生存质量的评测在中医药疗效评价中的应用.ppt

关注生存质量,安徽中医学院第一附属医院安徽省中医院刘健教授主任医师,随着社会的发展,生物医学模式向生物心理社会医学模式的转变,人们对健康概念内涵认识的逐步完善,人群中老年人比例不断增加,传染病发病率下降,慢性病发病率上升，人们对寿命的理解，不单以生存时间衡量,更包括生存质量理解,一、生存质量的概念和特点,生存质量的概念广义：包括影响个体生命的所有因素狭义：仅包括影响个体健康的因素,医学界的“生存质量”一般就是“健康相关生存质量（health-relatedqualityoflife,HRQL）”，指在疾病、意外损伤及医疗干预的影响下，与个人生活条件和事件相联系的健康状态和主观满意度。1何廷尉.社会医学理论与实践M.成都：四川科学技术出版社，1991.121.,1,一、生存质量的概念和特点,不同学者对生存质量有不同的描述：Dubos指出生存质量是对自己每日生活活动的满足感。Cella等认为生存质量是病人对现在的功能状态与预期或认为可达到的功能状态相比时产生的赞同感和满足感。2DobosR.TheroleofhealthandthequalityoflifeJ.WestJMed.1976,125:1.3CellaDF,CherinEA.QualityoflifeduringandaftercancertreatmentJ.ComprTher,1988,14:69.,2,3,一、生存质量的概念和特点,不同学者对生存质量有不同的描述：Hornquist说：生存质量是对特定生存需要的满意程度。Aaronson认为生存质量是个主观和多维的概念，但又指出生存质量是个漂浮不定、难于捉摸的客观存在。4HornquistJO.TheconceptofqualityoflifeJ.ScandJSocMed,1982,10:57.5AaronsonNK,MeyerowitzBE,BardM,etal.Qualityofliferesearchinoncology:PastachievementsandfuturepriortiesJ.Cancer,1991,67:839.6AaronsonNK,Qualityoflifeassessmentinclinicaltrials:methodologicissuesJ.ControlledClinTrials,1989,10(4suppl):195.,4,5,6,一、生存质量的概念和特点,不同学者对生存质量有不同的描述：陈和年等认为：生存质量是个体对现时生活经历良好状态的主观感觉。汤旦林等认为生存质量是反映内外环境因素对人的生理机能、精神心理状态、社会活动以及生活（或生存）的满意度和朝气的影响的指标体系。7陈和年，方积乾，胡孟璇.生存质量研究J中华预防医学杂志，1993，57(3):178.汤旦林，王松柏.生存质量测定及其在临床试验中的应用J.中华医学杂志，1994，74(3):175.,7,8,一、生存质量的概念和特点,1993年WHO将QOL定义为“个体在其生活的文化和价值体系背景下对所处地位和状态及其相关的目标、期望、标准和关心的一种感受。包括个体在生理健康、心理状态、独立程度、社会关系、个人信念及与所在环境明显特点的相关性，涉及的概念广泛、内容复杂”。这是一个广义生存质量的定义。9WorldHealthOrganization.TheDevelopmentofWorldHealthOrganizationQualityofLifeAssessmentInstrumentM.Geneva:WHO,1993.,9,一、生存质量的概念和特点,总的来说，围绕WHO提出的健康定义、生存质量的涵义以及学术界的认识，可以认为，生存质量是评价健康状况的指标之一，至少可被认为是从身体上、精神上和社会活动能力的总体状态来评价健康，具有多维的性质，它包括了一组大大地超越了生物医学范围的健康评价指标。,一、生存质量的概念和特点,单一的某一纬度，如仅有功能状态或社会活动能力的评测一般应包括以下几个部分：1.