药械稽查工作介绍

1/23药械稽查工作介绍一、稽查工作基本概况药械稽查工作是药品监督管理的重要组成部分,它是继我们药监部门对药械进行事前监督的基础上,以行政处罚手段进行的事后监督。根据中华人民共和国药品管理法的立法宗旨“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”稽查工作的理念可概括为二句话、八个字，即“打假保真，治劣扶优”，其根本目的是为了提高药品质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。、稽查工作主要职责具体的工作职责主要体现为三大职能、八项任务1、查处职能、受理药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的举报和投诉。、负责全省药品、医疗器械及药用包装材料违法案件的查处工作。、依法直接查处中、省药品、医疗器械生产、经营企业及医疗机构违法案件国家药监局等上级部门及领导交办的案件全省范围内重大复杂案件。2、抽验职能、找文章还是到，更多原创2/23制定全省药品、医疗器械，药用包装材料抽验计划。、发布药品、医疗器械、药用包装材料质量公告。、监督指导全省药品、医疗器械、药用包装材料抽验工作。3、监督职能、依法对全省药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。、监督、指导、协调、管理全省药品稽查工作。、稽查工作面临的形势稽查工作始终坚持把如何保障人民群众用药安全，作为首要职责。通过行政执法的基本手段，义不容辞地履行着打击制售假劣药品违法犯罪行为神圣使命。近几年来,通过一系列药械市场的整顿和治理，药品生产经营秩序趋于规范，药品质量明显提高；也有效遏制和打击了制售假劣药械的违法犯罪行为,我省药械的研究、生产、流通、使用违法案件逐年在减少。但稽查工作面临的形势仍依然十分严峻，可以用八个字概括“形势严峻，任重道远”。套用屈原的一句话就是“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。假药作为人类的第二大危害，仅次于毒品。据报道，20XX年全球假劣药品货值约为80亿美元，各国几乎都有，发达的资本主义国家也不例外，但是所占比例甚低，70以上都在发展中国家。可以说制售假劣药品违法犯罪行为世人注目。目3/23前我国正处在市场经济的初级阶段，人们的思想和法制意识虽在不断增强，但远未达到惟法是尊的高度法制文明境界，有意、无意违反法律规定的制售假劣药品违法行为屡禁不止，时有发生。尽管涉及原因有很多方面，其中最主要的原因有两条，一是利益驱动，暴利诱惑。由于药品营销价格悬殊，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，以次充好，谋取高额利润；二是地方保护，干扰执法。一些人错误地认为，社会主义市场经济初级阶段本身就是不规范、不完善，只要对发展地方经济有利，便视而不见，甚至打着发展经济的幌子干扰行政执法。随着改革开放的不断深入和我国加入WTO，医药产业呈现“高、精、尖”发展趋势，假劣药品也随之呈现多元化，制假售假花样不断翻新，手段多样化，认真分析这些制售假劣药品的规律和特点，我感到可归纳为四个方面1、地点由城市向农村扩散。近年来，随着打假力度的不断加大，一些不法分子慑于高压，在大城市难于存身，于是瞄准农村市场，把窝点转移到农村。因为目前农村药品市场的力量薄弱，群众的防范意识和监督意识还比较低。2、范围由本区域向外区域延伸。一些不法之徒利用现代交通、通讯、邮购等手段，找盲区、钻空子，规避打击，如有的假药生产在东北，包装在西北，销售在华东，给药品打假设置了层层障碍。4/233、品种由少品种、小批量向多种类、大批量发展。80年代中期制售假药大都是少品种、小批量，然而近年来，制售假劣药品五花八门，既有国产的，又有进口的，既有中成药，又有化学药，既有品牌产品，又有无名产品。凡是市场上需求量较大或广告打的火爆的产品，都程度不同地存在冒牌产品。4、方式由传统手段向先进技术演变。随着科学技术的突飞猛进，不法分子也顺应时代发展，在制假上，摒弃了传统落后、粗制滥造的做法，而是运用现代科技，采取先进的技术、设备和工艺，从药品生产到到包装，几乎达到了以假乱真的程度，往往用肉眼很难鉴别真伪。除了上述四个特点外,目前药品制假出现了新的动向。如一些不法分子钻行政部门之间批准权限空子，将假冒的药品打上不隶属药品监督部门管理的消字号、保健食品等，这种现象还较为普遍。二、药械行政处罚的主体及处罚的分类行政处罚的主体及其它行政机关1、主体机关各级药品监督管理部门是违法药品行政处罚的主体机关。