m线吹袋机确认方案

版本号报告编号验证文件文件名称BP128A2型注塑机、SUPRA800DT15型吹袋机确认方案250ML生产线M线设备编号320804250，320804390起草_起草日期_审核_审核日期_审核日期_审核日期_审核日期_审核日期_批准_批准日期_安徽双鹤药业有限责任公司目录1、概述2、目的3、小组人员4、风险评估5、验证涉及的计量器具检查6、验证实施7、异常情况处理8、验证结果风险评估9、批准10、验证证书11、附件一、概述1验证背景（1）M线位于芜湖工厂三山生产基地，其前身为聚丙烯输液瓶生产线M线，于2012年12月18日停产，2013年该条生产线通过新版GMP认证，为了满足生产需要，新购了一台由伊之密精密机械股份有限公司生产的BP128A2型128腔瓶胚专用注塑机，配套新购1台12000袋/时以上SUPRA800DT15型吹袋机一出15的），原100ML规格已经过确认，现配套250ML模具，生产250ML规格的输液袋，需进行确认。（2）BP128A2型128腔瓶胚专用注塑机为高速、精密机铰式伺服泵注塑机，适用于各种热塑性塑料的精密注射成型，采用卧式通用注射结构。可以将热塑性塑料一次成型为外形复杂，尺寸精确并带有嵌件的精密塑料制品。设备位于M线C级洁净区。整台设备主要包括固定机门，液压电器安全阀、活动机门、射胶机构、电箱、机架、锁模机构、操作电脑、紧急停机按钮等。设备原理是注塑粒子经过吸料机的强劲的吸力，将注塑粒子吸入料筒，进入射胶机构，通过加热圈的加热、熔胶螺杆的推进，将注塑粒子熔融成胶状，通过射嘴射进模具中胶口、公模和母模的闭合，冷却，射退，托模退，座台退，然后公模分开，瓶胚完成，活动机门开关一次，完成一次循环，瓶胚通过机械手的吸力，取出，通过输送带运输至洁净袋，储存。（3）SUPRA800DT15型吹袋机是由广东东莞佳鸿机械制造有限公司生产。使用的吹袋机由吹袋主体、上胚输送系统、取袋/胚系统、吹袋模等组成，用于聚丙烯共混袋和直立式袋的制造，该系统由聚丙烯共混袋和直立式袋生产过程中重要的组成部分，从上胚到瓶子成型，中间全自动化运行，无需人工操作。设备原理是通过位于同一洁净区等级的注塑机吹出来的瓶胚通过密闭的瓶胚输送通道传送至上胚机构，套在随行夹具，随着夹具公转机构，进行预热、加热、保温三个加热段至一定软化程度后成预塑件，通过取胚手指将预塑件送入吹瓶模具里，进行吹瓶。由取出机构将成型输液瓶取出送至下一工段。2方案说明验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。3设备信息设备设备型号设备编号主要功能描述技术参数生产厂家4工艺流程图5验证记录填写注意事项1）文件记录的填写按照SMPQMP071文件管理规程进行记录和填写。2）在验证过程中如果发现对验证无影响的错别字、排版错误，可由相关验证人进行修改，并签上姓名和日期。3）每项验证均应由专业人员完成，完成后需签上姓名及日期。4）验证执行确认人、复核人员不能为同一人。5）所有记录在文件上的日期必须以“YYYYMMDD”的格式表示。（例如20140101）6验证工作流程图二、目的及范围1、本次确认适用于三山生产基地共混袋车间M线BP128A2型注塑机及SUPRA800DT15型吹袋机生产250ML规格确认。2、运行确认依据说明书对设备的试运行进行检查，确认设备的运行状态是否符合URS及设计要求；3、性能确认证明制袋机生产出来的输液袋经过理化检测后，符合企业标准，外观及尺寸方面也符合企业标准。三、小组成员吸料加热熔融吸料合模射嘴射出冷却托模退、模开瓶胚完成循环分项负责人部门职责三山共混袋车间技术副主任1）负责组织完成各项验证方案、验证报告的起草；2）小组分工、人员培训、组织实施验证、协调验证进度；3）组织验证结束的分析/讨论会并对验证结果分析评价、报批。质量管理部门（验证专员）1）协助验证实施部门的负责人组织完成各项验证方案、验证报告的起草，并负责书面验证文件报批；2）负责协助验证实施部门负责人组织并参与验证项目实施；3）负责验证实施过程中负责各部门间的协调；4）负责验证过程中各项记录及分析的汇总，并将验证结果及时汇报验证主管；5）提供其他必要的数据及记录；6）参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。质量管理部门（QC主管）1）负责验证实施过程中所有样品的检验工作；2）提供验证实施过程中样品的检验结果统计及分析，并对检验结果的偏离情况组织调查分析；3）提供其他必要的数据及记录；4）参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。