无菌医疗器械公司质量手册

编号版本生效日期质量手册目录01质量手册批准颁布令602管理者代表授权书703公司简介804公司的质量方针和质量目标905质量手册的管理1006质量管理体系组织结构图1107质量要素职能分配表131目的和适用范围152编制依据163术语、定义和缩写说明164质量管理体系1741总要求1742文件要求18421体系文件的层次18422质量手册18423文件控制19424记录控制204255质量管理体系支持性文件管理职责202051管理承诺2052以顾客为关注焦点2053质量方针2054策划21541质量目标21542质量管理体系策划2155职责、权限与沟通22551职责和权限22552管理者代表22553内部沟通2256管理评审23561管理评审策划23562评审输入23563评审输出236资源管理2461资源提供2462人力资源24621总则24622能力、意识和培训2463基础设施2564工作环境257产品实现2671产品实现的策划2672与顾客有关的过程28721与产品有关的要求的确定28722与产品有关的要求的评审28723顾客沟通2973设计和开发29731设计和开发策划29732设计和开发输入29733设计和开发输出30734设计和开发评审30735设计和开发验证30736设计和开发确认31737设计和开发的更改控制3174采购31741采购过程32742采购信息33743采购产品的验证3375生产和服务的提供34751生产和服务提供的控制347511生产和服务提供的总要求347512生产和服务提供的控制规定要求3575121产品的清洁和污染的控制3575122安装活动3575123服务活动357513无菌医疗器械的专用要求36752生产和服务提供过程的确认367521总要求367522无菌医疗器械的专用要求36753标识和可追溯性377531标识377532可追溯性3775321总则377533状态标识37754顾客财产38755产品防护3876监视和测量装置的控制388测量、分析和改进4081总则4082监视和测量41821顾客反馈41822内部审核41823过程的监视和测量42824产品的监视和测量438241总要求4383不合格品控制4384数据分析4485改进44851持续改进44852纠正措施45853预防措施4586支持性文件469医疗器械指令要求91总则92职责93控制要求931基本要求932产品分类933风险分析934标签及语言935临床评估936警告系统和售后监督937技术文件94支持性文件附件1公司质量管理体系过程及相互关系描述图47附件2XXXXXX公司程序文件清单49附件3质量管理体系过程和文件表对照表50附件4医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目51附件5质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系5101质量手册批准颁布令本公司依据GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系要求、MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令、YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、YY00332000无菌医疗器具生产管理规范、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了质量手册。本手册确定了公司的质量方针、质量目标和程序要求，用于实施有效的质量管理体系。本手册适用于本公司的采购、研发、生产、检验、销售及售后监督等各环节的质量管理活动。质量手册规定了公司质量管理体系的要求，是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵守执行。在质量手册指导下建立的程序文件具体规定了质量管理体系要求的实施方法和途径，是质量手册的支持性文件。公司全体员工在质量管理体系的实施和持续改进过程中必须严格遵守质量手册和程序文件中的各项规定。总经理日期02管理者代表授权书为了贯彻执行依据GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系要求、MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令、YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、YY00332000无菌医疗器具生产管理规范、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）以及适用的法律及医疗器械的法规性文件建立的质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄宇为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理日期03公司简介04公司的质量方针和质量目标041质量方针042质量方针的具体含义质量方针的贯彻和实施，必将增强全体员工满足顾客和法律法规要求的质量意识和责任感，增加顾客满意度，最终实现公司的经营宗旨。043质量目标044质量承诺质量第一，诚信服务05质量手册的管理质量手册是阐明本公司质量管理体系的纲领性文件，全公司员工必须严格遵守本手册的各项规定。