包装工艺课程设计

学 号：阿奇霉素注射液包装工艺2012年6月 12 日目 录1包装药品介绍41.1阿奇霉素注射液42阿奇霉素注射液小包装生产工艺42.1安瓿瓶简介42.1.1安瓿瓶定义62.1.2瓶坯处理52.1.3质量要求52.1.4安瓿的清洗杀菌装置52.1.5安瓿瓶的选用62.2灌装62.2.1灌装定义62.2.2灌装方法分类72.2.3灌装工艺过程72.2.4检测82.2.5标志82.3充气包装工艺92.3.1定义92.3.2 充惰性气体92.4灭菌92.4.1灭菌过程93阿奇霉素注射液中包装生产工艺103.1泡罩包装103.1.1泡罩包装定义103.1.2泡罩包装材料103.1.3泡罩包装工艺113.1.4 泡罩包装设备113.2插入式纸盒123.2.1插入式纸盒定义133.2.2插入式纸盒选用133.2.3 纸盒的粘合133.2.4药用装盒机 3.3 收缩包装14153.3.1定义153.3.2制取方法153.3.3性能指标163.3.4热收缩薄膜材料的选用163.3.5收缩包装工艺163.3.6 热收缩膜封装机174.阿奇霉素注射液大包装生产工艺 184.1瓦楞纸箱184.1.1瓦楞纸箱特点184.1.2瓦楞纸箱应用184.1.3瓦楞纸箱箱型1841.4瓦楞纸箱选用194.1.5瓦楞纸箱内药盒堆码194.2防潮包装234.2.1定义204.2.2防潮包装类型204.2.3第二类防潮包装的设计与计算204.3 阻热包装的工艺 204.3.1 定义214.3.2阻热包装的阻热时间214.4 箱面标志224.5 条形码234.5.1条形码定义234.5.2条码种类234.6装箱单234.7纸箱钉合、装箱、封合、捆扎工艺244.7.1钉合要求244.7.2钉合设计244.7.3装箱工艺254.7.4封合要求264.7. 5 纸箱捆扎264.7.5 全自动捆扎机275 托盘包装工艺285.1托盘包装及其特点285.1.1托盘特点285.2.2托盘结构295. 2托盘堆码方式305.2.1 托盘包装堆码要求305.2.2托盘堆码方式种类305.2.3 堆码方式选择及强度验算315. 3托盘的固定方式325.3.1固定形式325.3.2托盘拉伸包装工艺325.3.3托盘捆扎工艺335.3.4 防护加固附件34工艺过程简表参考文献3537一、包装药品介绍1.1 阿奇霉素注射液阿奇霉素注射液产自深圳海王药业有限公司，属国药准字。适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎；由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。产品规格为150mg/支，将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.02.0mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。凉暗处保存。 阿奇霉素注射液应用于注射，需要遮光、阻热、防潮包装，故使用安瓿瓶盛装。图1-1海王利普欣阿奇霉素注射液小包装二、阿奇霉素注射液小包装生产工艺2.1安瓿瓶简介2.1.1安瓿瓶定义安瓿瓶，nb ，拉丁文ampulla的译音，英文：ampoule/ampule ，一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等可熔封的硬质玻璃容器，容量一般为125ml，常用于注射用药液或注射用水，也用于口服液的包装。