质量管理部门（QA）1）负责监督验证实施过程按照方案严格执行；2）负责验证实施过程的所有取样；3）负责验证实施过程中数据的收集；4）负责参与验证实施过程偏差的统计及分析（包括偏差内容、原因、采取的措施及结果）并跟踪落实相应措施；5）提供其他必要的数据及记录；6）参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。计量体系主管1）相关仪器仪表的校验。工程装备部1）设备验收时他们要提供相关的档案，里面还要有设备随机的仪器仪表的校验情况；2）提供其他必要的数据及记录；3）参与设备、设施的验证；4）参加验证结束的分析/讨论会，参与与己相关的验证报告填写。三山共混袋车间工艺员1）参与设备的安装、运行确认，并做好相关的记录汇总。2）提供实施验证必需的条件，配合验证小组完成所有的相关验证工作；3）负责参与验证实施过程中偏离情况的调查处理，并落实纠正和预防措施；4）提供其他必要的数据及记录；5）参加验证结束的分析/讨论会，参与与己相关的验证报告填写。三山共混袋车间工段长1）参与设备的安装、运行确认，并做好相关的记录汇总。2）提供实施验证必需的条件，配合验证小组完成所有的相关验证工作；3）负责参与验证实施过程中偏离情况的调查处理，并落实纠正和预防措施；4）提供其他必要的数据及记录；5）参加验证结束的分析/讨论会，参与与己相关的验证报告填写。四、风险评估描述风险等级的标准并对严重程度进行分级，详细内容见下图评分严重程度描述4关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性，可能导致产品不能使用直接影响GMP原则，危害生产区活动3高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性，可能导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差2中（不重要的）对产品或数据无相关影响，但间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性可能造成资源的严重浪费或对企业形象产生较坏影响1低（可以忽略）对产品或数据无相关影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性仍产生较小影响可能性程度P测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下四个等级评分可能性描述4极高极易发生，约一星期一次或者更频繁3高偶尔发生，约一个月一次2中很少发生，约一年一次1低发生可能性极低，三年甚至更长时间都不大可能发生检测能力（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，设为以下四个等级评分检测能力描述4极低失败很可能被忽视，因此没有检测到（无检测机制，无人工或视觉校验）3低不检测，但可能被发现，如作为现场检查的审计2中定期检测，如常规的手动控制或分析可检测到错误1高始终检测到，如自动控制装置到位，故障报警或错误后无法下一流程操作根据确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。质量风险优先级别评价标准如下RPN/严重程度风险级别风险处理优先等级RPN16或S4高等风险高优先8RPN16中等风险优先RPN7低等风险忽略风险优先系数（RPN）计算严重程度（S）可能性程度P检测能力（D）。1、风险识别列出所识别的风险组成，并按类型分类，如A、注塑的袋胚不符合要求B、焊环后质量不符合要求C、生产出的输液袋不符合质量要求D、连线输送过程中输液袋的质量问题2、对所列风险逐项进行描述，如下A、注塑的袋胚不符合要求评价识别出的风险风险的组成原因分析当前控制SPDRPN风险水平处理等级风险的控制注塑的袋胚不符合要求1袋胚的尺寸不符合要求2注塑机稳定性差11袋胚图纸无审核12质量标准无21注塑机未连续运行调试11袋胚图形应经过相关部门讨论，经领导审核批准后才能进行模具制作12设备验证时对袋胚进行测量，确认设计图纸和模具实际尺寸在允许的误差范围内21验证前确认袋胚的试行质量标准4114高接受1确认袋胚模具的瓶型尺寸图纸2确认注塑机已经过调试，有注塑工艺参数3根据工艺参数和质量试行标准试验确认注塑机持续生产出符合要求的袋胚，记录生产前、过程中3次参数，检测3模各模号袋胚质量4确认注塑机持续稳定生产的时间B、焊环后质量不符合要求评价识别出的风险风险的组成原因分析当前控制SPDRPN风险水平处理等级风险的控制焊环后质量不符合要求1袋胚尾柱尺寸与吊环孔径不匹配2焊环的加热和冷却的时间等参数与连线输送速度不匹配3焊环后的质量标准不明确4焊环后产品易被焊通，漏液1图纸设计为考虑全面2未规划连线生产各设备的连续生产瓶颈3焊环后无质量标准4焊环定位不稳11袋胚设计时应根据使用的吊环的孔径，设计袋胚的尾柱尺寸。