纠正与预防措施控制程序

XX有限公司品质系统文件纠正与预防措施控制程序版本C5XX-QP-24页次第6页 共6页1 目的：采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。2 范围适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。3 定义：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。4 责任：1) 品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预防措施进行跟踪验证。2) 企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟踪验证。3) 生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠正与预防措施，品管负责跟踪验证。4) 各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。5 作业程序5.1 不符合的来源：1) 内部审核2) 外部审核（第二、三方）3) 管理评审4) 相关方抱怨5) 监控与测量6) 数据分析5.2 不符合的原因调查：1) 企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知责任部门。2) 企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施 。3) 严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门负责调查。4) 管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。5) 产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按不合格品控制程序将不符合信息转达换成“改进行动要求”单。6) 产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。7) 客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定，依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。8) 供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导，QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。5.3 不符合项的纠正措施：1) 内部审核中发现的不符合，由审核小组签发“不符合项报告”发至责任部门，具体按管理体系监控程序执行。2) 外部审核（第二、三方）中发现的不符合，由品保部汇总，整理出问题点，并发出“不符合项报告”或CAR至各责任部门，限期进行整改。各责任部门接到“不符合项报告”或CAR后，应在规定的期限内，对不符合项进行原因分析，制定有效的纠正和预防措施来实施，品保部跟踪验证效果。3) 管理评审中出现的不合格及需改进的项目，由品保部签发“不符合项报告”至各责任部门，具体按管理体系监控程序执行，并跟踪验证效果。4) 相关方的投诉（包括客户退货）由销售部、企管部及品保部依”客户满意度调查表”客户投诉处理报告等相关程序文件将不符合信息以“不符合项报告”发至相关部门，并跟进改善措施的实施。5) 产品检验发生的不符合由品保部按不合格品控制程序等将不符合信息以“改进行动要求”传达到相关部门，生产过程中发生的不符合应同时将“改进行动要求”发给生产部。“改进行动要求”开出的时机：a) 不良率30%的批量性异常；b) 同类产品同一问题重复发生的；c) 因工艺问题，流程问题或标准问题导致制程异常时；d) 每周生产统计,制程报废,以产品种类、工序，不良项目划分，不良率排序第一的工序不良项目改进；e) 有效的客户投诉。6) 紧急事故（包括重大事故,有害物质感染），由企管部按应急准备和响应程序将不符合信息以“改进行动要求”传达到相关部门。7) 供应商/外包商质量、有害物质出现不合格时，由SQE发出“改进行动要求”至供应商/外包商要求限期进行整改。8) 生产过程中产品或原物料出现不合格时，由生产部或品保部发出“改进行动要求”至责任部门，要求责任部门进行原因分析和提出整改措施。9) CAR的提交与受理：1.由品保部SQE、QE、CQE提交CAR给到责任部门负责人（经理级以上人员）受理。2.在涉及多部门责任时，为提升时效性，品保部SQE、QE、CQE可以同时将CAR发给多个部门受理。10）CAR的时效性：CAR回复期限为2个工作日，超过期限或回复不合格，则交由其部门负责人回复，逐级上报。责任部门（经理级以上人员）应在2个工作日（48H）内,组织部门人员确认、调查、拟定、审核CAR报告，并督促按时完成。*客户要求我司在3个工作内必须给予完整、有效的回复报告。11）CAR的回复与审核：1.由 责任部门负责人（经理级以上人员）安排人员进行回复，回复后的报告，需责任部门（经理级以上人员）进行审核； 2.部门负责人授权（指定）1名管理人员负责CAR的审核，但部门负责人对本部门回复CAR的时效性和质量负责；3.授权审核CAR的人员不在公司，由部门负责人或其代理人审核。SQE、QE、CQE 依据“授权审核CAR的管理人员”，将CAR直接交到“授权审核人”手中，由其安排、督促与审核本部门的CAR，若未反馈“授权审核人”，默认为部门负责人。