探索属地管理　推进科学监管(药监)

1/8探索属地管理推进科学监管药监探索属地管理推进科学监管目前,人民群众日益增长的对药品的安全需求与相对薄弱的监管能力之间存在一定的矛盾。要想推动药品市场秩序走上良性发展轨道，就必须把功夫用在平常，强化日常监管。根据我区药品市场的实际，监管任务比较重，为切实履行监管职能，保证辖区内的药械市场平稳有序发展，对药械企业的日常监管实行属地管理势在必行。一、统一思想，充分认清实施属地管理的重大意义实行属地管理是树立科学监管理念的需要。一是源头监管需要实行属地管理。要加强对医药市场的有效监管，真正实现规范有序，对医药企业、医疗器械企业实施源头监管已被事实证明是一条行之有效的方式，对于规范企业发展，确保企业沿着守法、诚信的经营理念运行有着基础性的指导意义。而要对这些企业实行源头监管，如果不实施属地管理，要使源头监管取得实效是不现实的。另外，在药品生产过程中，原料的使用、包装材料的选购、工人的健康状况等都是重要的因素，属地管理的实行有利于从源头上控制这些因素，确保产品的质量；二是全程监管需要实行属地管理，一个产品从研制、项目申报、生产、经营、销售等有很多环节，每一个环节都要求有严密的程序，精密的工艺，严格的管理，才能确保出厂药品、医疗器械的质量。哪一个环节出了问题都将造成极其严重的后2/8果。对于这样一环套一环，环环紧相连的行业，如果不实行属地管理，一些不良企业就会趁机找空，违规操作；三是要提高监管效能，也要实行属地管理。在现行的日常监管模式中，药械的生产企业、批发企业均由省、市局进行日常监管，导致监管滞后，浪费人力物力，监管范围太广导致部分企业监管不能到位，存在药械安全事故的隐患。如果实施属地管理将会节省监管资源，提高监管效能；四是要增强创新意识，也要实行属地管理，实行了属地管理，在权利和责任的驱使下，可以激发各区域部门的主观能动性，积极想方设法做好本职工作。实行属地管理是与行政辖区相配套的需要。一是实行属地管理是行政辖区划分的原有之义。作为一个区域的食品药品监管部门对本辖区内的医药企业实行监督管理是职责所在，也是设立区域药监部门原有之义。如果不实行属地管理，所有都要上级来管理，那设立下级药监部门又有何意义。二是实行属地管理是合理配置监管资源的需要。根据各地区的经济发展水平和医药市场的发展状况，必须在一个适当的区域范围内进行调整监管资源，强化监管力量。如果不实行属地管理就会造成监管资源均等，出现有的地方需要监管但监管不到位，有的地方监管面小，出现监管力量剩余，甚至造成乱监管的现象。三是实行属地管理有助于同地方政府进行沟通。现在食品、药品的安全工作都是区政府负总责，如果3/8我们的区域药监部门对辖区的医药企业不实行属地管理，对企业的运作一无所知，将无法与政府进行沟通。实行属地管理是监管理念正确回归的表现。属地管理，是一个监管理念的的问题。实行了属地管理，也就明确了责任主体，在相关制度的要求下，责任主体会想方设法做好本职工作，这是监管理念回归正确方向的表现。没有实行属地管理，也就偏离了正确的监管方向，会导致方方面面的问题一是有可能上级部门与下级部门争权夺利，下级部门遇到问题往上提交；二是因监管责任不明确，监督管理工作就不到位，措施也不得力；三是监管资源浪费，下级部门总觉得与己无关，上级部门想做但又无暇顾及，造成监管效率低下；四是对行政相对人的服务也不会到位，影响职能部门的形象；五是与地方政府的沟通欠缺，不利于得到地方政府的工作支持。这些问题，只有在把监管理念回归到正确路径上来，也就是说实行属地管理，进一步明确责任主体，才能有效地克服，从而形成监管合力，确保医药市场的规范有序。二、创新手段，确保属地管理工作顺利展开日常监管的属地管理，就是由当地食品药品监管部门为主开展日常监管工作，规范医药市场秩序，对发现的问题和违法行为由当地药监部门处理和解决。实行属地管理，并不是将原有的管辖方式彻底摒弃，搞单一的属地管理，也并不是将原有的管辖方式进行简单的微调，而是在充分按4/8照和尊重现行监管方式的基础上，重点解决药监系统对医药企业管辖方式中存在的不完善之处，从而使药监系统更好地服务地方经济。明确日常监管的行政执法主体，重新划分事权。药械市场监管的核心问题是合理的事权划分。合理的事权划分提高效率，强化监管；不合理的划分将会导致权责不清，影响办事效率，市场监管不到位。事权划分是否合理关系到信息XX地区药监系统日常监管实行属地管理的成败。实行属地管理是贯彻落实国家食品药品监督管理局科学监管理念的具体体现，是依法将监管关口前移、将监管重心下放、把日常监督管理工作落到实处的重要举措。