浅议药品标识问题

1/4浅议药品标识问题药品标识是药品外在质量的重要体现，是药品风险效益完整信息的主要载体，也是公众患者选用药物的科学参考。在药品市场中，药品生产商和公众患者具有信息不对称特性，药品生产商因对其产品的知晓性处于信息优势地位，而绝大部分消费者不具备医药专业知识，完全依赖药品信息，基于此，药品生产商可能将风险转嫁给消费者。长期以来市场上药品标识不同程度地存在内容简单、信息不明确等缺陷问题，对公众用药安全造成威胁。因此，加强药品包装、标签、说明书等标识的监督管理，对于我们药监人十分重要，也是责任所系。1、当前市场上药品标识缺陷及问题药品管理法、药品说明书和标签管理规定、药品注册管理办法等法律法规文件中规定药品标识应当具备的科学性、准确性与真实性，主要规范药品标识的格式、内容、书写要求和修订要求，药品包装、标签、说明书等具体项目缺乏详尽严格的指导，药品标识缺陷、药品标识详细修订程序、法律责任等缺少明确规定，且未设立药品标识缺陷的准确定义，药品标识缺陷与质量缺陷混淆。造成长期以来药品标示缺陷责任归置困难，药品生产企业规避责任，药品市场上标识不规范现象时有发生。药品标识缺陷法律责任相关规定散置于药品管理法、2/4侵权责任法、产品质量法中。药品管理法规定“药品标识不符合本法规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”。产品质量法则针对产品标识，作出如下要求产品标识不符合规定要求的，责令改正；有包装的产品标识不符合规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。如果药品标识致害引发诉讼，被认定存在缺陷，则依据侵权责任法处理。该法第五章系产品责任相关条款，并特别提出惩罚性赔偿的规定，但并未设立赔偿金额具体计算方式、归责原则，同时责任分担条款也不甚明晰。标识是药品的重要组成部分，一旦药品标识被认定存在缺陷，药品生产商就可能卷入至产品责任诉讼中。因此，从产品责任的角度，探讨药品标识警示缺陷的认定、构成要件及归责原则具有重要意义。1、药品标识警示缺陷认定认定药品标识警示缺陷，应当结合药品监管法律条款，在符合国家标准、行业标准等技术认证条件下，综合考虑以下因素药品标识应当具备的要素、药品标识应当予以排除的要素，标识警示缺陷的认定标准；一是药品标识应当具备的要素主要指对药品标识格式、内容、语言等相关3/4规定；二是产品责任部分规定适当的药品警示中应当予以排除的要素，主要包括不可预见的风险与显而易见、众所周知的风险，但是，一般认为商品标识不应包含显而易见或众所周知的风险，这是因为一旦标识中出现此类风险，可能使消费者忽略其他药品重要的安全提示性信息；三是认定标准，在法院是采用消费者合理期待测试和风险效用测试标准判定产品缺陷。消费者合理期待测试标准，是指一般消费者合理期待作为评价药品安全性的标准，也就是一种产品没有提供消费者有权期待的安全性，就被判定存在缺陷。该标准简单易行，将焦点集中在产品本身，揭示了产品缺陷的实质，将缺乏安全性作为确定产品的基本条件；风险效用测试标准，是指比较药品标识说明与警示的风险与效用，判定药品标识是否存在缺陷。如果增加或变更警示说明的成本低于所造成损失的成本，生产商就有义务添加警示与说明，否则就应当承担责任。风险效用与消费者合理期待测试标准各有其优点，因此，如何判定，有待进一步探讨。2、药品标识警示缺陷归责原则一般情形下，由缺陷造成的产品责任适用于严格责任原则。严格责任制度专注于产品本身，不需要考虑生产商的行为的合理性，无论是否存在主观故意或疏忽，均需对药品缺陷造成的损害程度承担赔偿责任。原告无需举证被4/4告存在过错，被告也不得以无过错进行抗辩，作为免责事由。然而，目前对药品标识警示缺陷的归责原则争议不断，并且更多地适用于过失责任原则。严格责任原则在产品责任诉讼中的广泛适用对药品生产企业造成沉重负担，不仅无法鼓励企业创新药物的研发，同时也会作为成本转嫁消费者。鉴于目前药品标识管理的现状，我们一是严格监管，认真探索，积极调研，反馈现状和问题，争取权威部门出台相关规定；二是明确药品标识缺陷的定义、认定标准、法律责任等条款，三是修订药品标识缺陷责任条款。由此为企业药品标识的撰写和修订提供依据，及时完整地展示药品风险信息，促进公众合理应用与安全使用药品。综上，药品标识是指导公众用药的重要参考，长期以来，一些药品生产企业受利益驱使，删减或隐瞒药品风险信息，对公众用药安全造成威胁。又由于药品标识法律条款的不尽