疾病预防控制中心质量管理手册

质量手册QUALITYMANUAL第A版疾病预防控制中心CENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION文件编号JK/QM疾病预防控制中心质量手册第1页共1页第A版第0次修订主题首页颁布日期2008年6月15日质量手册QUALITYMANUAL实验室名称疾病预防控制中心手册编号JK/QM手册版号第A版生效日期2008年6月15日总页数77页编写人（签名）批准人（签名）批准日期2008年06月15日副本控制受控非受控编号持有人文件编号JK/QM012008疾病预防控制中心质量手册第1页共2页第A版第0次修订主题目录页颁布日期2008年6月15日目录批准页（4）修订页（5）前言（6）公正性声明（8）质量方针、目标与服务承诺（9）第一章组织（10）第二章管理体系（19）第三章文件控制（21）第四章检测分包（22）第五章服务和供应品的采购（23）第六章合同的评审（25）第七章申诉和投诉（27）第八章纠正措施、预防措施及改进（29）第九章记录（31）第十章内部审核（33）第十一章管理评审（35）第十二章人员（37）第十三章设施和环境条件（41）第十四章检测方法（44）第十五章设备和标准物质（48）第十六章量值溯源（51）第十七章抽样和样品处置（53）第十八章结果质量控制（55）第十九章结果报告（56）文件编号JK/QM012008疾病预防控制中心质量手册第2页共2页第A版第0次修订主题目录页颁布日期2008年6月15日附录部分附录1法人证明（复印件）附录2任命文件及授权文件（复印件）附录3质量体系保证框图附录4授权签字人的领域清单和签字识别附录5体系要素职能分配表附录6程序文件目录附录7全中心工作人员一览表附录8中心实验室平面图附录9现用检测标准（方法）一览表附录10主要仪器设备一览表文件编号JK/QM022008疾病预防控制中心质量手册第1页共1页第A版第0次修订主题批准页颁布日期2008年6月15日批准遵照我国有关法律、法规和实验室资质认定评审准则的规定，为确保检测数据的质量，履行为检测管理、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的实验室社会公证基础数据的职能任务，我中心结合实际工作情况，编制了疾病预防控制中心质量管理手册。本手册阐明了本中心的质量方针，描述了本中心的管理体系文件。其内容涉及到本中心管理和技术活动。它是指导本中心全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予以发布，自2008年06月15日起实施。望本中心全体职工认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本中心质量目标。主任日期2008年06月15日文件编号JK/QM032008疾病预防控制中心质量手册第1页共1页第A版第0次修订主题修订页颁布日期2008年6月15日序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期1第十五章1537应有程序确保其所有备份更新。更改为实验室应确保其得到正确使用2008129文件编号JK/QM042008疾病预防控制中心质量手册第1页共2页第A版第0次修订主题前言颁布日期2008年6月15日中心概况疾病预防控制中心前身为卫生防疫站。卫生防疫站始建于1953年3月。2005年2月机构改革，经县编委定编，在县卫生防疫站基础上组建成立疾病预防控制中心。中心占地面积3300平方米，工作用房建筑面积3401平方米。现拥有固定资产7939万元，拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、原子荧光分光光度计、自动细菌鉴定系统等精密仪器，总价值119万元；本中心现有职工37人（男19人，女18人），专业技术人员36人，其中副高级4人，中级9人；具有大专以上学历19人，中专学历17人。现中心下设7个科室，主要业务是承担全县62万人口的疾病预防控制任务，服务面积2136平方公里，其主要职责是疾病预防与控制、应急预警与处置、疫情收集与报告、监测检验与评价、健康教育与促进、应用研究与指导。是全县疾病预防控制业务技术的组织指导中心，其目的是保障全县人民的身体健康，从而保障我县经济繁荣和社会和谐发展。单位识别单位名称疾病预防控制中心隶属卫生局地址邮政编码电话号码法人代表文件编号JK/QM042008疾病预防控制中心质量手册第2页共2页第A版第0次修订主题前言颁布日期2008年6月15日法律地位和法律责任本中心是根据委编办200420号文批复成立的县级疾病预防控制机构，其行政管理上隶属于卫生局，业务上受福州市疾病预防控制中心指导，是具有独立法人资格的全民所有制事业单位，能独立承担第三方公正检验的机构。法人登记号事证第号；组织机构代码第三方公正性检测机构。本中心独立承担履行职责时相应的法律责任。依照法律法规、国家标准、规范和客户要求与合同约定，进行监测、检验活动，所出具的各类检测报告和有关文件具有相应的法律效力。本中心对其检测结果负法律责任，并对除法律、法规规定、上级管理部门或客户指定的分包方以外的分包方的检测结果负责。本中心工作人员在本职工作中如有违法违纪行为时，将视其情节给予严肃处置并承担相应的法律责任。文件编号JK/QM052008疾病预防控制中心质量手册第1页共1页第A版第0次修订主题公正性声明颁布日期2008年6月15日公正性声明1中心检测工作完全依据国家有关法律、法规进行，建立和运用完整的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2中心对所有检测均持科学、公正的态度，独立开展检测工作，在工作中不受任何来自行政、商业、财政、物价等方面的干扰，中心领导承诺不对检测工作进行干预，维护检测数据的公正性；为所有客户提供同样优质服务，以体现一视同仁的公正、公平原则。