北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序

北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序一一一为使我市麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业日常监督检查工作规范化、制度化、标准化，根据麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）等有关规定，制定本工作程序。一一一现场监督检查是指北京市药品监督管理及其分局的行政监督工作人员依法在现场对麻醉药品、精神药品定点生产、经营企业是否遵守国家有关法律、法规、规章及规范性文件的情况实施监督检查、询问调查、查阅或调取有关资料等行为。一一一本程序适用于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产、经营企业，和使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药生产复方制剂生产企业的安全管理、销售管理等活动的日常监督检查。一一一现场监督检查由市、区两级药品监督管理部门分别组织实施。检查形式分为全面检查和部分检查，定期检查和重点督查。也可结合禁毒形式或根据国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局的工作要求，对企业随时进行现场检查。一一一全面检查是指对企业基本资质、机构与人员、药品储存条件、监控设施设备及质量、销售、运输的安全管理等内容实施检查。生产企业的全面检查还应包括对生产设施设备、质检设施仪器、生产和物料管理等内容实施检查。经营企业的全面检查还应包括采购、验收、库房管理等内容。部分检查是指对全面检查的部分内容实施检查。一一一定期检查是指对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料和药品类易制毒化学品原料定点生产、经营企业每月实施一次现场监督检查，对含麻醉药品、精神药品、麻黄碱类复方制剂生产企业和第二类精神药品制剂定点生产、经营企业每季实施一次现场监督检查。定期检查由企业注册地药监分局组织实施。重点督查是指根据特殊管理药品监控网络提示信息、企业购买麻黄碱类原料药申请信息、以及企业生产销售报表信息等信号，对生产、经营、使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品数量巨大，或出现异常信号的药品生产、经营企业，每年实施不定期现场检查。重点督查由市局或企业注册地分局组织实施。一一一现场监督检查方案由实施部门制定。检查组实行组长负责制，检查组成员不得少于两名工作人员。检查工作应遵循药品GMP、GSP的基本原则，检查员应遵守现场检查工作纪律。一一一检查组在实施现场检查前应做好充分的准备工作，包括收集与本次检查有关的法律、法规、规章及规范性文件，了解被检查单位的基本情况及生产、经营状况。一一一检查组应按照检查方案，根据企业具体情况，分别采用设施条件检查、管理状况检查、资料审查、信息核实、产品流向追踪等不同方法实施检查。检查中若发现有未列入方案的严重问题可随时调整检查计划，若发现涉嫌违法情况可采取必要控制措施或通知稽查部门。全面检查工作可融入定期检查、重点督查工作中，至少每半年开展一次。一一一检查组应按照检查评定标准如实记录检查结果，填写监督检查情况记录，做出综合评定意见。检查组内部意见不统一的，以检查组组长意见为准。发现问题，必要时应收集证据。检查结束，检查组应向被检查企业通报现场监督检查情况，现场监督检查记录须经检查组全体成员和被检查企业负责人共同签字，一式两份，双方各执一份。被检查企业如对评定意见及检查中发现的问题有不同意见，检查组应当耐心听取企业的解释和说明。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，一式两份，双方各执一份。一一一一市药品监督局根据麻醉药品和精神药品相关法律、法规、规章和规范性文件对监督检查项目及结果判定制定统一标准，并在北京市特殊管理药品监控信息平台予以公布。一一一一检查组应根据实际情况客观记录现场检查结果，录入特药监控系统，计算机系统对录入数据进行自动分析处理，当场输出检查明细及检查结果。一一一一检查结果分为单项评定和综合评定。单项评定为“通过”和“不通过”两种，综合评定为“此次现场检查符合要求”和“此次现场检查不符合要求”两种。凡是综合评定为“此次现场检查不符合要求”的，检查组应责令被检查企业停止生产、经营相应的药品，采取有效整改措施，经复检合格后方可恢复生产、经营行为。凡是单项评定为“不通过”的，检查组应视情况责令被检查企业限期整改，并在下次现场监督检查中对整改效果进行核查。