质量手册ISO9001-2015新版

1质量手册（依据ISO90012015版）文件编号QM/YZ012016编制审核批准220160315发布20160401实施质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号01标题目录第1页共1页章节号标题章节号标题01目录823与产品和服务有关的要求的评审02质量手册发布令824产品和服务要求的更改03质量手册管理831产品和服务的设计和开发总则04质量职能分配表832设计和开发策划10前言833设计和开发输入20组织机构图834设计和开发控制30管理层职责和权限835设计和开发输出41理解组织及其环境836设计和开发更改42理解相关方的需求和期望841外部提供过程、产品和服务的控制总则43确定质量管理体系的范围842控制类型和程度44质量管理体系及其过程843外部供方的信息511领导作用和承诺总则851生产和服务提供的控制512以顾客为关注焦点852标识和可追溯性521制定质量方针853顾客或外部供方的财产522沟通质量方针854防护53组织的岗位、职责和权限855交付后的活动61应对风险和机遇的措施856更改控制62质量目标及其实现的策划86产品和服务的放行63变更策划87不合格输出的控制711资源总则911监视、测量、分析和评价总则712人员912顾客满意713基础设施913分析与评价714过程运行环境92内部审核715监视和测量资源931管理评审总则716组织的知识932管理评审输入72能力933管理评审输出73意识101持续改进总则74沟通102不合格和纠正措施751形成文件的信息总则103持续改进752创建和更新753形成文件的信息的控制81运行策划和控制附件1程序文件目录821产品和服务的要求顾客沟通822与产品和服务有关的要求的确定3为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务,提高企业内部的管理水平,特按照ISO90012015质量管理体系要求建立质量管理体系,并制定本质量手册。1、本质量手册2016（A）版本由最高管理者负责组织编制，经审核符合ISO90012015质量管理体系要求，并结合本企业的实际情况。2、本质量手册适用于本公司电子点火器系列的设计、生产和服务。3、本质量手册规定了企业的质量管理体系的基本要求，是企业一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证、注册使用。本企业全体员工必须认真学习，自觉遵守。XXOO电子有限公司总经理2016年4月1日质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号02标题质量手册发布令第1页共1页4质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号03标题质量手册管理第1页共1页1质量手册的编制、审核、批准XXOO电子有限公司质量手册（以下简称质量手册）由最高管理者负责组织编制，最高管理者审核，并由最高管理者批准发布后实施。2质量手册的发放、修改、控制和管理由办公室负责实施。3质量手册的正本由办公室保存，副本分为“受控”本和“非受控”本两种形式发放。4质量手册发放范围41本企业内部发放企业中层以上负责人、内审员等，对内部发放的质量手册为“受控”本，加盖“受控”印章或采用电子文本。42发放给顾客的为“非受控”本，发放给认证机构的为“受控”本。5质量手册的修改、换版51质量手册采用活页装订，当受控本质量手册的内容修订时均采用换页方式进行同时更改电子文本。52当质量手册经过重大或多次修订或质量管理体系发生重大调整时，经最高管理者批准后换版。5GBT190012015章节号标题内容质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号04标题质量职能分配表第1页共1页质量职能分配表注主管相关职能部门总经理技术部品管部办公室销售部生产部、制造一、二部财务部4组织环境41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程5领导作用51领导作用和承诺511总则512以顾客为关注焦点52方针521制定质量方针522沟通质量方针53组织的岗位、职责和权限6策划61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实现的策划63变更策划7支持71资源711总则712人员713基础设施714过程运行环境715监视和测量资源716组织的知识72能力73意识74沟通75形成文件的信息751总则752创建和更新753形成文件的信息的控制8运行81运行策划和控制82产品和服务的要求821顾客沟通822有关的要求的确定823有关的要求的评审824产品和服务要求的更改683产品和服务的设计和开发831总则832设计和开发策划833设计和开发输入834设计和开发控制835设计和开发输出836设计和开发更改84外部提供过程产品和服务的控制841总则842控制类型和程度843外部供方的信息85生产和服务提供851生产和服务提供的控制852标识和可追溯性8运行853顾客或外部供方的财产854防护855交付后的活动856更改控制86产品和服务的放行87不合格输出的控制9绩效评价93监视、测量、分析和评价911总则912顾客满意913分析与评价92内部审核93管理评审931总则932管理评审输入933管理评审输出10持续改进101持续改进总则102不合格和纠正措施103持续改进710前言11企业概况质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号10标题前言第1页共1页8质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号20标题组织机构图第1页共1页20本公司组织机构图总经理财务部技术部生产部销售部副总经理品管部车间办公室9质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号30标题管理层职责和权限第1页共2页30管理层职责和权限31总经理A）对企业质量工作负有全面责任，负责实施对质量管理体系建立和改进的承诺，并提供证据；B）负责实施以顾客为关注焦点的质量管理原则，以确保顾客对所购产品的满意；C）负责制定和颁布企业的质量方针和贯彻实施；D）负责制定质量目标，并确保质量目标分解和展开到有关的职能部门及层次中；A）负责组织质量管理体系策划；F）负责实施管理评审，并按策划的时间间隔进行；G）负责本企业组织机构设置，并规定其职责、权限和相互关系，确保企业内部沟通；H）负责本企业硬件、软件资料提供，确保资源的获得；I）确保企业ISO90012015质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；J）确保在企业内部提高满足顾客需求的意识。