(word)-《临沂园源某食品有限公司程序文件》(50页)-程序文件

第一章卫生标准操作程序（SSOP）1加工用水卫生控制程序11水源本公司使用的水源为深井地下水，水井口高于地平面并加盖封闭，各项指标符合GB574985生活饮用水饮用标准。12供水设施供水设施完好，一旦损坏后立即维修。121公司内部保存有详细的供水网络图，以便对生产供水系统的管理和维护。122车间内的各个供水管按顺序编号，避免与非生产用水的交叉污染。123供水管道为无毒无污染的PPR材质管道。124洗手消毒水笼头为非手动开关。13供水设施的监控131生产部负责对供水设施的维护和日常维修。132生产前生产部派专人负责对供水设备进行检查，对于检查不符合要求的要立即维护，使供水设施处于完好状态。133频率车间生产之前。14纠正措施发现所使用的水源存在一定的问题，指标不符合要求时，立即终止使用此水源，并对使用水源加工的产品进行隔离评估，此水源经重新检测合格后，方可继续使用，质检科对水质检验结果不合格时应通知生产部制定消毒方案，并进行连续监控，待指标正常后转入正常检验。15水质检测。151标准符合生活饮用水饮用标准GB574985的规定。152监测项目与方法微生物细菌总数、大肠菌群。余氯检测方法试纸法。第1页共49页153监测频率1531每年要委托市级卫生防疫站对GB5749规定的水质指标进行二次全项目分析，并有报告正本。1532在生产期间，化验室每周对水的微生物指标（细菌总数、大肠菌群）进行一次化验，对水的余氯每天检测一次，半年内对所有的水笼头都检测到。154纠正措施质检科对加工用水水质的微生物检测不合格时，应立即停止生产，制订消毒方案，并进行连续监控，只有当水质符合国家饮用水标准时，才能重新生产。155生产用冰的卫生质量控制本公司不涉及用冰工序，故将此项删除。156废水的排放1561排水道每日清扫。保持排水畅通，无淤积现象。1562加工过程中产生的废水，单独排向厂外的污水处理厂，并有回水弯装置，能够防止污水的倒流。16记录161生产用水检验记录162官方水质检验报告163供水网络图第2页共49页2与食品接触面的清洁度21与食品接触的表面包括211加工设备脱皮机、切片机等。212工器具摆料盘、不锈钢桶、挑拣桌等。213包装物料，在加工员工工作服、手套等。22设备的使用与管理221制作要求车间内使用的各种加工设备和工器具均用不锈钢或塑料材料制成。易清洗，不含锌、铅材料，不用竹木品。222正确设计安装和维护，保持完好的状态。223制作精细，无粗糙焊接、破裂等。23与食品接触面的清洗消毒程序231加工设备的清洗消毒程序2311脱皮机班前清水冲刷。班后用200250PPM的次氯酸钠溶液泼洒消毒约3分钟后并用清水冲刷。连续运行生产可根据实际需要清洗消毒。2312切片机班前清水冲刷。班后用200250PPM的次氯酸钠溶液泼洒消毒约3分钟后并用清水冲刷。连续运行生产可根据实际需要清洗消毒。232工器具清洗消毒程序（不锈钢桶、摆料盘等）班前100150PPMNACLO擦拭后用清水洗净；班后清水擦拭后用100150PPMNACLO溶液擦拭再用清水冲洗。233工作服清洗消毒程序（工作服、帽子、鞋）。2331工作服、帽子第3页共49页清水加入洗涤剂机洗手工揉洗清水冲洗干燥（晾干）臭氧消毒不少于60分钟。工作服、帽子，每班次清洗1次2332工作鞋。清水浸泡加洗涤剂用刷子刷清水冲洗干燥臭氧消毒不少于60分钟。工作鞋每班次清洗1次。234包装物料2341包装物料验收标准按照公司内控标准检验控制。包装材料库有防虫、防鼠设施，内外包装严格分开，下有垫板，库内干燥、清洁、防霉、防潮。2342包装物料在成品包装前，先放入包装物料暂存库，用臭氧杀菌，时间不少于30分钟。235空气每天班前班后对更衣室及成品包装室的空气用臭氧杀菌不低于60分钟，浓度1020MG/M3。24监控241每天工作前或工作完毕后，由车间主任负责对设备和工器具的清洗、消毒状况进行检查。242除车间主任对已清洗、消毒过的设备和工器具进行外观检查外，质检员每月对其进行微生物检验不少于2次。243质检科对工作服清洗消毒后的效果检测微生物，每月不少于2次。25纠正措施251对于检查不干净的食品接触面应重新进行清洁消毒至合格。252微生物检测不合格应连续检测，并对此时间内产品重新检验评估，必要时更改清洗消毒方案。第4页共49页253加强员工培训，培训卫生质量意识。26记录261日卫生检查记录262臭氧发生器运行记录第5页共49页3防止交叉污染31控制与监测311对新进厂员工进行基本的卫生知识培训。312加工人员的操作不能导致交叉污染（包括饰品、头发、工作服、鞋、帽、手的清洁、个人物品的存放等），具体如下3121进入车间，不得戴手表和饰品，不得化妆、留长指甲，头发保持整洁，不得外露。3122保持工作服、鞋、帽整洁，不得与个人物品混放，离开车间或进厕所时必须脱下工作服、鞋、帽。3123与生产无关的个人物品不得带入车间，车间内严禁吃零食、吸烟等不良行为。3124加工人员进入车间都要按“六步洗手法”消毒，其步骤为清水冲洗皂液洗手清水洗手50PPM次氯酸钠浸泡消毒30秒清水冲洗烘干（干手器）。3125生产前，加工人员每次离岗或每次弄脏手后，都要及时清洗消毒双手，严格执行手的清洗和消毒程序。3126各工序的加工人员不得随便串岗，以避免交叉污染。3127落到地上的产品不能再用，视情况降级或报废处理。3128患有碍食品卫生安全疾病的人员，不得进入车间。3129工作区域内，禁止随地吐痰，对着产品打喷嚏等不良行为。31210公司对原料及包装材料进行严格检查管理，入库前由质检员检验合格方可入库，仓库人员严格分类保管，防止交叉污染。