051质量手册的应用说明质量手册属公开文件，可供公司内部及需要时供顾客使用。在公司内部作为质量管理体系的证据及质量管理体系运行的依据，质量手册必须受控。在合同条件下，提供给顾客作为质量保证能力的展示时，质量手册为非受控文本。052质量手册的版本当公司组织结构、经营环境或产品结构发生变化时，或必须遵循的法规有重大更改等情况时，质量手册应进行换版，新版本颁发时，旧版本即作废。053质量手册的发放控制0531质量手册的发放范围质量手册的受控本发放范围为公司领导和相关职能部门负责人。质量手册的非受控本发放对象为在合同条件下的特定顾客。0532质量手册的发放手续经批准的质量手册按文件控制程序的规定发放，并做好发放登记。054质量手册的修改控制质量手册的修改控制参见文件控制程序的相关规定。055质量手册持有者的责任A学习、掌握和贯彻质量手册内容与要求；B妥善保管，不得丢失，不准复制，不准私自外赠；C质量手册持有者在离开公司时应予交回。056质量手册的日常管理A质量手册的编写及修改由质量部负责组织，修订者负责填写附件5的“质量手册修订记录”；B质量手册需经公司总经理批准才能发布；C质量手册的发放与归档管理由质量部负责；D质量手册的解释权属于公司管理者代表。07质量要素职能分配表手册条款号内容职能分配总经理管代/总助副总营销副总综合副总研发质量部财务库房研发部生产部综合部营销部设备部41总要求421总则422质量手册423文件控制424质量记录的控制5管理职责61资源提供62人力资源63基础设施64工作环境71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购7511生产和服务提供的控制总要求75121产品的清洁和污染控制75123服务活动7513无菌医疗器械专用要求手册条款号内容职能分配总经理管代/总助副总营销副总综合副总研发质量部财务库房研发部生产部综合部营销部设备部7521生产和服务提供过程的确认总要求7522无菌医疗器械的专用要求7531标识75321可追溯性总则7533状态标识754顾客财产755产品防护76监视和测量装置的控制81总则82监视和测量821顾客满意822内部审核823过程的监视和测量8241产品的监视和测量总要求83不合格品控制84数据分析85改进手册条款号内容职能分配总经理管代/总助副总营销副总综合副总研发质量部财务库房研发部生产部综合部营销部设备部9医疗器械指令要求91总则92职责93控制要求注“”为责任部门；“”为关联部门1目的和适用范围建立与实施并保持质量管理体系，以证实本公司有能力稳定地提供满足适用的法律法规和顾客要求的产品。通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进和纠正/预防不合格的过程，进而不断增强顾客满意。质量手册既适用于公司内部的质量管理，也适用于外部评价。实施质量管理体系，公司将通过提供客观证据，以证明其符合性、适宜性、充分性和有效性。客观证据包括A提供既符合GB/T190012008IDTISO90012008、MDD07/42/EEC欧盟医疗器械指令、YY/T02872003IDTISO134852003、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）标准要求，又适合本公司实际的质量管理体系文件。B提供公司质量管理体系运行符合性、适宜性、充分性、有效性的记录和现场证明。C提供公司质量管理体系持续改进能力和绩效的证明。D提供符合法律法规要求（包括产品标准）和顾客满意的证明。本质量手册适用于本公司，本公司质量管理体系覆盖产品为A所有处于设计和开发过程的产品；B所有处于产品实现过程的产品；C所有处于生产和销售过程的产品。本体系覆盖的产品不适用质量管理体系要求描述的以下条款A本公司产品为直接用于患者的产品，不存在安装活动，故GB/T190012008和YY/T02872003标准中“75122安装活动”条款在本公司不适用；另外本公司产品为无源非植入性医疗器械，故而ISO13485标准中“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求75322以及8242”条款在本公司不适用。B因本公司产品为无菌医疗器械，因此执行医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行），其中部分条款不适用于本公司的产品，不适用条款和删减理由见附件4。在此基础上建立起来的质量管理体系，并不影响公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任。2编制依据下列文件所包含的内容，通过引用而成为本文件的内容，使用本文件时应使用下列文件的最新版本GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系要求YY/T02872003IDTISO134852003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY00332000无菌医疗器具生产管理规范适用的法律及医疗器械的法规性文件例如医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）相关的技术（产品）标准YY03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令以上文件最新版本请定期到如下网址进行更新中国医疗器械法规WWWSFDAGOVCNISO标准WWWISOORG3术语、定义和缩写说明31本手册所使用术语和定义等同采用GB/T190002008和YY/T02872003标准中关于“术语和定义”的描述。