12共混袋设计时应保证吊环的尺寸与共混袋底部的形状尺寸一致。21验证确认焊环的加热和冷却时间等参数与制袋速度的匹配性，保证吊环牢固不脱落。31制定焊环后的质量标准，能直立输送，吊环焊后牢固，3113低接受1确认吹瓶模具的瓶型尺寸图纸2确认吹瓶机已经过调试，有吹瓶焊环工艺参数3根据工艺参数和质量试行标准试验确认吹瓶机机持续生产出符合要求的输液袋，记录生产前、过程中3次参数，检测3模各模号输液袋质量（外观、厚薄比、加药空间、焊环质量、缩水率等）4确认吹瓶机持续稳定生产的时间能承重规定的重量或力度。工艺验证中要确认。32采用焊环后再灭菌，即使有焊通，灭菌后高温高压会直接漏完或漏液一半并在灯检被剔除。33操作人员每小时检查确认各焊环机的焊头焊接后的产品质量，灯检逐袋检查。C、生产出的输液袋不符合质量要求评价识别出的风险风险的组成原因分析当前控制SPDRPN风险水平处理等级风险的控制生产出的输液袋不符合质量要求1粒子的加工性能对制袋参数的影响2袋胚质量对输液袋的影响3设备连续运行稳定性对制成品与标准符合性的影响4输液袋储存对清洗负荷的影响11使用不同的粒料12袋胚质量不均一13输液袋存放层数超标14根据保证制袋质量的制袋参数编写草案。15对已制定参数进行验证确认。16粒子使用前检查粒子的温湿度。21袋胚出模后应对其进行定期检查，剔除胚身有油污黑点等22剩余袋胚用洁净袋或密封周转箱存放并标识。31根据设备风险评估制定设备预防性维护保养计划。制定设备维护保养操作规程。41输液袋使用前应检查批号、4114高接受1抽取一定数量的输液瓶检测尺寸和输液瓶质量2通过抽取一定数量的输液瓶外观检查品种。42采用连线生产出袋后冷却输送至制袋机制袋。D、连线输送过程中输液袋的质量问题评价识别出的风险风险的组成原因分析当前控制SPDRPN风险水平处理等级风险的控制连线输送过程中输液袋的质量问题1不合格输液袋流入下道工序无人抽检，剔除废品11连线生产时在输液袋出袋输送带旁安排人员检袋，用专用工具剔除外观不良的输液袋（包括爆袋、袋身模糊、无吊环等）。3113低接受1检查确认人员抽检输液袋的频次4、根据风险评估确认的验证项目识别出的风险验证项目注塑的袋胚不符合要求通过抽取一定数量的袋胚外观、尺寸检查生产出的输液袋不符合质量要求1抽取一定数量的输液瓶检测尺寸和输液瓶质量2通过抽取一定数量的输液瓶外观检查焊环后质量不符合要求抽取一定数量的输液瓶做缩水率和吊环拉力测试五、验证涉及的仪器仪表检查确认仪器仪表名称安装位置有效期是否合格是否是否检查人检查日期复核人复核日期六、验证实施1验证条件确认11确认目的确认系统具备实各项施验证的条件。12确认方法由验证组长组织人员按照表格中的内容进行现场核查。13可接受标准A、文件、资料齐全，现行版本是最新批准版且备档。B、设备型号、数量与工程装备部备案一致C、系统条件符合运行需求。14确认记录A、文件资料的确认资料名称版本号存放处是否齐全是否是否是否结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期2功能测试（1）注塑机运行确认手动启动设备检查电机运转是否正常，有无异常声音；检查所有动作是否顺畅，减速调整是否适当；水、气管路密封是否良好、无泄漏；检查控制系统响应是否及时有效，各运行程序与说明书是否相符；检查各加热灯管工作是否正常，各温度控制器响应是否准确；检查新模具与模腔是否吻合，有无碰撞摩擦等异常动作。检查结果操作人操作日期检查人检查日期复核人复核日期半自动启动设备，检查电机运转是否正常，有无异常声音；检查所有动作是否顺畅，减速调整是否适当；水、气管路密封是否良好、无泄漏；检查控制系统响应是否及时有效，各运行程序与说明书是否相符；检查各加热灯管工作是否正常，各温度控制器响应是否准确。检查结果操作人操作日期检查人检查日期复核人复核日期全自动启动设备，检查电机运转是否正常，有无异常声音；检查所有动作是否顺畅，减速调整是否适当；水、气管路密封是否良好、无泄漏；检查控制系统响应是否及时有效，各运行程序与说明书是否相符；检查各加热灯管工作是否正常，各温度控制器响应是否准确。检查结果操作人操作日期检查人检查日期（2）吹袋机运行确认21吹袋机运转测试（空载运转）手动启动设备，检查电机运转是否正常，有无异常声音；检查所有动作是否顺畅，减速调整是否适当；水、气管路密封是否良好、无泄漏；检查控制系统响应是否及时有效，各运行程序与说明书是否相符；检查各加热灯管工作是否正常，各温度控制器响应是否准确；检查新模具与模腔是否吻合，有无碰撞摩擦等异常动作。