监测频率开工前，生产过程中随时检查。32车间防护321车间密封良好，窗户有纱窗，朝外的门安装防鼠板、胶帘防止虫、鼠侵入。322车间的排气与进气要加以控制，防止空气的交叉污染，挑第6页共49页选室、包装室采用空调调节，防止外来空气的污染。323用于加工、调配、包装等设备与器具在使用前要确认是否已清洁消毒。324与食品接触的器具、设备表面被废水、污物等污染时或碰到了地面及其他不卫生物品时，立即清洁消毒。监测频率加工前，生产过程中随时检查。33污水排放331废水直接流入下水道，防止溢溅，有回水弯不倒流。332车间排水沟管口径应有足够尺寸，以利于水通畅排出。333车间排水沟出口有防止有害动物侵入之装置，以上设施应每天进行一次彻底的清理。监测频率班前班后车间主任负责监测。34纠偏措施341对新员工进行卫生培训。342在头发束缚、手饰的偑戴、手的清洗、个人物品的存放、加工车间内饮食等个人卫生上如存在问题，车间主任应按规定对工人加以纠正，如有必要进行卫生培训，消毒液每四小时检测一次浓度，浓度达不到要求或较脏时进行更换。35记录351日卫生检查记录352消毒液监测记录第7页共49页4手的清洗和消毒、厕所设施的维护与卫生保持41控制与监测411洗手消毒设施设于车间入口处，洗手消毒设施设有充足的非手动开头，并设有干手器、消毒液等，手部消毒液为50PPM次氯酸钠，良好的进入车间洗手消毒程序是工作人员更换工作服换鞋清水洗手皂液洗手清水洗掉皂液50PPM次氯酸钠浸泡消毒清水冲洗烘手器干手。412在生产车间设有卫生间，并不会对车间造成直接污染，卫生间设施齐全，通风良好，干燥、方便清洁，水冲厕所、污水排放畅通。入厕要遵守一定的程序更换工作服换鞋入厕出厕洗手消毒换工作服换鞋洗手消毒进入车间。413进入车间的工作人员应穿戴整齐洁净的工作服、工作帽、工作鞋，工作人员严禁染指甲、化妆，并严格执行消毒程序，确保下列情况下彻底洗手、消毒（1）工作以前；（2）上厕所以后；（3）接触废物、垃圾、脏的器具之后；（4）任何原因离开工作区返回后。414每次进入加工车间时由车间主任负责对工人的洗手消毒程序进行监督检查，并每日对车间的洗手设施进行监督检查，由化验室对员工洗手消毒后手的卫生状况进行微生物检测。415每班工作结束后，将工作服、帽、鞋拿到更衣室放入专用容器内，由洗衣房人员统一清洗、消毒，干净的工作服放入指定的更衣柜内。42纠正措施第8页共49页车间主任对更衣室、厕所设施的清洗工作进行监督、纠正可能会造成的污染的情况。421若卫生间设施、洗手设施损坏，由车间主任报办公室及时维修，并对工人不正确的入厕程序进行纠正。422对工人不正确的洗手程序进行及时纠正，并根据化验室微生物抽检结果对员工洗手消毒程序进行纠偏，直至符合卫生要求。43记录431日卫生检查记录第9页共49页5防止食品被污染物污染控制程序51污染物的来源与控制511空气中的灰尘与颗粒5111工厂道路经过水泥硬化处理，且保持道路的清洁，以减少尘土。5112厂区内种植了草坪和冬青，进行了大面积绿化。5113公司卫生检查小组每天对厂区的卫生状况进行检查，对于卫生清扫不彻底的地方要及时清扫。52水滴和冷凝水的控制521发现与食品接触面有冷凝水现象时，应及时查找原因，采取有关措施，避免再发生，并格里有关的食品，待评估。522及时清扫。53外来危险品531外来危险品均由专人负责储存，并远离产品及包装物。532车间内严禁使用杀虫、杀鼠剂等有毒物质54无保护装置的照明设备和其它易碎物质541玻璃器具分类照明灯、灭蝇灯、钟表等5411车间、仓库安置三防灯。5412定期检查玻璃器具的完好状态。5413收集的碎玻璃用容器密封后运出。55润滑剂在生产车间内对设备维护保养时使用的润滑剂，按有毒、有害、化学物品控制程序进行控制。确保不会对食品造成污染。56残留清洁剂和消毒剂等化学物品。561严格按照规定比例对各种化学物品进行配制。562设备和工器具清洗消毒严格按程序进行。第10页共49页57防害虫、鼠的器材放置不会污染原料、产品及其包装材料。58监控581厂区道路每天由专人清扫。582车间主任每天要对车间内玻璃器具的完好状况进行检查。59纠正措施591对可能造成产品污染的情况加以纠正，并对产品的质量进行评估。592对清洁消毒用品实施正确的管理。第11页共49页6有毒化学物质的标识、储存和使用控制程序本公司使用的有毒化学物质有消毒剂、清洁剂、杀虫剂、机器润滑油、食品添加剂、化验室用有毒化学药品，并建有有毒有害物品一览表。61有毒化学物质的分类。611清洁消毒剂次氯酸钠、洗洁精等。612杀虫剂敌敌畏等。613机器润滑油46机油等。614化验室用有毒化学药品试剂三氧化二砷等。62购买要求621所使用的有毒化学物质必须标有生产批号、主要成分、使用剂量及注意事项等。622监控频率接收有毒化学物质时。63贮存要求631清洁剂、消毒剂、杀虫剂和机器润滑油等均由耐腐蚀且封口严密的材料盛放，并且远离生产加工区域，贮存于专用库内，并由仓库保管员专人管理。632化验室用有毒化学药品均存放于试剂室内，并由专人保管。64使用641有毒化学物质的使用必须遵循使用多少领多少的原则，使用时填写好使用记录。642各生产环节用的消毒剂浓度与不同工序要求相一致，按配制规程配制，在有效期内使用。员工洗手和消毒5080PPM次氯酸钠溶液工器具消毒100150PPM次氯酸钠溶液。设备200250PPM次氯酸钠溶液第12页共49页65监控651部门负责人每天都要对使用的有毒化学物质进行检查，检查其标识是否明确，配制是否符合要求。652工作过程中要随时注意。653监控频率接收有毒化学物质时。