32其它缩写BQA质量部CRD研发部DQMS质量管理体系EPD生产部F）AD综合部GMKT营销部H）ED设备部IMR管理者代表（管代）J返回品顾客退货/调换或需处理的产品4质量管理体系41总要求为满足GB/T190012008、YY/T02872003、MDD93/42/EEC标准和顾客要求，建立并完善包括满足医疗器械有关法规要求的文件化的质量管理体系。通过实施、保持和改进以控制本公司的各项质量管理活动，确保质量管理体系的有效运行。411本公司按照GB/T190012008和YY/T02872003医疗器械生产质量管理规范（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）要求，确定并控制管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等四大过程，并对这些过程中的子过程进行持续改进。412本公司质量管理体系过程及相互关系描述，参见附件1。其中YY/T02872003与医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）中各过程的对应关系参见附件7。413对于以上过程，本公司严格按照有关法规和标准要求，制订相关的准则（包括各种文件）并有效实施。414本公司为确保质量管理体系的有效运行，配备了相应的人员、设施，通过获得来自公司内部和外部的信息以支持过程的有效运行和监视。415对这些过程监视、测量和分析的方法见本手册823。416通过内部审核、管理评审等自我完善机制和外部审核结果的改进，对实现过程策划的结果和持续改进确定措施并加以实施，以保持各过程的有效性。417本公司将严格按GB/T190012008和YY/T02872003标准要求管理上述过程。418本公司的主要外包过程是产品的环氧乙烷灭菌过程及伽马灭菌过程。本公司对这些外包过程，采取有效措施加以控制A选择、评审和确定合格供方；B与外协单位签订外包协议，提出外包要求；C为外协单位提供必要的技术文件；D严格进行外包结果验证；E定期评价外包单位的能力；F对灭菌过程参照75生产与服务条款内容控制等。419本公司特殊过程包括但不限于纺丝工序、灭菌过程、内包装封口过程。4110公司产品的关键工序包括但不限于XX工序42文件要求421体系文件的层次本公司质量管理体系文件包括四个层次A层次A质量方针和质量目标；B质量手册。B层次满足GB/T190012008和YY/T02872003标准要求的程序文件；C层次用于质量管理体系运行和控制的支持性管理文件、技术文件和法规文件；D层次证实质量管理体系有效运行的记录。本公司质量管理体系文件参见附表2XXXX公司程序文件清单附表3XXXXX第三层次文件清单公司对每一类型/型号的产品编制产品主文档，包括与该产品有关的技术文档和质量管理体系要求。422质量手册A质量部组织编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。B质量手册内容按照GB/T190012008和YY/T02872003IDTISO134852003标准的各条款要求编制，其适用范围见本手册22。C质量手册作为其它质量管理体系文件的编制依据，相关文件的内容必须与质量手册的规定相一致；本手册只在概括描述标准要求的基础上引出程序文件和相关支持性文件的名称，程序文件和支持性文件（管理文件、技术文件）单独编制。D质量手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用加以描述，见本手册412。E）质量手册应包含质量管理体系文件结构，见本手册421。423文件控制4231由质量部编制文件控制程序，对所有质量管理体系文件进行控制，以确保本公司与质量管理体系有关的所有场所都使用现行有效文件。4232文件控制的内容和方法A体系文件在发布前需得到授权人的审核、批准，确保文件的适宜性和充分性。B各部门应定期对文件的适宜性进行评审，需要更改时，应按照该文件的原审批权限进行再次批准。文件的更改审阅除正常的审阅渠道外，还应包括更改所涉及到的部门人员，批准的更改内容应及时通知到相关人员。文件更改记录应包括更改内容的生效日期。C质量管理体系文件发放前应标明版本、现行修订状态和生效日期。D文件的发放范围应确保各个使用场所都能得到有效的相应文件，确保使用处获得适用文件的有效版本。文件的发放应有登记，保存文件发放的控制清单。对每一型号/类型的医疗器械应建立和保持一套文档，不同类型、状态的文件应统一标识，明确区分，确保文件易于识别、检索、保存。E加强文件的日常管理，保持文件的清晰、完整并易于识别。F外来文件（如国家/行业标准、法规等）的使用应得到批准，由专人定期收集，外来文件的使用与管理应纳入质量管理体系文件控制范围。G文件的作废应严格执行审批手续，并确保及时收回，以防作废文件的非预期使用。被换版替代的作废文件，应至少保留一份作废的受控文件备查，保留备查的一份文件应在文件的每页上加盖“作废”的印章。需要销毁的“作废”文件，填写文件销毁记录，销毁前经质量部确认销毁理由后，由综合部执行销毁。销毁时应在质量部负责人监察下进行，公司范围内同一资料全部销毁。