常用的有直颈和曲颈两种。曲颈结构可分为丝颈、颈泡、缩颈、瓶身、瓶底。2.1.2瓶坯处理安瓿是由生产厂家用硼酸硅酸和钠钙玻璃原料生产出各种管径的管坯，再由安瓿加工厂家对玻璃管的口径大小进行分拣，使同一批量的管径一致，其允许误差为0.05mm。第一步是对玻璃管进行清洗干燥，放在自动成型机上，用氧气喷灯加热使之成半熔融状态，拉成细长的收缩部分，接着制成安瓿的缩颈、颈泡及外形，然后按规定尺寸切断、封底；最后经修整，并并在缩颈周围刻画线痕，用陶瓷颜料做出标志以便使用时折断。为了降低热成型时引起的应力，安瓿还需在450-500的温度下退火，经外观检查后制成合格的曲颈易折安瓿成品。 2.1.3质量要求1、安瓿玻璃应无色透明； 2、膨胀系数小，耐热性好； 3、要有足够的物理强度以耐受在热压灭菌时所产生较高的压力差； 4、化学稳定性高，不改变溶液的PH值； 5、熔点较低、易于熔封； 6、无气泡、麻点和砂粒 。 2.1.4安瓿的清洗杀菌装置采用ABX-6-25型安瓿超声波洗瓶机，当经过喷淋装置时，将安瓿瓶装满蒸馏水，然后浸入热水槽中，通过槽中的超声波振荡，将安瓿瓶内外表清洗干净。随后利用SMH-18/400型隧道灭菌烘箱，即采用石英玻璃管内装电热丝，在管外涂黄金反射层作加热元件，进出口由洁净度为100级的垂直层流净化空气屏蔽保护，可确保安瓿瓶既烘干又无菌，同时使安瓿瓶冷却、去热源。2.1.5安瓿瓶的选用阿奇霉素注射剂选用2ml安瓿瓶，由安瓿瓶国标GB 26 3 7 一 1 9 9 5，知其规格尺寸：身外直径d1=11.50.26mm，全高h1=701.00mm。身外颈d1=11.500.26mm；颈外径d2=7.00.8mm；泡外径d3=8.51.0mm；丝外径d4=5.50.6mm；全高h1=70.01.0mm；底至颈高h4=36.51.0mm；底至肩高d6=32mm；底厚S3=0.2mm；丝壁厚S2=0.2mm图2-1曲颈易折安瓿尺寸2.2灌装2.2.1灌装定义将液体产品装入瓶、罐、桶等包装容器内的操作，称为灌装。灌装是安瓿药品的重要工序。2.2.2灌装方法分类根据灌装压力的不同可分为常压灌装、压力罐装和真空罐装等。按计量方式的不同。可分为定液位灌装和容积灌装。安瓿瓶药液灌装采用常压定液灌装图2-2常压灌装示意图2.2.3灌装工艺过程 双针灌装机共有6个工位，每个工位上有两支安瓿同时进行工作，其生产能力为4200-4900支/小时。灌装时，送料装置通过传送链将安瓿每两个一组送到第1工位，一次走过6个工位，分别完成以下工作：1) 第1工位用压缩空气清洁安瓿内壁，压缩空气压力为0.2-0.3MPa。2) 第2工位灌装药液，每次注入药液量可以通过罐装头上的旋钮调节。灌装时，注射针不可接触安瓿的内壁及瓶口，以免封口时，药液烧结成黑斑而报废。灌装的药量由操作工人和检验人员抽查，药液的平面高于或低于某个高度则属于不合格产品，应及时调节机器。3) 第3工位充惰性气体，以降低瓶内氧气浓度，避免药品氧化变质。充氮压力为0.21MPa。4) 后面3个工位使用乙炔焰对安瓿封口。5) 第4工位预热，防止剧烈加热时引起安瓿炸裂。6) 第5工位高温加热，使瓶口成半熔融状态。7) 第6工位拉丝封口。