66纠正措施661无产品合格证明的有毒化学物质拒收，对于资料不全的单独存放，获得所需资料后方可接收，资料不全的退给供应商。662标识不清或存放不当，应对其重新标识或纠正。663如出现乱拿误用及配比错误等情况，立即报告并据情况写出纠正方案。67记录671有毒有害物品一监表672化学药品使用记录673消毒剂配制记录第13页共49页7员工健康与卫生控制程序71健康查体每年公司都要组织生产人员（检验人员）进行一次健康查体，体检合格后上岗，必要时要做临时的健康检查。新员工必须经过体检合格后方可上岗，健康证由办公室统一保管。72员工进入车间时的卫生控制721洗手、消毒程序清水冲洗皂液洗清水冲洗50PPM次氯酸钠溶液浸泡消毒30秒清水冲洗烘手器干手。722员工需接受车间主任如下检查，工作服是否干净、整齐，是否身上粘有异物，指甲是否过长，手是否有伤或化脓现象。723与生产无关的物品严禁带入车间，员工不得带首饰，不得化妆，涂指甲油等。724非生产人员进入车间，卫生消毒程序同721一样。73生产过程中的控制731生产车间严禁吸烟，出车间必须脱下工作服及鞋，换上一般工作服及鞋，进入车间必须重新按程序换工作服，洗手、消毒。733工作人员不得乱串岗。734工作过程中按要求定时洗手、消毒。74加强员工卫生意识的培训公司制订年度培训计划，办公室负责组织实施，并记录存档。75监控频率751每年进行1次健康查体。752车间主任每天对员工的健康状况都要进行了解。76纠正措施761调离工作岗位直至痊愈。762加强员工的卫生知识培训。第14页共49页77记录771年度培训计划772日卫生检查记录第15页共49页8虫害的防治81加工车间各入口设有塑料软帘，灭蝇灯、挡鼠板，车间与外界联系的排水沟设有防护罩，以防止虫、鼠的侵入。82防鼠措施及方法821各员工入口设挡鼠板、胶帘。822车间下水道通口处用防护网密封，防止老鼠的进入。823物料库与厂区周围放置粘鼠板等捕鼠设施。824生活区由专人负责清洁卫生，及时运走生活垃圾，保持清洁卫生。83防虫措施及方法831宿舍内外每天进行卫生清理，厕所每天清理2次，保持干净清洁卫生832厂区内发现有虫害的滋生地，应及时清除并彻底消毒，严禁在与生产相关的区域喷洒杀虫剂，喷洒杀虫剂应在生产结束后进行。833车间及物料库安置蚊蝇诱杀器。834车间入口安装胶帘，窗户安装纱窗，防止蝇、虫侵入。84监控频率841由专人每日检查粘鼠板，对捕鼠情况做好记录，对杀虫灯，每日检查并清理做好记录。842杀虫剂是经国家管理部门批准的，保存好合格证明和相关证明。85纠正措施851根据发现死鼠的数量和次数以及老鼠活动痕迹的情况，及时调整防鼠方案，必要时调整粘鼠板的疏密。852根据杀虫灯检查记录以及虫害发生情况及时调整灭虫方案。853害虫害鼠活动活跃的季节必要时加强措施。第16页共49页第二章加工设备设施维护保养程序21设备的识别和分类公司实现产品符合性活动所需的主要设备包括脱皮机、切片机等。22设备的购置221生产部根据生产的要求及公司发展的需要，对设备进行采购，注明设备名称、用途、型号、规格、技术参数、单价、数量等由总经理审核批准后，生产部具体实施采购，对采购的设备建立设备台帐。23设备的验收231采购完成的设备，由生产部组织车间进行安装、调试，确认满足要求后，由生产部记录设备名称、型号、规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。232验收不合格的设备，生产部与供方协商解决，如不合格进行退换。233生产部对验收合格的设备进行编号，备件办理入库，随机说明书、合格证、装箱单等文字资料交办公室存档。24设备的使用、维护和保养241生产部组织编写设备操作规程，发放给生产车间。所用的设备必须有操作规程，操作工应由生产部技术负责人培训合格后上岗。242生产部每年12月份制定下年度设备检修计划，按计划安排机修或车间人员执行。243对设备进行日常维护保养，是预防事故发生的积极措施，在每天上班前、下班后1530分钟，由操作人员进行。通过对设第17页共49页备的检查，清扫和擦拭，使设备处于清洁、安全、润滑良好的状态。244严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理，确保设备的正常运行。25设备的报废251无法修复或无使用价值的设备，由生产部报总经理批准后，即可报废。252报废的设备应从生产区撤去，挂报废牌标识。26设备维护保养，制定检修计划261设备的维护保养分类规定2611一级保养设备的一级保养定为三个月进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员、设备维修人员共同完成。2612清扫、检查、调整、电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。2613彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面污垢、油污。2614检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。2615检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。2616必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。保养后应达到外观清洁、呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。262二级保养设备的二级保养半年进行一次，以维修人员为主，操作人员为辅。