4.涉及跨部门问题时，可以由SQE、QE、CQE召集相关部门进行会议研讨，共同拟定对策，形成板书及会议记录，从而转换成CAR报告，但责任部门（经理级以上人员）需对报告进行审核、签名；5.审核OK后的报告，请及时知会SQE、QE、CQE回收报告。11)CAR回复有效的最终裁定：CAR最终由品质经理或总监审核有效后，返回QE跟踪验证并关闭：1.各责任部门回复的CAR是否有效及适宜,由品质经理/总监进行最终裁定；2.不合格的CAR报告,由品质经理/总监批示后,指定SQE、QE、CQE重新退回给责任部门经理重新回复。*如退回重回的CAR报告，责任部门必须在1个工作日（8H以内）内完成。12)各责任部门认真分析不符合产生的根本原因，并针对不符合产生的原因制定纠正与预防措施，填入相应的“不符合项报告”或“改进行动要求”中。责任部门认真落实所采取的措施并保证效果，不符合得到纠正后，由单位负责人签字后交回发出部门。发出部门要对“不符合项报告”或“改进行动要求”中对策的落实情况与实际效果进行跟踪和验证，直至不符合项改善为止。13)由于实施纠正措施而导致的文件、设备、材料、人员等方面的变化，品保部应作好记录，将与最终产品质量、使用有关的问题及其纠正措施及时向顾客通报。5.4 预防措施的制订、实施与验证：1) 为确保管理体系运行的有效性，相关部门要及时分析”客户满意度调查表”、客户抱怨处理情况；“不符合项报告”、”管理评审报告”、“改进行动要求”实施情况等，如果分析有潜在的不符合，报告管理者代表确定实施预防措施和实施部门，由实施部门填写“改进行动要求”予以实施，品保部负责检查、验证实施预防措施后的效果。2) 品保部或管理者代表应每月对公司和各部门目标和“生产过程中的各种记录”统计资料进行原因分析，必要时针对潜在的不合格和产品的特性和趋势，制订出预防措施并落实责任部门，由品保部填写“改进行动要求”送责任部门予以实施，品保部负责检查、验证实施后的效果。3) 品保部在以上资料分析的基础上，积极寻找质量管理体系持续改进的机会,确定需要改进的方向，以预防措施的形式，交管理者代表或总经理批准后予以执行，管理者代表对实施情况予以验证。4) 管理者代表负责对质量、环境、HSF控制、职业健康安全管理体系中出现重大不符合进行审核和批准纠正与预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。5.5 纠正与预防措施的管理及记录：1) 在纠正与预防措施实施的过程中，管理者代表负责调配或提供必要的资源，协助原因分析查找责任部门，并对实施的过程进行监督。2) 纠正与预防措施实施的时效性控制：a) 外部CAR的回复（供应商或客户），紧急围堵纠正措施必须在24小时回复，预防改善措施CAR报告，国内3天内，国外15天内回复，连续追踪3批无相同异常发生，CAR结案。b) 内部CAR的回复，紧急围堵纠正措施半小时内回复处理方案，8小时内回复预防改善措施CAR报告，连续追踪3批无相同异常发生，CAR结案。c) 改善措施的标准化在1周内完成.3) 品保部需跟踪“改进行动要求”实施情况并对其进行验证结果，逾期未能完成的，应及时报告管理者代表进行原因分析，再次明确责任部门和完成时间。4) 纠正与预防措施涉及到流程优化，作业标准变更，体系组织架构变更，客户要求变更，内外稽核不符合项的长期措施，需要对质量管理体系文件的适宜性，有效性进行评估，必要时作出文件修订,文件变更依文件控制程序执行。5) 纠正与预防措施的相关记录需提交管理评审。 6 相关表单：a) FRD-QP-25 FM05不符合项报告b) FRD-QP-24 FM001改进行动要求CAR7 附件：c) 附件一制程异常CAR流程图。d) 附件二改进行动要求CAR(填写说明)e) 附件三CAR各部门授权审核管理人员名单C5增加文件的5.2.5-8、5.3.5、5.3.9-11、条文内容2011-5-4杨志勇C4增加文件的变更时机说明5.5.42010-5-6胡振华C3增加5.5 （2）纠正与预防措施实施的时效性控制2010-4-22胡振华C2增加制程异常CAR流程图和CAR填写案例2009-12-12黄志明C1增加GJB 9001A-2001的内容；增加制程异常CAR开出的时机。2009-11-20黄明良C0文件格式变更，职责变更。2009-06-17黄志明B01、增加OHSAS18001及QC体系相关内容；2、版本升级为B/0；3、更改文件格式，增加“文件修订履历”表。2007-09-05黄志明修订履历修订内容修订日期修订人会签：制定：审核:批准:附件一制程异常CAR流程图制程异常CAR流程图发现异常品管确认通知QE到现场处理原因分析长期措施效果验证结案关闭1、记录于首(巡)检记录表。（发现者）2、开出CAR，填写客户、产品信息及数量。（发现者）1、描述异常:某工序发现某产品某缺陷，抽(全)检xPCS，不良数量x PCS，不良率x%（发现者或品管）。2、暂停生产。3、作业员、生产组长、品管共同签字确认。1、若QE无法作出决定，通知PE/产品工程师到现场处理。2、临时对策:是否停机(停止生产)，30分钟内？在制品处理(未加工品、已加工品)？是否补货？若处理结果是“挑选”，生产部应全检后分别填写合格品、不良品数量和不良率；QE再次对挑选的不良品作出处理意见。3、生产主管、PE/产品工程师、QE共同签字确认。4、复印给生产主管，原件由QE保留。1、人、机、物、法、环、检。2、由责任人或其组长、主管填写，或由QE代写，责任人签字确认。1、与原因相对应的改进方案，并明确改