药品管理法第九章规定的行政处罚共20条，其中第7388条的行政处罚都由药品监督管理部门执行。2、其它行政机关5/23工商行政管理部门第90条，第92条；卫生行政管理部门第88条，第91条；物价行政管理部门第89条。行政处罚的种类药品监督管理部门决定的行政处罚分别为警告、罚款、没收违法药品及违法所得、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销许可证及对当事人的资格处罚。1、警告是对违反药品管理法的单位和当事人，以书面形式提出谴责和警戒，是一种较轻的行政处罚，具有强制性教育作用。2、罚款对违反药品管理法的单位和当事人依法强制其缴纳一定数额的货币的行政处罚，是行政处罚中应用最多的一种处罚措施。罚款规定主要有三种情况规定罚款的上限和下限。如药品管理法只规定罚款的上限而不规定下限。药品流通管理办法规定罚款的固定数额。如医疗器械监督管理条例3、没收违法药品及违法所得没收处罚是将违法行为人的非法收入和所得收归公有的处罚方式，是一种较为严厉的财产罚。没收处罚的含义有三点，一是违法生产经营的假劣药品必须全部没收，二是违法所得包括生产销售假劣药品所得的全部款项，三是专门用于生产假劣药品的原辅材包装材料、生产设备等。6/234、责令停产停业属于能力罚，这一处罚的目的在于督促其纠正违法行为，合法地生产经营药品，当事人在停产停业期间，不得生产销售药品，但法律资格并没有被剥夺，在其整改验收后确认其改正了违法行为，履行了法定义务，方可恢复生产、经营。责令停产停业有三个基本特征对违法行为人具有经营性质活动的能力加以限制或剥夺，只要是具有经营性质的业务活动都可以适用。对违法行为人的行为能力的限制与剥夺，对相对人的财产权产生的不是直接影响，而是间接的，由于相对人不能从事某种具有经营性质的活动，必然会给财产带来损害。附有一定期限的限制违法行为人的行为能力，不是对其行为能力的最终剥夺，当期限届满自然恢复其经营的行为能力。5、撤销批准证明文件或批准文号对违反药品管理法的生产企业处以撤销药品批准文件或撤销广告批准文号的行政处罚。药品批准证明文件包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证书等。6、吊销许可证对违反药品管理法的单位或个人，吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证或医疗机构制剂许可证的行政处罚，作出这一处罚，即取消了有关违法单位或个人从事药品生产、经营或配制制7/23剂的资格，是一种较重的资格处罚。7、资格罚是对违反药品管理法第76条规定从事生产、销售假劣药情节严重的企业或单位，其直接负责的主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。三、实施药械行政处罚必须遵守的基本原则及适用一行政处罚的基本原则1、行政处罚法定原则对公民、法人和其他组织实施行政处罚必须有法定依据，法无明文规定不得处罚。实施行政处罚应当由行政机关实施。行政处罚的对象也就是行政管理的对象只能是公民、法人和其他组织。实施行政处罚必须遵守法律规定的程序。没有法律依据或者违反法律程序的行政处罚无效。2、行政处罚公正、公开和处罚相当原则公正原则要求一要防止偏听偏信，二要举行公平听证。公开原则是指作出行政处罚的规定要公开，要向社会展示。处罚相当原则是指设定和实施处罚要以事实为依据，与违法行为的事实、情节以及社会危害性程序相当。3、行政处罚与教育相结合原则8/234、公民权利和法律救济原则行政处罚法规定了公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩和听证权，有依法申请复议和提起诉讼权。二行政处罚的适应1、行政机关实施，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。2、对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。3、不满十四岁的人员有违法行为，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八岁的人实施违法行为，从轻或者减轻行政处罚。4、精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；间歇性精神病人在精神正常时实施违法行为的，应当给予行政处罚。5、当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的。