需要保留的作废受控文件，应保存文件作废清单记录。严禁现场流通使用保留备查和作废的文件。留档备查文件保存期限为至少5年。424记录控制4241由质量部编制记录控制程序，实施对记录的收集、编目、标识，由综合部负责记录的归档、贮存和管理；4242记录控制的内容和方法A记录的编制由各使用部门提供表式，质量部审定并编号，由综合部承制；B记录必须由当事人填写，记录的填写必须及时、字迹清晰、内容真实；C记录的编号应具有唯一性，便于检索和追溯；D对所有的记录均应采取适宜的保护措施，以防损坏、变质和丢失，便于存取和查阅；E对超过保存期限或无保存价值的记录，经授权人批准方可销毁；4243记录的保存期限对于产品质量直接相关记录（例如生产批记录、产品检验记录等）保存期为永久保存（至少10年），体系运行记录包括管理性记录保存期为5年。425质量管理体系支持性文件文件和资料控制程序OCI/QP41质量记录控制程序OCI/QP425管理职责51管理承诺511总经理为公司质量管理体系的建立、发展和完善做出如下郑重承诺A）按照本手册“2编制依据”所选的模式建立、实施本公司的质量管理体系并保持其有效性；B）制订质量方针，确保在本公司及公司各职能部门建立质量目标；C）向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；D）实施管理评审；E）保证提供公司质量管理体系正常运转所必需的资源。512公司管理层应实施并不断完善质量管理体系，带领全体员工贯彻执行本质量手册，实现公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供适用的产品。52以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目标，应确保顾客的需求与期望能得到确定并予以满足，同时考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的实施手册721和821的条款规定的要求。53质量方针531公司的质量方针由总经理批准并颁布。532本公司的质量方针及含义见04。533公司制定质量方针的基础是八项质量管理原则。534公司质量方针的基本要求A与公司的经营、管理宗旨相一致，体现了公司的目标和特点；B对满足顾客要求和持续改进做出了承诺；C为制定和评审质量目标提供了框架。当公司的质量方针不能满足上述要求时,应予以修订。535开展质量方针的宣导活动，质量方针一旦颁布，总经理应确保在公司各层次员工都能够充分理解和认识，并在工作中得以贯彻和保持。536利用管理评审活动，对质量方针的持续性、适宜性进行评审，保证其适应公司的发展。质量方针的主要评审内容为A贯彻实施情况；B公司绩效；C适宜性、充分性、有效性。54策划541质量目标5411本公司的质量目标应与本公司工作总目标相一致，是本公司工作目标的一部分，在每年制定工作计划时制订。5412公司质量目标A不断提升产品质量，量产产品一次交验合格率达到98；B按照GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系要求、MDD93/42/EEC、YY/T02872003IDTISO134852003，医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范（试行）和标准的要求建立、健全本公司质量管理体系，获得并保持质量体系认证注册；C公司原因导致的客户投诉率不超过01；D公司原因导致的质量事故0起。5413公司制定的质量目标应A由总经理确定、颁布，并分解落实到公司相关层次的职能上；B可分解、可度量，并与质量方针保持一致性。5414总经理发布公司质量目标后，各职能部门要对其进行分解，质量部汇总编制质量目标分解表，一级对一级负责，上下协调一致，形成横向到边、纵向到底的立体实施网络，质量部确定后由经总经理批准实施，综合部定期组织考核、评价。5415各职能部门分解公司质量目标时，应包括满足产品要求所需的内容。5416利用管理评审活动，对质量目标进行检查和评审。542质量管理体系策划5421管理者代表协助总经理对满足质量管理体系要求、贯彻质量方针、实现质量目标所需的各项活动组织质量管理体系策划，并编制实施计划。5422质量管理体系策划的结果体现在质量手册、程序文件和相应的其它体系文件中。质量管理体系策划的更改，原则上通过管理评审研讨后由总经理确定，以确保质量管理体系的完整性得到保持。公司策划的质量管理体系运作过程框架，参见附件1。543支持性文件质量目标分解表OCI/G00355职责、权限和沟通551职责和权限5511公司总经理应确定各部门以及部门内各岗位的职责和相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。5512公司的质量管理体系组织机构参见引言06质量管理体系组织结构图。5513公司编制的部门职责权限及岗位说明书规定了各部门以及部门内各岗位的职责和权限，确保公司内所有岗位的员工都被赋予相应的职责和权限。为确保各部门工作的协调，总经理还应采取有效措施使各部门职责和权限得以沟通。5514公司的质量管理体系部门的职能分配参见引言07质量职能分配表。552管理者代表总经理指定管理者代表并授予明确的职责，参见本手册02管理者代表授权书。553内部沟通5531总经办负责协调各部门的工作衔接，确保在职责和权限范围内的顺畅沟通。5532在内部沟通中，包括总经理在内的公司各级管理人员应发挥主动和主导作用。