心血管疾病介入诊疗技术规范

综合介入诊疗技术管理规范2012.7规范综合干预诊断和治疗技术的临床应用，制定本规范，确保医疗质量和安全。本规范是医疗机构及医生的综合干预诊断和治疗技术的最低要求。本规范中提到的综合干预诊断和治疗技术是除神经血管介入、心血管介入及外周血管介入以外的其他介入诊断和治疗技术的统称，主要包括针对非血管疾病和肿瘤的诊断和治疗的干预技术。其中非血管介入疾病诊断和治疗技术是由医学影像设备引导的经皮穿刺或经体表孔途径诊断和治疗非血管疾病的技术。肿瘤介入诊断和治疗技术是在医学影像设备的指导下通过血管或非血管途径诊断和治疗肿瘤的技术。综合干预诊断和治疗分为四个阶段(见附件)。一、医疗机构的基本要求(a)医疗机构的综合干预诊断和治疗技术应适合其功能和任务。(b)医疗影像科、医疗影像科、适合综合干预诊断和治疗的诊断和治疗科具有实施综合干预诊断和治疗技术的辅助部门和设备。(c)介入手术室(拍摄室)。1.符合辐射防护及无菌操作条件。细菌、缓冲区、灭菌区分明显，有单独换衣服洗手的地区。2.具有数字减影功能的血管造影，具有心电图。3.有导管、导游、造影剂、栓剂和其他物品、药品的保管场，有登记保管的专人。(4)经正式培训，具有综合干预诊断和治疗技术临床应用能力的本院在职医生，并有经过综合干预诊断和治疗相关知识和技术培训，适合进行的综合干预诊断和治疗的其他专业技术人员。(e)实施3级以上综合干预诊断和治疗的医疗机构，如果符合上述基本条件，应符合以下要求：1.医疗机构的基本条件。具有以下条件之一：(1) 3级医院、独立医疗影像科(介入放射)或适合执行综合干预诊断和治疗的临床部门，进行5年以上综合干预诊断和治疗，5年内累计完成综合干预诊断和治疗的病例超过2000例，其中实施3级以上综合干预诊断和治疗1000例，综合干预技术水平在该地区处于领先地位。(2)第二医院有比较固定的医疗影像科，或适合执行综合干预诊断工作的临床科，进行5年以上综合干预诊断工作，5年内累计完成综合干预诊疗的病例超过1500例，其中，实施3级以上综合干预诊断手术800例，综合干预技术水平在该地区处于领先地位。对诊断和治疗需求有全面的干预。舍尔敦以地球为单位，没有具备3级以上综合干预手术资格的医疗机构。军队内部在进行紧急3级以上综合干预诊疗手术时，有必要不能及时到达3级以上综合干预诊疗手术合格的医疗机构。获得3级以上综合干预手术资格的3级a级医院将派遣琐碎的技术人员进行长期技术支持和指导，期限至少1年，1年后接受地方卫生行政组织的临床应用能力评价。(3)计划实施3级以上综合干预诊断和治疗手术的新的或新的相关专业医疗机构，应符合本规范的人员、部门、设备、设施条件，并向地方卫生行政部门申请，通过地方卫生行政机构的临床应用能力评价。2.接受具有3级以上综合干预诊疗临床应用能力的正规训练的本院内实医至少2名其中1名具有副主任医师以上技术职务资格。3.具有进行3级以上综合介入诊疗手术的介入手术室(造影室)、重症监护室、麻醉科等相关部门、设备及技术力量。(1)介入手术室(拍摄室)。数字减影血管造影具有图像质量和辐射防护条件好的“道路图”功能。有医疗影像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，可以进行心脏、肺、脑结构复苏，还具备氧气供应装置、麻醉机、除颤器、吸入器、氧气监视器等必要的急救设备和药品。(2)重症监护室。符合相关规定要求，达到级清洁辅助房标准，病床6个以上，病床1个净使用面积15平方米以上。配备多功能显示器和呼吸机，可监控心电图、血压、血氧等项目。可以进行颅内压监测项目和有创呼吸机治疗。有安全转移重症监护室患者的措施和设备。具有5年以上专门教育的重症监护室经验的专职医生和护士可以满足3个以上阶段的综合血管介入诊疗专业要求。