2621完成一级保养的全部检查内容。第18页共49页2622检查传动系统，修复更换磨损件。2623清洗变速箱或传动箱。2624调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。2625清洁电机，更换润滑油，检查电机绝缘。2626整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。2627对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。二级保养后设备应达到完好的标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。27设备的检修分类的规定大修分解整个设备，修理基准件，更换或修复全部磨损件，调整电气部分，清除缺陷，恢复设备原有性能，精度及效率，翻修外表。中修设备部门分解，修复或更换磨损件，对精度，性能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度，性能。小修针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件检查、修整、更换或修复少量磨损件，同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。28工作环境281人员定置每台设备或每道工序将操作者定置，即规定具体的操作者名单，特定的工序或设备只能由经培训合适，有资格的操作者操作。282定置应考虑设备操作要求或工序要求及操作者的资格和能力。283没有操作能力的人员不能擅自操作。29物品定置原材料、半成品、成品应放在指定的区域，并对不易区别的加以标识，物品不能乱放，防止混用、误用。第19页共49页210现场文件2101现场文件由使用人员妥善保管，保持运行有效，不准使用失效或作废文件，文件应保持清洁、清晰，并放在指定位置。211现场卫生2111应保持现场地面清洁，不得有积水，工作台要整洁，不得放与工作无关的物品，不得乱放，乱贴画，不得有灰尘。工作区外不准有半成品、成品，保持通道顺畅。2112下班前擦拭设备、打扫卫生，设备无油污、无灰尘。保持环境清洁，玻璃干净，环境设备卫生经下一班检查确认后方可交接，否则不得下班，下一班一旦接班，必须对环境卫生负责，下脚料放在指定的位置，不得乱放。当班应把下脚料及时清理出车间。212仓库、车间严禁吸烟，配备防虫、防鼠设施，通风良好，光线充足，以确保食品卫生质量安全。213记录2131设备台帐2132设备检修计划第20页共49页第三章计量、监控设备校准程序31计量、检测设备的申购、配备与购置311各部门根据使用部位提供的应用场合、精密度、量程等指标，确定种类、型号、测量范围、等级等。312使用计量、检测设备的部门需要配置添加该装置时，由该部门填写申购计划单，经总经理批准后，由指定采购员进行采购。313对公司购置的计量器具，品管部建立计量器具台帐。32计量、监控设备的周期校准321由品管部负责编制年度检定计划，根据计划执行周期校准。322强制校准的设备仪器，送国家法定计量部门校准，并出具鉴定合格证书。323对进行的内部校准由品管部编制相应的校准方法、校准周期等内容，按校准周期实施校准。324校准合格的测量、检验设备，由校准人员进行标识。33计量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存331相关部门在使用过程中轻拿、轻放，严格按使用说明书要求操作，确保设备的计量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整，并做好维护工作。332在使用计量、监控设备前，按规定检查是否正常，是否在校准有效期内。333使用过程中随时擦除上面的尘土污物，上油保养，在使用前调至最佳状态。334使用部门在计量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。第21页共49页34质检科做好计量、检测设备的校准记录。341发现计量、检测设备偏离校准状态时，汇报主管部门采取措施进行纠正。342确定计量、检测设备的失准时间，对已鉴定结果进行评价及时做好修复工作。35对使用年久、自然磨损而无法修复的计量、检测设备，使用部门填写报废单，并将原始记录卡、实物一并交主管部门审批。贵重大型设备报废时，相关部门报总经理批准后处理。36计量、监控设备的使用环境361计量、监控设备的工作环境计量、检测设备和附件保持清洁、适宜的工作环境，保持温、湿度和振动程序的适宜，并符合相关技术文件的规定。37记录371检定计划372计量器具台帐373校准记录第22页共49页第四章生产过程控制程序41加工流程采购原料切蒂脱皮烘干挑选挑选包装杀菌、漂洗切片42过程设置车间工艺过程划分为一般、关键、特殊工序。421关键工序脱皮、切片工序。422特殊工序烘干工序423一般工序除特殊工序和关键工序之外的其他过程。43一般工序控制原则431生产工人通过培训上岗，转岗人员要经转岗培训，办公室确认后登记上岗。432按规定要求进行检验或试验，保持设备和设施的完好性。44关键工序控制原则441除满足一般工序控制要求外，满足以下要求442执行“定人、定机”制度，操作人员和检验人员保持相对稳定。443脱皮工序开启脱皮机，加入水并开启打气泵，待脱皮机运行正常后加入切蒂后的带皮大蒜。调整合理的转速确保脱入库贮存皮质量，脱皮率控制在85以上。444切片工序漂洗完毕的蒜米加入切片机，合理调整切片机使蒜片厚度控制在1618MM，发现有刀形不均、鱼鳞片或连刀现象要及时更换刀片。