但是根据广东省食品药品监督管理局XX年印发的广东省食品药品监督管理系统日常检查制度内明确的各级食品药品监督管理局具体分工负责的日常检查工作，区级食品药品监督管理局只负责辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、保健食品经营企业的日常检查，辖区内其余的药品生产企业的日常检查、医疗机构制剂的日常检查、特殊药品的日常检查、药品批发企业的日常检查、医疗器械生产企业的日常检查、化妆品生产企业的日常检查、保健食品生产企业的日常检查分别按具体情况由省食品药品监督管理局、地级以上市食品药品监督管理局负责。日常监管实行属地管理后，辖区内的所有药品、医疗器械、保健品、化妆品生产、经营企业，包括医疗机构制剂室，都5/8将会由企业所在地的食品药品监督管理局负责日常监管，这与广东省食品药品监督管理系统日常检查制度中规定的日常监管的行政主体有冲突。如果区局对这些企业进行监管，将不能作为法定的执法主体开展工作，不利于监管工作的正常开展。因此如果日常监管实行属地管理，重新划分事权势在必行。新的事权划分，将有助于建立经常化、制度化、责任化的监管模式；有助于更好地利用食品药品监管系统的资源和力量，提高监管效能；有助于强化管理，防止权力集中，从源头上杜绝以权谋私等腐败行为的发生。下发有关的文件，移交企业的相关资料。目前，药品生产企业、批发企业的开办和日常监管一直由地级市食品药品监督管理局监管，区级食品药品监督管理局只有药品零售企业、医疗器械经营企业、保健食品经营企业的企业档案，其余的医疗机构制剂室、药品生产企业、药品批发企业、药包材生产企业、化妆品生产企业、保健食品生产企业的档案资料很不完整，新开办企业是否已验收发证，区局都未及时掌握，执法人员甚至连某些企业的具体地址都不清楚，更加无法了解企业的生产、经营状况。同时，省局关于以上企业的一些管理文件往往只送达市局，区一级药监部门对最新的动态往往不了解。执法人员下到企业检查，企业拿什么资料执法人员就看什么资料，执法人员对某些问题有疑问的，你不清楚情况，企业就可以随6/8便找借口应付，这对日常监管很不利。同时因为没有原始资料的对比，对企业以往情况不了解，会导致监管不到位的后果。以往药械生产、批发企业的行政执法主体为省、市局，区局对这一部分相关企业的档案资料很不完整，企业是否验收发证、变更仓库等情况不能及时掌握。因此，为了使日常监管工作更加到位、有效，广东省局、XX市局应把企业相关的档案资料与区局进行共享，同时及时更新市局受理的相关企业行政许可决定，这样执法人员才能了解企业状况，才能有目的地开展日常监管，并在日常监管中抓住容易被疏忽和遗漏的环节，扩大日常监管的范围，不放过任何可能存在漏洞的地方。同时区局应针对每个企业建立真实、完整的日常监督检查档案，包括监督检查计划和方案，监督检查记录，处理情况记录，汇总材料等。三、狠抓落实，确保属地管理工作取得实效目前，各区局缺乏对药械生产、批发企业监管的经验，同时基层执法人员缺乏丰富的工作经验和理论知识，日常监管实行属地管理要一步到位反而会弄巧反拙。在属地管理逐步进行，逐步磨合的过程中很抓各项工作的落实。加强对监管人员的培训力度。我局共有32名执法人员，其中，15名GSP检查员，1名GSP检查员，8名医疗器械内审员，其余人员均未参加过系统的GMP检查员、GSP检查员、医疗器械内审员的培训班；由于药品生产企业、批发企业实施日常监管一直7/8由地级市药品监督管理部门负责，省局以往举办的对药品生产企业、批发企业监管的培训对象也是面向市一级药品监督管理部门的执法人员。区局要实施对药品生产企业、批发企业的日常监管，严重缺乏理论水平和实践经验使得日常监管成了走过场的形式。日常监管实行属地管理之后，为适应药品监管工作的形势和要求，必须加强干部队伍建设，加大干部培训的投入，不断更新、补充培训内容。倡导良好的学习风气,树立科学监管理念,研究实现科学监管和监管目标的途径和方法。制定和完善各项工作制度。市局负责统筹部署、协调、指导日常监督工作，制订全市医疗机构制剂室、药品生产企业、药品批发企业、药包材生产企业、化妆品生产企业、保健食品生产企业年度日常监督工作计划和实施方案等，并督促区局落实。区局应在依法行政的前提下，充分发挥积极性、主动性和创造性，按照市局制订的全市药品生产企业年度日常监督工作计划和部署，制订日常监督检查实施方案细则，科学合理地落实好各项日常监督检查工作。实行日常监督检查报告制度。各区局在组织开展日常监督检查时