(3)医疗影像科。可以利用多普勒超声诊断设备进行日常和床边血管检查，并具备计算机x射线断层扫描(CT)或磁共振(MRI)、医学图像传输、存储和管理系统。二、员工的基本要求(a)综合干预诊断和治疗医生。1.获得医师执业证书，适合医学影像及放射治疗专业或进行的综合介入诊疗的临床专业。有3年以上临床诊断和治疗综合干预经验。3.经过州卫生行政部门确定的综合干预诊断训练基地系统训练，检查合格情况。4.实施3级以上综合干预治疗的医生还必须满足以下要求：(1)有5年以上临床诊断和治疗综合干预经验，比主治医生更有专业技术工作资格。(2)经过卫生部综合干预治疗训练基地系统训练，考试合格。(b)专业护士和其他技术人员接受相关综合干预诊断和治疗技术相关专业系统培训，评估合格情况。三、技术管理的基本要求(a)严格遵守综合干预诊断和治疗技术操作规范和诊断和治疗指南，根据患者的状况、可选择的治疗方案、患者的经济负担等综合判断治疗措施，对疾病进行治疗，进行合理的治疗，严格掌握综合干预诊断和治疗技术的适应证。(b)综合干预诊断和治疗由我院综合干预医生决定，手术者由我院综合干预诊疗医生负责。三级以上综合仲裁诊疗由具有副主任医师以上专业技术职务资格的本院综合仲裁医生决定，手术者由副主任医师以上专业技术职务资格本院综合仲裁医生负责。在实施综合介入诊疗技术之前，要制定合理的治疗方法和术前、术后管理方案。(3)在实施综合干预治疗之前，必须告知患者及其家属手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。(4)建立健全的综合干预诊断和治疗后随访制度，按照规定进行随访和记录。(5)在完成各3级以上综合干预诊疗后10个工作日内，根据需要，使用卫生部制定的软件将相关信息发给卫生部和省卫生部门(以后通知)。(6)进行综合干预治疗的医疗机构，每年与介入诊疗相关的严重并发症的发生率必须低于5%，死亡率必须低于1%，没有与介入诊疗技术相关的医疗事故。进行3级以上综合干预诊疗的医疗机构每年实施的3级以上综合干预诊疗事例原则上超过300例。具有3级以上综合仲裁手术资格的医生作为手术者，每年接受3级以上综合仲裁治疗30例以上。(八)各省卫生行政部门应当公布批准三级以上综合干预诊疗的医疗机构及医生名单。各省卫生行政部门应定期评估获得3级以上综合干预手术资格的医疗机构和医生的临床应用案例，包括患者选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故情况、术后患者管理、平均住院日、患者生活质量、患者满意度、随访及病历质量等。评估不合格的医疗机构或医生，暂停相关技术临床应用资格后，责令改正，纠正时间不到3个月。继续进行相关手术之前，请评价减刑后合格的人。纠正不合格或连续两次评估不合格医疗机构和医生，消除3级以上综合干预手术资质，向社会宣传。(IX)其他管理要求：1.利用药品监督管理部门批准的综合干预治疗机构。2.建立综合干预诊断和治疗设备登记制度，确保设备来源可以追溯。综合介入诊疗患者住院患者诊疗记录中保存了部分介入诊疗设备条形码或其他合格证书。不允许非法重复使用一次性综合干预诊断和治疗设备。4.严格执行国家物价和财政政策，按规定收费。四、培训想要综合介入治疗的医生需要接受6个月以上的系统训练。(a)训练基地。各地方卫生行政部门将指定本辖区1、2次综合干预诊疗训练基地，进行1、2次相关综合干预诊疗医生训练。卫生部综合介入诊疗技术训练基地负责3级以上综合介入诊疗手术训练，具备以下条件：1.以三级a级医院为例，三级以上综合干预诊疗手术由国家卫生行政部门许可。2.至少5名具有3级以上综合干预诊疗手术资格的指导医生，其中至少2名是主任医生。3.