5533公司内部管理的主要方式与内容A口头传递用于两个部门或部门之间的一般性工作沟通；B意见征询用于公司就管理工作向员工征求意见的沟通；C行政文件用于公司发布决定、规定、人事任免等事宜的沟通；D召开会议适用于听取汇报、布置工作、协调部门之间或部门内部工作的沟通；E情况通报用于公司专项的、向员工公布的专项沟通；F宣传看板用于公司管理状况、外部政策、法规宣传等状况的沟通。5534内部沟通的基本要求实事求是、及时准确、渠道畅通、双向平等。应特别关注质量管理体系有效性的沟通。5535为提高工作效率，内部沟通时应按职责和权限进行沟通，各管理部门可横向沟通、执行层应纵向沟通，重大问题必须及时向主管领导报告。554支持性文件部门职责权限及岗位说明书OCI/G00256管理评审561管理评审策划5611公司建立的管理评审控制程序规范质量管理体系的管理评审活动程序及内容。管理评审活动在每年的内部质量审核全面完成后进行，由总经理负责主持。5612管理评审的内容以质量管理体系运行年度情况，包括质量方针、质量目标的实施情况、质量管理体系改进的时机和变更的需要以及新的或修订的法规要求贯彻实施情况来评价现有的质量管理体系的有效性和适应性，决定是否需要及如何对质量管理体系进行修改或改进。5613综合部负责管理评审记录。5615通常管理评审每年不得少于一次，必要时，可视情况增加次数。562评审输入562评审输入管理评审的输入应包括目前质量管理体系运行情况和改进状况的信息A现有的质量管理体系现状下的质量方针和目标的实现程度；B组织机构的设置、是否满足质量管理体系开展的需要；C质量管理体系内审、外审的结果及纠正、预防措施的执行情况；D顾客的反馈意见、投诉及抱怨；E与供方有关的信息；F过程执行控制状况和产品的符合性分析；G日常预防和纠正措施的状况；H以往管理评审的跟踪措施；I需要对质量管理体系进行变更的要求；J可能引起质量管理体系变化的各种因素和进行质量管理体系改进的建议；K新的或修订的法规及国家、行业标准的要求；L新的或修订的法规对企业的要求。相关部门应以书面形式提供上述信息。563评审输出管理评审的输出应包括与以下活动有关的决定和措施A质量管理体系及其过程有效性的改进；B与顾客要求有关的产品的改进以适应法律、法规的要求和顾客的需求；C所需的资源调整与补充；D对质量管理体系包括质量方针和质量目标的评价结论。管理评审期间处理的事项及决定均应形成文件。管理者代表负责对管理评审会议决定中所作纠正、预防措施的有效性跟踪并予以记录，管理评审形成的记录按记录控制程序要求执行。564支持性文件管理评审控制程序OCI/QP516资源管理61资源提供公司编制资源管理控制程序，通过质量管理体系策划、管理职责、产品设计和开发策划和产品实现过程策划等活动，确定了为满足质量管理体系有效运行、满足法规和顾客要求等方面所需的资源，并及时、适宜、充分的给予提供。当发现资源不适宜、不充分时，相关部门应及时提出资源配置的请求。62人力资源621为使公司的人力资源与产品的各种质量活动相适应，公司编制的部门职责权限和岗位说明书规定了与产品质量活动相关岗位包括但不限于对与产品生产、验证和确认有关的岗位的人员资格和必要的能力要求以及需要提供的相关培训，确保他们能够胜任本职工作，并且能够不断增强本职工作与产品质量相关性和重要性的意识。622能力、意识和培训6221与产品质量有关人员所必需的能力应符合医疗器械生产质量管理规范（试行）、和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的规定。在部门职责权限及岗位说明书中提出了需要确定能力、意识及培训的岗位范围，并做出相关的规定。A确定影响产品质量工作岗位人员的能力要求，让接受培训的员工了解在他们工作当中由于不正确的操作所可能产生的产品缺陷；B规定员工能力的评价、验证和确认的方法，进行验证和确认的人员应该了解被评价员工工作中可能遇到的缺陷或故障，以提高评价的准确性；C员工能力不够时，公司将提供培训或采取其它措施，以满足所确定的要求；D应对所提供培训的有效性进行评价；E规定评价员工质量意识及责任感的相关内容；F公司建立员工的培训档案，保存有关学历、培训、技能和资历的相关记录。63基础设施631公司通过管理评审、质量管理体系策划、产品设计和开发策划和产品实现过程策划，确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。其包括A建筑物选址、工作场所布局和相关的设施；B过程设备，包括软件和硬件（如生产设备、检测设备、工装夹具和周转箱等）；C支持性服务，如运输、通讯、信息系统以及配套的设施、提供的相关服务性活动等。632确定、提供和维护基础设施时，应考虑A满足法规和顾客及其他相关方的需求和期望；B适用性、安全性、保密性、方便性及成本等因素；C与原有设施的协调、配套；D选址和布局对工作效率和产品质量的影响；E可能引起的环境问题。64工作环境公司在质量管理体系策划、产品设计和开发策划和产品实现过程策划中应识别并提供为达到产品符合要求所需的工作环境，其内容应包括641建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。642建立形成文件的工作环境条件要求的程序或作业指导书以监视和控制工作环境。643确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作的。644对进出净化车间员工应有控制要求，确保人员的健康、清洁和服装满足产品或工作环境的要求，参见质量部编制的洁净车间控制规程。