如果违法行为轻微并及时纠正没有造成危害后果的，则不予行政处罚。9/23有违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应执行刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予行政罚款的，应当折抵相应罚金。违法行为在2年内未被发现的，不再给予给予行政处罚。法律另有规定的除外。其他依法从轻或者减轻行政处罚的。四、药械违法案件行政处罚程序药械违法案件行政处罚程序分为一般程序和简易程序一般程序流程受理立案调查取证合议事先告知听证告知处罚决定送达执行结案受理对群众举报、投诉、移送、上级交办的案件进行填表登记，报领导审批后，进行初步调查。调查内容包括1、举报人所反映的情况是否属实2、案件的违法性质和情节是否追究法律责任3、是否由本部门管辖立案1、应当具备下列4个条件、有明确的违法嫌嫌疑人；、有客观的违法事实；、属于药监部门管理的范围；10/23、属于本部门管辖。2、不能立案的情形、违法情节显著轻微、不需要追究法律责任的、实施违法行为的法人或其它组织终止，无权利义务继承人，如违法者已死亡的。、违法行为已过追诉时效的、其它法律法规规定免予法律责任的，如精神病。调查取证调查取证工作主要是收集证据、询问当事人和法人，现场检查笔录等。调查时应注意以下事项1、执法人员必须是两人或两人以上；2、应当向当事人或者有关人员出示证件；3、在证据可能灭失的情况下，可以先登记保存，并在七日内及时作出处理决定。合议案件调查结束后，由案件承办人员写出案件终结调查报告，送案件合议委员会进行合议，合议案件必须事实清楚，程序合法，定性准确，处罚适当。注意把握处罚幅度，合理使用自由裁量权。任何法律不管如何严密，都不可能包罗万象，将所有的细节予以具体规定，使执法人员亦步亦趋，没有主动性，况且法律具有相对稳定性。法律赋予执法人员的自由裁量权必须是坚持法定依据的原则，在此前提下具体掌握，灵活使用1、定性11/23假药真假药成份不符合；非药品或其它品种冒充此种药品类假药禁止使用的；未经批准生产、进口或销售的；变质的；被污染的；未取得批准文号的；功能主治超出规定的。劣药真劣药不符合其质量标准规定类劣药未标明有效期或更改有效期；不注明或更改生产批号；超过有效期的；直接接触药品的包材及容器未经批准；擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂，其它不符合规定的2、定量3、是否主观故意4、危害程度5、首犯还是屡犯6、当事人对其行为的认识态度及配合情况7、当事人的承受能力，考虑是否能结案告知事先告知是维护当事人合法权益的一条救济途径，这个环节不能缺少，行政机关在做出行政处罚决定之前，应向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和法律依据，以及依法享有陈述、申辩的权利，并应认真听取，否则处罚决定就不能成立。12/23、听证行政机关做出责令停产、停业，吊销许可证及较大数额罚款等行政处罚之前，应告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应在举行听证七日前将举行听证的时间、地点等告知当事人，以便当事人做好听证准备。、处罚决定经告知后，如当事人无异议，将合议意见报领导批准后，做出处罚决定；若当事人有异议，调查人认为其陈述的理由能够成立，或当事人提供新的证据，合议委员会可重新合议，合议后按程序报领导批准后做出处罚决定，制作处罚决定书。送达行政处罚决定作出后，行政机关应在七日内将行政处罚决定书送达当事人，送达有四种形式1、直接送达2、留置送达是指当事人拒绝接收行政处罚决定书，送达人依法将行政处罚通知书留在当事人住所的送达方式。采用留置送达时，应邀请有关组织或单位代表到场，说明情况，注明日期，由送达人和见证人签字。3、邮寄送达4、公告送达是在当事人下落不明或采用上述送达方法无法送达的一种特殊送达方式。根据民事诉讼法规定自发布公告之日起，经过60日，即视为送达。执行13/231、执行的时限当事人自接到处罚决定书之日起，十五日内到指定银行交纳罚款，逾期每日按罚款数额的3加处罚款；不自动履行的，行政机关将申请法院强制执行。2、执行的原则合法原则；复议或诉讼不停止执行原则；不适用调解原则简易程序简易程序又叫当场处罚程序，使用简易程序必须表明身份、说明理由、听取意见、作出裁决、备案。根据行政处罚法第33条的规定，应同时具备三个条件1、违法事实确凿；2、有法定依据；3、对公民处以50元以下、法人或其它组织处以1000元以下的罚款。