体力，例如动作、精力、自我照顾、完成日常活动的能力2.生理需求，例如睡眠、食欲、性欲3.情感，如喜、怒、抑郁、期望、情感的自我控制能力4.社会活动能力，完成工作能力，与家庭、朋友、社会团体的交往和关系5.智力、思维、判断、记忆、自信、反应的机警、决策能力6.自我感觉，对于生活的满足程度、对自己健康状况的评价7.对医护的需求,生命质量评价基本上包括生理功能、心理功能、社会适应能力和对健康状况的总体感受等。所谓生理功能是反应个体活动能力和体力,主要包括躯体活动受限,自我照料能力和体力下降,心理功能主要是指情绪反应(焦虑、抑郁、紧张等)和认知功能(时间地点定位、注意力、记忆力、思维能力等)的变化社会适应能力主要体现在个人的社会关系网的质量和数量,如家人、亲朋好友进行接触的频率和接触的密切程度,健康状况的总体感受是由病人对自身的健康状况满意度做出自我评价,体现了病人对自身生活状况的主观感受,一、生存质量的概念和特点,生存质量的特点多维性：包括生理机能、心理机能、社会功能以及精神健康等方面注重主观感觉既评价健康的负面状况，也从正面反映健康测量需要遵循一定的科学原则和方法,二、生存质量在中医药疗效评价中的应用,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系(二)生存质量评测体现中医学的健康观，并将有利于突显中医药治疗的优势（三）生存质量的评测在中医药疗效评价中可应用的领域（四）生存质量的评测应用于中医药疗效评价需注意的一些问题,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调2.重视影响健康因素的多维性3.重视人的主观体验,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调中医学强调精、气、神是维持健康的物质基础；认为形神合一，人体内部的稳态与协调，功能活动的有序，人与自然界、人与社会的和谐是身体健康的根本。这就是中医学的“整体观”。,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调“形者神之体，神者形之用。无神则形不可活，无形则神无以生”（类经针刺类）；“得神者昌，失神者亡”（素问移精变气论）；“亢则害，承乃制，制则生化”（素问六微旨大论）；“阴平阳秘，精神乃治”（素问生气通天论）；“是以升降出入，无器不有故无不才出入，无不升降，化有大小，期有远近，四者之有，而贵守常”（素问六微旨大论）；,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调中医学认为人与自然界有着不可分割的整体联系。宇宙是一个整体，自然界的一切事物和一切现象，彼此之间是相互影响、相互关联、相互依存的，而不是孤立存在的。,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调“天地者，万物之上下也”（素问阴阳应象大论）；“天地之间，六合之内，其气九州九窍，五脏十二节，皆通乎天气”（素问生气通天论）；,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调中医学强调个人必须与社会环境相适应，其养生理论注重“清心”、“养气”、“颐性”，这些理论都是阐述人与社会环境相适应相关方式方法及其重要性。如管子内业“凡心之行，自充自盈，自生自成；其所以失之，必以忧乐喜怒欲利。能去忧乐欲利，心乃反济”。也就是说，人在与社会环境相接触的过程中，会被一些过度的忧虑、快乐、喜欢、忿怒等情绪或为过强的欲望、利禄等意念所干扰。,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,1.重视人体内外的整体协调如素问上古天真论中说“虚邪贼风，避之有时，恬淡虚无，真气从之，精神内守，病安从来”，又谓“其知道者，法于阴阳，和于术数，食饮有节，起居有常，不妄作劳，故能形与神俱，而尽终其天年，度百岁乃去”。