实施责任书

精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创1/9实施责任书GMP认证需建立的档案任务序号档案名称档案内容标准1人事档案1个人简历包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限、毕业证、职称证；2中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书3关键岗位外部资格证化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。4主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。2健康档案1员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明体检表、健康证等2体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明3注意包括整个生产质量系统生产、质量、库房、采精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创2/9购、动力、机修、行政后勤，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。3培训档案1年度培训计划、培训实施情况培训台帐2每次培训签到表和培训教材若为书本或文件可不收集3培训空白考卷考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。4机构职责1公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；2各级机构职能、岗位职责；3员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。5文件管理档案1现行文件目录2所有文件原件和一套存档拷贝件受控鲜章分开存放，精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创3/9并按文件编码分类排列；3文件发放记录、关键文件会稿记录如文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件4文件变更台帐和变更记录；过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。6印包档案1印刷包材药监部门批件；2供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；3标准样张包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。QA制作分发QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准GMP认证组长签名责任人签名GMP认证实施责任书二责任人王立奇职务副总部门精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创4/9厂部GMP认证需建立的档案任务序号档案名称档案内容标准1图纸1设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。2厂区平面布局图包括周围环境、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。3空调净化系统图包括系统图、送风图、回风排风图4纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。2材质证明1纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；超级范文网学习库2与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；3洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创5/9GMP认证组长签名责任人签名GMP认证实施责任书二责任人杜淑芳职务经理部门质保部GMP认证需建立的档案任务序号档案名称档案内容标准1质量档案2物料成品批档案1检验记录、报告；2批生产记录、审核放行记录；3其他各种检验台帐和记录。4委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或GMP证书精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创6/93留样稳定性档案1成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；2留样品帐卡，要求帐卡物一致。4环境监测档案1新厂环保合格证书、消防合格证书2洁净区省市药间所测试报告3饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告4饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐5纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。6洁净区室企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录7空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等8洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录5质量查询、用户投诉及不良反应处理记录GMP认证组长签名责任人签名精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创7/9GMP认证实施责任书二责任人高谦职务总经理部门厂部GMP认证需建立的档案任务序号档案名称档案内容标准1自检档案1自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况GMP认证组长签名责任人签名GMP认证实施责任书二责任人柳建国职务副总精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创8/9部门营销部GMP认证需建立的档案任务序号档案名称档案内容标准1供应商档案1合格供应商清单；2合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。3特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。4非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供