重庆市子宫颈癌机会性筛查多中心

重庆市子宫颈癌机会性筛查多中心临床研究方案及执行手册中国癌症基金会重庆市肿瘤医院全市子宫颈癌防治协作组2008年9月目录第一部分研究方案3二目标3三研究设计和方法3四培训和质量控制7五数据管理7六数据分析和结果发表7七伦理委员会批准7八时间进度7九参考文献8附图2项目总体研究流程9第二部分调查用表10附表1_院子宫颈病变诊治情况基线调查表10附表21子宫颈癌筛查（机会性）统计表11附表22子宫颈癌前病变新收治病例统计表11附表23子宫颈癌新收治病例及死亡病例统计表11附表24子宫颈癌前病变治疗情况汇总统计12附表25子宫颈癌治疗情况汇总统计（每季度各填一张）13附表26子宫颈癌死亡期别汇总统计13附表3医护人员对机会性筛查和疫苗防治子宫颈癌的认知情况调查表14附表41研究对象调查表15附表42子宫颈癌筛查认知和意愿调查表16附表43人乳头瘤病毒（HPV）疫苗认知情况调查表17附表5子宫颈癌筛查知情同意书18附表6临床检查20附表71筛查成本调查表（机构）21附表72宫颈病变患者首次诊治情况调查表22附表73宫颈病变患者随访诊疗成本调查表24附表74宫颈癌治疗成本调查表（机构）26第三部分填表说明27一、总则27二、医院编码及ID号编码说明28三、细则28第一部分研究方案一、背景子宫颈癌是妇女常见恶性肿瘤之一，严重危害妇女健康和生命。全世界每年约有子宫颈癌新发病例50万，死亡病例27万，其中80的病例是发生在发展中国家1。子宫颈癌是妇女常见恶性肿瘤之一，严重危害妇女健康。据估计，全世界每年约有子宫颈癌新发病例50万，死亡病例27万，其中80的病例是发生在发展中国家1。子宫颈癌筛查效果在发达国家已经得到证实，通过有组织高质量的筛查，许多发达国家的子宫颈癌发病率已经明显下降。欧洲从20世纪60年代开始进行子宫颈癌筛查，子宫颈癌的发病率和死亡率以每年24递减。美国是一个筛查制度很完善的国家，其子宫颈癌筛查的覆盖率达到50。大多数发展中国家没有开展有组织的子宫颈癌筛查，或即使开展了子宫颈癌筛查，由于经济和社会等问题，筛查也无法得到预期的效果。2,3因此短期内在资源贫乏的国家进行大范围有组织的子宫颈癌筛查是不切实际的。我国每年子宫颈癌新发病例约有10万左右，占全世界子宫颈癌新发病例的1/5。目前还没有一个准确的数据来反映我国适龄妇女子宫颈癌筛查的覆盖率，但估计远远低于发达国家的水平。机会性筛查属于一种被动性筛查，即将日常的医疗服务与目标疾病患者的筛查结合起来，在患者就医过程中，对具有高危因素的人进行筛查。该策略的优点是经济、无需额外的花费、患者的顺应性好。在许多国家疾病预防中已经显示出了其优越性。英国有研究探索可被就诊女性广泛接受的子宫颈癌机会性筛查的模式4。瑞典的一项研究显示机会性筛查在子宫颈筛查中也具有重要意义，经过年龄和时间调整，机会性筛查发现子宫颈原位癌的概率比组织性筛查高出约255。且选择性地在重点人群中（高风险人群）进行机会性筛查，可以节约医疗资源，减轻患者的经济负担，发挥较好的社会效益6。因此，机会性筛查是目前发展中国家提高子宫颈癌筛查效率及覆盖率的一种切实可行的方法。近年我国由于经济的发展，民众健康意识的提高，在发达地区宫颈癌筛查得以小范围的开展，液基细胞学、HPV检测和阴道镜的应用，使早期宫颈癌的检出率明显提高；而欠发达地区难以开展高质量的筛查。在重庆市受制于经济发展水平，广泛的常规的宫颈癌筛查未能建立，致使宫颈癌前病变的检出率无太大提高，宫颈癌的发病率仍无明显下降，发现的中晚期癌较多。存在的问题1由于经济条件限制及健康意识落后，主动检查意识缺乏，政府大规模的宫颈癌筛查开展较少。中晚期宫颈癌发病率高。2宫颈癌前病变的早期干预措施不力。3宫颈癌首治前分期不准确。治疗方法选择错误4宫颈癌前病变及宫颈癌治疗不规范，有过度治疗和治疗不足。目前，子宫颈癌的筛查及早诊早治技术已经成熟，可以及时、有效地发现和治疗癌前病变，从而防止子宫颈癌的发生。重庆作为一个发展中城市大城市的带大农村格局，子宫颈癌的发病率有升高的趋势，重庆市具有健全的疾病预防控制及妇幼保健网络，重庆市宫颈癌早诊早治中心设在重庆市肿瘤医院，其中的一些医院开展多年的子宫颈癌防治示范，已有许多成功的经验。加之国民经济的持续增长和医疗保障的逐步改善,在重庆市开展子宫颈癌筛查及早诊早治的时机已经成熟。因为子宫颈癌的筛查及早诊早治的目的不仅在于发现子宫颈癌于早期阶段，更主要的在于发现和治疗癌前病变。因此，提高医疗卫生机构子宫颈癌机会性筛查的质量及覆盖面，使绝大多数的适龄妇女在一生中至少接受1次筛查。这一策略的实施可以大幅度提高我市子宫颈癌筛查及早诊早治的覆盖率，最终达到降低子宫颈癌发病率和死亡率的目的。二、目标1、摸清我市目前各级医院开展子宫颈癌机会性筛查的基本现状；2、调查医生、护士及患者对机会性筛查和疫苗防治子宫颈癌的认知情况；3、探索适合我市不同层次医院的子宫颈癌筛查方法和方案；4、以筛查率、子宫颈病变检出率为终点指标对机会性筛查的绩效进行评价；收集相关的成本数据，对机会性筛查进行成本效果、成本效益等卫生经济学评价5、通过规范化适宜技术的推广，提高妇女健康保健意识；6、降低重庆市晚期子宫颈癌的发病率；三、研究设计和方法（一）研究设计本课题为按地区和医院分层的多中心临床研究。