1.《药品管理法》知识培训试卷

药品管理法知识培训试卷部门姓名分数一、最佳选择题。（每题备选答案中只有一个最佳答案。共27分，每题3分）1根据九届全国人大二十次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的，现为国家食品药品监督管理局。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督局C、国家药品质量监督局D、国家药品质量监督管理局E、国家药品局2中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，依法加强药品管理的环节为A、生产、流通、使用、检验、广告、价格B、研制、生产、流通、价格、使用、广告C、研制、生产、流通、使用、广告、检验D、研制、生产、流通、检验、价格、使用E、生产、流通、使用、广告、检验、研制3修订中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确切，不良反应大或其他危害人民健康之药品，应当A、撤消其批准文号B、按劣药处理C、立即停止生产、经营、使用D、进行再评价E、予以淘汰4药品有效期是指A、药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B、药品在规定的储存条件下，使用安全的期限C、药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限D、药品在规定的储存条件下，保持疗效有效的期限E、药品在规定的储存条件下，保证保证稳定的期限5中华人民共和国刑法规定生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的应A、给予警告B、判刑并处罚金C、处以罚款D、给予行政处分E、承担民事责任6、目前，我国的口岸药检所不包括A、福州市药检所B、武汉市药检所C、江苏省药检所D、陕西省药检所E、南京市药检所7药品经营企业对效期已过的药品A、降价销售B、按兽药销售C、抽检后质量合格者可以限期销售D、一律不得流通E、抽验后质量合格者重新包装，更换生产批号8药品购销中不需要遵守的法律、法规、规章有A、药品管理法B、产品质量法C经济合同法D、药品流通监督管理办法E、药品生产质量管理规范9新药指A、我国未生产过的药品B、我国未经营过的药品C、进口药D、疗效独特的药品E、新上市的药品二、填空题（共40分，每空1分）1新中华人民共和国药品管理法共有章条，由签署，自年月日起实施。2生产药品所需的原料、辅料，必须符合。3药品出库和入库必须执行，药品经营企业销售中药材必须标明。4医疗机构配制的制剂，在市场销售。5药品必须符合，国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。6药品标签或说明书上必须注明药品的、7药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得。8生产、销售假药品、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额倍以上倍以下的罚款，情节严重的，吊销、，或者，构成犯罪的依法。9在中华人民共和国境内从事药品的、和的单位或者个人，必须遵守药品管理法。10药品的广告内容必须、，以国务院药品监督管理部门批准的为准，不得含有虚假内容。三、名词解释（共13分）1药品（5分）2药品经营企业（4分）3药品通用名称（4分）四、简答题（共20分）1什么是假药有那些情形按假药论处（10分）2什么是劣药有那些情形按劣药论处（10分）药品管理法知识培训答案一、选择题1、A2、B3、A4、A5、B6、A7、D8、E9、A二、填空题1、10106江泽民20011212、药用要求3、检查制度产地4、不得5、国家药品标准中华人民共和国药典药品标准6、通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项7、以任何形式擅自提高价格8、25药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证追究刑事责任9、研制、生产、经营、使用、监督10、真实、合法、说明书三、名词解释1、药品的确定义是什么答药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品经营企业是指经营药品的专营或者兼营企业。3、药品通用名称是指列入国家药品标准的药品名称。四、简答题（一）制定药品管理法的目的是加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民健康和用药合法权益。（二）药品购销记录的内容通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）单位、购（销）数量、购（销）价格、购（销）日期及国务院监督管理部门规定的其他内容。（三）假药1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，有以下情形之一的药品，按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（四）开办药品经营企业必须具备以下条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。（五）劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的