3中心的检测工作人员必须按卫生标准、标准检验方法、技术规范和经批准生效的方法进行检测。4中心保证对委托方的技术资料和数据严格保密，切实维护委托方的权力。5中心工作人员不得从事可能影响本中心公正性的产品设计、开发、咨询、科研和营销等活动。6中心工作人员不得接受委托方的馈赠，不准借工作之便向委托方索取礼物、钱物、购物券或压价购买产品，不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的任何活动。文件编号JK/QM062008疾病预防控制中心质量手册第1页共1页第A版第0次修订主题质量方针、目标与服务承诺颁布日期2008年6月15日质量方针公正、科学、准确、诚信。质量目标近期质量目标A依据实验室资质认定评审准则建立并完善质量管理体系，确保持续有效运行，通过实验室资质认定评审；B维护检测工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确。检测报告不得有数据或结论性差错，其他差错率低于3；C坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻执行“公正、科学、准确、满意”的服务方针，使客户的满意率达95以上；D加强全员培训，提高全员素质，使全体员工牢固树立统一的目标和价值观，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得全社会赞誉。长远质量目标与时俱进,开拓创新,在实践中创建高水平、高质量、高效益的实验室，努力将本中心建设成为现代化的区域性卫生检验中心。服务承诺方法科学遵守国家有关法律、法规，依据监测标准和规范，选用经检定合格的监测仪器设备，确保监测方法的科学性。行为公正不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保监测行为的公正性。结果准确监测报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保监测结果的准确性。收费合理认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于附加要求的监测项目与客户商定协议收费。客户满意热忱提供优质服务，对客户的投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，要在5个工作日内作出令客户满意的答复。文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第1页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日11中心职责本中心根据实验室资质认定评审准则要求，建立并实施质量体系，旨在保证本中心所从事的检测工作符合所有相关方面的要求。本中心的质量管理体系覆盖了在本中心的固定、临时及相关的移动设施中所进行的工作。12组织机构121外部关系和组织机构见图11和图12行政领导；业务指导；认可认证关系图11外部关系图12组织机构卫生局疾病预防控制中心卫生局疾病预防控制中心福建省质量技术监督局中心主任（兼技术负责人）中心副主任（兼质量负责人）业务质量管理科综合业务、质量控制管理行政管理科综合协调、人事、财务后勤工作和有关事务卫生科食品、环境、职业、学校卫生监测卫生学评价健教科健康教育指导和培训结防科结核病防治疾控科免疫规划、传染病防治、艾滋病防治、地方病防治、寄生虫防治、慢病防治、消杀灭检验科各类样品微生物、理化项目检测。文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第2页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日122运作方式实行中心、科室两级管理，严格按质量体系文件规定执行运作。中心领导是中心的决策层，职能科室和检验科室的科长是管理层，其余各岗位则为执行层。凡职能科室能单独承担的管理职责，中心领导决策后通过职能科室对检验科室及所属各岗位进行管理，职能部门不能或不便单独承担的管理职能，中心领导可通过技术负责人和质量负责人直接对检验科室实施管理。123权力委派A中心主任负责本中心全面工作，副主任协助主任工作。主任不在时，由主任指定的副主任代行其职责。B中心主任委派技术负责人和质量负责人，技术负责人不在时，由质量负责人代理其职，质量负责人不在时由技术负责人代理其职，两者都不在时，由业务质量管理科负责人代行其职。技术负责人和质量负责人直接对中心主任负责，遇到重大问题时，应向中心主任请示报告。C各科室科长的任免由中心主任按规定上报上级考核任命。124主要负责人签字识别见“实验室授权签字人情况”表（附录4）。125人员配备本中心根据需要，配备足够的管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离。各部门的质量职能见“质量职能分配表”表（附录5）。13主要管理人员的职责、权力A中心主任。本中心的最高管理者，全面主持中心的管理工作。负责质量方针的制定与实施，确定质量目标，组建和实施质量体系；审批组织机构设置和主要岗位职责，确定必要的资源配置；委派技术负责人和质量负责人，主持管理评审；批准特殊检验报告书；重大质量问题的审批、决策。B技术负责人。对技术运作和所需资源供给负责，以确保实验室运作质量。包括文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第3页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日审核新开展工作项目计划、人员培训计划、审查确认检测方法、批准常规检验报告书、领导能力验证和比对试验活动、量值溯源、外部协助和供给及其他重大技术问题。