第23页共49页45特殊工序控制原则451操作人员通过培训学习，合格后方可上岗。452加工过程监控记录由作业人员及时、完整、如实地填写。453烘干蒜片进入炕道前，均匀摆放在烘盘内放入烘架进入炕道，烘烤温度控制在6065烘烤时间控制在46小时，烘烤期间随时注意观察，每半小时做一次记录，确保产品质量。46过程要求461由销售部制订销售计划并通知生产部，生产部制订生产计划下达各班组。462生产部按计划要求，对设备进行修理维护，做好修理记录。463在生产过程中各职能部门，按职责进行生产管理工作。464生产部负责生产现场的环境、卫生、产品码放整齐、物流畅通。47卫生471原材料必须经过质检科检验，化验合格后方可使用，不符合质量卫生标准和要求的不得投产使用，并要与合格品严格分开，防止混淆和污染产品。472生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均彻底清洗、消毒，维修、检查设备时不得污染食品。473成品包装用的包装物经检验合格后方可使用，包装是在包装室进行，非包装人员进入包装间时，必须换工作服、帽、鞋，经过消毒后方可进入，防止异物带入包装间。474操作人员每年进行一次体检，取得健康证后方可上岗。475操作人员进入车间前，穿戴整洁统一的工作服、帽、鞋，工作服应盖住外衣，头发不露于帽外，并要把双手洗净。476直接与原料、半成品和成品接触的人员，不戴耳环、戒指、手镯、项链、手表，不浓艳化妆、染指甲、喷洒香水等。第24页共49页477上班时不酗酒，工作时不吸烟、饮酒、吃食物及其他有害食品卫生的活动。478生产车间不带入和存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒等48记录481烘干工序记录表482切片工序记录表第25页共49页第五章不合格品控制程序51不合格品的确认、标识、隔离511质检科对不合格原材料、半成品及成品经过检验进行确认。512仓储科对确认的不合格品做出标识、隔离存放并做出记录。513生产部对确认的不合格半成品进行标识、隔离、存放。514不合格记录的内容包括不合格品的名称、数量、生产工序及不合格的原因。52不合格品的分类设置原则521轻微不合格品指不影响产品性能出现轻微超标的不合格品。522一般不合格品指不影响产品主要特性的不合格品。523严重不合格品指影响产品主要特性的不合格品。53不合格品的判定、评审和处置531质检科对到厂原料是否合格进行判定、评审，对轻微不合格品和一般不合格品经协商后让步放行，发现严重不合格品时，通知采购部对不合格进行处置。532生产过程中发现的不合格品由生产部进行标识和隔离，并对不合格进行评审和处置。533对不合格品根据情况，进行评审后，采取的处理方式有混掺、让步放行、降级处理、报废等。534本公司让步放行的产品，经顾客同意，总经理批准后方可放行。535化验员对最终产品化验后，将信息以检验报告单的形式反馈给品管部，品管部进行判定评审，生产部按规定处置。536对返工后的产品，由化验人员加大化验频次，每批化验两次合格后，再由成品保管员入库。537销售后发现不合格的产品，业务部反馈信息给品管部后，第26页共49页品管部向总经理提出退货或换货申请，总经理批准后由品管部处置。538品管部对不合格品处置的实施情况进行监督，并做好记录。54文件、记录541质量记录控制程序542检验报告单第27页共49页第六章检验控制程序品管部负责对本公司检验活动进行策划，确定原料、半成品与成品的检验项目、检验方法、取样方法、判定准则等。61进货检验控制程序611原料到厂后，由供应部通知质检科进行取样，根据相关标准进行检验，合格后方可入库。612本公司原料未经检验不入库，经检验合格后，方可办理入库。对于轻微和一般不合格原料，不对最终产品造成质量影响的，经与供应商协商后可以让步接收；严重不合格原料，拒绝接收。62半成品的检验控制程序621质检科接到生产部通知后，到生产线取样后进行检验。622半成品未经检验不得流入下一道工序，经检验不合格的半成品由生产部进行标识和隔离，对不合格品进行评审和处置，按不合格品控制程序处理。63成品检验控制程序631成品检验由质检科负责实施，成品取样数量和取样方法按规定进行，成品检验项目和结果判定按有关规定执行。具体见实验室手册63所有成品只有在规定要求的检测项目及合同规定的各项检验和试验活动已圆满完成，检验结果在符合要求后才能入库或出厂，当最终检验出现不合格品时，必须按不合格品控制程序进行处理。64检验和化验记录产品检验报告单由品管部负责收集、整理和汇总，严格按质量记录控制程序进行。具体检验项目和操作规程见实验室手册第28页共49页65记录651检验报告单652不合格品控制程序653质量记录控制程序第29页共49页第七章产品标识、追溯管理程序71产品标识711进入公司的原料由质检科检验其质量满足要求后入库，以检验报告单和货物保管卡作为标识。712生产车间从仓库领取原料时，详细记录原料的品名、领取日期及数量等，以领料单作为标识。713半成品生产过程中，做好每道工序的必要记录以包装袋为标识。714加工完毕后的成品经检验合格，以成品包装袋和检验报告单作为标识。715购进的原料、半成品、加工后的成品的标识，未经质检科的同意，任何人不得随意更换、涂改或损坏。716各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。72标识的管理721标识的有效性，由品管部统一安排并对实施进行跟踪。722标识损坏不清时，各责任部门及时通知品管部，由品管部采取更换或清除、销毁措施，保持物标一致。