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文档简介

1/4药品研发合同项目名称“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究甲方科技有限公司乙方科技有限公司为推进我国医药卫生事业的发展，充分挖掘生物资源的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据中中华人民共和国合同法的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究项目及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同恪守。本项目“熊去氧胆酸（原料药）合成”申请为药品注册管理办法的化药6类申报生产。本合同以乙方向甲方提供上述品种下称“该项目”的全套研究资料和乙方负责该项目国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得生产批件为标的。该项目生产工艺主要内容为由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、还原、酸化、精制步骤合成（即鹅去氧胆酸熊去氧胆酸氧化物熊去氧胆酸还原物粗品纯品）。第一条、项目的内容、范围、形式和要求1、乙方负责化药6类新药（仿制原料药）“熊去氧胆酸（原料药）合成”，进行全面研究，并将全部研究2/4资料与技术，独家提供给甲方。2、乙方按新药审批办法及相关注册的规定要求对研究资料进行撰写整理汇总，全面协助甲方向国家食品药品监督管理局申报注册。第二条、双方的职责甲方1、按合同约定支付该项目的技术服务费，承担该项目在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局的检验费；2、负责协调省内药品监督管理局的现场考核，并向所在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局申报该项目；3、负责在接收到乙方应提供的全套补充申请资料后，二个月内完成省内药品监督管理局的审核，并申报至国家食品药品监督管理局。乙方1、熊去氧胆酸原料药按药品注册管理办法为药品注册管理办法化药6类项及相关技术指导原则完成实验研究；2、负责在2016年8月30日前按甲方提供该项目生产工艺制作申报所需全套资料以及相应的原始记录；3、负责跟踪协调该项目的生产批件审评过程并3/4最终在一年半内取得该项目的批件；4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；如本项目审评过程中需要进行资料的补充，乙方应协助甲方完成该项目的技术答辩和资料的补充完善，费用由乙方自理。第三条、双方合作的工作内容细则及要求（药品注册管理办法化药6类要求）一“综述资料”由乙方负责撰写整理汇总，甲方协助提供相关资料。1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。二“药学研究资料”由乙方研究整理汇总，甲方协助。7、药学研究资料综述8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料本项研究中，甲方负责如下工作内容，其4/4它由乙方
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