C质量负责人。负责质量体系管理和质量手册管理，保证其持续有效运行。领导质量体系内部审核和质量监督组的工作；批准质量计划、抽样、分包计划；领导文件控制、样品管理和实验记录管理等活动。代表本中心就质量问题对外联络，处理投诉意见和质量事故。D授权签字人。负责对授权范围内的检测报告作最后的审查、批准，对报告的科学性、公正性和有效性负责。未经授权签字人签字的报告不能发出。E职能科室和检验科科长。根据职能分配表所定职能范围，履行其所担负的职责。组织本科室所属人员贯彻执行质量方针，实施“质量手册”的各项规定，维持质量体系的有效运行。实现本中心的质量目标和对社会的承诺。F监督员。对从事检测的人员（包括在培人员）实施质量体系的工作进行监督，并对检测工作的公正性、科学性和准确性进行监督并作好记录。14与检测质量有关的部门和人员的职责、权力141行政管理科A负责文件的收发、登记保管、传送、归档以及单位印鉴管理和使用。B负责实验室设施与环境管理工作，根据业务科室提出维修改造计划并组织实施。C负责中心仪器设备的管理工作。根据业务科室制定的年度仪器设备、标准物质、药品试剂等的采购计划组织采购和验收。D负责对客户机密信息和所有权的保护工作。E负责全中心工作用房调整及维修管理。负责水电的管理、维修。F完成领导交办的其它任务。142业务质量管理科A负责质量体系文件、技术文件和技术规范的登记、发放、销毁、更新等管理。B负责本中心质量活动计划的制定、组织和监督。文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第4页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日C受理质量投诉和申诉。D负责对分包方能力调查、评估和签订分包协议。E负责样品的收发、流转及留样和委托合同的评审。F负责检测报告的编制、审核、发放和相关检测记录、报告的归档。G负责全中心仪器设备的验收、检定、维修及相应档案的建立和管理；H负责检测人员的上岗培训计划的实施和人员技术档案的建立和维护。I完成领导交办的其它任务。143检验科A负责卫生检测、健康体检和检测过程样品管理，原始记录的整理。B负责检测报告审核工作。C负责检测方法确认，非标方法验证。D负责编制相关作业指导书。E负责实验室安全、卫生等内务管理。F参与室间比对和能力验证试验等检测结果质量控制活动。G协助行政管理科作好仪器的验收、检定、自校和维护保养。H完成领导交办的其它任务。144卫生科A负责食品卫生、环境卫生、职业卫生、学校卫生各项检测服务、技术指导和采样工作。B负责食品卫生、环境卫生、职业卫生、学校卫生等卫生学评价报告的编制、审核。C完成上级下达的各项业务工作及各种突发事件的处理。D参加有关仪器设备的验收、调试和校验，制定操作规程，加强仪器设备的管理。145疾控科A组织实施上级制定的免疫规划、策略和技术规范；制订和实施预防接种年度工作计划，并对计划的落实情况，定期检查、督导和反馈。B做好预防用生物制品的管理。提出免疫规划疫苗的需求、分配、使用计划。C提出冷链设备和接种器材更新、补充计划，指导乡级冷链设备管理和温度检测工作。D开展接种率调查分析，评价预防接种工作的实施质量。E组织开展免疫规划疫苗针对传染病的疫情检测和流行病学调查分析、疫情处理；做好计划免疫针对传染病的防治。协助上级开展免疫成功率和人群免疫水平检测工作。F指导实施预防接种安全注射，开展预防接种异常反应报告、检测和调查处理。G维护公共卫生信息网络运行，组织实施疫情网络直报。H负责辖区传染病及其流行因素检测和报告，进行传染病疫情调查和处置。I负责制订传染病防治检测计划，开展传染病各有关流行因素检测，组织、指导和参与疫点、疫区的现场流行病学调查、疫源检索、病原分析。J完成中心领导交办的其它有关工作。146结防科A负责辖区结防规划及项目工作年度计划的制定和实施。B负责辖区结核病常规疫情监测及结核病信息网络管理，负责每月疫情信息收集、处理、直报。C组织对辖区结核病治疗管理质量控制。D负责结核病防治与管理，督导辖区内各级医疗机构做好结核病归口管理工作。落实接受免费治疗的肺结核病人的全程督导工作。E开展结核病健康教育、科普宣传活动和结核病门诊。F负责结防设备、药品、有关生物制品物质计划与发放、管理、检查和年度工作总结等。G完成领导交办的其他任务。147健康教育科文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第5页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日A承担全县健康教育的规划制定、组织实施、指导和专业培训。B做好健康教育资料的收集、整理、储存、交流与利用。C围绕卫生及疾病预防与控制的中心工作，开展有计划的健康教育活动。组织策划公共卫生突发事件开展应急性健康教育活动。D协调、指导、督促、检查辖区健康教育工作的开展。E编辑制作实用性健康教育图文宣传资料。F完成领导交办的其它任务。148检测人员任职条件及职责A检测人员必须熟练掌握与本专业有关的卫生标准、检测规范、检测方法及有关法规，并须经培训考核合格取得相应上岗证书后方可进行检测工作。B大型或精密仪器设备的操作和特殊项目的检测，原则上由大专或大专以上学历（或中级以上职称）的专业人员承担。C检测人员应严格遵守质量体系文件和作业指导书开展检测工作，如实填写检测记录，正确编写报告，按时完成检测任务，保证检测数据准确可靠。B负责保管和日常维护所使用的仪器设备，熟悉其性能和操作规程，做好使用、维护记录和本科室内务整理工作。C积极参加有关的业务培训，不断提高专业技术水平。D完成领导交办的其它任务。