（二）项目组织结构1、项目负责人周琦2、项目负责单位重庆肿瘤研究所3、项目高级顾问中国医科院肿瘤医院乔友林、赵方辉（三）参加单位重庆市肿瘤医院重庆沙坪坝区妇幼保健院重庆沙坪坝区青木关中心医院重庆江北区中医院重庆沙坪坝区陈家桥中心医院重庆万洲区妇幼保健院重庆合川市妇幼保健院重庆巫溪县人民医院重庆长寿区妇幼保健院（四）研究对象到上述合作单位（妇产科/妇瘤科/宫颈门诊）就诊的女性患者，入选标准如下1、有性行为史的妇女；2、没有CIN、子宫颈癌和/或子宫切除史；3、没有重大疾病（身体上不能承受研究过程的疾病）；4、自愿签署知情同意书。（五）筛查技术和方案（附5醋酸溶液、LUGOL碘液的配制）本研究可选用以下常用的子宫颈癌筛查技术1、传统巴氏涂片该法使用较为普遍，实施需要一定的技术设备和人员，诊断结果受多种因素影响，灵敏度在50左右，漏诊较多。2、液基细胞学在制片和阅片方面较巴氏涂片有很大改进，识别子宫颈高度病变的灵敏度和特异度分别为85和90左右。3、HPVDNA检测（HC2）可同时检测与子宫颈癌发生密切相关的13种高危型HPV，该法灵敏度和特异度分别在96和85左右。4、VIA/VILI该方法易于培训、费用低廉，检查当时即可得出结果，是WHO推荐在发展中国家使用的子宫颈癌筛查方法，不同研究中报道的敏感度和特异度相差较大。5、电子阴道镜检查以上不同的方法通常均作为初筛手段，结果异常者转诊进行阴道镜检查,并在靠近鳞柱交界的病变处取活检，以组织病理学检查判断最终的宫颈病变性质。关于子宫颈癌的筛查方案，根据资源条件及人群风险度，专家推荐了三种初筛方案7，1最佳筛查方案，为HPV检测和液基细胞学组合，该方案筛查技术先进，漏诊率较低，但成本较高，适宜于我国经济发达地区；2一般筛查方案，为传统巴氏涂片或简易HPV检测，前者适用于细胞学技术队伍较好的地区，后者即将上市，价格比较便宜。这一方案适宜我国中等发达地区；3初级筛查方案，仅用肉眼观察来筛查，亦即用一定浓度的醋酸或碘涂抹子宫颈使其染色后进行观察，成本低廉，易于推广，适于不发达地区。经典筛查方案HPV阴性（CYTOASCUS）随访1次/35年HPV阳性（CYTOASCUS）随访1次/年高危HPV检测液基细胞学检查（TBS分类）HPV阴性（CYTOASCH）阴道镜检查/多点活检ECCHPV阳性（CYTOASCH）相应治疗普通筛查方案HPV阴性（CYTOASCUS）随访1次/35年HPV阳性（CYTOASCUS）随访1次/年高危HPV检测传统巴氏涂片（TBS分类）HPV阴性（CYTOASCH）阴道镜检查/多点活检ECCHPV阳性（CYTOASCH）相应治疗初级筛查方案VIA阳性活检病理检查相应治疗肉眼观察VIA碘试验VIA阴性定期随访,1次/年各医院可根据具体情况选择适合本地区的筛查技术和方案，同时，任何情况下均需保留受试者对不同方案或技术的选择权。有关子宫颈癌的筛查及早诊早治方案，以及筛查建议（筛查对象、筛查起始和终止年龄、筛查间隔等）的详情，可参见中国癌症筛查及早诊早治指南（试行）。附5醋酸溶液、LUGOL碘液的配制1、5醋酸溶液配置5ML冰醋酸小心加入95ML蒸馏水中充分混匀。要稀释冰醋酸时，切勿导致上皮的化学烧伤。2、10G碘化钾加入100ML蒸馏水中，在慢慢加入5G碘，混匀，滤过后储存在棕色瓶中备用。（六）研究任务附图2、项目总体研究流程本项研究将历时三年分三阶段完成。第一阶段主要任务是调查我市目前各家医院对子宫颈病变的诊治情况（见附表1）及开展机会性筛查的基本现状（附表2）；了解医生、护士等医务人员对子宫颈癌防治的基本认知情况（附表3）；利用问卷调查研究对象既往筛查史、筛查意愿、筛查的认知情况等，获得未干预前就诊人群的人口统计学信息及子宫颈癌筛查率等基线数据（附表4），为后续的绩效评价提供基线资料。第二阶段在各家医院开展多中心的促进子宫颈癌机会性筛查的干预措施，对前来医院就诊的女性患者介绍有关防治子宫颈癌筛查的知识，提供各种不同筛查技术和方案的信息，鼓励适龄妇女接受子宫颈癌筛查。筛查方案的选择根据就诊医院的条件和受试者自身意愿。统计和比较各种筛查技术和方案的接受程度，探索适合不同层次医院的子宫颈癌筛查方法和方案。具体程序如下动员、教育、咨询和知情同意在门诊分诊台，经过项目培训的护士登记并邀请所有前来就诊的女性参加本次研究，向每人介绍、发送一份子宫颈癌防治手册和筛查技术/方案信息一览表，并回答就诊妇女咨询的问题。然后，每一就诊妇女均填写（或由护士询问填写）筛查意愿、认知调查表（附表4），同意参加筛查并符合入选条件的妇女将签署知情同意书（附表5），并领取一份含筛查表的档案袋。不同意参加的妇女填写不参加筛查的原因（附表4）。临床程序护士收集知情同意书和调查表后，将其放入档案袋内，引导研究对象进入临床诊室，并将档案袋交给经项目培训过的医生，由医生询问病史并填写临床检查表（附表6），检查结束后，档案袋归还给分诊台护士保管。