723各部门注意状态标识的保护和检查，发现无状态标识或标识不清的产品,将其隔离存放，再由品管部通知有关部门及时查清原因和应有状态，予以重新标识。73产品的可追溯性731生产部组织生产时做好生产过程的有关记录，发现质量和安全卫生问题马上进行追溯，依据各种标识和记录，查明原因，采取相应措施。732质检科将检验结果作好记录并保存。第30页共49页733特殊情况下由品管部负责组织对其过程进行追溯。74产品状态标识识别产品的状态标识有待检、合格、不合格、待处理、在加工，在生产现场以标识牌作为标识。75记录751检验控制程序752不合格控制程序753质量记录控制程序第31页共49页第八章产品召回控制程序1目的为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。2范围适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。3职责31业务部311负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；顾客的信息反馈及投诉；本国或产品进口国的法律法规的变化；本国或产品进口国的官方公布。各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到品管部。312负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟第32页共49页踪监督。32总经理批准召回或撤柜计划的实施。33业务部负责实施召回或撤柜计划。34生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。4定义描述41产品召回产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。42产品退回指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。43现货寻回指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。44检验效果根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。45产品撤柜公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。5程序51产品召回或撤柜的分类当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素第33页共49页时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类511第一类为紧急召回指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。512第二类为优先召回即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。513第三类为常规召回或撤柜即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。52产品召回或撤柜计划的制定521公司首先成立召回行动小组。522召回行动小组首先制定产品召回计划,必须包括拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码；拟召回或撤柜产品的数量；产品召回或撤柜的原因；对召回或撤柜产品的处理方式；产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的第34页共49页结束日期。523召回行动小组组长将产品召回计划提交总经理批准。524总经理批准后，将产品召回计划立即转交业务部，并要求马上实施。53产品召回或撤柜计划的实施531业务部接到产品召回计划后，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、EMAIL等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。532执行召回或撤柜计划时应确保每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息；从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；产品召回或撤柜要彻底。433业务部将召回计划执行的情况随时向总经理汇报，并及时使通知与召回产品有关的员工可以得到相关信息。534如果产品召回过程中发现不安全产品产生的问题重大，且影响严重，总经理应确定是否向政府主管部门汇报，必要时，应通过媒体发出警示公告。535产品召回计划执行完毕后，由品管部将相关资料存档。第35页共49页54召回或撤柜产品的处理541总经理负责做出召回或撤柜产品的处理决定,召回或撤柜产品应放在专库中分别存放，标示清楚，专人负责管理542品管部负责立即组织相关部门就召回的产品及召回信息进行验证，并分析产生不安全的原因，采取必要的纠正和预防措施，以防止不安全或潜在不安全的再次发生。543对于撤柜的产品业务部应通知客户对产品单独存放,并标示清楚,销售商在未得到明确恢复上柜的信息前，不得擅自恢复销售。544对因产品召回或撤柜而引发的与顾客之间的相关问题，由总经理或业务部部与顾客协商处理。第36页共49页第九章文件和资料控制程序81文件和资料分类本公司文件和资料分为以下几类811管理文件包括公司质量方针、质量目标、程序文件和规章制度等。