1-前充压缩空气工位；2-灌装工位；3-充惰性气体工位；4-预热工位 ；5-高温加热工位；6-拉丝封口工位图2-3 药液灌装机生产线2.2.4检测检测项目主要是澄明度，按照卫生部规定的标准逐支检查。2.2.5标志安瓿有印刷标志、标签标志两种，由于消毒时印刷标志容易模糊甚至消失，所以今后的趋势是使用标签标志，特别是使用聚酯标签。2.3充气包装工艺2.3.1定义是指在产品装入气密性包装容器，抽真空（或不抽真空），再充入保护性气体（一般为N2、CO2）,然后将包装密封的一种包装。2.3.2 充惰性气体 共两次充气过程：1）先充入氮气，清洗安瓿瓶。2）对接触空气易变质的药物，配制成药液，灌装于容器中后，其容器内部硬充惰性气体以排除空气。1-气源；2-减压阀；3-开关；4-气体混合器；5-包装机图2-4 气调包装示意图2.4灭菌2.4.1灭菌过程车间内的更衣室、走廊、操作间的墙壁、地面、天花板、门、窗等，应用清水经常或定期冲洗、擦拭，以保持清洁无尘；班前喷洒1-3%煤酚皂溶液，清洗时地面应经常保持湿润，以免残余灰尘飞扬，从而保证药物灌装充填空气为无菌洁净环境。药品内部灭菌使用双扉式灭菌柜，水蒸汽温度100-1200C，具体温度和时间根据药品而定。不同品种规格的药品灭菌条件，应按灭菌效果F0值（以相当于1210C热力灭菌时杀死容器中全部为生物所需要的时间）大于8或其他确认达到无菌的方法加以验证。验证后的诸参数如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意改变。此处，我们设置水蒸汽温度120，时间持续8秒钟。灭菌时应及时记录柜内温度、压力及时间；灭菌后必须取样做无菌检验。灭菌开柜之前，在真空度0.08MPa的条件下喷淋色水，以检查并剔除泄露的安瓿，然后用热水浸洗。 2-5双扉式灭菌柜三、阿奇霉素注射液中包装生产工艺3.1泡罩包装3.1.1泡罩包装定义泡罩包装是骄傲被包装物封合在由透明塑料膜片形成的泡罩与衬底（用纸板、塑料薄片、铝箔或它们的复合材料）之间的一种包装方法。3.1.2泡罩包装材料1）塑料薄膜片。长常用有纤维素、聚苯乙烯、乙烯树脂等三种。此处选用醋酸纤维素，它具有极好的透明性和热成型性，较好的热封性及抗油脂性。2)衬底。常用白纸板，白纸板用漂白硫酸盐木浆制成，衬底表面洁白有光泽，印刷性好，能牢靠地涂布热封层，以保证热封涂层熔融后，可将衬底和泡罩紧紧地结合在一起，以免内装物掉出。纸板厚度常选为0.45-0.6mm之间，此处选用0.5mm。3）涂层材料。常用热封涂层材料有耐溶性乙烯树脂和耐水性丙烯酸树脂，他们都有良好的光泽性、透明性和热封性。此处选择耐水性丙烯酸树脂。图3-1 泡罩结构示意图3.1.3泡罩包装工艺典型工艺过程为：片材加工 薄膜成型 充填物品 安放衬底 热封 切边休整完成以上过程，可用手工操作、半自动操作和自动操作三种方式，此处选用自动操作。图3-2自动化泡罩包装生产线生产流程框图3.1.4 泡罩包装设备泡罩设备工艺过程：卷筒塑料膜薄片1被输送到加热器2下面加热软化；软化的薄片输送到成型器3，然后从上到下向模具内充入压缩空气，使薄片紧贴于阴模上而形成泡罩或空穴，成型后的泡罩用推送杆4送进，由定量充填器5充填被包装物品，经检验后，覆盖印刷好的衬底材料6，用热封器7将衬底与泡罩封合，由裁切器8冲切成单个包装件10，从传送带9输出。图3-3 泡罩包装生产工艺 图3-4 泡罩包装阿奇霉素注射剂尺寸排布示意图3.2插入式纸盒3.2.1插入式纸盒定义指插舌板插入盒体，通过纸板之间的摩擦力进行封合的盒盖或盒底结构。