第三阶段分别收集参加机会性筛查对象和未参加项目的宫颈病变患者的医院诊治成本（附表7），以筛查率、宫颈病变检出率作为终点指标，对机会性筛查进行成本效果、成本效益等卫生经济学评价。四、培训和质量控制1、项目启动会在项目开展前，召开项目组会议，对各合作单位的主要研究人员进行研究方案的详细介绍和讨论，并对数据收集部分进行针对性的培训。制定详细的现场执行手册。2、对各单位的工作完成情况进行定期核查，确保各单位的工作严格按照研究方案的要求实施。五、数据管理所有研究用表均由项目组设计并建立统一数据库。各合作单位完成数据收集工作后，在当地将原始数据录入数据库，核对无误后，由重庆肿瘤医院统一实施核查，数据核查完毕后形成最终定型数据库，数据结果将反馈给各合作单位。六、数据分析和结果发表重庆肿瘤医院/肿瘤研究所将协调各合作单位进行统计分析，各单位可以总结各自医院的结果，总的研究结果将联合发表（根据贡献大小进行排名）。七、时间进度表课题时间计划在启动后三年内（20082011）完成，详细信息见表2。表2时间进度表2008年2009年2010年2011年下半年上半年下半年下半年下半年上半年主要活动791012134679101213467910121346制定研究方案项目启动、培训基线调查筛查干预成本数据收集中期总结资料录入整理数据分析、项目总结八、参考文献1PARKINDM,BRAYF,FERLAYJ,ETALGLOBALCANCERSTATISTICS,2002CACANCERJCLIN552741082LAZCANOPONCEEC,MOSSSALONSODR,SALMERONCJ,HERNANDEZAMCERVICALCANCERSCREENINGINDEVELOPINGCOUNTRIESWHYISITINEFFECTIVETHECASEOFMEXICOARCHMEDRES199930240503SANKARANARAYANANR,BUDUKHAM,RAJKUMARREFFECTIVESCREENINGPROGRAMMESFORCERVICALCANCERINLOWANDMIDDLEINCOMEDEVELOPINGCOUNTRIESBULLWORLDHEALTHORGAN200179954624PIMENTAJM,CATCHPOLEM,ROGERSPA,ETALOPPORTUNISTICSCREENINGFORGENITALCHLAMYDIALINFECTIONIACCEPTABILITYOFURINETESTINGINPRIMARYANDSECONDARYHEALTHCARESETTINGSSEXTRANSMINFECT,20037916215GUSTAFSSONL,SPARENP,GUSTAFSSONM,ETALEFFICIENCYOFORGANIZEDANDOPPORTUNISTICCYTOLOGICALSCREENINGFORCANCERINSITUOFTHECERVIXBRJCANCER,1995,7224985056张燕玲宫颈癌集中筛查与机会性筛查中HPV检测的对比分析实用癌症杂志,2006,2132952977董志伟中国癌症筛查及早诊早治指南北京大学医学出版社2005附图2、项目总体研究流程阶段III评价阶段II机会性筛查重庆子宫颈癌机会性筛查多中心临床研究各级医院对宫颈病变的诊治及开展机会性筛查的基本现状分诊台护士动员研究对象，发放子宫颈癌防治宣传材料，介绍子宫颈癌筛查技术和方案，解答患者咨询问题。登记研究对象基本信息、既往子宫颈癌筛查史等信息，填写筛查意愿、认知调查表阶段I获取基线资料研究对象（妇产科/妇瘤科/宫颈门诊女性患者）对机会性筛查的认知情况医务人员（医生和护士）对机会性筛查和疫苗防治子宫颈癌的认知情况临床检查（于临床诊室）诊断正常CIN1CIN2/3或浸润性宫颈癌治疗不同意参加筛查者填写不参加筛查原因同意参加筛查者签署知情同意书观察收集参加机会性筛查对象中宫颈病变患者的诊治成本绩效评价和卫生经济学评价收集医院内未参加项目的宫颈病变患者的诊治成本第二部分调查用表附表1_医院子宫颈病变诊治情况基线调查表诊断情况治疗情况组织病理1年度浸润癌原位癌/CINIIICINIICINI细胞学2HSIL临床诊断3（浸润癌）LEEP冷刀锥切单纯手术放疗放化疗手术放疗手术化疗手术放化疗中医未治转诊年合计1季度2季度3季度4季度年合计1季度2季度3季度4季度年合计1季度2季度3季度4季度总计平均注1病理诊断包括外科手术切除大标本和阴道镜活检组织；2指没有病理诊断，仅有细胞学诊断的病人；3临床诊断包括根据症状和体征做出的诊断以及死后推断。附表2子宫颈病变临床诊疗中心信息收集表（以下收集的数据来自在各协作医院门诊或住院治疗的患者）表21子宫颈癌筛查（机会性）统计表医院名称年份编号筛查方法门诊人次季度巴氏涂片液基细胞学HPV检测液基细胞学HPV检测巴氏涂片HPV检测肉眼检查一二三四请分别注明本院具体所用液基细胞学及HPV的方法表22子宫颈癌前病变新收治病例统计表医院名称年份编号诊断季度CINICINIICINIII合计一二三四合计表23子宫颈癌新收治病例及死亡病例统计表医院名称年份编号诊断及分期季度IA期IB期IIA期IIB期IIIA期IIIB期IVA期IVB期死亡人数/收治人数一二三四合计死亡人数指由子宫颈癌导致的死亡。