DB22T 2585-2016 中药熏蒸洗治疗机VIP

ICS1104060C42备案号542902017DB22吉林省地方标准DB22/T25852016中药熏蒸洗治疗机TCMSTEAMWASHTHERAPYAPPARATUS20161219发布20170401实施吉林省质量技术监督局发布DB22/T25852016I前言本标准按照GB/T112009给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准主要起草单位吉林省医疗器械检验所、吉林省亮达医疗器械有限公司。本标准主要起草人魏秉真、吴本耀、陈凤萍、程义新、董亮。DB22/T258520161中药熏蒸洗治疗机1范围本标准规定了中药熏蒸洗治疗机的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用中药进行熏蒸洗治疗的医疗设备，以下简称治疗机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB970612007医用电气设备第1部分安全通用要求GB9706152008医用电气设备第11部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求GB/T147102009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T1688612011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验YY05052012医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY/T13062016熏蒸治疗仪3术语和定义GB970612007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。31中药熏蒸洗治疗机TCMSTEAMWASHTHERAPYAPPARATUS通过对中药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽或药液熏蒸洗患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。32封闭式熏蒸洗治疗CLOSEDSTEAMWASHTHERAPYAPPARATUS预期熏蒸洗的患处处于封闭药蒸汽环境的治疗设备。33开放式熏蒸治疗OPENSTEAMTHERAPYAPPARATUS预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境的治疗设备。4分类及组成41分类411按治疗部位，分为局部和全身熏蒸洗治疗机。412按治疗方式，分为开放式和封闭式熏蒸洗治疗机。413按功能方式，分为熏蒸、洗和熏蒸洗治疗机。DB22/T25852016242组成治疗机通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、液体输出装置、控制部分和治疗舱组成。注根据功能，对于蒸汽输出装置和液体输出装置可选。5要求51工作条件设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合GB970612007中第10章的要求。52温度控制521开放式治疗机的要求5211应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于1；5212皮肤温度超过45时，治疗机应有提示音；5213设备正常使用过程中,接触患处的蒸汽温度低于制造商规定的最低温度时,治疗机应有提示音；5214蒸汽输出口应有防高温液体烫伤的装置和警示。522封闭式治疗机的要求5221熏蒸温度52211熏蒸温度准确性为5。52212熏蒸温度均匀性为5。52213熏蒸温度稳定性为5。52214熏蒸最高温度不得超过45。5222洗液温度52221洗液温度准确性为5。52222药液最高温度不得超过42。53时间控制531熏蒸时间5311设定时间的准确度为30S/次。5312当熏蒸时间达到设定值时，应能自动停止输出蒸汽。532洗时间药液洗时间允差为10S/次，当达到药液洗时间时，治疗机应停止输出药液。54防干烧性能当药液加热器无液体时，应不能加热；并有提示信息。55安全保护功能DB22/T258520163551治疗机应具有两路独立的超温保护装置。552治疗机超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应启动，停止加热；当温度降低到设定值以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至50时，第二路保护装置应立即启动，切断电源。553对于封闭式治疗机，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。554对于有治疗舱的封闭式治疗机，治疗舱应可由患者自行打开。555对开放式设备蒸汽输出口应设有防高温液体溢出措施。556具有热风烘干功能的治疗机，风温最高温度不得超过41。56生物相容性预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T168861中给出的指南和原则进行评估和形成文件。57外观治疗机的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构若有灵活,紧固件若有无松动。58使用说明书使用说明书满足GB970612007中68要求的同时，还应包括以下内容应声明治疗机对药液蒸汽发生器内可放入的药物和/或水的要求；应声明治疗禁忌症；应声明治疗机在医疗监护下使用；对于封闭式治疗机，应有“治疗时医护人员须随时监护患者”的提示；应声明治疗机与患者间接接触部分或部件清洗、消毒和灭菌的方法；应声明治疗机支撑患者的部位承重要求；对于开放式治疗机，应声明工作时，蒸汽输出口与患者需保持的距离及蒸汽与患者接触的面积和温度。59电气安全591通用安全要求应符合GB970612007的要求。592属于医用电气系统组成部分的设备应符合GB9706152008的要求。510电磁兼容性应符合YY05052012中的要求。511环境试验要求治疗机的环境试验应不低于GB/T147102009中II组要求。6试验方法61试验条件611预处理DB22/T258520164试验前熏蒸洗治疗机应在试验场所不通电停放至少24H，在正式进行试验之前,应先按使用说明书的要求运行治疗机。612试验环境见GB970612007中45的要求。613试验用液体为蒸馏水，或由制造商规定。62熏蒸温度621开放式治疗机6211将治疗机的传感器放入恒温水槽中，按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度，用接触式温度计测量传感器精度，结果应符合5211的要求。6212将治疗机的传感器放入恒温水槽中，加热水槽，当治疗机温度显示为45时，应符合5212的要求。6213将治疗机的传感器放入恒温水槽中，加热水槽，当治疗机温度显示为制造商规定的最低温度时，应符合5213的要求。6214观察验证，应符合5214的要求。622封闭式治疗机6221按制造商的规定设定温度，模拟设备正常使用状态，分别设置最高温度、最低温度、中间温度，在治疗舱内均匀分布至少5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度；6222每个测试点温度值，结果应符合52211的要求；6223重复1）的试验，取每个测试点温度的最大值与最小值之差，应符合52212的要求；6224每间隔5MIN，重复1）、2）的试验，重复5次，计算出的均值的最大值与最小值之差应符合52213的要求；6225在治疗舱内均匀分布至少5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度，按说明书的规定操作，测得最高温度应符合52214的要求；6226在药液箱内用接触式温度计测量药液的温度并通过操作观察，应符合52221和52222的要求。63熏蒸时间按治疗机使用说明书规定的熏蒸时间范围，分别设定熏蒸时间，用秒表测量，结果应符合53的要求。64防干烧性能实际操作验证，结果应符合54的要求。65安全保护功能651实际操作验证，结果应符合551的要求。DB22/T258520165652实际操作验证，结果应符合552中对第一路保护装置的要求。模拟第一路保护装置失效的状态，在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计，测得温度为50时，应符合552中对第二路保护的要求。653实际操作验证，结果应符合553的要求。654实际操作验证，结果应符合554的要求。655实际操作验证，结果应符合555的要求。656实际操作验证，结果应符合556的要求。66生物相容性通过检查制造商提供的资料或按GB/T1688612011规定的方法进行验证。67外观以目力观察,手感检查,结果应符合57要求。68使用说明书检查使用说明书，应符合58的要求。69电气安全试验按GB970612007及GB9706152008规定的方法进行，应符合59的要求。610电磁兼容性试验按YY05052012中规定的方法进行，应符合510的要求。611环境试验按GB/T147102009中规定的方法进行试验，应符合511的规定。7检验规则71检验类别设备的质量检验分出厂检验和型式检验。72出厂检验721设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，附生产合格证方可出厂。检验项目见表1。722出厂检验判定检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。表1出厂检验项目和型式检验项目检验类型检验项目出厂检验本标准中的52、53、54、55条款，安全性能至少检验GB970612007中18、19和20条款。型式检验全项目73型式检验DB22/T258520166