附录附录1麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评定标准附录2麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评定标准附录1麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评判标准第一部分基本资质项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法1001是否取得麻醉药品和精神药品生产定点批件是否不需要否决1生产麻醉/精神药品必须取得国家局核发的定点批件；2企业名称变更后应申请变更定点生产批件的相应内容。1002是否取得药品生产许可证且具有相应的生产范围是否未办理增项否决1许可证超过有效期的视为“否”；2许可证正本无相应麻醉/精神药品范围的，视为“否”。1003是否取得药品GMP证书并在有效期内是否证书已过期否决1证书超过有效期的视为“否”。1004是否取得企业法人营业执照并按时进行年检是否未按时年检否决1执照不在有效期内的视为“否”；2未经工商行政部门许可超过3个月未进行年检的为“否”。1005是否取得药品注册批件是否未申请再注册否决1批件过期未提出再注册申请的视为“否”；2批件中生产地址与实际不符未办理补充申请的视为“否”。1006上述各种资质证明性文件与企业实际情况是否相符是否否决1与实际情况不一致且在超过1个月未提交变更申请的、或前置审批未批准的视为“否”。1007是否取得麻醉/精神药品生产/需用计划、备案表或购用证明是否否决1生产麻、一精药品、二精原料药和使用麻、一精原料药的，每年国家局下达生产/需用计划；2使用二精原料药的，每年市局签发备案表；3使用麻黄碱类原料药的，市局核发麻黄素购用证明。1008是否办理麻醉药品和精神药品运输证明是否无需办理否决1运输麻、一精药品需每年初在市局办理运输证明；2运输二精无需办理运输证明。1009是否办理麻醉药品和精神药品邮寄证明是否无需办理否决1邮寄麻醉/精神药品需办理邮寄证明；2若邮寄业务与邮寄证明所列品种、数量有不一致的视为“否”。1010是否办理麻醉/精神药品标准品购用证明是否无需办理101购买标准品需在市办理证明；2购买标准品未办理购用证明的扣5分，并追查标准品来源。1011是否按时报送下一年度麻醉/精神药品生产、需求计划或备案表是否未申报注明101每年10月31日前向市局报送，未按时报送的扣5分；2未申报的注明原因。1012是否按时报送下半年调整计划是否未申报101每年5月31日向市局报送下半年生产、需用调整计划或备案表，未按时报送的扣5分。1013年度计划变动性质及原因增加减少市场增加行政调节其他注明1此项无分值；2年度计划如有调整在以后的检查中应予以跟踪。第二部分机构人员项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法2014企业及工作人员最近两年内是否有生产、销售假劣药品或违反禁毒法、行政法规规定的行为有无未发现否决1企业有违法、违规生产、销售导致麻醉/精神药品流入非法渠道的视为“有”；2企业职工有吸贩毒史者视为“有”。2015是否建立各部门参与的专门针对麻醉/精神药品管理的组织机构已建立未建立有部门空缺注明否决1组织机构应有物料供应、仓储保管、生产、质量、销售、运输、安保、人事、财务等部门参与。2016企业法定代表人是否为麻醉/精神药品生产安全管理第一责任人是否委托注明否决1若法定代表人确因充分理由（住院、长期出国等）无法履行安全管理责任的，可通过书面的方式授权给企业负责人。2017主管麻醉/精神药品的企业负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规是否否决1根据现场询问和企业管理状况进行判断。2018主管麻醉/精神药是否1相关工作经验生产麻醉/精品生产部门负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规，并具有三年以上相关工作经验否工作年限不足注明决神药品的经验；2工作年限不足的，确有特殊原因（如新获定点资格等）应告知企业加强生产管理和监督。2019主管麻醉/精神药品质量部门负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规，并具有三年以上相关工作经验是否工作年限不足注明否决12018。2020组织机构是否结构清晰、分工明确、运转畅通，能有效保证药品安全管理是否101根据机构框架、职责分工，判断是否存在管理缝隙或衔接不畅的情况，结合日常管理，酌情打分。