便是关于人必须适应自然、适应社会，与自然界、社会和谐统一以保持健康的养生观的高度概括。,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,2.重视影响健康因素的多维性中医学认为，影响健康的因素是多方面的，包括自身躯体的、心理的、行为的，和来自于自然界的和社会的等因素，以及这些因素的相互影响。同时，中医学还将其归纳为先天、后天；内因、外因、不内外因等。正因为影响健康的多因素性，体现健康的表征也是多层面的。此外，不同的性别、年龄，不同的体质特征都有不同的健康表征。从多的视角去审察健康与疾病为中医学“辩证论治”奠定了理论与实践的依据。,(一)中医学的健康观与生存质量评价的内在联系,3.重视人的主观体验如清代医家徐灵胎在医学源流论中说：“病者之爱恶苦乐，即病情虚实寒热之征”。意思是说，病人的爱、恶、苦、乐等主观体验，使判断病人病情虚实寒热的依据。望、闻、问、切，四诊合参，问诊病人所获知的病人主观体验对医生的诊疗思维具有十分重要的作用。,(二)生存质量评测体现中医学的健康观，并将有利于突显中医药治疗的优势,生存质量的内涵和特点与中医学的健康观有许多共同之处，可以说，生存质量是从宏观层次和整体水平上评价健康。这与中医学关于人体生命活动规律和健康的“整体观”十分类同。这就为中医学应用现代有关生存质量的研究成果奠定了基础。引入生存质量于中医药临床疗效评价中，有助于体现中医药整体调节优势，从而充分反映中医药的疗效。在中医药疗效评价中引入生存质量是可行的，也是十分必要的。,（三）生存质量的评测在中医药疗效评价中可应用的领域,生存质量的评测对下列临床研究的重要性当一项临床试验不能以病死率和/或病残率作为评价干预措施的有效性的最好指标时当试验在预后主要不是以死亡为结局的疾病中进行，而病死率作为评价疗效的指标并不敏感时当试验在预后不良的疾病中进行，中医或中西医结合治疗与对照组进行比较的目的主要在于维持患者的功能和减轻痛苦，而不在于存活率的提高时,（三）生存质量的评测在中医药疗效评价中可应用的领域,生存质量的评测对下列临床研究的重要性当单一的西医药治疗对降低病死率有明显的效果，但同时又有一定的毒副作用而可能降低患者的生存质量，中西医药的结合治疗有可能降低毒副反应、提高患者的生存质量时当病人症状不显著或只有轻微症状，而且其可能引起的并发症很低，但西医药对照组治疗需要较长的时间，并且可能带来不良反应时当研究为了提供对中医或中西医结合卫生保健的决策支持时,（四）生存质量的评测应用于中医药疗效评价需注意的一些问题,量表的选择与使用（具有针对性）研究方法的科学性和合理性建立量表的一般原则（首先是正式修订和信度、效度以及反应度评价中文的量表，其次才是寻找非中文版的量表）,生活质量评价在中医药治疗肿瘤中的应用癌症及其治疗对病人躯体及心理造成双重负担,传统的治疗方法疗效有限,因此,传统的评价指标（如生存期、无病生存期、缓解期、治疗相关毒性及肿瘤缓解率）正逐渐考虑把生活质量纳入并作为一个医疗结局评价点，中医药治疗肿瘤的疗效特点是带瘤生存，过去由于其疗效缺乏客观化指标而限制了它的发展，把生存质量引入到中医药治疗恶性肿瘤领域中，使其疗效的评价能够客观化、定量化、标准化，“将有助于解决长期以来难以解决的中医治疗疗效的问题。”,生活质量评价在中医药治疗关节炎中的应用慢性关节炎如RA、强直性关节炎、骨性关节炎、骨质疏松等虽然可以影响病人的寿命，但更多的病人长期以来遭受着关节、肌肉损害所致的疼痛、残疾、工作丧失、经济负担、心理压力、治疗不适反应-这些毫无疑问严重影响着病人的生活质量，而西药在治疗慢性关节炎方面仍缺乏理想药物，且毒副作用明显如（胃肠道反应、肾的损害等）病人长期服用难以耐受，而中药治疗慢性关节炎，以其辩证施治、个体化治疗优势、具有有效、低毒、可长期服用，具有一定的优势，早在上世纪90年代，日本学者吉田正就开展了RA的汉方治疗及其与QOL的有关探讨,生活质量评价在中药治疗心脑血管疾病中的应用心脑血管疾病是当今世界威胁人类健康的主要杀手,它在威胁病人生命的同时,严重影响着患者的生存质量,对其进行深入研究是当今医学界的重要课题之一。