812技术文件产品标准、工艺文件、产品采购标准、设备工程施工图纸、检验/验收技术文件等。813相关外来文件相关的法律法规、国家和地方技术标准和规范等。814质量记录。82文件和资料的编号821办公室制定文件编号规定，经管理者代表批准后对公司的质量管理体系相关文件进行编号。822各部门按管理和控制文件不同类型的职责分工，分别制定各类文件受控文件清单，动态进行修改，按年度向办公室汇总。823受控文件须加盖“受控”印章并注明分发号。83文件编写831质量手册和程序文件等质量管理体系文件由认证管理办公室组织编写。832各部门负责分管文件的编写并负责设计本部门管理范围内的质量记录。84文件的审批841文件发布前，质量手册由管理者代表审核，总经理批准；程序文件由各部门负责人会签后，上报管理者代表批准执行，以确认其充分性和有效性。第37页共49页842各部门负责人负责分管本部门文件的审批。85文件的发放851受控文件的发放范围由各部门依据文件使用实际需要决定，并填写文件发放登记表，按发放范围发放文件。852文件领用人在文件发放登记表上签名后领取具有分发号和加盖“受控”印章的文件。853当文件破损严重，影响使用时，使用者应到文件发布部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，分发号仍沿用原文件分发号，文件管理者将破损文件收回。854本公司受控文件未经特许，不得随意借用或复印，一经发现立即由原文件管理人员收回。855质量手册、程序文件及其他管理性的文件由办公室发放和回收。86文件的更改861文件需要更改时，应由文件更改提出人填写文件更改申请单说明更改原因。862文件更改的审核和审批，按本程序44条款执行。863文件更改批准后，由各部门文件管理员到相关部门实施更改。可在须更改的字（词、数据、字母、标点等）上划一横线，在横线上面写上更改后的内容，多余的字、词等用横线划去，用“”字符号在补充漏字漏句的位置作标记，并在标识下面写上漏掉的字、句。更改必须在更改下方加盖本人印章或签名，注明更改人。每页文件不能超过五处涂改，超过五处，原文件管理部门统一换页处理。864文件更改要做好更改记录，并注明修改状态和生效日期。87文件的保存、作废与销毁871文件的保存第38页共49页8711管理体系文件分类存放在干燥、通风、安全的地方，防止发霉、虫咬。8712部门文件由本部门资料员保管。8713对受控文件，部门资料员及时填写本部门使用文件的受控文件清单。如果发生变化，应及时通知行政部。8714任何人不得在受控文件上乱涂、画、改，不准私自外借、复印，确保文件的清晰，易于识别和检索。872文件的作废和销毁8721作废的文件由原文件管理者按文件发放登记表及时收回记录，作废文件加盖“作废”印章，作废文件处理记录由文件管理者经主管部门批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，经部门主管批准后，由文件管理员加盖“保留”印章方可使用。8722对要销毁的作废文件，由行政部统一销毁。88文件的使用和管理881文件使用人正确使用和妥善保管好文件，以防损坏和丢失，不得随意外借或携带出公司，不得复制、随意更改。882文件使用人一旦丢失文件，应由使用人所在部门填写文件领用申请单，经副总经理批准后，交到文件的相应发放部门办理领用手续，文件发放部门在补发时应给予新的发放号，并注明已丢失的文件分发号失效，发放部门作好相应发放/签收记录。883借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅复制记录，经相关部门负责人按规定权限审批后，方可向管理员借阅/复制资料。884文件使用人使用的文件严重损坏且影响使用时，应到相应的文件发放部门办理更换手续，以旧换新，分发号不变。89外部技术文件和资料的控制891直接引用的各类外部文件和资料（如法律法规、国家和地第39页共49页。方的技术标准等），由公司各部门文件管理者收集、确认其有效性（定期到有关部门核查所使用的文件的最新版本信息，防止使用无效版本），并批准后发放使用，其发放范围由各部门根据其适用范围确定。领用人在领取时，由文件管理员加盖“受控”章，登记发放情况（在文件发放登记表上签名）。892各部门使用的外来文件，应及时列入外来受控文件清单，定期向行政部反馈，由行政部发布。810记录8101受控文件清单8102文件更改通知单8103文件发放记录8104文件更改申请单第40页共49页第十章质量记录控制程序91各部门的质量记录格式，由各部门组织编制经部门经理审批，交行政部备案。92各相关部门可根据工作需要，提出记录格式，设计更改执行文件和资料控制程序有关文件更改的规定。93质量记录清单的拟制质量记录清单应包括所有质量记录，并根据实际需要和质量记录的类别，确定质量记录的保存期限，办公室负责公司全部质量记录的控制。94质量记录填写941质量记录填写不能用铅笔，要及时、真实、内容完整、字迹清晰、字体端正，不得随意涂改。942如某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去，各相关栏目负责人审核、批准不允许空白。943如因笔误或计算错误要修改时，不能使用涂改液，而应采用单杠划去错误，在其上方写上更改后正确的记录，加盖印章或由更改人签名及日期。