149质量监督员任职条件及职责A质量监督员必须由经过质量体系知识培训，熟悉所监督领域检测工作程序、和技术的人员担任；为保证本中心监督工作的正常进行,其监督人员与非监督人员的比例为15。B协助科长监督质量体系在本科室的运行情况，检查本科室检测方法、规程、标准的有效性和正确使用，监督环境条件、仪器设备和实验材料是否符合要求。C当质量监督员发现检测人员使用了不正确的标准、操作不当、环境条件不符合要求或检测依据可疑时，有权令其暂停检测工作，并要求相关人员进行纠正，同时向文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第6页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日科长或业务质量管理科汇报并作书面记录。D完成领导交办的其他任务。1410内审员任职条件和职责内审员必须经过专门培训，获得内审员合格证书的人员担任，服从质量负责人的安排，参与本中心质量体系的内审，在内审分工时，需与自己从事的工作回避。内审中发现的问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪、验证。1411采（抽）样人员的任职条件和职责A采（抽）样人员必须经过相关专业系统的学习和培训，并经培训掌握与本专业有关的标准采（抽）样方法及有关法规。B采（抽）样人员应遵守本质量体系文件和作业指导书开展采（抽）样工作，如实填写采（抽）样记录，按时送检,确保样品的完整性。C采（抽）样人员有权根据采（抽）样原则对采样过程独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。当采样设备、材料及待测样品、环境条件等不符合采样技术要求时，及时向科室负责人报告，研究解决办法。1412样品收发管理员职责A负责样品的收发保管、查看样品状态并登记、加贴样品标识。B负责样品的内部传送、交接，负责样品库房的管理。C负责将网上传来的报告单输出并交相关人员核对、签名和盖章。D检测完毕后及时通知客户领取检测报告、退样和接受客户的查询。1413检测评价、审核人员的任职条件和职责检测评价、审核人员应具有中专以上学历，从事本专业五年以上或具有中级以上职称。熟悉检测、评价的原理和过程。报告审核人员负责审核报告编制人编制的报告。重大事件应及时向科室负责人和质量负责人报告。1414档案管理员的任职条件和职责档案管理员应当忠于职守，遵守纪律，具备专业知识。遵守中华人民共和国档文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第6页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日案法，有保护档案的义务，履行保密原则。按照本中心质量体系的有关规定，负责接收、整理、保管和提供利用各分管范围内的档案。外单位人员借阅档案须得到本中心领导批准，本中心人员借阅档案须得到行政管理科负责人同意。档案管理员负责文件（包括软件形式文件）的标识、收发、归档、保管、借阅、维护等管理工作。1415计量仪器设备管理员职责A做好本中心仪器设备的管理工作，建立仪器台帐，做到账、物相符。B负责仪器的管理保证按期检定，对于超周期或不合格的仪器设备提出停用的建议。严格实行仪器标识化管理，对确实已损坏无法使用的仪器设备，应填写“报废单”送技术负责人批准后报废。C制定仪器设备的维护保养和周检工作计划并组织落实。建立仪器设备管理档案。1416剧毒药品管理员职责A负责检测科室申购剧毒药品的汇总，办理申购手续；负责对购入的剧毒药品的验收、登记和建档。B负责对剧毒药品的保管和领用登记，严格执行审批制度，用多少，领多少，实行双人保管，严格办理交接手续。C对过期报废的剧毒药品，应及时办理报废手续，并按规定进行处理。1417标准物质管理员职责A负责检测科室申购标准物质的汇总，办理申购手续；负责组织对购入的标准物质的验收、登记和保管，并按照仪器管理的要求做好“彩色标识”的管理。B负责标准物质的内部使用发放登记。C负责过期标物的报废、处理的申办，并按规定进行处理。15防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施本中心采取如下措施保证在任何时候都能保持判断的独立性和诚实性，并确保管理人员和工作人员不受任何影响其工作质量的来自商业、财务和其他内、外部的压力。151由中心主任发布“关于检测工作公正性的声明”郑重声明中心内各级领导不文件编号JK/QM072008疾病预防控制中心质量手册第一章第6页共13页第A版第0次修订主题管理要求组织颁布日期2008年6月15日得以任何方式对从事检测人员在出具数据的工作上施加压力，本中心人员在出具报告或作出判断时，应以检测数据作为唯一依据，不受任何经济利益或其他利益的影响，否则追究其责任。152从组织结构及其运作方式上加以保证。中心所属部门均有明确的职责分工，各司其职按程序办事，互相独立，互相制约，互相协调。对检测报告的形成进行全过程、全要素、全方位的控制，开展经常性的监督和定期审核。16保护委托方机密和所有权的措施161未经委托方同意，任何人都无权泄露与委托方有关的技术资料或检测数据（不论是委托方提供的或是本中心通过检测获得的）。162未经委托方授权，任何人都不得从事与其检测或管理工作有关的各种产品的技术咨询和开发工作。163本中心技术人员发表科技论文或作学术报告，不得含有泄露委托方机密或侵犯委托方所有权的内容。164对于有特殊保密和保护专利权要求者，应按程序文件“保护委托方的机密信息和所有权的规定”（CX1）执行，该程序包括保护电子存储和传输结果的内容。17对检测人员包括在培人员进行足够的监督171为了防止过程控制中出现的种种弊病，确保满足规定要求，本中心成立以质量负责人为首的质量监督组，对检测人员，特别是在培人员、见习人员和临时工作人员的工作，进行连续的监督。