表24子宫颈癌前病变治疗情况汇总统计医院名称年份编号其他（请在下列格子中注明方法）诊断例数锥切LEEP激光CINICINIICINIII一合计CINICINIICINIII二合计CINICINIICINIII三合计CINICINIICINIII四合计合计表25子宫颈癌治疗情况汇总统计（每季度各填一张）医院名称季度/年份编号临床分期例数锥切单纯子宫全切广泛全宫广泛全宫淋巴清扫单纯全量放疗同期放化疗术前化疗术前放疗术后放疗中医或未治IAIB1IB2IIAIIBIIIAIIIBIVAIVB合计表26子宫颈癌死亡期别汇总统计医院名称年份编号肿瘤不同期别死亡人数IA期IB期II期III期IV期季度IA1IA2IAIB1IB2IBIIAIIBIIIIIAIIIBIIIIVAIVBIV一二三四合计填表人；EMAIL；电话；填表时间。附表3、医护人员对机会性筛查和疫苗防治子宫颈癌的认知情况调查表医护人员信息编号年龄岁职业职称填表日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日1对机会性筛查与子宫颈癌防治的认知情况11您了解什么是机会性筛查吗1了解2不了解（跳至14）12您认为机会性筛查是一种1主动性筛查2被动性筛查13您认为机会性筛查可以1早期发现早期治疗子宫颈癌/癌前病变2方便对前来医院就诊的女性患者介绍有关子宫颈癌防治的知识3将日常医疗服务与目标疾病患者的筛查结合起来4节约医疗资源，减轻患者的经济负担14您所了解的预防子宫颈癌的方法有1疫苗2筛查3其他15您所了解的目前已有的子宫颈癌筛查方法有1肉眼观察（VIA/VILI）2巴氏涂片3薄层液基细胞学4HPVDNA检测5阴道镜6其他16您的性别是1女2男（跳至19）17您是否做过子宫颈癌筛查1做过2从没做过（跳至19）18采用的方法是1肉眼观察（VIA/VILI）2巴氏涂片3薄层液基细胞学4HPVDNA检测5阴道镜6其他19平常前来就诊的妇女中有主动要求做子宫颈癌筛查的吗1很多2很少3没有4不清楚110您平常是否对前来就诊的妇女介绍有关子宫颈癌的防治知识1经常2偶尔3从来不111您所了解的治疗子宫颈癌癌前病变的方法有1冷刀锥切2激光锥切3激光汽化4射频治疗5LEEP6其他2对疫苗防治子宫颈癌的认知情况21您是否知道HPV是导致子宫颈癌的必要因素1知道2不知道22您是否了解子宫颈癌可以通过疫苗预防1知道2不知道23您认为HPV疫苗的最佳接种时间为1出生时2有性生活之前3结婚后4不知道24您是否愿意接种HPV疫苗1愿意2不愿意（跳至26）25您愿意接种HPV疫苗的原因1自己会从中受益2其他年轻人会从中受益3担心患宫颈癌4担心不接种会感染HPV5担心患生殖器疣6担心自己已经感染HPV26您不愿意接种HPV疫苗的原因1不认为自己会有这方面的危险2认为接种与否没有什么不同3认为HPV疫苗还没有大面积推广4认为接种会给自己带来不同程度的危险5对HPV疫苗的来源不是很信任27如果您有女儿，您是否愿意让她接种HPV疫苗1愿意（跳至29）2不愿意28您不愿意让您女儿接种的原因1对疫苗的安全性和功效不是很放心2认为孩子太小,不宜接种HPV疫苗；年龄3对HPV疫苗的来源不是很信任4其他29您所能接受的HPV疫苗来源为1政府提供2医疗机构提供3大医药公司提供4其他，请注明210您希望HPV疫苗的有效率为211您希望HPV疫苗可用来预防1宫颈癌2生殖器疣3两者212您愿意支付多少钱接种HPV疫苗1100元214您希望接种HPV疫苗的付费途径是1自费接种2保险公司负担全部费用3保险公司负担部分费用4国家负担全部费用5国家负担部分费用附表41研究对象调查表1、基本信息姓名_ID年龄_民族_出生日期_年_月_日11婚姻状况1未婚2已婚3丧偶4离婚5分居6未婚同居7再婚12是否吸烟1是2否13是否饮酒1是2否14教育程度|_|1非正式上过学2小学3中学4高中/中专5大学及以上15职业迄今为止，从事时间最长的1服务人员2工人3公司白领/企事业单位干部/专业人员4个体户/自由职业者5农民6学生7其它，请说明_16去年年收入_元/年17近5年平均年收入_元/年2、参加标准21是否有性行为史1是2否22是否有CIN、子宫颈癌和/或子宫切除史1是2否23是否有重大疾病（不能承受研究过程的疾病）1是2否如是，请说明_3、生育史、现病史和既往史31月经初潮年龄|_|_|岁32是否绝经|_|1是2否33末次月经的开始日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日34初次性交年龄|_|_|岁35初孕年龄|_|_|岁36怀孕次数|_|_|次37生产次数|_|_|次38最近是否有过阴道异常分泌物或阴道刺激症状1是2否39是否有外