95质量记录的编目、归档、贮存、保护951各部门的资料员必须把本部门的所有质量记录进行分类，编目、归档、依日期顺序整理装订好，在封皮上写明记录名称、装订日期、记录序号，存放于通风、干燥的地方，防止霉变、虫蛀、污秽，应采取必要的安全防范措施，确保不丢失及不发生火灾等意外情况；952所有记录保持清洁、字迹清晰、不得乱涂画，各部门按规定期限保存记录；953办公室编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系第41页共49页运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交总经理审批，并汇集备案记录的原始样本。96质量记录发放、借阅和复制961质量记录为受控文件，应加以严格控制，如果借阅，就填写文件借阅复制记录并及时收回。962顾客如要求提供质量记录，必须经总经理批准同意后，方可进行复印，且有记录便于查证。963质量记录保存期除非另有规定的外，一般为2年。97处置971质量记录如超过保存期，作废或特殊情况需要销毁时，各部门统一造册，办公室报总经理批准同意后，由授权人执行销毁，执行销毁应至少有两人在现场。98记录981文件和资料控制程序982质量记录清单983文件借阅复制记录第42页共49页第十一章内部审核控制程序101审核计划1011品管部负责制订内部审核实施计划报管理者代表批准执行，内容包括10111审核的目的、范围、依据、要求；10112审核组成员及审核起始日期；10113被审核部门；10114审核的日程安排。1012审核实施10121内部审核实施计划提前一周通知被审核部门，审核之前由管理者代表在审核实施之前，管理者代表确定审核组，指定审核员、审核组长。10122审核组依据内部审核计划，由管理者代表批准后组织实施102审核的频次及审核形式1021审核的频次为10211质量体系审核每年至少进行两次；10212特殊情况下追加审核频次。A发生重大安全卫生事故时；B外部审核前以及领导认为需要时；C顾客要求时；D生产工艺发生改变时；E法律，法规及其他外部要求的变更；F卫生注册证书到期换证前。1022审核的形式10221审核形式按内部审核计划确定，具体有如下几种形式第43页共49页A质量体系全面审核内部审核小组按公司建立的质量体系进行全面审核；B重点审核内部审核小组按质量体系运行的薄弱环节进行重点审核；C部门审核内部审核小组按部门涉及的要素进行审核。103审核的准备1031审核组的组成10311管理者代表指定具有内审员资格并具有较强独立工作能力的内审员为审核组长；10312由内审组长协助管理者代表在内审员中选定小组成员；10313内审人员是与被审核领域无直接责任的人员。1032内部审核组长的职责10321协助选择审核组的其他成员；10322编制内部审核实施计划；10323代表内审组同被审核的管理者接触；10324协调审核活动并提交内部审核报告。1033内审员职责10331遵守相应的审核要求；10332传递和阐明审核要求；10333将审核结果形成记录并报告审核结果。1034内部审核检查表A由内审员负责编制评价质量体系要求的检查表；B内审组长最终审核检查表。1035内审组的预备会议10351由内审组长主持召开审核组会议，介绍具体审核组任务；10352进行任务分工，确认检查表；10353详细阐明审核计划，使审核组成员清楚了解各自的具体第44页共49页的任务；10354使审核组成员熟悉标准或其它指导性文件；10355详细介绍填写审核中观察情况记录的要求。104审核实施1041与被审核方的首次会议10411内审组长主持会议，向被审核方领导介绍有关事项；10412重申审核的范围、依据、目的和时间安排；10413简要介绍审核的方法和程序；10414澄清审核计划中不明确的内容。1042现场检查按内部审核实施计划和检查表进行现场观察，抽样检查，并做好记录。1043召开审核组会议，综合分析，评审观察结果，按照所依据的标准、手册和程序文件的相应条款，指出不合格项，有异议时，由审核组长裁决。1044内审人员针对不符合项填写不合格报告。1045末次会议10451由内审组长主持会议，向被审核方的主要负责人报告审核结果；10452对各个不合格项要有被审核方的代表签字；10453提出审核小组的结论和建议。1046内审组长负责编制内部质量审核报告。10461对审核报告的要求A内审组长对审核报告的准确性和完整性负责；B审核报告需标有日期和内审组长的签名。10462内部审核报告的内容A审核的范围、依据和目的；B审核组成员和被审核方代表名单，审核日期及审核计划的具体第45页共49页实施情况；C具体记录不符合项的数量、严重程度等；D质量体系有效性、符合性的结论；E对质量体系要求改进的建议。1047内部审核报告交管理者代表签字认可后，作为管理评审的内容。105不符合项的落实A审核组填写不合格报告，由品管部下达给各不合格所在部门；B被审核部门收到不合格报告后，分析不合格产生原因，针对产生原因制订纠正或纠正措施，被审核组确认后实施，并记录措施实施情况；C审核组在纠正措施完成后规定时间对纠正措施的实施情况及效果进行验证。106记录1061内部审核实施计划1062不合格报告1063内部质量体系审核报告1064内部质量体系审核检查表第46页共49页第十二章管理评审控制程序111评审时机1111对质量体系的有效性作定期评审，每年进行一次。1112追加评审当出现下列情况时，进行追加评审。11121社会政治、经济方针出现重大调整，质量体系外部环境发生重大变化时。11122市场需求发生重大变化时11123公司的内部环境发生重大变化时，出现重大质量事故时。11124总经理以为必要或外审前。112评审方式管理评审由总经理亲自主持，主要采用会议方式，必要时结合其他方式。113评审准备1131品管部负责编制管理评审计划，