检查结果操作人操作日期检查人检查日期复核人复核日期全自动启动设备，检查电机运转是否正常，有无异常声音；检查所有动作是否顺畅，减速调整是否适当；水、气管路密封是否良好、无泄漏；检查控制系统响应是否及时有效，各运行程序与说明书是否相符；检查各加热灯管工作是否正常，各温度控制器响应是否准确。检查结果操作人操作日期检查人检查日期复核人复核日期由传送带将瓶胚输送到吹瓶机的随行夹具上，随夹具公转链传动，瓶胚运行应平稳。取胚手指是否准确地将瓶胚获取，并通过中继站准确地送至吹瓶模具中。检查结果操作人操作日期检查人检查日期复核人复核日期（4）运行确认结果评价确认人确认日期3性能确认31确认时间设备经调试正常、清洁检查合格后，方可进行该项确认（可于生产时进行）。32输液瓶外观尺寸检查321确认目的确认生产出来的瓶胚、输液瓶质量、规格尺寸及各方面性能是否符合要求322确认方法（1）车间工作人员按BP128A2瓶胚专用注塑机标准操作及维护保养规程开启吹塑成型机，按照15000瓶/小时速度调整各相应的参数，待设备运行达到稳定后，每批生产开始及生产过程中每2小时即第120分钟、第240分钟、第360分钟、第480分钟记录设备关键运行参数，确定是否满足设定要求且运行平稳无波动。分别在每批生产开始、生产过程中及生产结束前连续抽取128只瓶胚（分模具），共384只，检查外观及尺寸。（分直立和共混）（2）输液袋外观、尺寸检查车间工作人员按SUPRA800DT15型吹袋机标准操作及维护保养规程开启吹塑成型机，按照15000瓶/小时速度调整各相应的参数，待设备运行达到稳定后，每批生产开始及生产过程中每2小时即第120分钟、第240分钟、第480分钟记录设备关键运行参数，确定是否满足设定要求且运行平稳无波动。分别在每批生产开始、生产过程中及生产结束前连续抽取150瓶（分模具），共450瓶，检查外观，每次从外观检查合格的输液瓶中随机抽取45瓶（分模具），三次共135瓶，并编上序号检测尺寸。（分直立和共混）323可接受标准（1）袋胚外观检查标准内外观应透明、光洁、对称，内外瓶壁无可见异物，表面清洁、平整光滑、厚簿均匀，无砂眼、气泡，胚口、合缝线光滑无毛刺，胚底外观无凹陷。聚丙烯输液袋袋胚质量标准单位MM、G（2）输液袋内外观和尺寸合格标准（见聚丙烯共混输液袋质量标准，编号为DCPC030SPEPMS032，直立式聚丙烯输液袋质量标准，编号为DCPC030SPEPMS040）；外观要求应透明、光洁，内外瓶壁无可见异物，文字、图案清晰，表面清洁、平整光滑、厚簿瓶口内径MM瓶口外径MM凹槽外径MM瓶身外径MM吊环高度MM底部外径MM顶部外径MM重量（G规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差250ML1803290522032303803403350312505均匀，无砂眼、气泡，瓶口、合缝线光滑无毛刺，瓶底外观无凹陷；聚丙烯共混输液袋规格尺寸及重量标准单位MM、G直立式聚丙烯输液袋规格尺寸及重量标准单位MM、G本设备的设计吹瓶合格率95瓶口内径D3（MM）瓶口外径D2（MM）瓶高H（MM）瓶宽D1（MM）重量（G）规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差瓶身最薄处（MM）同一瓶壁厚薄比250ML1803290516028821250500951瓶口内径D3（MM）瓶口外径D2（MM）瓶高H（MM）瓶宽D1（MM）重量（G）规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差瓶身最薄处（MM）同一瓶壁厚薄比250ML1803290516028821250500951423确认记录BP128A2瓶胚专用注塑机运行参数确认记录（共混袋）实际值参数设定值运行开始时第120分钟第240分钟第360分钟第480分钟主流道电热（）180240分流道电热（V）80160V料筒电热（）180240注射压力（MPA）45160MPA储料压力（MPA）100160MPA储料背压（MPA）0420MPA结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期BP128A2瓶胚专用注塑机运行参数确认记录（直立式）实际值参数设定值运行开始时第120分钟第240分钟第360分钟第480分钟主流道电热（）180240分流道电热（V）80160V料筒电热（）180240注射压