生殖器疣1是2否310是否有外生殖器溃疡1是2否311最近有无其他疾病1是2否如果是，请描述疾病名称现在用药_312您的家人中有没有人患过肿瘤1是2否如果是，请描述与你的关系患何种肿瘤_该对象是否符合参加标准1是2否填表人姓名_填表日期_年_月_日附表42子宫颈癌筛查认知和意愿调查表1筛查史11本次来院就诊原因1非宫颈妇科疾病；2宫颈疾病；3特地为参加宫颈癌筛查而来；4其它，注明12您是否听说过子宫颈癌1是2否13您是否接受过子宫颈检查1是2否（转第2部分）14以前接受宫颈检查的原因1有临床症状，寻求疾病诊断2有组织的健康体检3个人健康查体15接受筛查的次数|_|_|次16最近几次筛查时间、接受过的筛查方法和结果（1）_年_月；方法|_|_|_|；结果1不知道2知道，请说明（2）_年_月；方法|_|_|_|；结果1不知道2知道，请说明（3）_年_月；方法|_|_|_|；结果1不知道2知道，请说明筛查方法的选项1巴氏涂片2液基细胞学3HPVDNA检测4醋酸肉眼观察（VIA）5碘染色肉眼观察（VILI）6阴道镜7不知道17所选筛查方法是自己选择的还是医生推荐的1医生2自己2筛查意愿21您是否知道子宫颈癌筛查的目的1知道2不知道（请医生讲解子宫颈癌筛查的目的）22您是否愿意接受子宫颈癌筛查1愿意2不愿意（转第3部分）23您愿意选择哪种筛查方法1巴氏涂片2液基细胞学3HPVDNA检测4醋酸肉眼观察（VIA）5碘染色肉眼观察（VILI）6阴道镜24本次是否进行子宫颈癌筛查1是2否（转第28）25筛查方法1巴氏涂片2液基细胞学3HPVDNA检测4醋酸肉眼观察（VIA）5碘染色肉眼观察（VILI）6阴道镜26该筛查方法是1医生推荐使用2自己选择使用27您此次所作筛查的费用来源1自费；2公费；3医保4其它请备注28医护人员是否向您推荐和介绍宫颈癌筛查的意义和筛查方案1是；2否29医护人员向您解释宫颈癌筛查所用的时间分钟3不愿意参加筛查的原因1不知道筛查的意义；2此次时间紧，还有其它事情要办，以后再说；3月经期；4处于孕期，害怕对胎儿有影响；5认为完全没必要，相信自己宫颈没有问题；6不愿意或害怕进行妇科检查；7最关心自己身体已经出现症状的其他疾病，还顾及不到宫颈疾病；8价格太贵，承担不起；9其它原因，请注明_附表43人乳头瘤病毒（HPV）疫苗认知情况调查表个人信息ID1|_|_|_|_|_|姓名_性别1男性2女性|_|教育程度|_|0从未受过教育1小学2初中3高中4大学及以上您的年平均家庭收入为_元调查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日1对HPV感染的认识情况11您是否听说过人乳头瘤病毒（HPV）|_|1是0否12当提及HPV时，您首先会想到|_|1性病2生殖器疣3子宫颈癌4没有关于HPV的认识13您认为感染上HPV会对您产生多大的危险|_|1高危险2危险性很小或者没有危险3不清楚2接种HPV疫苗的态度情况21您是否接种过其它疫苗|_|1是；0否22您是否愿意接种HPV疫苗|_|1愿意（转向24）；0不愿意23您不愿意接种HPV疫苗的原因（转向25）（1是0否）1不认为自己会有这方面的危险|_|2认为接种与否没有什么不同|_|3认为HPV疫苗还没有大面积推广|_|4认为接种会给自己带来不同程度的危险|_|5对HPV疫苗的来源不是很信任|_|24您愿意接种HPV疫苗的原因（1是0否）1自己会从中受益|_|2其它年轻人会从中受益|_|3担心如不接种会得宫颈癌|_|4担心如不接种会感染上HPV|_|5担心如不接种会得生殖器疣|_|6担心自己已经感染上HPV|_|25如果您有女儿，您是否愿意让她接种HPV疫苗|_|1是（转向27）0否26您不愿意让您的女儿接种HPV疫苗的原因（1是0否）1对疫苗的安全性和功效不是很放心|_|2认为孩子太小,不宜接种HPV疫苗|_|您女儿的年龄岁|_|_|3对HPV疫苗的来源不是很信任|_|4其它,请注明27您所能接受的HPV疫苗来源为|_|1政府提供2医疗机构提供3大医药公司提供4其它,请注明28您希望HPV疫苗的有效率为29您希望HPV疫苗可用来预防（1是0否）1宫颈癌|_|2生殖器疣|_|210您最愿意支付多少钱接种HPV疫苗|_|1100元211什么会使您更可能接种HPV疫苗|_|1医生或护士的推荐2家庭成员或朋友的推荐3医院的健康教育4学校的健康教育5媒体宣传212您希望接种HPV疫苗的付费途径是|_|1自费接种2保险公司负担全部费用3保险公司负担部分费用4国家负担全部费用5国家负担部分费用213您希望的HPV疫苗的接种的年龄为|_|_|岁调查员姓名调查员编号附表5ID_子宫颈癌筛查知情同意书我们邀请您自愿参加子宫颈癌机会性筛查，在您同意参加筛查并签署此知情同意书之前，请仔细阅读下列内容并尽可能充分地提问，以保证您能够明白参加本研究将包括哪些内容。在此过程中，我们也将随时解答您的问题。筛查的目的您参加的这项筛查的目的是筛查宫颈癌及其癌前病变。所谓筛查就是利用目前成熟且先进的方法，及早识别出处于疾病早期阶段甚至还未出现症状的病人。