当场收缴罚款根据行政处罚法第47、48条规定，当场收缴罚款有三种情形1、依法给予20元以下罚款2、不当场收缴事后难以执行的3、因交通不便当事人到指定银行交纳罚款确有困难，须经当事人提出的注意事项1、使用财政部门统一印制的罚款票据；2、收缴的罚款应在二日内交到本机关14/233、机关应在二日内交付指定银行结案处罚决定履行或执行后，承办人应制做行政处罚结案报告并将案卷资料整理装订、归档保存。五、执法文书概念法律文书是各级药监部门依法履行药品监督管理职能、处理各种违法案件的原始记录，是药品监督执法过程中的真实记载，是了解办案情况、指导办案工作的资料，是行政复议和行政诉讼的依据，是办案人员执法水平的体现，对我们研究和总结执法工作经验、完善和发展药品监督执法工作具有十分重要的作用。种类现行执法文书共36种，大致分为四类1、执行类文书如通知书、决定书等2、证据类文书如调查笔录、现场检查笔录等3、工作类文书如立案审批表、案件合议记录等4、其它类文书如查封、扣押物品清单等填写执法文书的注意事项1、项目要齐全法律文书中规定的项目要逐一填写，不能随意省略不填；2、事实要清楚做到七定，即定人、定时、定性、定量、定单价、定货值、定违法收入；3、证据要确凿各种证据要明确、具体、相互印证，不能15/23前后矛盾；4、用词要准确不得采用摸棱两可，容易产生岐意的词句，如约计、估计、可能、大概、很多等；5、语言要规范公文语言要庄严凝重、朴实平和，不修饰、不夸张、语言要完整、不得随意使用简称；6、文书要整洁各种执法文书要字迹工整、清晰整洁，不得随意涂改，确需改正时，要在改正处请当事人签字予以认可；7、当事人要签字相关的法律文书，如调查笔录、现场检查笔录等，经当事人核对无误后，需逐页签字或盖手印。六、坚持依法行政，提高执法水平加强业务学习，增强法律意识和稽查工作原则性、斗争性。实行和坚持依法行政，是邓小平同志建设有中国特色社会主义理论的重要组成部分，是我国社会主义现代化建设的一个根本任务和原则，也是依法治国的强制力为保证，各级药监部门是药品管理法的执法主体。稽查部门是药品执法的先锋兵、主力军。要依法行政，先必须学好法，对法律条款要融会贯通，深刻理解，才能作到有法可依，有法必依，违法必究，执法必严。二深刻理解行政处罚精神实质，夯实坚持行政处罚法定性和合理性的基础16/231、端正行政处罚的价值取去和根本目的药品监管是依法推行药品管理法律制度确认的正义。其事后监督的行政处罚的实施是对那些有悖法律正义的过错行为予以矫正或适度制裁，使其付出一定的代价，回归于法律秩序之中，进而以儆效尤，告诫、引导所有的行政相对人必须遵守法制秩序，不可游离其外。行政处罚虽然应当十分严肃地对违法者过去的过错予以纠正或制裁，但其价值取向和根本目的则不能着眼过去，而是要注重行政处罚后宽层面的现在与将来的效应。如果说我们实施的行政处罚偏离了上述根本目的，许多人一定会产生不以为然的情况。目前，除少数的行政处罚外，绝大多数的行政处罚行为，从法律形式和行为人的违法事实上看，是在矫正行政相对人的行政违法过错，但是从处罚决定的内容是否客观、适度、理性以及处罚后所产生的效应是否符合行政处罚本应产生的效果等方面看，着力点是着眼过去，就事论事，大多适用财产罚，忽视了矫正行政违法过错方式的多样化,其价值取向和根本目方面的确存在某种程度的偏离。大家知道，中华人民共和国行政处罚法法定的罚种首推申诫罚，再就是依违法过错大小，设定有财产罚、行为罚、人身罚以及法律规定的其他矫正或制裁方式。中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例，依据中华人民共和国立法法和行政处罚法的规定，充分考虑17/23到药品研究、生产、流通、使用中经常可能发生的违法行为，设定有除人身罚之外的各种罚种。然而，近几年药品研究、生产、流通、使用过程中的违法行为虽多种多样，程度不一，但罚种的适用方面并非因过而施，其中，警告几乎很少，大多都是以罚款居多，比例都在95以上，极少量地适用责令整改或停产停业时，仍然课有罚款。更有甚者，常常为找不到适用罚款的法律条款而四处咨询。在得知不可适用罚款时，就认为没意思，白忙活,似乎不罚款就不是行政处罚，遇到类似的案件也就有点见而避之，不愿去办理。行政处罚的价值取去和根本目的颇有端正的必要。岂不知，查清违法事实，消除违法行为造成的危害，保障公民用药安全有效，教育行政相对人遵守法律秩序，就不正是行政处罚的应有之义目前行政处罚的罚种如此失衡于财产罚的现象，所造成的不良影响已不同层面不同程度显现，如果继续下去，一是严重损害药品监管部门的形象；二是使相当一部分行政相对人对法律正义产生认同危机；三是使少数恶意违法者进一步增大了对法律尊严的蔑视，认为只要罚上几万元就可万事大吉。