172质量监督组由质量负责人任组长、业务质量管理科科长任副组长，各检验科室指定12名监督员组成。173质量监督组的工作应列入内审的审核范围。每年年终质量监督组进行总结，评价监督工作的有效性。文件编号JK/QM082008疾病预防控制中心质量手册第二章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求管理体系颁布日期2008年6月15日21总则211实验室资质认定评审准则结合本中心所开展的检测工作类型、范围和工作量，建立实施和维持适合本中心实际情况的质量体系，旨在A提高本中心质量管理水平，保证本中心检测及其相关的工作和服务的质量，并得到社会各界的信赖和认可，提高顾客满意度。B保证本中心有能力提供满足客户要求和适应法律法规要求的检测服务。212质量体系包括管理方面的11个要素和技术方面的8个要素所要求的政策、制度、程序和指导书等，覆盖了本中心全部的检测范围。22体系文件221本中心制定一系列质量体系文件，用以描述体系中各要素的内容及其相互关系。222体系文件包括A形成文件的质量方针和质量目标；B质量手册；C程序文件；D其他具体的作业指导书、操作规程、实施细则等；E记录。包括质量记录和技术记录。223文件可以采取任何媒体形式中的类型。224文件应传达到有关人员，并为有关人员所理解、获取和执行。23质量方针和质量目标231质量方针和质量目标应在质量手册中予以规定，并形成文件。质量方针应由中心主任授权发布。232质量目标应依据质量方针制定。适用时，质量目标应分解至各科室。质量目标应尽可能量化，以便考核。233质量方针和质量目标至少包括下列内容A实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺；文件编号JK/QM082008疾病预防控制中心质量手册第二章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求管理体系颁布日期2008年6月15日B管理层关于实验室服务标准的声明；C质量体系的目标；D要求所有与检测有关人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行；E实验室管理层对实验室资质认定评审准则的承诺。24质量手册241质量手册描述了整个质量体系文件的架构（详见本章第2条款）。作为对质量手册的支持性程序文件共有33个（详见附录“程序文件目录”），支持性程序文件包括管理程序和技术程序两大类。242质量手册清楚规定了技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用（详见1章的13条款和质量职能分配表），包括确保遵循实验室资质认定评审准则的责任。文件编号JK/QM092008疾病预防控制中心质量手册第三章第1页共1页第A版第0次修订主题管理要求文件控制颁布日期2008年6月15日31总则311本中心的文件控制工作，由质量负责人分管，业务质量管理科负责，其他各科室协办，具体按“文件控制程序”（CX02）执行。312质量体系文件，包括内部制订和来自外部的，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册等，都在文件控制范围之内。32文件批准和发布321所有文件在发布之前应由授权人员审查批准，应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单，以便检查，防止使用无效和作废的文件。322本中心制订了“文件控制”程序，以确保A发布前得到批准，以确保文件的充分性和有效性。B文件进行评审，必要时加以修订或更新，以保证持续适用和满足使用的要求；C文件的更改和现行修订状态得到识别。D有效运行起重要作用的场所应能得到相应文件的受控版本。E所有使用和发布撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；若因任何原因而保留作废文件时，应有适当的标记。323质量体系文件应有唯一性标识。该标识包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。33文件变更331除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的背景资料。332文件的更改应按“文件控制程序”规定执行，更改的或新的内容应在文件的更改页中标明，不允许在再版之前进行手写修改。333对于保存在计算机系统中的文件，应有备份和加密措施，防止受损。34相关文件文件控制程序CX02文件编号JK/QM102008疾病预防控制中心质量手册第四章第1页共1页第A版第0次修订主题管理要求检测分包颁布日期2008年6月15日41总则411下列情况可以考虑分包A由于事先未能预料的原因。诸如突然工作量增加，需要更多专业技术或本中心暂时不具备能力；B由于持续性的原因，需要长期分包、代理或特殊协议的。412需要分包时，应分包给合格的分包方，分包方应能遵守并符合“实验室认可准则”，通过计量认证并有能力进行分包的那部分工作。413检测工作的分包由技术负责人分管。检验科提出分包需求，报业务质量管理科制定分包计划并负责实施，检验科协办。具体操作按“检测分包控制程序”（CX04）执行。42尊重客户意见421保证在检测项目进行分包时，将分包的议题在检测委托合同书上明确表示出来，或以其他书面形式通知客户，取得客户的认可，尽可能取得客户的书面同意。422在本中心出具的报告中，分包的检测项目应加以明确的标识。43对客户负责本中心就分包工作对客户承担责任，包括法律责任和赔偿责任。对于分包工作由客户或法定管理机构指定分包方的情况除外。