宫颈癌前病变及早期宫颈癌的治疗效果远比中晚期宫颈癌的治疗效果好得多。据统计宫颈浸润癌总的5年生存率是67，宫颈早期癌为9092，而宫颈原位癌（癌前病变）可达100。高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈病变明确的病因，子宫颈的生理结构使筛查易于进行，通过定期、规范的筛查可以早期发现、早期诊断、早期治疗宫颈病变，从而阻断宫颈癌的发生，大大降低宫颈浸润癌的发病率和死亡率。您可以选择任何一种或几种方法，具体内容详见筛查过程。如果筛查结果有异常，医生将根据具体情况给予您相应的建议进行以进一步的检查和处理。筛查过程目前常用的子宫颈癌筛查技术有细胞学检测（传统巴氏涂片和液基细胞学）、病毒学检测（HPVDNA检测）和临床医生检查（肉眼观察和阴道镜检查）。首先，医生或护士会为您介绍每种筛查方法的作用、敏感性、有效性及价格，您可以选择其中任何一种或几种方法联合应用。检查开始前，我们需要了解您的一般情况和医疗史（例如婚育状况、既往筛查情况和有关治疗情况），请您据实提供，因为这些资料有助于对您的筛查所发现问题的评估。然后，您需要躺在检查床上，医生会将窥器（用来扩开阴道的仪器）轻轻地放入您的阴道以便能够看到您的宫颈。如果您选择了细胞学或/和HPVDNA检查，医生会用刮板或刷子收集一些宫颈的脱落细胞，将这些细胞涂在玻璃片上或放在特殊的存储液中保存，以便进行细胞学检查或/和HPV检测，这一过程大约需要510分钟。如果您选择了肉眼观察（VIA/VILI）检查，医生同样要先用窥器显露您的宫颈，然后在宫颈表面涂上醋酸或碘液，并在光源照射下，观察宫颈上皮的变化。同样，这一过程大约需要510分钟。如果您的细胞学检查阳性，或HPV检测阳性，或肉眼观察阳性，医生会建议您进行阴道镜检查（一种具有放大效果、可以观察宫颈表面细微病变的仪器，检查时放置于体外，无创、无痛）。如有必要，还可能要做宫颈活检（钳取组织标本进行病理检查以明确是否有癌细胞）。参加筛查可能带来的不适本研究所采用的筛查方法都是临床上安全、成熟、有效、重复性好的方法，上述检查过程与常规的妇科检查相似，一般不会引起明显的不适感。有少数妇女在放入阴道窥器时可能因为紧张会有轻微的不舒服。如果筛查发现异常，需要做宫颈活检时，您可能会感到轻微的疼痛，并且会有少量的阴道流血，但一般在短时间内即可缓解，不必过于担心。如果您有其它不适感，可随时与医生联系。参加筛查可获得的益处通过上述检查可在您还没有出现明显的症状之前诊断您是否患有宫颈癌或癌前病变。如果检查发现您患了宫颈癌或癌前病变，我们会优先安排您进行相应的治疗（费用自理）。保密性本研究的所有内容，包括结果，都将严格保密，您个人的资料不会被公开。研究结果的报告可能会发表，但在报告中不会有任何参加者被识别。自愿参加您参加本筛查系自愿性质，在任何时间都有退出的权力。如果您拒绝或退出参加，仍然能够得到常规医疗服务。拒绝或退出的原因_。联系人如果您对本筛查有任何疑问，可以与XXXX医院XXX医生联系。电话（XXX）XXXXXXXX。_；_参加者签字日期证人我已经向筛查对象宣读和解释了这份知情同意书。她已经理解并同意参加这次筛查。_；_证人签字日期附表6ID_临床检查姓名_年龄_就诊科室_HPV检测0未做1已做0阴性1阳性，数值_取样时间_年_月_日方法_报告人_报告单位1本院；2外院检测日期_年_月_日细胞学检查0未做1已做0阴性1ASCUS/AGUS2LSIL（HPV、CINI）3HSIL（CIN、CIN）4宫颈癌取样时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日方法_报告人_报告单位1本院；2外院检测日期_年_月_日肉眼观察0未做1已做0正常1异常2癌变在右图中记录观察到的每一象限的最严重的异常病变检查时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日医生评价_医生_检测日期_年_月_日阴道镜检查0未做1已做0正常1低度病变3高度病变4癌在右图中记录观察到的每一象限的最严重的异常病变检查时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日医生评价_活检及象限0未做1已做Q1|_|Q2|_|Q3|_|Q4|_|颈管刮取细胞0未做1已做医生_检测日期_年_月_日病理最终诊断0没有异常发现1慢性宫颈炎；2CINI；3CINII；4CINIII；5鳞状细胞癌；6腺癌7其它，注明_医生_报告日期_年_月_日N正常,A异常,C癌变正常癌1432N正常,L低度病变,H高度病变,C癌正常癌1432附表71筛查成本调查表（机构）一、基本情况1筛查机构所在地区重庆市区/县2筛查机构名称3筛查机构性质0综合医院1妇幼保健医院2肿瘤医院3其它4筛查机构级别0一级1二级2三级二、筛查前期宣传成本5是否开展了宫颈癌筛查前的宣传0否1是51如果开展了宣传，请填写下列表格宣传方式0否/1是