32办公室主任A）根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员；B）编制员工培训计划，组织对员工上岗前培训、教育、考核和建立完善员工教育档案；C）负责质量管理体系文件的发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本；D）负责人事、考勤、工资结算及社会基本保险的管理、存档、维护工作。33销售部长A）负责销售合同或订单的评审和签订，并能严格履行合同；B）认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉；C）负责成品包装、防护、搬运、发运和交付，防止在交付至顾客前丢失、损坏或降低产品特性。D）负责新产品市场调研、推广工作。35品管部长A）负责检查，督促相关部门做好记录的标识、贮存、保管、检索等工作；B）负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检，漏检负责；C）负责检查、督促相关部门做好产品测量状态标识和可追溯性工作；D）负责监视和测量设备台帐的建立，按周期检定和管理；A）按策划的时间间隔组织内部审核；F）负责做好不合格品的评审和控制工作；G）组织做好数据收集和分析工作；H）负责组织实施持续改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证；10I）对质量管理体系的有关事宜同外部联络。36技术部长A）在总经理领导下，根据企业下达的新产品任务，进行新产品样品制作；B）负责新产品设计开发的评审、验证、确认、鉴定和老产品改进工作；C）负责设计文件（图样）、工艺作业指导书、操作规程和检验文件等编制；D）参与特殊合同或订单评审工作；A）负责采购资料的编制；F）负责检查、督促员工严格遵守工艺纪律；G）负责过程确认。36生产部长A）负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求；B）负责组织对供方的评定和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作；C）负责生产计划的编制和生产任务的下达，督促制造部按期完成生产任务；D）督促各制造部门搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔离、标识、记录、防止不同类别产品混淆；A）负责外包方的管理；F）负责原材料和零部件搬运、贮存和防护；G）负责企业电器线路的安全运行。337财务部长A）及时提出合理安排资金的意见，协助最高管理者搞好资金的平衡调度，做好资产保值增值；B）适宜时，开展产品质量成本核算，分析提出影响企业生产成本的因素，提出改进建议，不断使产品质量成本降低。C）参与特殊合同或订单的评审工作；D）严格按照合格供方名单控制，对未经评审的供方货款有权拒付。A）加强对仓库的管理工作，对未经检验或不合格产品拒绝入库；38制造车间主任）合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。）贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的规范化管理。）搞好现场管理，推进、监督“6S”进程。）负责本部门的生产报表统计工作。）认真完成公司或部门安排的其它临时工作以及生产储备管理人员的培训。1141理解组织及其背景环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面A）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；B）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；C）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；D）资源的获得和优先供给、技术变更。42理解相关方的需求和期望组织应确定A）与质量管理体系有关的相关方；B）相关方的要求；组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方1）顾客；2）供货商；3外包方；4其他。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。43确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围；在确定质量管理体系范围时，组织应考虑A）内部和外部事宜；B）相关方的需求和期望。本公司质量管理体系的范围为适用于电位器、编码器、电流电压传感器、电子变压器系列的设计、生产和服务。44质量管理体系441总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO90012015标准要求，结合本企业实际建立并编制了一整套质量文件，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、并持续改进。442过程方法为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号4标题组织环境第1页共2页12来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制A确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；B明确过程的输入、转化、输出；C确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位；D识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；A为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；F）确保过程所需资源和信息的获得；G）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；H在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；I）持续改进这些过程。13质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号5标题领导作用第1页共2页5领导作用51领导作用与承诺511针对质量管理体系的领导作用与承诺总经理应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺A）对质量管理体系的有效性承担责任；B）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；C）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务过程；D）促进使用过程方法和基于风险的思维；A）确保质量管理体系所需的资源的获得；F）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；G）确保实现质量管理体系的预期结果；H）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；I）增强持续改进和创新；J）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。