2017《医疗器械监督管理条例》培训试题

XXXXXX公司2017年医疗器械监督管理条例训练考试题姓名：职位：日期：2017.4.15得分：一、单一选择(每个问题3分，15个问题共45分)1.在中华人民共和国境内经营医疗机构的，必须遵守本条例。a、开发、生产、运营、使用、监督和管理单位b、用于开发、生产、运营、使用、监督管理的单位和个人c、生产、运营、使用、监督和管理单位或个人d、开发、生产、运营、使用、监督和管理的单位或个人2.医疗设备，参考()a、直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、材料或其他项目，包括所需软件；b、直接作用于人体的仪器、设备、仪器、材料或其他物品，包括必要的软件；c表示直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、材料或其他物品，不包括隐形软件。d、直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、材料，包括必要的软件；3.第一类医疗器械产品由记录人提交所在地部门备案。A.市食品药品监督管理局b .地方食品药品监督管理局c .国家食品药品监督管理局国家按子类别管理医疗设备。a、2 B、3 C、4 D、55.医疗器械生产许可证有效期()年。a、2 B、3 C、4 D、56.医疗器械监督管理条例由国务院第三十九届常会修正案于2014年2月12日开始实施。a，2014年3月7日b，2014年5月1日c，2014年6月1日7.国家对医疗器械进行分类管理，第三类为a，需要控制安全性和有效性的医疗器械b、移植到人体；支持，用于维持生命；对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械c，足够的医疗设备通过日常管理确保其安全性和有效性8.()级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理工作。a、县b、区c、省、自治区、直辖市9.医疗器械产品的分类标准()a、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械注册管理办法10.医疗器械经营企业许可证的有效期为()a，2年b，3年c，4年d，5年11第一类医疗器械产品有文档记录，不需要。要申请注册第二类和第三类医疗器械产品，必须运行()。a，检查b，临床试验c，分析和评价12.医疗器械的运输、保管必须满足医疗器械的要求。a、说明书和标签b、国务院质量检验部门c、医疗器械行业协会13.出口到我国的医疗器械必须经批准。a、市(食品)药品监督管理机构b、国务院食品药品监督管理部门c、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门14、医疗器械标准分为()。a、国家标准、行业标准和注册产品标准b、国家标准和注册产品标准c、行业标准和注册产品标准d、国家标准和企业标准15.县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止工作，没收非法经营的产品和违法所得，并处以违法所得不足5万元以上10万元以下的罚款10万元以下的医疗器械。a，0万5千b，1万c，5万第二，选择题(每题5分，5题共25分)1.医疗机构不能使用()的医疗机构。a、未注册b、未认证c、过期d、过期或作废第一医疗设备实施产品管理，第二、第三医疗设备实施产品管理。a，记录b，注册c，临床试验d，风险评估医疗器械经营企业必须符合以下条件():A.适用于经营的医疗器械的营业场所和保管条件；B.拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系；C.拥有适合经营的医疗器械产品的质量管理机构或人员。D.有适合运行的医疗设备的检查设备。医疗器械必须有指令和标签。与注册或提交内容匹配并显示的内容()。a、一般名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址和联系信息；b、产品技术要求编号；生产日期和使用期限或到期日；产品性能、主要结构、复盖范围；c、禁忌、注意事项和其他需要警告或提示的事项；安装和使用说明或图标；d、维护和维护方法、特殊存储条件、方法；产品技术要求中必须注明的其他事项。5.医疗器械事业要制定销售记录制度，记录事项如下()。a、医疗器械名称、型号、规格、数量；b、医疗器械生产批号、有效期、销售日期；c、生产企业的名称；d、供应商或买方的姓名、地址和联系信息；e、相关许可证证明文件编号等。三、解决问题(每个问题3分，10个问题共30分)1.医疗器械产品必须符合医疗器械强制性国家标准。没有强制性国家标准的必须符合医疗器械强制性产业标准。一次性医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计数负责部门制定、调整和公布。（）2.医疗机构不能重复使用一次性医疗设备。（）3.医疗器械产品记录材料中记载的变更发生变更时，无需向原记录部门提交变更。（）4.经国务院药品监督管理部门批准的检查人员可以对医疗器械进行检查。（）5.不能保证安全性和有效性的医疗器械，由当地地方政府以上食品药品监督管理部门撤销产品注册证书。（）要运行1、2、3种类型的医疗设备，必须拥有医疗器械经营企业许可证。（）7.持有医疗器械产品注册证书的单位必须在产品注册证书有效期到期的3个月内申请重新注册。（）8.医疗器械手册、标签和包装标志文本内容可以使用中文或其他文种。但是，必须明确、准确、规范。（）9.医疗器械经营企业许可证有效期为5年。（）10.任何单位和个人不得变更、转售、租赁、租赁、租赁或以其他形式非法转让医疗器械产品注册证。（）医疗器械生产企业许可证回答教育问题一、单一选择(每个问题3分，共45分)1-5。D、a、a、b、D 6-10。c