力（MPA）45160MPA储料压力（MPA）100160MPA储料背压（MPA）0420MPA结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期瓶胚外观检查结果（共混袋）不合格项目及数量取样次数检品数量不合格数量肉眼可见异物砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型气泡合格率第一次128只第二次128只第三次128只结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期瓶胚外观检查结果（直立式）不合格项目及数量取样次数检品数量不合格数量肉眼可见异物砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型气泡合格率第一次128只第二次128只第三次128只结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期瓶胚尺寸检查取样次数第次规格ML瓶型共混袋检测项目序号重量G（12505）瓶口内径MM（1803）瓶口外径MM（2905）瓶身外径MM（2303）凹槽外径MM（2203）吊环高度MM（803）吊环底部外径MM403吊环顶部外径MM3503123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期取样次数第次规格ML瓶型直立式检测项目序号重量G（12505）瓶口内径MM（1803）瓶口外径MM（2905）瓶身外径MM（2303）凹槽外径MM（2203）吊环高度MM（803）吊环底部外径MM403吊环顶部外径MM3503123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期SUPRA800DT15型吹袋机运行参数确认记录（共混袋）实际值参数设定值运行开始时第120分钟第240分钟第360分钟第480分钟速度（瓶/小时）15000袋/小时冷冻水温度（）550操作气压（MPA）0710MPA吹袋气压（MPA）1824MPA焊环加热棒温度（）300340灯管温度（）2890一吹时间（S）0535S二吹时间（S）0535S释封时间（S）0535S吹瓶周期（S）1040S结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期聚丙烯共混输液袋外观检查结果（共混袋）不合格项目及数量取样次数检品数量不合格数量肉眼可见异物文字图案不清晰厚薄不均砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型气泡焊环不良烂底吹爆偏环其他合格率第一次150只第二次150只第三次150只结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期聚丙烯共混输液袋尺寸检查结果取样次数第次规格ML检测项目膜号序号重量G（12505）袋口内径MM（18003）袋口外径MM（29005）袋宽MM（88020）袋高MM（160020）袋身最薄处MM（009）同一袋壁厚薄比（51）111213242526373839410411412513514515616617618719720721822823824925926927102810291030113111321133123412351236133713381339144014411442154315441545结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期SUPRA800DT15型吹袋机运行参数确认记录（直立式）实际值参数设定值运行开始时第120分钟第240分钟第360分钟第480分钟速度（瓶/小时）15000袋/小时冷冻水温度（）550操作气压（MPA）0710MPA吹袋气压（MPA）1824MPA焊环加热棒温度（）300340灯管温度（）2890一吹时间（S）0535S二吹时间（S）0535S释封时间（S）0535S吹瓶周期（S）1040S结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期聚丙烯共混输液袋外观检查结果（直立式）不合格项目及数量取样次数检品数量不合格数量肉眼可见异物文字图案不清晰厚薄不均砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型气泡焊环不良烂底吹爆偏环其他合格率第一次150只第二次150只第三次150只结