2021企业是否对管理人员及直接业务人员开展麻醉/精神药品生产法律法规和业务知识培训，且每年不少于10学时是，达到是，未达到未培训其他注明101关键岗位管理人员培训不足10学时的视为“未达到”，每缺1人扣2分；2无年度培训计划或无培训记录的视为“未培训”，分全扣；3确因特殊原因未开展培训或个别员工未接受培训的注明原因。2022主管麻醉/精神药品销售的负责人是否掌握相应法律、法规和业务知识是否有欠缺101通过现场询问、查看相关管理综合判断，酌情打分。2023主管麻醉/精神药品物料的负责人是否掌握相应法律、法规和业务知识是否有欠缺101同20222024参与麻醉/精神药品工作的各部门人员是否保持相对稳定稳定比较稳定不稳定有变动注明101近3个月内有两个以上部门发生人员变动且无特别理由的为“不稳定”，得分不高于30。2025参与麻醉药品和精神药品工作的操作人员是否熟练掌握本岗位职责，具备一定工作经验是否有欠缺101各部门均发现有缺陷的视为“否”，分全扣；2个别部门人员有欠缺的，每发现一个扣2分。第三部分储存条件项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法3026麻醉/精神药品原料及成品库房整体结构能否满足防盗、防火等安全储存的要求是否否决1仓库必须位于库区建筑群内，不靠外墙，无窗式建筑，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，除人物出入口外无其它可进入室内的开口，入口采用钢制专业保险库门，温湿度控制可采用有保护的轴流风机、中央空调管道送风或室内空调机等；2有当地公安部门出具的库房符合要求证明材料的视为“是”。3027麻醉/精神药品原料及成品是否为专用库房，且为库中库或不直接对外的方式是否否决1专库只储存麻醉/精神药品；2库中库在药品库中设立独立的仓库。3028麻醉/精神药品原料及成品库房是否安装有监控、报警设施，且报警装置与当地公安部门报警系统联网是否否决1基本要求整体监控、布局合理、运行良好、视频可存。药品进出库及原料称量均应装有摄像头；自动、手动报警装置同时具备；有报警处置措施；2麻、一精报警系统须与公安联网；二精报警须24小时值守。3029是否设置有中央电视监控室，有经过培训的专人实行24小时值守，监视录像能反映专用库房内全貌，视频能有效存留符合要求无中央监控室无24小时值守监视有盲区视频不存储101未设中央电视监控室的分全扣；2麻、一精库内不得有监视盲区，有盲区的，一处扣3分；3未实行24小时值守的扣5分；4视频不能存储的扣5分。3030是否对监控、报警系统进行定期检查、维护及测试定期检查/维护未定期检查/维护未规定检查/维护周期101未规定检查、维护、测试周期的扣5分；2规定了周期未严格执行的，每发现一处扣2分。3031是否具有应急预案和应急系统以有效是否101基本要求有预案，有集中供电和应急供电系统，有应急设应对监视、报警系统发生故障有欠缺备；2未制定预案、无相应设施的、设备不能正常工作的均视为“否”；3预案不完整、应急设备不充沛的酌情扣分。第四部分物料管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法4032是否建立麻醉/精神药品采购、储存、发放、使用、销售、回收、销毁等全过程物料管理制度是否不全面注明101每缺少一个环节的制度扣2分。4033麻醉/精神药品物料管理是否涵盖原辅料、中间品、成品、标准品、不合格品、留样样品等是否不全面注明101同4032。4034麻醉/精神药品原料采购是否符合规定是否否决1原料供应商应为定点生产、经营企业；2使用进口麻、精药品原料的应有国家局核发的进口准许证。4035麻醉/精神药品各个交接环节及数量有变化的环节是否进行有效复核全部复核部分复核不复核101流转物料的管理重点在于交接环节和数量的变化；2查看物料流转凭证，每发现一处未复核的扣2分。4036麻醉/精神药品物料管理是否严格执行全过程“双人”管理措施严格执行未严格执行不执行否决1“双人”管理物料交、接双方所在部门或岗位同时有2名人员在场进行交接；2“全过程”所有涉及物料交接的环节；3查看物料领发记录。4037麻醉/精神药品计量单位的管理是否合理，称量用具是否相对固定合理，固定不合理不固定101原料应精确到“克”，成品规格在“微克”以下的应相应增加精度；其它物料可选择便于计算的单位，如片、克等，不得使用模糊单位，如一袋、一瓶等；2计量用具相对固定可减少误差；3不合理/不固定的酌情扣分。4038称量麻醉/精神药品的计量用具的精度及量程是否合理合理不合理101视所称量物料的重量范围判断计量用具是否符合称量要求；2不合理的酌情扣分，核查物料平衡。4039是否建立物料专用账册，详细记录领发日期、物料名称、规格、数量及经手人是否101应符合GMP记录填写要求；2记录填写有缺项的分全扣。4040专用账册是否保存至药品有效期满后5年是否101保存期限不符合要求的分全扣。