44分包记录441应保存所有合格分包方的名录，分包方符合“实验室认可准则”的证明记录和注册资料。如分包方提供上述证明记录，本中心必须通过调查证明分包方是合格的。以上证明记录应按“记录控制程序”CX11进行管理。442应保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。45相关文件检测分包控制程序（CX04）记录控制程序CX11文件编号JK/QM112008疾病预防控制中心质量手册第十一章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求服务和供应品的采购颁布日期2008年6月15日51总则511技术负责人分管服务和供应品的采购工作，行政管理科负责服务和供应品的采购，其他科室协办。512采购控制的范围是对检测工作质量有影响的支持服务（工作）和供应品消耗材料和试剂等。A支持服务。如计量检定/校准服务；设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等服务工作以及人员培训、教育等。B供应品。如仪器设备，消耗性材料和试剂等。513为了对采购过程和分供方进行控制，确保所采购的物资和支持服务符合规定的要求，本中心制定了“服务和供应品的控制程序”CX05,规定了本中心选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策，以及有关消耗材料和试剂的购买、验收和存储的程序。52服务和供应品的采购和验收521实验室必须根据检测工作的需要，选用具有充分质量保证的外部支持服务和物资供应。如果外部服务和供应品是无独立质量保证的（无第三方质量体系认证保证或无第三方产品质量认证保证的），应严格按照“服务和供应品的控制程序”CX05进行采购验证。522应确保所购买的供应品、试剂和消耗材料（对检测质量有影响的），只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。523对于大型、精密、贵重的仪器设备的采购，按规定进行政府采购，还应按照“仪器设备管理程序”CX23相关条款的规定进行必要的验收。53采购文件531影响实验室输出质量的物品或服务的采购文件中，应包含描述所构服务和供应文件编号JK/QM112008疾病预防控制中心质量手册第五章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求服务和供应品的采购颁布日期2008年6月15日品的充分资料。应明确、完整地说明拟采购物品（或寻求的服务）的要求或接收准则。532采购文件在发出前，其技术内容应经过技术负责人的审查和批准。54供应商的评价和管理541应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单，建立合格供应商档案。542对合格供应商所提供的服务和供应品，应跟踪检查其使用情况。记录其供货业绩，并定期对合格供应商进行复评，进行“动态“管理。55相关文件服务和供应品的控制程序CX05记录控制程序CX11仪器设备管理程序CX23文件编号JK/QM122008疾病预防控制中心质量手册第六章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求合同评审颁布日期2008年6月15日61总则611要求、标书和合同的评审，目的在于保证客户的委托能被准确理解且其要求得到有效满足，防止接受不能完成委托或不合理地拒绝客户的委托。612要求、标书和合同的评审，由技术负责人分管，由业务质量管理科负责，检验科协办。613本中心建立并维持“要求标书和合同评审程序”CX06，以确保A对包括所用方法在内的要求给予适当规定，形成文件，并易于理解；B本中心有能力和资源满足这些要求；C选择适当的，能满足客户要求的检测方法。62评审的方式评审的方式可繁可简，应以可行和有效为原则。A对常规的例行的简单任务的评审，可由业务质量管理科授权人员注明日期并签字即可；B对于客户要求不变的重复性例行任务，仅需在第一次签约时或对总的协议进行评审；C对于新的、复杂的、先进的、重大的任务，需进行较复杂细致的会议评审，必要时应参照“开展新项目的评审程序“CX20进行检测方法的试验验证工作。63评审的内容评审的内容主要包括1客户的要求是否明确、合理。客户的要求一般有；A技术要求。例如检测项目、方法依据、精度要求等；B财务要素。如检测费用，结算方式等；C交付时间；D法律责任；E分包的要求；文件编号JK/QM122008疾病预防控制中心质量手册第六章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求合同评审颁布日期2008年6月15日F样品的要求。例如样品的制备、准备，邮寄托运，返回处置方式等；G保密和保护所有权的要求或有时客户申明同意放弃其中某些要求；H传送测试结果的要求；I根据测试结果提供评价意见和建议的要求；J其他要求。例如在检测报告中对测量不确定度的要求等。2本中心是否有能力和资源来满足客户的要求。包括人力资源含人员的技能和专业技术，物质资源和信息资源等。64评审的要求641评审应在提交标书，接受合同或订单包括书面的或口头的之前，按照程序要求对其草案进行评审。642客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。643每项合同应得实验室和客户双方认可。644评审的内容包括被本中心分包出去的所有工作。65合同的偏离和修订651对合同的任何偏离均应通知客户。652工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有相关人员。66评审的记录合同评审的记录（包括修改合同所做的再评审记录）、合同执行期间就客户的要求与工作结果与客户进行的讨论的有关记录及任何重大变化的记录等等都应保存。