标准解读
《YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》相较于《YY/T 0771.1-2009》，在多个方面进行了更新和改进，以更好地符合当前的技术发展和安全要求。这些变更主要包括但不限于以下几个方面：
一、结构与内容调整：新版标准对文档的整体结构进行了优化，使得信息的组织更加合理，便于理解和实施。
二、术语定义更新：为了保证与其他相关国际标准的一致性，本版标准中某些专业术语及其定义得到了修订或新增，确保了概念表述上的准确性。
三、风险评估方法细化：针对动物源性材料可能带来的生物安全性问题，《YY/T 0771.1-2020》提供了更为详细的风险评估指南，包括如何识别潜在危害因素、评价其严重程度及可能性，并采取适当措施控制风险等步骤说明。
四、增加了关于TSE（传染性海绵状脑病）传播风险的新章节：鉴于近年来对于此类疾病关注度的提高，新版本特别加入了有关防止TSE通过医疗器械传播的具体要求和技术指导原则。
五、强调了制造商责任：明确规定了生产商在整个产品生命周期内（从设计开发到最终处置）应承担的责任义务，特别是在确保产品质量安全方面的要求更高。
六、引入了新的测试方法与技术要求：随着科学技术的进步，一些先进的检测手段被纳入到最新版的标准之中，如采用更敏感的方法来监测残留化学物质水平，或者使用分子生物学技术进行病毒筛查等。
七、加强了对原材料来源及处理过程的监管：要求企业不仅要严格把控原料采购渠道，还要对其加工工艺进行全面审查，确保每一步骤都能达到预期的安全标准。
八、提高了文件记录保存期限：为便于追溯管理，新版标准延长了相关记录资料的保存时间，有助于长期跟踪产品的性能表现以及任何可能出现的问题。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-03-31 颁布
- 2021-04-01 实施
文档简介
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