4041麻醉/精神药品包装、标签、说明书等是否严格管理是否102应符合GMP管理规定；3每发现一处管理不规范的扣2分。4042是否严格执行麻醉/精神药品年度生产需用计划严格执行超计划生产未完成计划注明否决1超计划生产的应查明理由，追查原料来源，有销售的追查流向；2理由不充分、流向不明的责令暂停生产，及时上报市局。第五部分生产管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法5043麻醉/精神药品生产车间人、物进出口是否与其它车间共用共用，能有效管理共用，未有效管理不共用101可以共用，对进出人员及物料必须进行有效管理；2不能有效管理的扣5分。5044麻醉/精神药品生产线是否与普通药品生产线共用共用，能有效管理共用，未有效管理不共用101共线的要求不得同时进行，安排连续生产，产后彻底清场，有防交叉污染的措施；2不能有效管理的扣5分。5045车间内是否设有麻醉/精神药品物料专用暂存间是否不需要否决1物料包括原料、中间品、可回收废弃物、成品等；2原则尽量减少暂存间，尽量减少暂存物品，暂存物料一般不过夜存放，若需过夜存放，暂存间应符合库房要求。5046专用暂存间是否安装符合要求的监控设施是否否决1监视范围应包括进出暂存间的人、物及暂存间内人的活动。5047专用暂存间是否实行双人双锁管理是否否决1独立房间，专用，专人管理；2任何一项不符的均视为“否”。5048药品称量、投料、制剂、包装等场所是否安装有监视设施是否否决1车间内各生产关键环节均应有摄像监视装置。5049麻醉/精神药品生产前是否对生产车间、设备、监视系统进行有效确认是否制度不健全未严格执行101基本要求对车间、设备的清洁效果有确认，对安全设施、设备、措施的保障性有确认；2未执行规定的酌情扣分。5050麻醉/精神药品生产时对进出车间的人员是否进行持续有效的管理是否制度不健全未严格执行101基本要求有控制进出车间的方法；有进出人员、时间的记录；有防止人员夹带物品的措施；对进出人员有限制规定。5051麻醉/精神药品生产时，同一车间是否同时进行其他药品生产（包括与之相通的相邻车间）同时生产不同时生产否决1不得同时生产。5052麻醉/精神药品的生产是否有两个以上部门进行审核是否未严格执行101应指定包括生产管理部门在内的不少于两个部门对生产计划进行审核。5053麻醉/精神药品生产时是否对全过程进行监控全过程监控部分监控未监控101监控录像不完整的扣5分，无监控录像的分全扣。5054麻醉/精神药品物料是否按需领料是否101原则停产不领料、领料不停产。5055麻醉/精神药品物料单是否进行有效审批和复核是否未严格执行101凡发现与文件规定不符的，一次扣5分。5056车间内的物料交接环节是否全部执行“双人”管理全部双人管理无双人管理否决1物料原料、半成品、可回收废弃物、成品、送检样品等；2“双人”管理交接双方所在岗位的2个人同时参加交接过程。5057物料交接记录是否内容完整、字迹清晰、及时准确符合要求不符合要求101应符合药品GMP规定。5058生产过程中需“过夜”储存的管制物料是否采取有效措施保证安全是否101原则物料储存于安装有摄像监控装置的独立存储间内，有报警装置，或在车间内有双人值守。2视管理情况酌情打分。5059涉及安全的关键岗位是否允许单人上岗或出现单人操作是否否决1关键岗位领料、称量、投料、物料流转、分装等环节，不允许单人操作。5060生产过程中产生的含麻醉/精神药品废弃物料是否进行有效收集和管理是否101要求含麻醉/精神药品的废弃物料（如集尘、中间品及包装残次品等）应建立收集、计量、存放、处理等管理措施。5061生产完成后是否进行有效清场，并经过复核是否101应符合药品GMP要求；2发现有不符合要求的分全扣。5062批生产记录能否反映原料、成品、半成品数量及流向等关键数据能数据不完整否101同5061。5063麻醉/精神药品及含麻醉/精神药品产品的收率是否合理是否101生产工艺不同产品收率并不固定，但必须将其控制在合理范围，以确保麻精原料全部用于生产。5064批生产记录是否保存至药品有效期满后5年是否101储存期限不满足要求的分全扣。第六部分质量管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法6065检验用仪器设备是否满足产品（包括原料）全检需要满足缺设备注明101缺少不得委托检验项目用仪器的扣5分。6066检验场所是否能满足基本安全需要能不能101有防止外部人员随便出入的措施，有防盗、防火设施；2视具体情况打分。6067麻醉/精神药品检符合101储存设施应防盗、双人管理；验用样品（原料、中间品、成品）及标准品的存储条件是否符合安全要求不符合注明存于保险柜或加锁专柜中，温湿度符合要求；2每发现一处不符的扣2分。6068麻醉/精神药品检验用剩余样品（原料、中间品、成品）是否进行有效管理有效管理未管理101制定检验用剩余物料储存、处理的管理制度，采取相应措施，不得随意丢弃或与混入普通物料；2视管理严谨程度酌情打分。