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期直立式聚丙烯输液袋尺寸检查结果取样次数第次规格ML检测项目膜号序号重量G（12505）袋口内径MM（18003）袋口外径MM（29005）袋宽MM（88020）袋高MM（160020）袋身最薄处MM（009）同一袋壁厚薄比（51）111213242526373839410411412513514515616617618719720721822823824925926927102810291030113111321133123412351236133713381339144014411442154315441545结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期43聚丙烯输液瓶质量检测431确认目的生产的输液瓶的化学性质与物理性质是否符合标准432确认方法聚丙烯共混输液袋每批生产过程中在洁净的环境下随机抽取140袋输液袋，70只空袋、70只灌装250ML经001M过滤后的注射用水熔封并灭菌，装入洁净袋中轧紧袋口送到检验部做全检。直立式聚丙烯输液袋每批生产过程中在洁净的环境下随机抽取140袋输液袋，70只空袋、70只灌装250ML经001M过滤后的注射用水熔封并灭菌，装入洁净袋中轧紧袋口送到检验部做全检。433可接受标准符合聚丙烯共混输液瓶质量标准DCPC030SPEPMS032，直立式聚丙烯输液瓶质量标准DCPC030SPEPMS040。434确认记录聚丙烯共混输液袋袋项目内控标准检测结果外观应透明、光洁，无肉眼可见的异物。温度适应性应无液体漏出。抗跌落不得有破裂和泄露。透明度白炽灯以2000LX3000LX照射观察，应能与对照液区分。排空试验应符合规定。回血试验输液不会回血。悬挂力应符合规定。水蒸气渗透应符合规定透光率在450NM的波长处测定透光率，不得低于750。结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期确认记录直立式聚丙烯输液瓶项目内控标准检测结果外观应透明、光洁，无肉眼可见的异物。温度适应性应无液体漏出。抗跌落不得有破裂和泄露。透明度白炽灯以2000LX3000LX照射观察，应能与对照液区分。排空试验应符合规定。回血试验输液不会回血。悬挂力应符合规定。水蒸气渗透应符合规定透光率在450NM的波长处测定透光率，不得低于750。结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期44吊环拉力测试441确认目的对灭菌后输液瓶的吊环进行最大拉力试验测试看是否符合规定442确认方法生产过程中从现场取45只外观和尺寸检查合格的输液瓶，灌装药液后封口，并编号。在室温的环境下，将吊环吊在18M的高处，在瓶口挂上一标准重量的砝码，在一定的时间范围内观察吊环的状况。443可接受标准测试重力标准3KG；测试时间30MIN。444确认记录聚丙烯共混输液袋将检测结果填在下表中。吊环没有脱落（拉断）的，勾“”，脱落（拉断）的，勾“”序号时间12345678910111230MIN序号时间13141516171819202122232430MIN序号时间25262728293031323334353630MIN序号时间37383940414243444530MIN结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期直立式聚丙烯输液袋将检测结果填在下表中。吊环没有脱落（拉断）的，勾“”，脱落（拉断）的，勾“”序号时间12345678910111230MIN序号时间13141516171819202122232430MIN序号时间25262728293031323334353630MIN序号时间37383940414243444530MIN结果判定是否符合可接受标准检查人检查日期复核人复核日期45灭菌后缩水率确认451确认目的确认输液瓶在灭菌前后容积的变化452确认方法灭菌前容积的测定生产250ML聚丙烯输液瓶时每批分别从吹瓶机上抽取外观和尺寸检查合格的输液瓶45只，逐个编号，将室温的纯化水加至瓶口处，与瓶口平齐，注意，加水时要用手夹住瓶颈处处，防止挤压到瓶壁，影响测量结果。将装好的水倒入500ML的量筒中，记下模号及读数；1V灭菌后容积的测定将对应模号的输液瓶做好标记灌封后灭菌，灭菌后将拉环拉开，将胶塞取出，将内盖打通，将里面的药液排掉，将室温纯化水用注射器加至瓶口处，与瓶口平齐，注意，加水时要用手夹住瓶颈处，防止挤压到袋壁，影响测量结果。将装好的水倒入500ML的量筒中，记下模