有适合进行3级以上综合干预手术训练事业的人员、技术、设备、设施等。4.每年完成1000多例综合干预手术，其中3级以上综合干预诊疗500多例。可以独立实施的综合干预手术类型应复盖普通3级以上综合干预诊疗整体类型的60%以上。5.相关专业学习水平处于国内前列，在当地影响力强。(b)培训的基本要求。1.3级以上综合干预手术训练应使用卫生部统一制定的训练费和训练教材。2.制定进修计划，让受过训练的医生在规定的时间内完成规定的训练。3.根据需要，对训练期间训练的医生的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评价；训练结束后，评价实习医生，及时发送相关信息。4.对每个受过教育的医生，填写了训练及考试、审查文件，并做好了出席记录。5.根据实际情况和训练能力确定训练医生的数量。(c)全面干预诊断和治疗医生培训要求。1.在上级医生的指导下，作为手术者，完成100多例综合仲裁手术。参加3级以上综合仲裁手术训练的医生，必须完成50例以上3级以上综合仲裁诊疗，然后审查合格。2.在上级医生的指导下，参加术前评估、诊断检查结果说明、与其他学科共同咨询、外周血管介入诊断和治疗、介入诊断和治疗过程记录、围手术期管理、集中治疗和术后追踪等综合干预诊断患者的全过程管理。3.在海外接受了6个月以上的综合干预诊断和治疗系统训练，完成了一定数量事例的医生、教育机构的教育证书，经考试合格，可以认为符合规定的教育要求。五、其他管理要求(a)在本规格实施之前，已具备以下条件的医生，无需经过训练和审查，即可实施3级以上综合介入诊疗手术。1.获得医师执业证书，适合医学影像及放射治疗专业或进行的综合介入诊疗的临床专业。2.具有良好的职业道德，同事专家评价专业技术水平高，得到3名以上本专业主任的推荐，其中至少有1名是外院医生。3.10年以上医疗机构持续进行3级以上综合介入诊疗临床工作，取得副主任医师以上专业技术职务资格。4.在过去的5年里，累计独立完成综合干预诊疗病例500例以上，其中3级以上综合干预诊疗200例以上，与介入诊疗运营相关的严重并发症的发生率低于5%，死亡率低于1%。没有发生与二次以上介入诊疗相关的医疗事故。(2)在本规范实施前，已具备以下条件的医生，可以不经训练直接参加审查，通过审查后实施3级以上综合干预治疗：1.获得医师执业证书，适合医学影像及放射治疗专业或进行的综合介入诊疗的临床专业。2.具有良好的职业道德，同事专家评价专业技术水平高，得到3名以上本专业主任的推荐，其中至少有1名是外院医生。3.8年以上持续从事综合干预临床，主治医师以上专业技术职务资格，4.近5年累计独立完成综合干预治疗案例超过500例。其中，200例3级以上综合介入诊疗相关严重并发症的发生率低于5%，死亡率低于1%。没有发生与二次以上介入诊疗相关的医疗事故。附件：综合介入诊疗分类清单附件综合介入诊疗手术分类一览表第一次手术一、常规动静脉造影和插管二、经皮穿刺活检的一般部分三、经皮肝胆道造影四、腹部导管引流五、中心静脉置管六、胃十二指肠营养管的安置七、脓肿、囊肿穿刺引流的所有部分八、经皮肿瘤内注射Ix，经皮普通畸形血管硬化x，t型管结石术后第二次手术一、肿瘤化疗灌注手术的所有部分第二，输卵管再手术第三，水泡和胸膜硬化四、收集导管的选择性动静脉血样五、经皮注射无水酒精六、鼻泪管成形术七、经皮腰椎间盘吸入/激光气化/臭氧注射八、肝、肾囊肿硬化症9、金属异物取出的前景第三次手术一、经皮经食管胃静脉栓塞第二，经皮胆道引流三、脾动脉栓塞四、异位妊娠介入治疗五、经皮胃大部切除术六、静脉曲张/卵巢静脉曲张硬化栓塞7、周围动脉/静脉栓塞八、颈外动脉分支栓塞/化疗9、经皮椎体成形术/椎体后缘成形术(上胸椎和颈椎除外)x，心血管异物取出11、经皮穿刺活检(纵隔/胰腺等)12