67相关文件要求标书和合同评审程序CX06记录控制程序CX11开展新项目的评审程序CX20文件编号JK/QM132008疾病预防控制中心质量手册第七章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求申诉和投诉颁布日期2008年6月15日71总则711由质量负责人分管抱怨工作。712业务质量管理科负责申诉或投诉的受理、记录、报告及反馈处理结果。713各相关检验科协办。72申诉和投诉的分类和受理721申诉和投诉按其内容分为以下两类，其处理程序略有不同。AA类通过提出异议，反映出工作质量、质量方针和政策方面存在缺陷或问题的申诉或投诉；BB类对检测结果的正确性和有效性提出异议的申诉或投诉。722以上两类抱怨均应由业务质量管理科受理，并按程序处理。723申诉和投诉可以采用书面、口头或电话的方式，对于书面申诉和投诉，可请客户填写申诉单，内容包括申诉或投诉单位或个人，申诉和投诉内容和支持申诉或投诉的有关证据材料（如果有的话）等。如果是B类申诉或投诉，应明确指明本中心签发的检测报告编号和存有异议的项目及其测试值。口头或电话申诉或投诉时，由业务质量管理科受理人员问明相关的内容，并做好记录。73处理申诉和投诉的程序731业务质量管理科收集有关资料进行汇总后，报质量负责人，质量负责人应尽快召集有关人员调查研究，弄清事实真相，进行分析，可以肯定申诉或投诉不能成立的，应通知申诉或投诉人并解释不能成立的理由。认为申诉或投诉可能成立，则按以下程序执行A对A类申诉或投诉，按“质量手册”10章组织专项或多项的审核、评审，并制订纠正或预防措施。B对B类申诉或投诉，按“申诉和投诉处理”（CX07）进行，必要时应组织样品的复检。732对抱怨的处理结果，由质量负责人授权行政管理科代表本中心正式通知抱怨方，文件编号JK/QM132008疾病预防控制中心质量手册第七章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求申诉和投诉颁布日期2008年6月15日并做好解释工作。如系本中心的责任，应向抱怨方致歉或赔偿。733对抱怨的处理结果应作为输入提交管理评审。734质量抱怨处理程序详见“申诉和投诉处理”（CX07）。74记录、存档应将抱怨资料（包括所有批评和调查资料）和处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。75相关文件申诉和投诉处理（CX07）内部审核程序（CX12）管理评审程序（CX13）文件编号JK/QM142008疾病预防控制中心质量手册第八章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求纠正措施、预防措施及改进颁布日期2008年6月15日81总则811当实验室发生检测工作不符合程序规定或客户的要求，并导致检测结果发生差错（不符合）时，实验室应实施既定的政策和程序。812对不符合检测工作进行纠正，对可能造成不符合的原因加以预防，在于及时发现并消除检测工作中发生的各种差错持续改进、不断提高质量管理体系运行的有效性，保证本中心检测报告的差错率降至最低限度。812纠正措施、预防措施及改进由质量负责人分管，业务质量管理科负责实施，其他各部门配合协办。813所谓“不符合工作”是指管理或技术活动不符合质量管理体系或检测技术规范或标准的要求，也可称为“不合格工作”。在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。“纠正措施”又有两层含义，含义不同，措施也略有差异A对于一般的个别的、偶然发生的“不符合工作”，只要采取措施加以纠正，变不符合为符合即可。B对于比较严重的、或经常发生的、或具有倾向性的“不符合工作”，应分析其原因，针对原因采取纠正措施，消除产生“不符合工作”的原因，防止不符合的再发生，此类纠正措施也可称为“纠正措施程序”。对以上不符合工作（或称不合格）的处理，按不合格工作控制程序（CX08）执行。814所谓“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生不符合。一旦发现了潜在的不符合，并已确定了潜在不符合的原因，应当及时采取预防措施，防止不符合工作的发生。具体的工作程序按预防措施程序（CX10）中有关预防措施部分执行。815应通过实施纠正措施、预防措施，持续改进本中心质量管理体系，不断提高质量管理体系的有效性，保证检测数据和结果的质量。82控制的政策和程序文件编号JK/QM142008疾病预防控制中心质量手册第八章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求纠正措施、预防措施及改进颁布日期2008年6月15日为了做好不符合检测工作的控制，本中心制订了“不合格工作控制程序”（CX08），并加以实施。该程序保证A确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告）；B立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性作出决定；C必要时，通知客户并取消工作；D确定批准恢复工作的职责。83工作流程831差错的发现、识别和报告可在质量体系活动和技术活动的各种场合各个环节中发现、识别例如A质量监督员对技术工作的监督；B客户的抱怨；C仪器的校准；D消耗性材料核查；E检测报告的校核、审核和批准；F内部审核、外部审核、管理评审；G质量控制。84持续改进中心领导应对持续改进过程的活动加以策划、组织和领导，对参与改进工作的科室及人员授予相应权限并在资源上充分给予支持。