【doc】黄芪注射液与输液配伍的不溶性微粒观察

黄芪注射液与输液配伍的不溶性微粒观察医学临床研究2004年6月第21卷第6期JCLINRES,JUN2004,V0121,NO6黄芪注射液与输液配伍的不溶性微粒观察王金龙姚鲁也胡海清湖南省长沙市第四医院药剂科湖南长沙410006关键词黄芪注射剂输液疗法药物配伍禁忌药物稳定性中图分类号R94411文献标识码B文章编号167卜7171200406070003临床上常将黄芪注射液加入到输液或同时加有其他小针剂中静滴据报道,中药注射剂中小于10/2M的微粒个数明显多于西药静脉注射剂,且质控有一定的难度RI本文对不同量的黄芪注射液与大输液及常见临床处方配伍组合方式的微粒进行了检测,现报道如下1材料与方法11仪器与药品KF4微粒计数仪湖南湘仪天平厂XST_2型生物显微镜南京江南光电集团股份有限公司PHS3F酸度计上海电子光学技术研究所净化操作台苏州净化设备厂微孔滤膜QO45肚M南昌市进贤过滤器材厂一次性输液器湖南医科大学湘雅集团产1黄芪注射液成都某厂产210葡萄糖注射液江西某厂产359/6葡萄糖注射液本院产4葡萄糖氯化钠注射液江西某厂产SO9氯化钠注射液西安某厂产6109/6氯化钾注射液连云港某厂产7维生素C注射液福建某厂产8维生素B6注射液无锡某厂产9三磷酸腺苷注射液山西某厂产0O辅酶A注射液济南某厂产1191芎嗪注射液无锡某厂产止血芳酸注射液湖南某厂产普通胰岛素注射液江苏某厂产12方法121黄芪注射液及输液中的不溶性微粒测定分别取123456注射液各100ML,各取5个样作者简介王金龙】952一,男,湖南长沙人,副主任药师,主要从事医院制剂及临床药学工作收稿日期200401一L6药物与临床本,用微粒检测仪测定其微粒数,用酸度计测定PH值,每个样本测定3次,取平均值,并计算出S显微镜下观察微粒特征122黄芪注射液的量对不溶性微粒的影响取1注射液20,50ML临床处方为2O50ML不等各4份,分别加入上述23454种输液中加药和取样用洁净注射器,在净化台下操作,室内温度2628,液体量均为250M1,共8种组合,每组5个样本,每样本连测3次,取平均值并在两药配伍后的0,1,3H测定,以了解液体在放置过程密闭中微粒的变化同时测定液体PH值,显微镜下观察微粒特征123黄芪注射液与10氯化钾注射液对液体中微粒的影响比较取6注射液10ML4份,分别加人2345注射液250ML中,各5个样本,分别按上述操作方法和条件检测各样本中微粒数和PH值再取1注射液20M14份,6注射液10M14份,分别加入2345注射液250ML中,每组各5个样本另取1注射液50ML4份,6注射液10ML4份,分别加入2345注射液250ML中,每组5个样本,按前述操作方法和条件检测各样本中微粒数和PH值124黄芪注射液与输液及小针剂配伍的不溶性微粒变化其配伍组合依据来源于临床常用处方配伍见表1注释EJ,加药调配在净化台下进行,每种配伍组合分别加黄芪注射液20ML和50ML检测项目,时间,操作方法和条件同上125数据处理以16各注射液实测得到的微粒数,PH值为基准值,分别与各配伍组比较溶液中不溶性微粒数以S表示,采用T检验医学临床研究2004年6月第21卷第6期JCLINRES,JUN2004,VO121,6表1黄芪注射液与输液及小针剂配伍不溶性微粒变化一5ZS注A10GS250ML10KCL7ML黄芪针2OMLA,50RNLBB5GS250ML10KCL7ML黄芪针20MLA,50MLBC5GNS250ML1OKCL7ML黄芪针20MLA,50MLBDNS250MLL0KCI7ML黄芪针2OMLA,5OMLBE10GS250ML10KCL7MLVITC20VITB601黄芪针20MLA,50MLBF5GNS250ML10KCI7ML川芎嗪200MI黄芪针2OMIA,50MIBG5GNS250MII0KCI7MLPAMBA600MG黄芪针2OMLA,5OMLBH5GNS250ML10NACL30ML黄芪针2OMLA,50MLBI1OGNS250ML1OKCL7MLATP针400MGCOA针100VITC20黄芪针20MLA,50MIBJ5GS250MILOKCL7ML胰岛素针4黄芪针20MLA,50MLB2结果21黄芪注射液加入量对不溶性微粒的影响黄芪注射液中1O25M不溶性微粒符合药典规定,但25M不溶性微粒个数远远大于输液中不溶性微粒数当大输液中加入黄芪注射液2OML后,各种粒径的不溶性微粒均增加,经T检验,5M不溶性微粒除一组5葡萄糖氯化钠注射液250MI黄芪20M1PO05外,其余差异均有显着性P0O1黄芪注射液加入量增加,不溶性微粒数增加如加黄芪注射液20ML组与50ML组之间差异有显着性P00510氯化钾注射液对