645按照YY00332000无菌医疗器具生产管理规范标准要求编制的洁净车间控制程序，确保工作环境满足产品清洁的要求并对工作环境条件加以监视和控制。646安全生产、设施保养、物品定置定位及生产现场通风、噪声、照明、粉尘、卫生等物理环境的管理。647通过对受到污染和易于污染产品的控制及工业废液的排放等的控制，确保免除对产品和工作环境或人员的污染。648公司在致力于工作环境的控制与改善中，应考虑A满足法规、顾客及其他相关方的需求和期望；B满足产品符合性的要求；C适应公司发展的需要；D满足产品洁净的要求。649支持性文件资源管理程序OCI/QP61环境控制程序OCI/QP62设备管理制度OCI/G0067产品实现71产品实现的策划711研发部负责产品研发后实现规模生产及实现顾客特殊要求产品、项目或合同等方面的策划。策划时应对产品实现所需过程的确认、更改的验证、过程的顺序及其接口关系做出规定。712研发部在对新产品开发、产品设计正确转化为生产规范和现有产品重大技术改进时，应对其实现过程进行策划。策划的结果应形成质量计划。策划时，若可能，应考虑以下内容和要求A国家和地方有关产品的生产和销售方面的法律、法规要求；B公司的人力、物力和环境资源的因素；C原材料、辅助材料和包装材料等供方的能力；D如果需要，应建立形成文件的产品风险管理活动，并保存风险管理活动的记录。产品实现策划的结果需要通过评审。质量部负责组建评审组，评审至少应确保本条款以上提出的要求已得到满足。产品实现策划方案应得到总经理的审批，并保持产品实现策划审批结果的记录。713产品实现各过程的策划应与现有的质量管理体系其它过程的要求相一致。如果现有的质量管理体系不包括该划所需的过程，则应建立相应的文件化过程及其规定，为相关部门的执行提供依据。研发部负责编制并保存现有产品的产品标准、图纸、生产工艺和检验规范等文档，这些文件应能够满足产品要求、设计开发、采购、生产过程、检验、包装、交付等各项活动的需要。质量管理体系程序文件应对这些活动规定要求或加以引用。714产品实现过程策划所形成得质量计划，内容包括A确定产品的质量目标和要求；B确定产品实现的过程及对文件和资源的要求；C对产品进行验证、确认、监视和测量的时机、方法及接受准则；D完成时间及工作内容的要求；E根据策划要求，准备相关记录，以备填写。715产品实现策划的质量计划实施后，如果需要，研发部负责将其形成产品文档。716研发部应对公司的产品实现全过程建立风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息，这些过程至少包括A新产品的设计开发和老产品的重大技术改造的过程；B原材料及外购外协采购过程；C产品的生产过程，包括产品的外包过程；D进货、过程、最终产品的检验过程；E产品交付、服务和过程；F产品的使用过程；G产品的报废过程；H上市后产品安全性监测过程。717研发部负责编制风险管理控制程序，确保在产品实现过程中的风险分析、风险评价、风险控制及生产后的信息得到有效管理，以确定产品对其预期用途的适宜性。建立风险管理控制程序对风险的可接受性做出分析和判断，风险分析包含以下内容A对产品定性或定量的描述；B对产品可能产生的危害判定；C对每项危害风险的估计；D）对风险评估，确定是否在可接受水平；E采取措施降低风险；F在对所有危害项都估计了风险并使之在可接受水平时，形成风险分析报告。718研发部负责保持风险管理相关活动的记录工作。72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定公司应识别和评审与产品有关的要求，并就产品方面的内容与顾客进行有效地沟通，最终实现顾客需求。在实现顾客需求前公司应确定A顾客在合同或订单中所提的要求，包括对交付和交付后活动的要求；B某些方面的要求，顾客虽无明示，但根据规定的用途或已知的预期用途所必需具备的要求；C与产品有关的法律、法规的要求；D应确定产品技术文件中赋予产品特性有关的任何附加要求。以上四条，在合同或订单确认前应得到评审。特别应明确顾客对公司提供产品的各项要求。722与产品有关的要求的评审7221在向顾客承诺提供产品前，应对合同或订单的要求进行评审，以确保A顾客对与产品有关的具体要求在某种适当的形式中得到明确的规定；B合同或订单中与以前表述不一致的要求已经得到解决；C公司有能力满足已明确的要求。7222对所有产品要求进行分类评审A标准的定型产品且有能力满足交付的合同，由营销部评审；B非标准型产品及不能满足交付的标准型产品的合同，由营销部组织评审；C标书作为特殊合同，由营销部组织评审，并对评审结果做好记录；7223评审结果和评审所引发的措施包括合同/订单修改意见应予记录并保存。若顾客仅以口头形式提出要求，公司应在接受前对顾客的要求进行书面确认。7224与产品有关要求的更改A因顾客或本公司的原因需要更改时，经双方协商同意后方可进行更改，对更改结果做好书面记录；B与产品有关要求的更改后，必须按营销及服务控制程序重新评审；C营销部应及时将更改后的信息传递到相关部门及顾客，确保相关文件得到修改。7225由营销部负责对评审结果及所引起的措施进行跟踪，并做好相关记录。723顾客沟通7231营销部应确定与顾客沟通的渠道和方式，保持与顾客的联系，以确保公司了解顾客的需求、顾客了解公司提供的产品及服务。与顾客的沟通应涉及A售前，沟通产品及其质量相关信息；B售中，进行问询合同或订单的处理，包括对其的修改；C售后，简化顾客反馈程序，保持听取和接受顾客对公司工作的意见，回复和处理顾客投诉（见821）；D保持向顾客发出忠告性通知的沟通渠道（忠告性通知的发布见851）。