中医药治疗冠心病、高血压病、脑卒中、脑动脉硬化等病效果较好。许均黎等人探讨中药“强心号”治疗肺源性心脏病心力衰竭(肺心病心衰)的疗效及患者血气和生活质量的变化,类风湿关节炎患者生活质量的变化,一般情况,108例RA患者皆为我院2004年11月2005年11月门诊及住院病人，其中男性患者22例，女性患者86例。所选病例均符合符合美国风湿病学会1987年修订的RA标准，中医诊断标准符合中华人民共和国卫生部颁布的中药新药治疗痹病的临床指导原则，均排除妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者，合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者）。其中住院病人66例按随机数字表分为治疗组和对照组，新风胶囊治疗组36例，正清风痛宁片对照组30例，两组年龄、病情、关节功能分级、放射线分级等临床资料分布无明显差异。,治疗方法,治疗组新风胶囊每次3粒每日3次对照组正清风痛宁缓释片每次60mg每天2次两组服用天数3个月，在治疗期间停用其它免疫调节剂，均可根据情况使用非甾体类抗炎等药物,观察指标,关节症状,全身症状,实验室指标,类风湿关节炎生活质量检测表,结果,RA患者生活质量变化情况（见表1）108例患者中，生活质量的总分最高得分是120分，最低得分是47分，平均分为(80.5916.85)分。近半数左右的RA患者生活质量受到较严重影响。,表1生活质量项目4-5分数占该条目百分比,图1生活质量项目4-5分数占该条目百分比,不同年龄段、病程段RA患者生活质量比较（表2表3）,结果发现：青年组比老年组RA患者心理功能得分明显升高中年组比老年组RA患者心理功能平均得分明显升高在健康自我认识能力得分方面，中年组年龄段RA患者得分明显高于其余两组病程0-5年与10年以上患者有明显差异，前者平均得分低于后者，而0-5年与6-10年，6-10年与10年以上病程之间无统计学差异。,表2RA患者不同年龄段生活质量比较,注：与60岁以上RA患者比较*P0.05，与20-39或60岁以上RA患者比较P0.05,表3RA患者不同病程患者生活质量比较,注：与0-5年病程RA患者比较*P0.05,本研究调查发现,生理功能方面，表现最突出是患者穿衣服不方便或很不方便，其次是洗澡不轻松或很费力社会功能方面，多数患者娱乐不多或很少,心理功能方面，多数较担心疾病何时治愈，关节功能能否恢复等健康自我认识能力方面，疲劳感得分最高，占总人数56%,分析发现,在生活质量总体得分方面，得3分和4分所占比例较高；患者普遍存在生活质量较差，有心理压力等情况；,不同年龄段比较发现，心理功能方面，20-39和40-59岁患者心理功能平均得分明显高于60岁以上患者，满意度差，而两者之间无明显差别；不同病程类风关患者生活质量比较发现，生理功能方面，0-5年病程比10年以上患者的平均得分低（P0.05）。生活质量高，社会功能、心理功能、健康自我认识方面，0-5年、6-10年、10年以上患者均无明显差异。,新风胶囊对RA患者生活质量的影响(见表4),从表4可知两组治疗前生活质量得分比较：生理功能、社会功能、心理功能、健康自我认识、总体生活质量得分无明显差异（P0.05）；两组治疗前后生活质量得分比较：生理功能、社会功能、心理功能、健康自我认识、总体生活质量得分均较治疗前明显降低（P0.05）；两组治疗后生活质量得分比较，治疗组在社会功能、心理功能、健康自我认识、总体生活质量得分方面比对照组降低更明显（P0.05）。