关于当前食品药品监管现状的调研报告

1/9关于当前食品药品监管现状的调研报告当前，食品药品监管执法存在着法律体系不健全，执法水平和能力有待提高以及监管执法的条件和外部环境不够理想等困难。对此，应当通过健全监管法律体系，提高队伍执法能力，改善监管执法的条件和外部环境等对策积极应对，推动监管执法整体水平进一步优化。近年来，随着国家和社会对食品药品监管工作在构建社会主义和谐社会中重要地位和作用认识的不断深化，食品药品监管工作遇到了难得的发展机遇。食品药品监管的法律法规体系初步建立，监管机制不断完善，相关关系正在理顺，监管队伍逐步充实，执法水平和能力有了提高。但是，由于受各种主客观因素的影响，当前食品药品监管执法还存在着一些困难和问题。鉴于此，本文拟对这些困难和问题以及相关对策作一点分析思考。一、当前食品药品监管执法面临的困难（一）食品药品监管法律体系尚不健全，部分职权行使无法可依1；药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。一是药品管理法及其实施条例对生产经营行为的规范、处罚条款比较到位，但对使用环节规范少，处罚条款更少，而我国80以上的药品终端是使用2/9环节。二是可供采取的行政强制措施偏少，执法手段不够有力。现行药品监管法律法规赋予药监部门采取的行政强制措施仅有“对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料的查封、扣押”这一种，对药品监管执法中必要的有关强制措施，如对拒不履行配合调查、检查义务当事人的强制措施以及向银行查询、冻结、划拨当事人的存款，扣留、提取当事人的违法所得等却没有规定，使得一线监管执法时时有力不从心之感。三是药品管理法律法规的部分内容吻合衔接不够，有的内容彼此相互抵触。如药品管理法第五条对药监部门依法履行药品监管职责做了原则性规定，而中药品种保护条例第二十三条以及医疗用毒性药品管理办法第十一条均明文规定“擅自仿制中药保护品种”、“伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售”和“违反医疗用毒性药品管理办法的规定，生产、收购、经营毒性药品”这三种违法行为的处罚机关为县级以上人民政府卫生部门。四是有的条款所作的义务性和禁止性规定没有对应的罚责或罚责不明确。如医疗机构使用自行配制未按照规定进行质量检验的制剂，以及药品生产、经营企业和医疗机构的商业贿赂行为等等，都找不到相应的处罚条款。2；医疗器械管理的法规规章明显滞后于形势发展的要求。一是罚款下限金额标准过高，且没有可以减轻处3/9罚的灵活性规定，在一些经济欠发达地区难以执行。二是药监部门对一些类型的违法案件如非医疗器械冒充医疗器械的定性查处以及属于二类医疗器械的部分产品如何监管等问题没有相应规定。三是保证医疗器械质量的检验检测系统的建立健全问题未进入立法。四是部分必备条款如医疗器械的包装、说明书、广告等的具体要求，以及监管过程中可能涉及的医疗器械质量的检验检测指标以及检验检测费用的承担等事项缺失或者不完善，直接影响了法规的可操作性。（二）食品药品监管队伍人员成分复杂，执法水平和能力亟待提高食品药品监管部门组建时间短，人员的法律素养、是非观念、价值取向以及社会阅历差异较大，执法过程中存在着一些不容忽视的差距和问题。一些监管执法人员对于依法行政和监管职能的认识存在偏差，不能正确处理依法监管和促进发展的关系，为罚而罚，执法的随意性大，不能很好地实现执法的法律效果和社会效果的有机统一。有的监管人员对执法办案工作不熟悉，法律文书制作不规范，程序操作不严格，适用法律法规不准确，或者处理结果不公正、不客观。凡此种种，都影响了法律的公正性和群众对监管执法活动的认同程度。（三）食品药品监管执法的条件和环境不够理想，4/9监管执法压力重，风险大。1；一些行政管理相对人的法制观念不强，依法经营使用的意识淡薄，片面追求自身单方利益的最大化，一旦监管制度规范触及其利益，就不惜阻扰或者抗拒监管执法，拒不履行配合、支持监督检查的法定义务，能提供的证据不提供，该签字的文书不签字，找关系，托人情，千方百计逃避监管，导致监管调查取证难，查处案件难。2；有的新闻媒体片面追求轰动效应，不站在客观、公正的立场上报道监管部门查处的案件，损害监管部门的形象和声誉。如某县疾控中心不服该县药监局对其使用过期医疗器械行政处罚诉讼案，法庭审理后宣布定期宣判。不料在一审宣判前，新华网和春城晚报先后刊载了一篇单方面反映疾控中心诉求和主张的新闻报道，不仅误导了公众对案件的认知，而且迫使法院推迟了原定宣判日期。