6069麻醉/精神药品是否有委托检验，经备案，有保障外在样品安全的措施符合要求无委托检验未办理备案无保障措施101特殊药品应尽量避免委托检验，凡委托检验必须经药监局备案；2未经备案的扣5分；3无有效安全保障措施的扣5分。6070是否建立麻醉/精神药品取样、留样、使用、回收、退回管理制度制度健全制度不全无管理制度101管理制度包括原料和成品，防止流失；2每缺少一项制度扣2分，制度不符合法律法规要求的扣2分。6071麻醉/精神药品取样、留样、使用、退回是否严格登记严格登记有漏登情况不登记101基本要求有记录，可追溯，双签字，保留不少于5年；2发现有漏登的酌情扣分。6072麻醉/精神药品原料、成品及中间品取样数量是否严格执行取样SOP严格执行取样数量与规定不符取样数量未纳入批记录101原料取样数量在货位卡上应有显示，半成品和成品取样数量在批记录中应有记载；2未纳入货位卡/批记录的扣5分；3取样数量大于规定的查明原因。6073是否制定符合要求的麻醉/精神药品销毁管理制度，按规定销毁过期、废弃、不合格管制物料是未建立制度销毁未申报无销毁行为101制度应包含麻、精药品原料、中间品、成品、留样品、标准品的储存期限、销毁方法、审批程序；2销毁应向当地药监局申报；3无制度、未申报的分全扣。6074麻醉/精神药品原料、中间品、成品是否检验合格后再进入下道工序是原料未全检成品未全检101应符合药品GMP管理规定；2该全检未全检的分全扣，必要时追回已售出的产品。6075是否制定符合要求的麻醉/精神药品退货管理制度是否制度有欠缺101退货管理应包括退货原因、返回途径、到货期限、处理措施、监管码信息传递等。第七部分销售管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法7076是否建立麻醉/精神药品销售管理制度是否制度有欠缺101应有针对麻醉/精神药品销售各个环节的管理规定；2制度不全酌情扣分。7077麻醉/精神药品销售是否符合规定是否否决1麻、一精原料应按计划销售给制剂生产企业和经批准的单位；2麻、一精制剂只能销售给全国性批发企业和经批准购用的单位；3二精原料应按需用计划销售给制剂生产企业和经备案的其他需用二精原料的企业；4二精制剂可销售给定点批发企业、医疗机构和经批准的单位；5发现有违法销售的，责令暂停销售，追回售出产品，上报市局。7078销售档案内容是否完整、有效，并定期审核、及时更新是未建立档案未及时更新档案不完整101档案内容购买方合法资质，批准证明文件，企业法人和主管麻精药品负责人、采购人及联系方式，采购人身份证明及法人委托书等；2未建立档案的分全扣。7079药品销售前是否签订购销合同、逐批审核是否101购销合同应包括品名、规格、数量、付款及输运方式等内容，有购销双方合法公章和签名；2麻、一精、二精原料销售前必须签订有效合同，未签的分全扣。7080麻醉/精神药品销售是否有现金交易或变相现金交易是否否决1不允许现金交易，必须使用银行转账或支票交易等形式支付货款。7081药品售出后是否对产品流向进行有效追踪是否101必须对售后药品到达指定库房情况进行追踪，建立信息反馈机制，索要对方接收药品入库的有效凭证。7082销售过程是否具有严谨的药品交接手续是否101从药品出库到进入购方库房涉及的每个交接环节均应有凭证；2对自行提货人员的身份需核实。7083麻醉/精神药品运输方式是否符合规定是否否决1道路运输麻、一精药品必须采用封闭式货车，有防盗抢设施，专人押运，指定行车路线，规定运行时间，中途不应停车过夜；2托运麻、精药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位，签订货运合同，注明收货单位、地点到货及时通报。7084麻醉/精神药品邮寄或托运时其收件/货人是否为个人或本单位职工是否否决1收件人必须是单位，不得为个人。7085是否建有完整的药品销售记录，且品名、规格、数量与合同、财务、税票一致是销售记录不全账物出入较大否决1销售记录能准确反映药品流向，必要时可全部追回；2销售药品的名称、规格、数量必须做到帐、物、资金流一致；3记录不全、出入大均视为“否”。7086是否指定销售部以外的部门对销售过程进行监督和制约是否执行不严格101未指定监督制约部门的分全扣；2执行不到位的酌情扣分。第八部分信息核查（自上次检查以来）项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法8087麻醉/精神药品原料采购情况无采购有采购，未见异常有异常指明101核查原料来源、供应商资质、质检情况、入库登记及安全管理；2视异常程度酌情处理。8088麻醉/精神药品的销售情况无销售有销售，未见异常有异常指明101核查药品流向、购药方资质、出库记录及销售过程的安全管理；2视异常程度酌情处理。