[工作]武汉市德康大药房有限公司质量管理制度

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的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。药品养护组负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。质量验收组做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护员负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量验收员做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量管理员在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。营业员负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。各连锁门店店长主管门店日常管理工作远程审方药师审核处方驻店药师负责本门店处方调配复核工作。一、目的质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清二、适用范围本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清三、相关术语及定义武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清31质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清32文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清四、本公司质量管理体系文件分为四类，即质量管理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协助、配合其工作。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清六、质量文件管理流程质量管理部负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清61起草编制质量管理科负责组织各相关部门以药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清62审阅修改质量管理部组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清63审核质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清64批准执行企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清65分发、保管及复制质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清66修订武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清661当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过GSP检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清662修订的程序按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清663文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清67撤销、替换由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清68销毁由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒文件编号WDKZD001文件名称质量管理体系文件管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清十相关文件武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清101操作规程质量管理文件控制操作规程武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清102质量记录质量管理文件编制/修订申请表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清质量管理文件编制/修订评审表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清会议记录武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清文件发放/领用登记表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清文件收回登记表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清文件撤销/替换/销毁记录表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清文件编号WDKZD001文件名称质量管理体系文件管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期201508211、目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清2、依据根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清3、责任企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清四、公司质量总方针是用药安全、质量为本。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清公司质量总目标是保证全年无质量事故。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清51计划阶段武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清511、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清512、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清513、质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度企业质量方针目标展开图，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据企业质量方针目标展开图制定本部门下一年度部门质量方针目标展开图确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清52执行阶段武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清质量管理科制定的企业质量方针目标展开图要明确完成进度、责任部门或文件编号WDKZD002文件名称质量方针和目标管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人审核人批准人修订日期审核日期生效日期责任人及检查负责人；各部门制定的部门质量方针目标展开图，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清53检查阶段武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行检查考核，记录质量方针目标检查考核表，对各部门质量方针目标实施情况如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清54总结阶段武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清541质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目标的完成情况进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清542公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清六、相关记录质量方针目标展开图武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清质量方针目标检查考核表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清问题改进、纠正或预防措施跟踪记录武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清一、目的为了强化质量管理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量管理水平。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清二、依据根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清三、适用范围公司质量管理体系的内部审核工作。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清四、责任质管科负责编制质量体系内部审核计划表，记录内审记录，编写质量体系审核报告，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清五、质量管理体系定期评审武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清51审核内容质量方针和目标；质量管理体系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设施设备配置；质量管理风险及相应的计算机管理系统等。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清52审核依据药品管理法、GSP及相关法律法规。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清53审核时间每年年末；药品经营许可证、GSP证书到期前。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清54审核具体流程武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清541质量管理科制定质量体系内部审核计划表报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核人员、评审内容等内容；武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清542质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录内审记录；武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清543质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议参评人员对存在文件编号WDKZD003文件名称质量体系审核制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821问题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实责任人，提出预防措施；武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清544质管科负责编写质量体系审核报告报质量负责人及企业负责人审批；武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清545质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清55审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发现问题，分析原因。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清6、质量管理体系专项评审武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清61如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审委托配送企业变更；经营范围变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量管理文件重大修订；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清62专项评审审核依据及具体流程和本制度54中一致。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清七、相关记录质量体系内部审核计划表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清内审记录武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清会议记录武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清质量体系审核报告武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清问题改进、纠正或预防措施跟踪记录武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清一、目的建立质量风险管理制度，消除或降低企业经营质量风险，确保药品安全、规范经营。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清二、依据药品经营质量管理规范及相关法规结合公司实际情况制定。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清三、适用范围适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清四、职责质管部负责组织质量领导小组进行质量风险评估、控制、沟通和审核；各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清五、定义武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清51药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清52风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险级别进行分析。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清53风险控制是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。文件编号WDKZD004文件名称质量风险管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清54风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险管理的信息。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清55风险审核根据风险相关的新知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控，是风险管理流程的最后阶段，应对该风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清6、内容武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清61质量风险管理武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清611质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能存在的风险因素进行原因分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险控制措施，风险可接受的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企业质量风险管理评价与控制表。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清612每年年末，质量管理体系评审时后发现问题时进行质量风险管理评价与控制表调整。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清613如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整质量风险管理评价与控制表质量管理体系专项评审后发现问题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发现新的风险点；其他需要进行质量风险管理评估时。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清614质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防范措施。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清615每年年末，质量领导小组依据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录质量风险评审表；评审后发现新的风险点，需及时对质量风险管理评价与控制表进行调整。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清616质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而保障消费者用药的可靠性和安全性。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清617质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修改、药品的采购，验收、储存养护检查、销售、退货以及营业场所设施、设备等方面，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清62质量风险管理的关闭是以确认风险消除或风险降低至可接受水平为结点。武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清七、相关记录质量风险管理评价与控制表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍拢言术投碳用稠熊擂清质量风险评审表武汉市德康大药房有限公司质量管理制度惺驶运策翠种肌八两诺不挫垒澄扛鬃讽撂铰韵阐强忍爹热卉据匆今腋矩厚搪拘圃川郡订剃符漠尹致赫索堤棉刺隋呛齿卡淮箍