2、应当充分考虑违法者的主观恶意有过当罚，但必须过罚相当。这是实施行政处罚的基本要求。到现在为止的行政处罚中，我们一些药监部门关注的是有过当罚，而对如何做到过罚相当缺少分析和研究，表18/23现在实际工作中的一个重大缺陷就是根本不考虑违法者的主观恶意因素。从我们众多的处罚案例看，对恶意制售、使用假劣药品者与无意识的一般性违法违规者，所适用的罚种或罚款之额度几乎没有什么区别。以行政合理性原则的要旨去衡量，很难认同其符合理性，更谈不上追求其实质上的正义。犯罪行为与行政违法过错行为并无本质的不同，两者都是违反国家法律制度，所不同的只是违反法律的行为造成的社会危害程度不同而已。确认并惩治犯罪既然特别强调行为人的主观要件，那么，行政处罚作为矫正过错的方式之一，也应当充分考虑违法者的主观恶意有无与轻重，才能使处罚适度，符合理性。我国的行政立法虽未像刑法那样对违法者主观恶意的认定予以特别强调，但非没有规定，行政处罚法总则的第四条要求行政处罚的设定和实施必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。这里的“性质、情节”认定，无疑包括了对违法者主观恶意有无与轻重的充分考虑。事实上，许多行政相对人虽有违法事实的存在，但并无主观恶意。如我省地理条件优越，具有着丰富的中药材资源，中成药的生产企业相对较多，这些企业对繁荣和发展我省的医药产业起着举足轻重的作用。但这些企业的产品在销往全国各地的过程中，经常出现不同地方对同一药品的检19/23验出现了不同的检验结果，销售到同纬度以北地区的药品质量趋于相对稳定，但销往纬度以南的地方，经常会出现诸如水分超重及由于水分超重导致的重量差异等质量问题。以前我们也依法进行了过错处罚，企业也下了不少的功夫，采取许多相应的措施，纠正此类问题，并加大了包装的成本，来保证其质量安全。但时常还有一些类似问题，像这样的情况，应当说其违法行为并没有主观恶意。于法于理，施以警告或从轻处罚足矣。近期，国家局有关人士就对诸如水分超重及由于水分超重导致的重量差异等问题提出了新的解决办法，生产企业销售到某个地区的药品出现上述问题，就可仅对销售到该地区的药品进行处罚，原则上可不作整批次处罚，就连过去不复验的微生限度问题也可申请复验。但是，我们在执法过程中仍然延用老的作法，仅凭某一个地方的药品检验报告，对该批次药品课以整体数量的处罚，生产企业感到茫然，甚至叫苦连天，使得在接受处罚上强调客观的多，执行难，类似这样的案例现在绝非个案。迄今为止的绝大多数行政处罚，仍然关注的是有过当罚，而很少考虑违法者的主观恶意有无与轻重因素。违法者的主观恶意有无与轻重，是违法者的主观心理态度，是违法行为结构中的重要一环，实施行政处罚时，理应充分考虑。否则，处罚的结果有失公正或显失公正便是必然。有人会说，行为人的这种心理态度隐于脑海，匿于心中，20/23不仅没有人会承认其主观存有恶意，反而都会千方百计强调这，强调那，如何查明其实不然，只要执政者心存理性的执法意识，并采取正确的方法，行为人的主观心理态度是不难查明的。行为违法实践结构上的这种主观心理态度，不只停留在行为人的脑海、心中，而是已经外向化、客观化，没有查不明，断不清的。3、公正评估违法行为的危害性程度目前的行政处罚中又一重大的缺陷就是，执法者如同上述对违法行为人有无主观恶意与主观恶意轻重几乎不加考虑一样，很少对违法行为在客观上已经产生或可能产生的危害程度予以公正、科学的评估。行政合理性原则要求行政决定的内容必须客观、适度、符合理性。这一原则体现在行政处罚中，一个最根本的要求就是应当对违法行为的客观危害程度予以公正、科学的评估。行政处罚法对这一要求亦有明确的规定，即“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。药品管理法在法律责任条款中，对同一违法行为罚种的设定，一般为多个，可以是警告，可以是罚款，可以是责令整改或停产停业直到追究刑事责任。立法对同一违法行为之所以设定多个罚种，就是充分考虑行政违法行为已造成或可能造成的社会危害后果和程度的多样性，要求执法者在实施时，21/23应公正、科学地评估违法行为的危害结果及其危害程度，从而适度地、理性地决定罚种的适用，使过罚相当。去年，在查处西安瑞克案件中，依据行政合理性原则，我们充分考虑了该违法行为的危害结果及其危害程度，一是该药品批批检验结果均符合规定要求二是目前尚未接到一起该药品的不良反应情况。因而对案件的定性问题上，认为目前从现有的法律条款中，定性假药有些牵强附会，定性劣药较为准确，我们的意见得到了国家局的充分的肯定，瑞克案最终以劣药定性进行了行政处罚。任何违法行为都破坏社会心理秩序和社会成员心理平衡，这是违法行为的