8089麻醉/精神药品生产情况未生产有生产，未见异常有异常指明101核查批生产记录、物料平衡、成品质检及生产、检验全过程的安全管理；2视异常程度酌情处理。8090麻醉/精神药品生产记录、物料出库记录、成品入库记录是否一致基本一致不一致指明101核对相关记录，是否帐物卡数量一致，是否领料量与产成品数量相符；2视异常程度酌情处理。8091麻醉/精神药品主要生产设备是否有变更无变动有变动注明未验证验证数据不全101关键设备变动需进行验证；2未验证或无验证记录的分全扣，验证数据不全的扣5分。8092从事麻醉/精神药品管理的主要人员是否发生变动无变动有变动注明未备案/培训101生产或质量负责人变更应及时备案，新人员上岗应进行培训；2未备案或未培训的分全扣。8093安全监控设备是否发生变动无变动有变动注明未进行测试101了解变动原因及是否进行有效性测试；2未进行有效性测试的扣5分。8094上次检查中提出的问题是否完成整改已完成未完成注明未整改101视未整改项目酌情扣分，必要时暂停生产直至整改到位。附件2麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评判标准第一部分基本资质项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法1001是否依法取得麻醉/精神药品定点经营资格是否否决3药品经营许可证未注明相应经营范围的视为“否”。1002是否依法取得药品经营许可证是否否决3许可证被收回视为“否”；4许可证超过有效期的视为“否”。1003是否依法取得药品GSP证书并在有效期内是否不在效期内否决2证书被收回视为“否”；3证书超过有效期的视为“否”。1004是否取得营业执照并按时进行年检，且结果合格是否未按时年检否决3营业执照不在有效期内的视为“否”；4未经工商行政部门许可超过3个月未进行年检的为“否”。1005上述资质证明内容是否一致，且与企业实际情况相符是否否决2与实际情况不一致且在超过1个月未提交变更申请的或前置审批未批准的视为“否”，由于文字表述所造成的不一致除外。1006是否办理麻醉药品和精神药品运输证明是否无需办理否决3麻、一精药品运输证明在市药监局办理；4二精药品运输不需要办理运输证明。1007是否办理麻醉药品和精神药品邮寄证明是否无需办理否决3采用邮寄方式运输麻、精药品的需办理邮寄证明，无邮寄业务或企业规定不采用邮寄方式的选“无需办理”。1008麻醉药品和精神药品邮寄证明与具体业务是否“一对一”对应是否101每张邮寄证明与每笔具体销售药品的内容应完全一致；2每发现一笔不一致的扣2分。第二部分机构人员项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法2009是否建立由各相关部门参与的麻醉/精神药品管理专门是否否决2组织机构应包括采购、验收、仓储、运输、质量、经营、安保等部门；组织机构3缺少任何一个部门都视为“否”。2010组织机构是否结构清晰、分工明确、运转畅通，能有效保证特药安全管理是否102根据企业整体情况对管理机构的运行进行判断，是否存在管理缝隙或衔接不畅情况，结合日常管理，酌情打分。2011企业法定代表人（非独立法人事业单位的负责人）是否为麻醉/精神药品管理的总负责人是否否决2法人/非独立法人单位的负责人应对特药管理承担管理责任并承担民事或刑事责任；3查看组织机构最顶端人员、职责及实际操作；4实操中法定代表人或负责人不是总负责人的视为“否”。2012主管麻醉/精神药品的企业负责人是否掌握相关法律法规，熟悉管理工作是否否决2该负责人指企业整体层面负责特药管理的人员，可以是法定代表人或其他人员；3通过提问、整体管理判断。2013主管麻醉/精神药品经营的负责人是否具有相应法律法规知识、五年以上相关工作经验是否101该负责人指企业主管经营的副总级人员；2相关工作与药品或药品管理直接有关的工作；3法规知识可通过提问判断；4任何一项不符均视为“否”。2014主管麻醉/精神药品质量的负责人是否具备执业西药师资格或主管西药师以上技术职称是否否决2指质量管理部门负责人，执业地点应与工作单位一致；3执业中药师、主管中药师（含副主任中药师、主任中药师）视为“否”。2015主管麻醉/精神药品质量的负责人是否具有相应法律法规知识、医药相关专业大专以上学历、五年以上相关工作经验是法规知识欠缺非医药专业工作年限不足101相关专业参考药品GSP要求；2相关工作掌握到与药品或药品管理直接有关的工作；3法规知识可通过提问判断；4任何一项不符扣5分。2016主管麻醉/精神药品销售的负责人是否具有相应的法律法规知识、五年以上相关工作经验是法规知识欠缺工作年限不足101指销售部门负责人；2同2015。2017从事麻醉/精神药品采购的人员是否是基本合格102通过交谈、查看采购记录等情况综合判断；了解上游客户基本信息，业务熟练较差3基本合格给6分，较差2分。