3.2.2插入式纸盒选用注射剂泡罩包装尺寸为125mm75mm14mm，堆放三层放入纸盒。纸盒尺寸选用国家标准规格125mm75mm42mm，堆放方式如下图。图3-5 药用纸盒展开示意图图3-6 中包装药盒图示3.2.3 纸盒的粘合1）黏合剂选用。黏合剂可分为冷胶和热熔胶，由于冷胶的水溶型黏合剂容易处理，易于加工，且成本低，能很好地黏合纸张，耐热性良好，所以我们此处选用冷胶水溶型黏合剂。其中，使用最多的是天然水溶型黏合剂，它是以淀粉为基料的粘合剂，用面粉或淀粉生产。2）黏合方法选用。冷胶黏合工艺为涂布-压合-固化（挥发），涂布方法分为滚轮涂胶法、喷雾涂胶法、喷嘴涂胶法。其中，滚轮涂胶法能在常温下使用黏合剂，设备结构比较简单，广泛应用于纸盒粘贴机。3.2.4药用装盒机 1）型号：YCZ-125B2)产品简介制剂类药品生产厂家一般而言均离不开药品装盒过程，药品装盒是药品进入市场的必不可少的过程，药用装盒机就是实现这一过程的机械，也是解脱手工装盒与提高包装效率的设备。 3）药用装盒机与其他装盒机相比，其特殊点： 需插入药品说明书； 装盒的计数统计（应符合药品GMP认证检查评定标准4703条款中计数发放要求）； 能适应换批/次的要求。对其他用途装盒机而言这几个特殊点则不须全部达到。4）药用装盒机的形式按被包装物进入纸盒的方式可分为卧式与立式。 其中，以被包装物水平方向推入纸盒的机型称为卧式，被包装物垂直方向进入 纸盒的机型称为立式。目前以卧式居多。 5)装盒机技术参数 ：生产能力：80110盒/分钟 盒子尺寸：（45180）*（3085）*（1250）mm 说明书尺寸：（70200）*（70140）mm 功率：50Hz 380V 1.5KW 重量：约850Kg 外型尺寸：2100*1100*1700mm 纸盒要求：250350克/平方米 说明书要求：5060克/平方米 图3-6 药用装盒机 3.3 收缩包装3.3.1定义收缩包装或收缩薄膜裹包是利用有热收缩性能的塑料薄膜裹包被包装的物品，然后进行加热处理，包装薄膜即按一定的比例自行收缩，紧密贴住被包装物品的一种方法。3.3.2制取方法热收缩薄膜是将制得的片状薄膜或筒状薄膜进行纵向或横向的数倍拉伸处理，使薄膜的分子链成特定的结晶面与薄膜表面平行取向，从而增加薄膜表面的强度和透明度，同时在薄膜拉伸时给予一定的温度，使温度在凝固前被拉伸的比例增至1:4到1:7的延伸率，这就使薄膜在包装时具有所需要的收缩性能。3.3.3性能指标1）收缩率与收缩比：要求纵横两个方向收缩率相等，即各为50%2）收缩张力：聚乙烯套筒状收缩薄膜收缩张力2.5Mpa3）收缩温度：收缩率50%时，聚乙烯套筒状收缩薄膜收缩温度为1104）热封性：要求封缝具有较高的强度。3.3.4热收缩薄膜材料的选用适用于热收缩包装的薄膜有PE、PP、PVDC、PS、EVA、PVC和离子聚合物等，常用的薄膜有PE、PVC、PP等。阿奇霉素注射液瓦楞纸箱选用聚乙烯套筒状收缩薄膜，薄膜应符合有关规定。质量小于或等于1000kg的收缩包装，应使用厚度0.08-0.1mm的聚乙烯热塑薄膜（此处选用0.1mm）。聚乙烯收缩薄膜的特点是：抗冲击强度大、价格低、封缝牢固，多用于运输包装。图3-7常用收缩薄膜温度-收缩率曲线3.3.5收缩包装工艺收缩包装一般分为两步进行。1）首先是预包装：用用收缩薄膜将物品裹包起来，留出热封必要的口与缝。