宣传次数每次宣传费用（元）合计（元）随机发放宣传单壁板广播宣传电视宣传专家讲座其它（请注明方式）总合计三、筛查技术方法的成本技术方法收费标准（元/例）本机构独立完成（0否1是）；如否，转往何处运送标本的平均费用（元/例）合计（元/例）HPVDNA检测（请注明方法）；液基细胞学；传统巴氏涂片；醋酸染色肉眼观察（VIA）；碘染色肉眼观察（VILI）；光学阴道镜检查；电子阴道镜检查；阴道镜下活检；病理检查；其它（请注明方法）；合计调查员姓名编号|_|_|_|调查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日附表72宫颈病变患者首次诊治情况调查表姓名组别0干预组1对照组身份证号|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|；联系电话1医生对本次治疗的建议0门诊治疗1住院治疗2随诊2治疗时间年月日至年月日3治疗医疗单位名称4医疗单位类型0乡镇卫生院1县级医院2市级医院3省级医院及以上4部队或厂矿医院一、门诊诊治情况5诊治费用总额元51能报销的金额是元52自付费用金额是元53自付费用来源（可多选）存款借款变卖家产欠医院费用向银行/信用社贷款高利贷其它（请注明）6治疗期间休工天数天7治疗期间的间接费用总额元1伙食费元2营养费元3交通费元4住宿费元5其他费用（请注明）元8门诊治疗期间有无专人陪护0无1有81若“有”，陪护人员是0亲友1雇工82亲友因陪护而误工天数天83雇工费用元84陪护人员交通费元85住宿费元86伙食费元87其他费用（请注明）元88陪护总费用元二、住院治疗情况9治疗费用总额元91能报销的金额是元92自付费用金额是元93自付费用来源（可多选）存款借款变卖家产欠医院费用向银行/信用社贷款高利贷其它（请注明）10治疗期间休工天数天11治疗期间的间接费用总额元111伙食费元112营养费元113交通费元114住宿费元12住院治疗期间有无专人陪护0无1有121若“有”，陪护人员是0亲友1雇工122亲友因陪护而误工天数天123雇工费用元124陪护人员交通费元125住宿费元126伙食费元127其他费用（请注明）元128陪护总费用元调查员姓名编号|_|_|_|调查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日附表73宫颈病变患者随访诊疗成本调查表姓名组别0干预组1对照组身份证号|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|1上次接受筛查的时间年月2筛查结果0CIN1CIN2CIN/原位癌3微小浸润癌4浸润癌确诊时间年月4是否接受治疗0否1是5首次接受治疗的时间年月6首次治疗方式0否,1是物理治疗子宫颈锥切术全子宫切除子宫颈癌根治术放疗化疗对症治疗7病理诊断0CIN1CIN2CIN/原位癌3微小浸润癌4浸润癌8临床诊断癌前病变宫颈癌A期宫颈癌B1期宫颈癌IB2期宫颈癌A期宫颈癌B期宫颈癌期及以上9首次住院天数天10首次住院费用元（提示下列项目填写的时间为上次随访后，至本次随访期间）11是否为该病自我医疗过0否1是12自我医疗方式0自行购药1中医治疗2偏方3其他13自我医疗费用为元14到此次随访期间，因该病误工的总天数天15是否为该病到门诊就诊过0否1是151如选是，请填下表门诊就诊第一次第二次第三次第四次就诊时间就诊原因0随访；1治疗总费用（元）其中挂号费（元）检查费（元）治疗费（元）药费（元）往返交通费（元）伙食费（元）住宿费（元）门诊误工天数（天）其他费用（元）16是否为该病住院0是1否|_|161如选是，请填下表住院就诊第一次第二次第三次第四次就诊时间就诊原因0术后复发1术后放化疗2继续放化疗3其它，请注明选择的医疗机构0乡镇卫生院1县医院2市及市以上医院3部队或厂矿医院住院时间（天）总费用（元）其中化验费（元）检查费（元）药品费（元）治疗费（元）手术费（元）床位费（元）肿瘤放疗费（元）肿瘤化疗费（元）患者的营养费（元）往返交通费（元）住宿费（元）伙食费（元）误工天数（天）是否有专人陪护0是1否专人陪护人员为0亲友1雇工亲友为因陪护而误工天数（天）陪护者今年平均日收入（元）亲友陪护的往返交通费（元）聘请雇工天数（天）当地雇工的劳务费（元/天）本次住院所花费用的来源（可选择多项）0公费医疗1医保2大病统筹3社保4新农合5商业保险6自己的存款7向亲戚朋友邻居等借款8向银行/信用社贷款9变卖家产10其它，请注明调查员姓名编号|_|_|_|_|调查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日附表74宫颈癌治疗成本调查表（机构）一、基本情况1患者姓名2年龄岁3详细住址4联系电话5身份证号码6宫颈癌初次被筛查时间年月筛查结果CINCINCIN/原位癌微小浸润癌浸润癌8确诊时间年月二、接受住院治疗的请填写下面的项目（请附原始清单）因该病住院就诊第一次第二次第三次第四次第五次就诊日期病理诊断CINCINCIN/原位癌微小浸润癌浸润癌临床诊断癌前病变宫颈癌A宫颈癌B宫颈癌A期宫颈癌B宫颈癌期及以上有无伴随疾病无有，请注明病名（）治疗方式子宫颈锥切术全子宫切除术子宫颈癌根治术放疗化疗其他治疗（请说明）（可选择多项）治疗转归治愈好转无变化恶化死亡住院天数（天）总医疗费用（元）其中床位费（元）检查费（元）化验费（元）药费（元）手术费（元）麻醉费（元）治疗费（元）护理费（元）肿瘤化疗费（元）肿瘤放疗费（元）其他费用（元）调查员姓名调查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第三部分填表说明一、总则1调查表见下表编码问卷或表名调查对象工作单元说明及调查方式附表1医院子宫颈病变诊治情况基线调查表医疗机构2份/医院1份为200608年的基线资料，1份为20092010年干预期资料。由医院汇总情况。附表2子宫颈病变临床诊疗中心信息收集表医疗机构1份/医院/年200608年为基线资料，20092010年为干预期。由医院汇总情况。附表3医护人员对子宫颈癌防治的认知情况调查表医护人员1份/人医护人员填写该表。附表41研究对象基本情况调查表就诊妇女1份/人就诊的所有符合入选标准的妇女，分诊台候诊时由护士或其本人填写。附表42子宫颈癌筛查认知和意愿调查表就诊妇女1份/人就诊的所有符合入选标准的妇女，分诊台候诊时由护士或其本人填写。附表43人乳头瘤病毒（HPV）疫苗认知情况调查表就诊妇女1份/人就诊的所有符合入选标准的妇女，分诊台候诊时由护士或其本人填写。附表5筛查对象知情同意书筛查对象1份/人同意进行筛查的妇女，分诊台候诊时由其本人填写。附表6筛查对象临床检查表筛查对象1份/人同意进行筛查的妇女，诊室内医生填写。附表71筛查成本调查表医疗机构1份/医院从医院收费室、实验室、细胞室等相关科室获取信息，由医院汇总情况。附表72宫颈病变患者首次诊治情况调查表就诊患者1份/人就诊患者包括项目中发现的患者及非项目中的患者。面对面调查患者。附表73宫颈病变患者随访诊疗成本调查表就诊患者1份/人就诊患者包括项目中发现的患者及非项目中的患者。面对面调查患者。附表74宫颈病变患者治疗成本调查表医疗机构1份/人机构内查找患病个体结算清单，包括项目中发现的患者及非项目中的患者。由医院汇总情况。2、姓名研究对象姓名。要求统一使用身份证姓名，遇生僻字请标拼音。3、日期统一使用阳历，按照年月日的格式登记，每一空格填写一个数字，月、日不足两位的，第一位用“0”补齐。填写示例2008年8月19日填写如下2008年08月19日4年龄及出生日期均填写周岁，原则上以身份证为准，若与实际年龄相差悬殊，则标明实际年龄及实际出生日期。5凡是开放性问题，或选择“其它”选项者均请用文字加以注明。6表中各问题涉及到的选项均已列出，填表者不得自己随意增加，如果发现某问题答案超出所列选项范围，请及时与现场负责人联系。7身份证号填写18位或者15位。8工作人员编号所有参加的工作人员均统一分配一识别号或编号，为两位编号，如为个位，则前面加0；调查员姓名均用汉字,如实填写。二、医院编码及ID号编码说明（一）医院编码医院编码由两位数字组成，代表不同的医院。详细编码见医院编码表。医院编码表医院编码医院名称医院编码医院名称医院编码医院名称01重庆沙坪坝区妇幼保健院02重庆沙坪坝区青木关中心医院03重庆沙坪坝区陈家桥中心医院04重庆江北区中医院05重庆万州区妇幼保健院院06重庆合川区妇幼保健院07重庆巫溪县人民医院08重庆长寿区妇幼保健院16重庆市肿瘤医院（二）研究对象编码1研究对象编码由八位数字构成，前两位就是上面的机构代码，后六位是到该院就诊的研究对象的编码，根据研究对象进入研究的顺序从000001开始编码，依次往后编码。2举例说明ID号为04000012的研究对象，表示该研究对象是来自重庆江北区中医院的第12个研究对象。三、细则（一）_医院子宫颈病变诊治情况基线调查表附表11数据来源此次开展机会性筛查的试点医院。2调查时间划分本表分年分季度填写被调查医院对子宫颈病变的诊断和治疗情况。基线数据调查20062008年未干预前被调查医院对子宫颈病变的诊断和治疗情况；填写一张表。干预期调查20092010年干预后被调查医院对子宫颈病变的诊断和治疗情况；填写一张表。3总计指基线期或干预期各年各项诊断或治疗方式下患者人数之和。例如基线期组织病理诊断为原位癌的总患者数2006年原位癌患者数2007年原位癌患者数2008年原位癌患者数4平均指基线期或干预期各项诊断或治疗方式的年平均患者数。例如基线期组织病理学诊断为原位癌的年平均患者数基线期组织病理诊断为原位癌的总患者数/3（二）子宫颈病变临床诊疗中心信息收集表附表21数据来源此次开展机会性筛查的试点医院。2基线期20062008年；干预期20092010年。一个医院每一年度填一份。3表21子宫颈癌筛查（机会性）统计表填写每一季度在门诊接受不同筛查方法的患者数，请分别注明本院具体所用液基细胞学及HPV的方法。4表23子宫颈癌新收治病例及死亡病例统计表新收治病例指在当年1月1日至1