2018从事麻醉/精神药品保管的人员是否业务熟练，具备较强的岗位责任心和安全意识，能熟练操作库房设施设备是基本合格较差101通过对库房整体管理情况综合判断，基本合格给6分；2出现帐物不符、未经允许进入库房、报警器不合理使用、库房未及时上锁等情况判为较差，得分2分。2019从事麻醉/精神药品销售的人员是否熟悉所负责客户的详细情况，具备较强的责任心和安全意识，能够进行销售随访是基本合格较差101通过现场询问和查看综合判断，基本合格给6分；2出现销售对象无合法资质、销售信息核对有误、异常变化信息未发现或未处理、发生或可疑流弊等情况为较差，得分2分。2020从事麻醉/精神药品采购、储存、运输、质量和经营的人员是否保持相对稳定稳定基本稳定比较稳定不稳定管理层变动注明102半年内相关人员未发生变动为“稳定”，管理层未变化、操作人员变动比例20的为“基本稳定”，管理层变动50或操作人员变动40为“不稳定”，其余情况为“比较稳定”；3管理层有变动的需注明。2021企业是否对麻醉/精神药品管理人员及直接业务人员每年开展不少于10学时的麻精药品管理业务培训是058未培训其他注明101查看培训档案、计划、记录、考核等资料，1学时不少于50分钟；2确因特殊原因未开展培训或个别员工未接受培训的需注明。2022定点零售企业是否配备足够的执业西药师，且能满足营业时间在岗执业是否否决1不限定人数，但必须保证营业时间有执业西药师在岗；2查人员档案和出勤记录；3发现有营业时间执业药师不在岗情况视为“否”。2023企业是否对新从事麻醉/精神药品业务的人员进行不少于20学时的岗前培训是01016未培训101培训内容不局限于麻精药品管理，上岗前必须进行相关培训；220学时指上岗一年内的总培训学时。2024企业及工作人员近两年内是否有违反禁毒法及行政法规的行为有无未发现否决3指药监或公安认定的违法违规行为；4企业职工有吸贩毒史者不得从事接触特药的相关工作。2025企业及工作人员近有101指药监或公安认定的违法违两年内是否有其他违法、违规行为，或接受过其他行政机关处罚无未发现规行为；2其他行政机关指工商、税务、环保等与经营有关的政府机关，不包括交通违规。第三部分储存监控项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法3026存放麻醉/精神药品的库房是否为库中独立的专库或专柜，且储存能力与经营规模相适应、储存条件及药品摆放符合GSP要求是否否决3麻、一精、二精原料必须库中专库，安装专用防盗门；二精制剂可以是库中专库或专柜，须选用专用保险柜，且固定在地面不易挪动；4有当地公安部门出具的库房符合要求的证明材料的视为“是”。3027专用库房整体结构强度及门的安装是否能满足药品安全需求是否否决3整体结构包括四壁、顶棚、地面及门，其强度可参照防盗门强度判断，一般人为暴力不被破坏；4门的坚固度应不低于专业防盗门标准。3028专用库房是否存在除用于人员、药品进出口以外的其他对外出入口，是否采取有效防护措施无其它出入口已有效加固未采取措施103对外进出口是指通风口、管道口、窗户等人手可以进入的口，防止“钓鱼”；4专用库房不宜有窗，无法避免时应有防护设施；防护设施必须坚固，能有效防盗。3029专用库房或专柜是否安装有监视器及报警装置，监视录像能有效存留，报警装置24小时值守是否否决1能对进出库房或接触专柜的人员实施有效监视；224小时现场值守，麻、一精库房报警须与公安联网；3制度未规定、现场无人值班、脱岗超过1小时的均视为“否”。3030是否设有中央监控系统，布局合理，能监视专用库房、备货、装箱等关键区域的人员操作是否103经营麻、一精及二精原料的必须设立全过程视频监控系统，经营二精制剂的不强求；4麻、一精和二精原料经营企业未安装的分全扣。3031报警装置是否设有自动和手动，报警信号发出值守人员符合要求信号接收差未规定时间101看报警器与值班室距离，通过测试判断信号的可及性；5未规定到达时间或信号接收可立即接收，规定有到达现场最短时间及处理措施无处理措施差的扣5分，未制定处理措施或不能及时接收报警信号的分全扣。3032是否对监控、报警系统进行定期检查、维护及测试，且周期合理符合要求未执行制度未规定周期未建立制度101未建立制度分全扣，未执行制度扣5分，记录内容不全视为“未执行制度”；2检测周期应与设备状态相适应，一般不超过3个月，未规定检测周期扣5分。3033是否制定应急预案、配备足够的应急设备，能有效应对监视、报警系统突发的故障是否设备不足104无预案/无应急设备的视为“否”；5应急设备出现故障/不能满足需要的酌情扣分。3034存放麻醉/精神药品的专库或专柜是否实行专人管理、双人双锁是否否决1企业应配备专人负责库/柜的管理工作；2双人双锁指一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜。3035是否制定并执行专用库/柜开启工具（如密码、钥匙等）的管理制度是否101密码和钥匙必须严格分开，他人不易获得，丢失时有紧急处理措施，处理措施也应体现双人管理原则；2看制度、看实操。第四部分采购管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法4036麻醉/精神药品采购渠道是否合法是否否决1麻、一精药品全国性批发企业从定点生产企业购进，区域性批发企业从全国性批发企业购进；2二精药品从定点生产/经营企业购进。4037是否建立完整的麻醉/精神药品供应商档案资料，并及时更新档案内容是档案不全未及时更新101档案内容应符合GSP要求；2查看制度是否规定核对、更新档案周期，查看档案是否出现过期资料或与实际情况不符的资料；3制度未规定、内容不全、材料过期的酌情扣分。4038是否与供货商签订安全保证合同或协议是否101安全保证协议内容应包括药品运输、交接等过程的安全保障，明确责任；2内容欠缺较多的视为“否”。4039对首营麻醉/精神药品品种的审核是否包含审核其定点生产/经营批件是否否决1定点批件是证明供货方合法资质的重要内容，无此批件等同于药品来源不合法；2查档案，有批件、在效期内、与许可证/证书内容一致的为“是”，否则为“否”。4040麻醉/精神药品增值税专用发票内容与实际采购情况是否一致是否否决5企业、单位之间购销麻、精药品一律禁止使用现金交易；6对照采购记录逐笔核对。4041定点批发企业麻醉/精神药品库存量是否保持在合理范围内是否101全国性批发企业应具备经营90以上品种规格的能力，并保证储备4个月销售量的药品；2区域性批发企业应具备经营60以上品种的能力，并保证储备2个月销售量的药品；3二类定点经营企业应有一定的储备能力，在保证安全的前提下库存量不低于1个月。4042定点零售企业第二类精神药品来源是否严格执行统一进货、统一配送、统一管理是否否决1连锁总部视同为定点批发企业管理，总部向连锁门店直接配送二精，不得委托配送；2发现有委托配送、自行进货等情况均视为“否”。第五部分库房管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法5043麻醉/精神药品到货后是否在最短时间内移入专用库/柜是否101查看管理制度到货后及时验收，立即入库，不隔夜；2制度无规定的视为“否”。5044麻醉/精神药品验收、入库是否双人操作，且记录内容完整、清晰、准确是否101查看验收、入库记录，双人验收、双人接收；2签字不全的视为“否”。5045麻醉/精神药品储存是否符合GSP要求是否101查看专用库/柜温湿度监测设备、记录及药品摆放情况；2发现有设备配备不足、记录内容不完整、超标未及时处理、摆放不合规的酌情扣分。5046库存麻醉/精神药品帐、卡、物是否相符是否101药品入出库台帐与货位卡内容相符、货位卡记录与实物相符；2现代化物流管理体现的管理应满足帐、卡、物相符原则。5047麻醉/精神药品在库养护是否双人操作是否否决1看实操和养护记录；2无双人签字的视为“否”。5048库管人员临时不能上班是否有应急处置措施是否101应急措施应符合双人双锁的管理原则；2听介绍，看现场演示。5049是否制定并执行药品出库管理制度是否否决1严格凭出库单配货、出库前严格复核、全过程双人操作；2制度内容不全、未凭出库单发货、相关记录未显示双人操作的均视为“否”。5050备货区不同客户的药品之间是否采取有效防混淆的管理措施是否101查制度、看现场；2无措施或措施不利的视为“否”。5051药品交接环节是否有严格的交接手续和记录是否否决1交接环节药品入出库房、库内流转等环节；2查制度，看记录和实操。第六部分销售管理项目编号检查内容结果记录项目类型判断方法6052是否建立麻醉/精神药品安全销售管理制度是否否决1制度内容应涵盖销售过程的各个环节，包括客户审核、处方审核、监督制约等；2缺少上述内容的视为“否”。6053定点批发企业是否建立符合要求的销售客户管理档案，并对档案内容进行有效审核和及时更新是否101档案应包括定点批件/印鉴卡，资质证明，法人、主管麻精药品负责人、采购人及联系方式，采购人身份证明及法人委托书等；2缺少上述材料或材料过期的均视为“否”。6054定点批发企业销售麻醉/精神药品是否存在现金交易或变相现金交易行为有无否决1禁止使用现金交易；2对照/出库记录核查财务票据，品名、规格、批号、数量、金额、流向等信息应有关联性。6055定点批发企业销售麻醉/精神药品是否开具增值税专用发票，且发票内容与实际相符是否否决1每笔销售均应开具税票，对照销售/出库记录核查票据；2发现有1笔未开税票且无正当理由的即视为“否”。6056麻醉/精神药品销售渠道是否合法是否否决1麻、一精药品全国性批发向区域性批发销售、区域性批发向医疗机构销售，或经批准的单位销售；2二精药品向定