为了澄清事实，药监部门不得不在有关部门之间来回奔走，被迫打起了另一场耗时费力的“官司”。3；食品药品监管部门组建时间短，家底薄，办公用房，办案设施和执法装备尚未解决，一些基层监管部门的执法条件十分艰苦，办公经费来源单一，加强监管同经费紧缺之间的矛盾十分突出，查处案件不得不计较办案成本，影响了监管执法的力度和效果。4；地方党政机关对食品药品监管工作的扶持力度5/9不够，监管执法的外部环境不够理想。比如对一些财政拨款的事业性质的医疗机构，以及在当地经济社会中有一定名气或地位的单位实施的违法行为，地方党政机关领导以维护发展、稳定为由，“打招呼”，“提要求”；对监管部门正常的案件查处工作，以协调为名，搞“法外调解”；有的地方政府对监管部门在资金（如食品安委会专项经费）以及协调同相关部门关系等方面支持不到位，等等。二、加强和改善食品药品监管执法的相关对策（一）加快立法进程，建立健全食品药品监管法律体系。1；进一步对药品管理法律法规进行必要的修订、补充和解释，使之更好地适应药品监管工作的实际需要。一是对药品管理法及其实施条例进行必要的修订，适当增加药品使用环节管理条款在法律中的比例以及可供监管部门使用的强制措施的种类，合理划分监管部门与相关部门在药品管理中的职能，等等。二是充分发挥行政解释权的作用，对实践中分歧争议较大的问题，如违法所得的计算方法、取缔的具体措施、个体诊所的属性确定以及较大数额罚款的具体标准等问题作出有效解释。三是认真总结和积累实践中行之有效的监管经验，积极探索制定出台地方性法规、规章等规范性文件，使之成为药品管理法律体系的重要组成部分，为监管执法提供更多的法律依据。6/92；争取尽早制定出台医疗器械管理法，使之更好地指导实践，规范执法。医疗器械管理法应当明晰食品药品监管部门同相关部门的关系，明确国家局同地方局事权的划分，借鉴药品监管经验，创新医疗器械监管模式。同时要维护法制统一，处理好同其他法律的关系，明确规定监管范围，统一医疗器械标准，完善技术支撑体系，增强罚则的灵活性，使之能够适应纷繁复杂的医疗器械监管工作需要。（二）采取有效措施，提高监管队伍的综合监管能力。1；严把队伍进入关，确保监管队伍的基本素质。要本着“宁缺勿滥”的原则，结合岗位职责的具体要求，遴选那些靠得住，年纪轻，在药学、医学、法学等方面有特殊专长的人进入监管队伍，降低用人成本，确保队伍素质。2；进一步建立和完善监管执法的监督制约机制，推动监管执法活动规范化、科学化。一是大力推行行政执法责任制。将本部门的职责、权限、工作程序细化分解，使各执法岗位的执法内容、依据、范围、权限和责任明确可行。二是切实完善执法检查制度。加强执法监督，使执法检查结果成为真正反映监管部门和执法人员的执法现状和执法水平的重要依据和标准。三是认真执行行政执法过7/9错责任追究制度。严格追究执法违规过错责任人的相关责任。3；采取有效措施，提高监管队伍的监管执法能力。食品药品监管工作的效果取决于执法队伍的素质。提高监管队伍素质，应当做好四个方面的转变一是由单纯政治型向政治业务复合型转变；二是由经验型向知识型转变；三是知识结构由封闭型向开放型转变；四是个人能力由单一型向综合型转变。要采取有效措施，切实提高监管队伍五个方面的能力一是发现案件线索和挖掘案源能力；二是重大案件查办能力；三是快速反应能力；四是防范控制能力；五是应对复议、诉讼和新闻媒体能力。只有大力提高执法队伍的政治业务素质，强化自身的改革、管理和建设，才能推动监管执法工作整体水平的进一步优化。（三）逐步改善监管执法的条件和外部环境，营造良好的监管执法氛围。1；在条件允许的情况下，尽可能增加对基层的投入，保障其监管执法必备的办公用房、车辆、服装、办案工具等基本条件，加大对其查办案件提供技术体系支持的力度，逐步改善监管执法的设施装备条件。2；从纵向和横向两方面加强沟通联系，谋求理解和支持。首先要进一步加强同上级业务主管部门的沟通联系，及时领会和把握监管执法工作重点，重特大案件以及8/9执法实践中理解把握不了的问题及时向上级业务主管部门请示汇报，提高法律、法规适用的准确性，保证办案质量；其次要进一步加强同当地党政机关和相关部门的沟通联系，一方面要主动汇报监管工作的动态、成效和困难，积极争取领导和支持；另一方面要注意抓住党政机关关注的重点、难点和群众关心的热点问题开展执法活动，为当地经济社会的稳定和发展献计出力。同时，积极加强同法院、公安、政府法制、新闻媒体等部门的协调联系，在行政诉讼、强制执行、联合执法以及法制培训、规范性文件登记备案、舆论宣传等方面争取主动，实现监管部门“有为”与“有位”的良性互动。3；加强自身监管执法活动的宣传，争取群众的理解和支持。要采取切实有效的措施，抓好社会公众尤其是重点群体的