85相关文件申诉和投诉处理（CX07）不合格工作控制程序（CX08）预防措施程序（CX10）文件编号JK/QM152008疾病预防控制中心质量手册第九章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求记录颁布日期2008年6月15日91总则911记录是对质量体系有效运行和检测工作达到所要求的质量的证实，记录还可以为有追溯性要求的场合和采取纠正及预防措施提供证据。因此记录是质量管理的一项重要基础工作。本章所指的记录，包括本手册各章及其所有程序文件规定的全部记录，这些记录大致可以分为两类与质量体系运行有关的记录，可称为质量记录，与检测工作质量直接有关的记录，称为技术记录。912记录的控制由质量负责人分管，业务质量管理科主办。业务质量管理科负责记录格式的设计、审批和发放，制定记录控制程序并监督其实施。相关科室负责填写并收集本部门所产生的各种记录。记录的编目、归档和保存、检索查阅和清理、销毁处置由业务质量管理科负责。913本中心制定了“记录控制”程序（CX11），对记录的识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理等作了明确规定，是本中心实施记录控制的具体操作依据。92记录的分类921质量记录。与质量体系运行有关的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育考核记录、评价采购活动记录、质量体系管理活动记录等。922技术记录。与检测工作直接有关的记录。包括相关的表格、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、检测报告的副本（内部的和外部的）、客户信函文件和反馈等。93记录的基本要求931所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。932所有记录应予以安全保护和保密。933记录的载体可以有不同的形式，如硬拷贝、电子媒体等。文件编号JK/QM152008疾病预防控制中心质量手册第九章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求记录颁布日期2008年6月15日934制定记录控制程序应考虑保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。935记录应做到真实、准确、完整和及时，并有相应人员的签署。94技术记录941应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、记录以及发出的没法检测报告的副本按规定时间保存。并做到A每次检测的记录，都应包含足够的信息。除个别特殊情况外，一般应能根据记录，在接近原来的情况下复现检测活动并识别出产生不确定度的影响因素。B原始记录中必须包含负责抽样人员、从事检测的人员和校核结果的人员姓名。C技术记录应在工作进行时及时记录，并按任务的工作号分类标识，以便于识别。D当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写其旁边。对记录的所有改动应有改动的人签名。对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据的丢失或改动。95相关文件记录控制程序（CX11）文件编号JK/QM162008疾病预防控制中心质量手册第十章第1页共2页第A版第0次修订主题管理要求内部审核颁布日期2008年6月15日101总则1011内部审核的目的在于验证本中心的所有活动是否持续符合质量体系和CNAL/AC011802“检测和校准实验室认可准则”的要求，体系是否得到有效地实施和保持，并评价是否需要采取纠正或纠正、预防措施。1012内部审核由质量负责人负责策划和组织，由业务质量管理科主持实施，由内审员组成审核组具体实施，各科室配合执行。1013必须定期地、按预先确定的时间和规范的程序，对本中心的活动实施内部审核以评价其运作持续地符合质量管理体系和实验室资质认定评审准则的要求。1014内部审核必须涉及质量体系的所有要素，所有领域，所有部门，所有质量活动，包括检测活动。质量负责人有责任按时间要求和中心主任的要求制定内审计划并组织实施。102审核方式和时机审核工作分综合性审核和专项审核（或称特殊审核）。综合性审核的进行通常在一年内完成，对每个质量要素同时或依次进行审核，但在下列情况下可适当增加审核次数1021在质量体系运行初期；1022当质量体系结构发生重大变化时；1023当发生了严重的质量问题或用户有严重申诉时；1024即将进行认可评审或其他法律、法规规定的审核时。在两次综合性审核之间，结合中心的实际情况，可对质量体系的某个或某些要素进行专项审核。103审核人员任职条件1031审核工作应由经过培训、有一定资格、了解本中心质量体系的、能胜任审核工作的人员担任。必要时，可聘请有经验的外部专家参加审核。1032审核工作应由与受审部门无直接责任关系和经济利益关系的人员担任，即审文件编号JK/QM162008疾病预防控制中心质量手册第十章第2页共2页第A版第0次修订主题管理要求内部审核颁布日期2008年6月15日核者应独立于被审工作。104审核程序按程序文件“内部审核程序”（CX12）实施审核。105纠正措施和预防措施1051当审核所发现的问题造成对运作的有效性或检测结果的准确性、有效性产生怀疑时，必须及时采取纠正措施并书面通知可能受到影响的以往所有的客户或委托人。1052审核发现的所有问题以及所采取的纠正措施，必须记录并存档。管理者和有关人员必须保证这些措施在合适和商定的时间内完成。1053审核中无论发现技术性的还是质量管理体系的任何潜在不合格的原因和任何的改进时机时，应及时采取有针对性的预防措施。预防措施实施之后，质量负责人应对其有效性进行评估，预防