,表42组治疗前后生活质量得分比较,表42组治疗前后生活质量得分比较,表42组治疗前后生活质量得分比较,表42组治疗前后生活质量得分比较,两组患者治疗前后不良反应及安全性指标观察,正清风痛宁组共发生不良反应3例，占10%，给予适当处理后继续服用，其中皮疹反应2例占7%，消化道反应1例占3%；新风胶囊组未出现任何不良反应，两组患者治疗后尿、大便常规、肝、肾功能检查均未见明显异常。,新风胶囊对RA患者肺功能及生活质量的影响,研究对象,80例RA患者为2005年9月至2006年9月安徽中医学院第一附属医院风湿科门诊及住院病人。其中男10例，女70例，年龄18-69岁，平均（44.7713.77）岁，病程最短者为3个月，最长为28年，平均病程为（5.636.09）年。并选取14名与病例组年龄、性别相匹配的本院医护人员，均为身体健康，无明显器质性疾病。,观察指标,RA患者肺功能与年龄、病程之间的关系（见表5）,表5表明RA患者MVV、FEV1/FVC、FEF25与年龄呈负相关，FEV1/FVC与病程呈负相关（P0.05）。,表5RA患者肺功能各参数与年龄、病程之间相关性分析(n=80),注：*P0.05,RA患者肺功能与关节症状积分值之间的关系（见表6）,表6表明RA患者FEV1、FEF25、FEF50、FEF75、PEF与关节疼痛呈负相关（P0.05），FEV1/FVC与关节肿胀呈负相关（P0.05），MVV、FVC、FEF25、FEF50、FEF75、PEF与15米步行时间呈负相关（P0.05）。,表6RA患者肺功能各参数与关节症状积分值之间相关性分析(n=80),40例住院病人按随机数字表分为两组，新风胶囊（XFC）组20例，其中男2例，女18例，年龄1868岁，平均（42.6912.14）岁，平均病程为(6.907.08)年；正清风痛宁组20例，其中男3例，女17例，年龄2269岁，平均（56.8515.09）岁，平均病程为(4.284.54)年。,治疗方法,治疗组新风胶囊每次3粒每日3次对照组正清风痛宁缓释片每次60mg每天2次两组服用天数3个月，在治疗期间停用其它免疫调节剂，均可根据情况使用非甾体类抗炎等药物,观察指标,临床指标包括：关节症状积分值（关节疼痛积分、关节肿胀积分、关节压痛积分、晨僵积分、双手握力、步行15米时间）生活质量积分值实验室指标（RBC、Hb、PLT、免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)、C3、C4、RF、1-AGP、CRP、ESR、红细胞CR1、CD59）。肺功能指标：深吸气量（IC）、最大通气量（MVV）、用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力呼吸一秒率（FEV1/FEV）、25肺活量位的最大呼气流量（FEF25）、50肺活量位的最大呼气流量（FEF50）、75肺活量位的最大呼气流量（FEF75）和最大呼气流量（PEF）。,新风胶囊治疗RA的临床疗效,见表7及图2，两组总有效率相比无显著差异,但治疗组显效率显著高于对照组(P0.05)。,表7两组临床疗效比较例(%),图2,两组RA病例治疗前后主要临床症状积分变化情况,见表8，治疗后，两组临床症状及体征均有明显改善，关节疼痛积分、关节肿胀积分、关节压痛积分、晨僵积分、症状总积分明显降低(P0.05)；其中关节疼痛积分、症状总积分等部分指标，实验组较对照组改善程度更明显(P0.05)。,表8两组RA病例治疗前后临床症状积分变化情况分析,注：本组治疗前后相比，*P0.05,*P0.01；治疗后实验组与对照组相比，P0.05，P0.01（下同）。,两组RA病例治疗前后生活质量积分变化情况,见表9，治疗后，两组生理功能积分、心理功能积分、自我认识能力积分均明显降低(P0.05)；其中生理功能积分、社会功能积分、生活质量总积分等部分指标，实验组较对照组改善程度更明显(P0.01)。,表9两组RA病例治疗前后生活质量积分变化情况分析,两组RA病例治疗前后实验室指标变化情况,见表10，治疗后，实验组RBC、Hb、红细胞CR1、红细胞CD59均明显升高(P0.05或P0.01)，PLT、RF、1-AGP、ESR均明显降低(P0.05或P0.01)，对照组Hb、红细胞CR1、红细胞CD59均明显升高(P0.05或P0.01)，IgG、RF、ESR明显降低(P0.05或P0.01)。