73设计和开发731设计和开发的策划7311公司的产品设计和开发执行设计和开发控制程序，确保产品质量满足顾客和其他相关方的需求和期望。7312设计和开发策划的基本要求A总经理在广泛听取各方面意见、充分论证的基础上，对产品设计和开发做出决策；B营销部应提供市场调研报告，确定与产品有关的要求；C研发部对设计开发的各阶段的风险进行分析、评价，在此基础上制订设计和开发计划和产品设计任务书。7313设计和开发实施计划应包括A设计和开发各个阶段应开展的活动；B对各个活动阶段的评审、验证和确认以及设计转换活动；C参与设计和开发活动相关人员的职责和权限。该计划应随着设计和开发活动的进展在适当时加以更新。7314应对参与设计和开发的部门和人员明确分工。A明确接口管理；B根据需要召开协调会或以其它方式保持有效沟通。732设计和开发输入7321研发部编制产品设计任务书，规定对产品要求有关的设计输入。该文件应包括A产品的预期用途以及与之有关的功能、性能和安全等要求；B适用的法律、法规要求；C以前类似设计提供的适用信息；D设计和开发所必需的其它要求；E风险管理的输出等。7322应对设计和开发输入进行评审A设计的充分性和适宜性；B内容完整、清晰、相互协调一致；C尽可能使产品要求定量化，为设计提供统一的方法；D应考虑设计的先进性、可行性和经济性；E产品的安全性、可靠性和有效性。7323研发部保持设计和开发输入评审的相关记录并报总经理批准。733设计和开发输出7331设计输出的所有文件都必须得到总经理或指定授权人批准。7332设计输出应针对设计输入进行验证的方式形成文件。7333设计输出文件的基本要求A每一设计输出都必须满足设计输入的要求；B规定采购、生产和服务的适当信息（如工艺文件等）；C规定产品的验收标准及检验和试验方法；D标明产品的安全及正常使用的产品特性；E发布前认真核对，确保文字和数据准确无误。F研发部保持设计和开发输出的相关记录。734设计和开发评审7341评审目的A评价设计和开发的结果满足要求的能力；B确定存在问题，采取必要措施予以纠正并进行跟踪验证。7342评审时机应根据设计和开发策划的结果进行，一般情况下应在以下阶段进行评审A初步设计评审产品设计任务书编制后；B设计过程评审完成设计输出并形成文件后；C改正设计评审样品试制后。7343评审要求A评审人员为与设计和开发阶段有关的职能的代表,必要时可请有关专家、外部机构的代表参与评审；B评审应充分考虑顾客需求和本公司的承受能力；C如评审未能通过，应采取必要措施，否则不得转入下一设计阶段。7344研发部保持设计和开发评审的相关记录。735设计和开发验证7351通过设计验证，确保设计输出满足设计输入的要求。7352研发部按产品设计任务书的内容进行设计验证。7353研发部组织试制一定数量的样品，质量部负责检验和试验，按产品接收准则进行设计和开发验证。7354选择适宜的验证方法，如A变换方法进行计算；B类似设计比较；C检验和试验；D对设计输出文件的评审。E根据产品特性亦可采用模拟试验或其它方式进行验证等。7355国家指定检测机构的检验结果将作为重要的验证依据。7356当设计输出不能满足设计输入要求时，应采取必要措施，否则不得转入下一阶段。7357研发部保持设计和开发验证的相关记录。736设计和开发确认7361通过设计确认，确保产品满足规定的适用要求或已知预期用途要求。7362研发部按产品分类要求制定临床试验方案，如需要进行临床验证的产品，需选择具有相应资格的试验基地进行临床试验。7363必须通过设计确认并获得产品注册证后方能投入批量生产。7364未通过设计确认时，应采取必要措施，否则不得转入下一阶段。7365研发部或相关部门保持设计和开发确认记录。737设计和开发更改的控制7371设计更改原则A不得降低和背离顾客的需求；B不得违反相关法律法规的要求。7372设计更改要求A研发部根据需要统一进行更改；B设计更改应形成文件，并通知至相关部门/人员；C对重大设计更改（如材料、产品性能等），应在适当时进行评审、验证和确认，并做好注册产品标准的修改、报批工作；D所有更改均应得到原审批人或授权人的批准；E设计更改的评审应对产品的组成部分以及已交付产品的影响作出评价；F设计更改后应采取必要措施满足更改需要。7373研发部保持设计和开发更改的相关记录。738设计转换活动7381罗列部件及材料的清单，标明数量、规格、技术要求等。7382罗列所需的生产设备清单、写采购计划，经批准后实施采购。7383进行设备验收，设备验证，适当时修正设备操作规程等作业文件。7384操作人员的设备操作培训、工艺操作培训对生产工艺进行验证，适当修正生产工艺作业指导文件。7385完成上述的准备后，进行试生产评审，按设备操作规程和生产工艺作业文件进行产品的试生产，按检验要求进行过程检验和产品检验。在试生产的过程中，可适当的修正设备操作过程和生产工艺作业指导文件，加严过程检验标准。7386通过过程检验和产品检验，适当的调整所需资源，产品的生产工艺要求，实现产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。7387及时填写转换活动的记录。74采购741采购过程7411为了确保采购产品的符合性，公司按采购控制程序对公司产品实现及服务所需的采购进行控制。7412在确定对采购过程的控制程度时，应包括A按采购产品对公司随后产品的实现以及最终产品质量的影响程度实行分类管理；B对公司质量成本的影响；C运输条件、贮存和服务等影响。