机,干燥机,中药饮片企业培训,83,风选机,振动筛,中药饮片企业培训,84,卧式润药机,中药饮片企业培训,85,蒸药机,润药机,中药饮片企业培训,86,炒药机,炒药机,煅药机,中药饮片企业培训,87,毒性药材生产设备,毒性药材的饮片生产应有专用设备。,中药饮片企业培训,88,八、水系统设置的问题,安装流动水，生产用质量不的低于饮用水标准洗药池、排水沟或地漏等要易于排水和清洁。,中药饮片企业培训,89,示例