输液中的微粒数,PH值有影响,但影响不大22放置时间对不溶性微粒的影响随放置时间的延长,各种粒径不溶性微粒均增加微粒以25M增加较明显,且多组出现25GM微粒,大输液以1O葡萄糖注射液GS和5GS增加明显但经T检验,放置O1H,13H之间差异无显着性PO0523黄芪注射液对液体PH值的影响PH值随黄芪注射液加入量的增加而增高,PH值变化在0525之间,但不随时间变化放置3H内,PH值改变仅在1左右24微粒特征显微镜下黄芪注射液为黄色晶莹体,其余大都为黄色不规则晶莹体,未见明显的显微特征3讨论上述所有配伍的不溶性微粒数均符合中国药典标准若与未加药的输液对比,加入黄芪注射液或配伍其他小针剂后,微粒数明显增加尤以25M的微粒最为突出,配伍后2M微粒均在13万个之间我国药典对1OM以下的微粒数未作规定,若按BP标准“对不再稀释的注射液,1ML中含2肚M以上的微粒不超过1000粒,含5M以上的微粒不得超过100粒“来要求,则上述配伍绝大部分不合格黄芪注射液加人量宜以1O20ML加入到250500ML液体中静滴为宜其他小针剂亦不宜过多过滥地与黄芪注射液一起静滴,且配伍后不宜放医学临床研究2004年6月第21卷第6期JCLINRESJUN2004,VOL21,NQ6置过久宜采用5GNS和NS作为载体,有利于药物的稳定性R5提示药液中不溶性微粒数增加与液体性质有关本实验考察的4种输液,不溶性微粒大大低于中国药典2000版之标准,甚至低于BP标准,当加入黄芪注射液或其他小针剂后微粒数明显增加,提示中药注射剂或小针剂中含有较多的不溶性微粒,应提高静脉注射针剂的质量要求【2建议中国药典对小针剂中不溶性微粒作限量规定适当提高输液中不溶性微粒限量标准,且应增加2PRO和5PRO微粒的限量有研究表明,微粒污染达到一定程度,对存在微循环功能障碍的病人有显着的临床危险性,可导致多脏器功能障碍综合征MODS和急性呼吸窘迫综合征ARDS,出现微血栓参考文献1吕强李静,罗勇,等28种静脉用中药注射剂不溶性馥粒的研究J中国药房,1998962522542吕强李静,崔荣,等中药静脉注射液不溶性微粒研究J中国药房2002,1395565603国家药典委员会中华人民共和国药典二部Z北京化学工业出版社,2000附录697OE4赵永新,徐乃焕吴碧桃常用中药注射剂与其他针剂的配伍J中国医院药学杂志2001,2195505515张梅芬黄芪注射液与输液配伍的稳定性考察J上海医药1997,L8429306欧阳荣,刘红宇,周新蓓茵桅黄注射液与5种输液的配伍稳定性J中国药房,2002丽艳,王朝营,王彦军清开灵及黄芪注射液在两种输液中的微粒观察J中国医院药学杂志,2001,2153153168丁长玲血腥草注射液与输液剂混合后的微粒观察J中国药本文编辑葛志庆上接692页在30例阴道镜下非典型转变区,阴道镜指导定位组织活检,有6例为原位癌,查出率为20,4例为癌前病变,查出率为133,炎症及正常为667结果显示通过阴道镜对细微结构的观察,指导活检更具准确性,提高活检的阳性率,达到早期诊断宫颈癌及癌前病变,阻挡病程发展,降低宫颈癌的死亡率宫颈糜烂是宫颈癌的高危因素之一,高危型HPV感染又是宫颈癌的重要病因对比阴道镜拟诊宫颈良性病变及镜下定位组织活检,相符率分别为宫颈炎996,宫颈息肉991尖锐湿疣844,结果显示阴道镜对宫颈良性病变诊断比较准确可靠可避免不必要的活检及宫颈锥切术,减少宫颈良性病变的过度治疗镜下排除恶性,宫颈良性病变可以进一步治疗,如电熨,激光,冷冻宫颈尖锐湿疣的物理治疗及抗病毒治疗并且电子阴道镜可将临床资料储存到硬盘或软盘上,这些资料,图像可以在任何时间被调出放大,用于复诊时检查所见比较,便于动态监测追踪宫颈病变的发生,发展与转归指导临床医生宫颈病变治疗并及时更改治疗方案阴道镜用于宫颈病变的诊断比较准确可靠,有一定的临床应用价值但阴道镜检查是通过观察宫颈表面血管分布,形态和上皮的变化,反映组织的生物及代谢情况它虽然可提高宫颈癌前病变或癌变的阳性率,但只是一种辅助手段,阴道镜下活检为确诊的重要手段L4特别是宫颈鳞柱交界内移的患者,阴道镜检查有一定的假阴性率,对于该种病人一定要结合颈管搔刮术及病理检查,方可明确诊断另外由于阴道镜需要对图像理解认识,有一定的主观性,可能影响诊断和活检部位的选择因此建议最好经过专业培训的阴道镜医师,从而提高阴道镜对宫颈病变检查的准确性参考文献1张志胜阴道镜图谱M第2版北京人民出版社,2000232何勉,梅卓贤,杨国奋中国实用妇科与产科杂志,1999,11157433MIKHAILMSCOMPUTERIZEDCOLPOSCOPYANDCONSERVATIVEMANAGEMENTOFCERVICALINTRAEPITHELIALNEOPLASIAINPRE