其中，Hb、红细胞CD59，实验组较对照组改善程度更明显，实验组治疗后RBC的均值均显著高于对照组（P0.01）。,表10两组RA病例治疗前后实验室指标变化情况,两组RA病例治疗前后肺功能指标变化情况,见表11，治疗后，实验组IC、MVV、FEF25、FEF50、PEF均明显升高(P0.05或P0.01)，对照组MVV、FVC明显升高(P0.05或P0.01)。其中，MVV实验组较对照组改善程度更明显，实验组治疗后FEF25、FEF50、FEF75、PEF的均值均显著高于对照组(P0.05或P0.01)。,表11两组RA病例治疗前后肺功能指标变化情况,RA患者肺功能与生活质量积分值的关系（见表12）,表12表明RA患者FEV1、FEF25、FEF50、PEF与生理功能积分值呈负相关（P0.05）,表12RA患者肺功能各参数与生活质量积分值之间相关性分析(n=80),类风湿关节炎患者的心理变化与生活质量,136例RA患者均来自安徽中医学院第一附属医院风湿科2005年9月至2006年7月的门诊及住院患者，符合1987年美国风湿病学会修订的诊断标准。入选者无合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者。年龄、性别、病程、文化程度不限，被调查的136例患者中，门诊病人60人，住院病人76人；男11人(8.1%)，女125人(91.9%)；干部50人(36.8%)；工人28人(20.6%)；农民26人(19.1%)；学生5人(3.7%)；其它27人(19.9%)。年龄16-80岁，平均(46.1414.35)岁。文化程度：大专以上17人(12.5%)；高中48人(35.3%)；初中42人(30.9%)；初中以下29人(21.3%)。病程为0.230年，平均(6.386.93)年。,研究对象,方法,焦虑、抑郁评定生活质量表评定,RA患者SAS、SDS标准分与我国常模比较（见表13，图3）,表13，图3显示例RA患者中，SAS、SDS标准分分别：136为47.188.69和52.3511.31，我国常模SAS、SDS标准分分别为37.2312.59和41.8810.57，得分均高于国内常模，有统计学意义(P0.01)。,表13RA组SAS、SDS标准分与我国常模比较,注：常模例数n=1158，常模例数n=1340，*与我国常模比P0.01,图3,RA患者焦虑、抑郁症状的发生情况(见表14，图4),表14，图4显示：136例中RA患者中，伴有焦虑的发生率为36.76%，伴有抑郁的发生率为61.76%，同时伴有焦虑、抑郁的发生率为29.41%；伴有抑郁症状的发生率高于伴有焦虑症状发生率；低文化程度组(初中以下)抑郁指数高于高文化程度组(高中以上)；工人、农民、学生的焦虑和抑郁指数高于干部和其他人员(包括公司职员、司机、管理人员)。,表14RA患者焦虑、抑郁症状的发生情况,图4,RA患者SAS、SDS标准分与患者的一般情况、临床症状及生活质量的相关分析(见表15),表15显示：RA患者的SAS、SDS标准分均与关节疼痛积分、关节肿胀、关节压痛、洗澡、弯腰捡东西、起床或躺下、工作、家务、上学、社交、自己健康状况、体力、疲劳感、生活满意度、精力、力不从心感、对未来生活的认识、生活质量总积分呈正相关(P0.01或P0.05)；除此，穿衣服、梳头、洗脸、倒一杯水、户外活动、使用交通工具、与家人关系和娱乐与SDS标准分呈正相关(P0.01或P0.05)，与SAS标准分无显著相关性(P0.05)。,表15RA患者的SAS、SDS标准分与症状积分、生活质量积分的相关分析,新风胶囊对类风湿关节炎患者的疗效及抑郁症状的影响,76例RA患者为安徽中医学院第一附属医院风湿科2006年2月至2006年8月的住院患者，诊断