薄膜尺寸应比物品尺寸大10%-20%，厚度可根据物品大小、质量以及所要求的收缩张力来决定；2) 其次是热收缩:将预包装物品放到热收缩设备加热收缩。用于收缩包装的薄膜有平张膜、桶装膜和对折膜三种。为了保证物品包装密封，此处选用四面密封式热收缩方法：将物品四周用平张膜或筒状膜包裹起来，接缝采用搭接式密封。图3-8多盒热收缩集成图示3.3.6 热收缩膜封装机1）系列：YS-ZB型号：YS-ZB-6IIB2）产品简介：自动热收缩膜包装机是将产品用热收缩薄膜裹包后再进行加热，使薄膜收缩后裹产品的机器。在收缩过程中，不影响包装物的品质，而能收缩快速完美，包装后的产品能密封、防潮、防撞击、适用于多件物品紧包装和托盘包装。3）自动热收缩膜包装机具有如下特点 采用远红外线直接加热； 设备体型小巧，预热时间短、省电； 电子无级变速调温； 收缩不影响包装物品的品质而能收缩包装完美； 适用于规则或不规则物品的包装4）自动热收缩膜包装机技术参数：*功 率： 380V 50HZ 5KW *气 压： 6公斤/平方厘米*输送速 度： =20米/分 *包装工作速度： 35件/分 *包装工件尺寸： L 20-600 mm W 300mm（最大） H 200mm（最大）*工作台面高度： 750mm 图3-9 热收缩膜封装机四、阿奇霉素注射液大包装生产工艺 4.1瓦楞纸箱4.1.1瓦楞纸箱特点1） 可加工性极好;2） 使用方便;3） 刚柔兼备的保护性;4） 便于促销;4.1.2瓦楞纸箱应用1） 在包装制品中，纸制品包装位居首位，占40%以上；2） 在纸制品包装中，瓦楞包装要占到57%左右的份额。3） 瓦楞纸箱主要用于包装食品、饮料、水果、家电、日用百货、玻璃及陶瓷制品等。4） 如果不用木材加固，内装物质量55kg，其长、宽、高之和尺寸250cm。4.1.3瓦楞纸箱箱型02型-开槽箱；03型-套装箱；04型-折叠箱；05型-滑盖箱此处选用0201型纸箱。图4-1 0201型瓦楞纸箱平面展开图41.4瓦楞纸箱选用1）类型：因为安瓿瓶易碎，所以瓦楞纸箱采用第二类第三种五层瓦楞纸板，棱形组合为B-C型，内外面纸定量取340gm 2，垫纸定量取300gm 2 芯纸取160gm2。2）尺寸：瓦楞纸箱外尺寸定为600mm400mm310mm，厚度为7.5mm，内尺寸定为585mm385225mm。图4-2 0201型瓦楞纸箱4.1.5瓦楞纸箱内药盒堆码形式瓦楞纸箱内药盒每层摆16盒，共5层，总计80盒/箱。将以下堆码垛用收缩薄膜裹包后，放放入瓦楞纸箱，外面另加阻热层。 图4-3 药盒堆码方式图4-9纸箱钉合与封合图示4. 工序工步工序内容及要求包装工艺及设备 包装品名称数量1123安瓿备料拆箱，将安瓿排放在不锈钢盘中用蒸馏水清洗，压力0.150.2MPa洗瓶机玻璃安瓿10支/盒2烘干，温度300，时间10min灭菌隧道烘箱3123456灌装工位1 压缩空气清洁安瓿内工位2 灌装药液工位3 充惰性气体工位4 预热工位5 高温加热工位6 拉丝封口双针安瓿灌装机阿奇霉素注射液150mg/支2mL安瓿瓶412345灭菌检漏清洗检验印刷双扉灭菌柜安瓿印刷机0201型双瓦楞瓦楞纸箱51234泡罩包装加热成型充填安瓿瓶热封切边泡罩包装，每板10支泡罩包装机0.5mm白纸板、醋酸纤维素塑料薄膜片61234纸盒折叠成型装盒（3板/盒）纸盒粘合贴标签贴标签机药用装盒机天然水溶型黏合剂7热收缩薄膜裹包（防