7413供方的选择和评定A综合部规定合格供方的选择、评价和重新评价准则，并由综合部组织实施评定；B根据采购产品和外协产品对最终产品质量和使用的影响程度，进行分类评定并提出候选供方；C合格供方必须经过批准，由综合部建立合格供方名单。7414合格供方评定办法A由综合部对供方质量保证能力进行调查；B由质量部对供方提供样品的质量进行评定，必要时，对供方进行现场评审等；C当供方产品质量不能满足要求时，应对供方进行重新选择和评定。7415合格供方的控制A综合部必须在合格供方中采购产品；B生产部必须在合格的供方中外协加工产品；C对供方进行供货业绩评价；D对不能完全满足公司要求的供方，应限量采购或外协产品，直至取消供方资格。7416由综合部保持合格供方选择、评价、重新评价以及采购过程的相关记录。742采购信息7421由综合部根据本公司产品的要求，收集或编制相应的采购文件。7422采购文件应准确、充分地表述采购、外协内容的信息A对产品的要求，包括技术规范、标准、验收准则等；B对程序的要求，包括签订技术质量协议书等；C对过程的要求，包括外协加工的方法、指标等；D对人员的要求，包括具备的资格和实际技能等；E对供方质量管理体系提出要求。7423采购信息一般包括A物料清单；B合格供方名单；C产品接收准则；D合同/协议；E质量证明书；F采购订单。7424应确保与供方沟通采购要求的适宜性和充分性。7425物资部保存用于追溯性的采购文件和记录。743采购产品的验证7431质量部按产品监视和测量控制程序实施采购产品的验证。7432采购产品验证的方式，主要包括A在本公司内对到货产品实行进货检验；B如需要，可根据合同规定到供方货源处进行检验；C外协产品的进货检验；D灭菌产品的无菌检验；E其它适宜的方式。7433当本公司需到供方货源处实施验证时，应在采购文件中明确规定，此验证不能替代本公司的进货检验。7434本公司所有的进货产品，均不得紧急放行，必须经过检验或验证合格的产品方可入库和投入使用。7435本公司所有的进货产品，在生产过程中发现不合格品，由质量部对该进货批进行标识和隔离，并重新对该进货批进行检验，并及时通知供货方进行处理，如出现严重不合格时要对供方进行重新选择和评定。7436由质量部做好采购产品验证的相关记录。75生产和服务提供751生产和服务提供的控制7511生产和服务提供的总要求生产部负责对生产过程进行策划并编制生产过程控制程序、确保生产过程都能在受控条件下进行并满足产品实现的需要，建立、保持每一批医疗器械产品的生产记录。75111工艺文件的编制与执行A所有生产工序均应获得规定产品特性的信息，如订单、生产流转卡等；B生产部负责编制与产品要求相适应的工艺文件；C当现有的产品特性信息，不能保证达到规定的要求时，生产部负责编制作业指导书，明确该过程的各项控制参数和控制方法；D生产部对工艺文件执行情况进行检查，及时纠正不规范行为。75112设备和工装的控制A生产部负责选用适宜的生产设备并安排相应的生产场所；B购置的设备到货后，应开箱验收并保存技术资料，经安装调试确认性能后方可用于生产过程，保存相关技术资料；C对设备和工装进行维护和保养，有计划地进行检修，确保其功能、精度等满足工艺的要求；D对已不能满足工艺要求且难以修复的设备和工装，经确认并批准后作报废处理，做好相关的记录。75113生产过程中对产品特性的控制A根据产品生产的需要，生产加工人员应配置相应的测量器具；B加工人员每完成一道工序，须根据规定要求进行自检和互检，检验员按规定做好首检和巡检，确保不合格品不流入下一道工序；C根据检验规程的要求，检验员对过程产品进行监视和测量，不合格不转序或入库；D当产品质量出现重大波动或生产过程需要重大改动时，如果必要，应对工艺文件、设备及监视和测量装置等进行确认，及时采取相应的措施，确保过程能力满足要求。75114生产部负责按工艺文件要求组织做好产品标记和产品包装的实施。75115生产部负责生产批次的记录和产品外委灭菌的交接记录，并标明生产数量。75116质量部做好产品的无菌验证和最终检验、入库和批准放行记录，并标明批准销售数量。75117质量部负责对每一批产品的记录加以验证和批准。75118由营销部负责交付和交付后活动的实施。（见75123销售及服务管理程序）A营销部根据顾客的不同要求，可在公司内交付或托运交付；B以各种方式交付的产品，通过产品合格证取得顾客认可；C对交付产品的防护措施一直持续到交付目的地；D对交付后的产品，由营销部做好相应的服务。7512生产和服务提供的控制规定要求75121产品清洁和污染的控制A由生产部编制产品的相关清洗和防污染的工艺文件，确保产品入库出厂前满足产品标准的要求；B产品的清洁、初包装在洁净区内独立的工作间进行；C洁净区内的工位器具用纯化水清洗干净，然后在烘箱内干燥后冷却备用；D由综合部建立一套对洁净车间操作人员的健康档案；E生产部建立一套洁净区内工位器具档案，并确认清洗频次，保持记录。洁净区内工位器具要有明显的标识，必要时工位器具要防止交叉使用；F公司指定专人操作洁净室的空气净化系统，质量部对空气质量按YY00332000要求进行监视和测量。75122安装活动本公司产品不存在安装活动，所以删减YY/T02872003标准中“75122安装活动”。75123服务活动营销部负责策划服务提供过程，编制销售及服务控制程序，确保交付前、中、后的服务质量，满足法律法规和增强顾客满意。A营销部负责产品交付前后服务活动的实施，并收集有关信息；B服务内容和方式视合同而定，除合同要求