512针对顾客需求和期望的领导作用与承诺总经理应通过确定顾客规定的产品要求，包括可用性，交付和服务及与产品有关的义务及法律法规，以此得到顾客的需要和期望，并转化为要求实现顾客满意的目标，为此总经理应A）确定顾客的需求和期望1了解和确定顾客（包括现有和潜在的顾客以及本企业内部顾客）的需求和期望，可以通过市场调研，或通过与顾客的直接接触来实现；2顾客的需求和期望包括明确的和隐含的，应该满足和能够满足，当前的和未来的；同时也需考虑与产品有关的法律法规，特别是健康安全环境等方面的要求。B）将顾客需求和期望转化为要求要求包括产品要求过程要求和质量管理体系要求等，只有当要求完成满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。C）使转化成的要求得到满足本公司通过建立和实施质量管理体系的运行，以生产或提供顾客满意的产品，并了解顾客的满意程度，以便发现存在的不足加以改进，使顾客更加满意。52质量方针A）总经理负责制定并组织实施质量方针B）质量方针在内容上1质量方针应与企业的宗旨相适应协调；2应从产品质量要求及使顾客满意程度出发作出承诺；3应对持续改进质量管理体系有效性作出承诺；4应提供制定和评审质量目标的框架；145质量方针应传达到企业各级人员，并使他们都能理解和贯彻；6对质量方针进行定期评审（如管理评审时）必要时予以修订，以适应不断变化的内外条件和环境；质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号5标题领导作用第2页共2页7对质量方针的批准、发布、评审、修订都应实施控制并能按753条款进行控制。C）本企业的质量方针关注顾客需求,寻求持续改进追求卓越管理,提供满意产品。D）质量方针的实施1大力宣传质量方针采用发文，召开各级会议宣讲，研讨等形式贯彻企业质量方针，使全体员工都能理解和执行；2不断地对其进行适宜性评审（如管理评审时），必要时可对其进行修订以适应企业内外环境的变化；3质量方针经总经理批准后发布；4质量方针评审由总经理主持召开,评审时间间隔基本上与管理评审一致。E）质量方针由办公室负责发放，修订和管理,质量方针的控制按本手册753条款“形成文件的信息的控制”要求进行。53组织的作用、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构见章节号20，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表见章节号04本质量手册（章节号30）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，其他岗位的职责和权限见各级各类人员岗位职责，建立职能为了A确保体系各负其责；B质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；C有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；D职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。156策划611风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的变化及要求，以便A确保质量管理体系实现期望的结果；B确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；C预防或减少非预期影响；D实现持续改进。612为此组织应策划A风险和机遇的应对措施；B在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；C评价这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。支持性文件QP/YZ612016策划风险和机遇应对措施控制程序62质量目标及其实施的策划A）最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并1在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；2质量目标应满足方针要求；3包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；4能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；5在组织内充分沟通并理解；6在必要时对目标进行更新。B）本企业的质量目标1按ISO90012015标准保持质量管理体系有效运行；2产品交收批次合格率98以上；3顾客满意度99以上。C）质量目标的分解1总经理应确保质量目标分解到与质量管理体系相关的职能部门和层次；2各相关职能部门根据质量目标要求展开，设定本部门的分质量目标；3总经理定期对各相关部门的质量目标实施情况进行检查督促，质量目标应不断改进，进一步提高质量持续地使顾客满意。63变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号6标题策划第1页共1页16评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持71资源711总则总经理应及时确定并能确保提供所需的资源应用于A根据其产品设计、开发、生产和服务提供的需要，识别并提供在产品实现过程的各阶段为使各过程能有效运行所需的资源；B测量、分析与改进过程的有效运行所需的资源；C为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性；D及时通过提供所需的资源,满足顾客的要求,进而达到增强顾客满意。资源主要包括人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。712人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理本系并运行和控制其过程。713基础设施A生产部负责基础设施的维修和保养及管理工作；B为确保生产的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，必须选用配备为实现产品的这种符合性所需的基础设施；C建立维护和保养制度。使设施处于良好状态，以满足生产的质量需要；D基础设施包括1）工作场所建筑和相关的设施（如水电供应的设施）；2）过程设施、硬件（如机器、测试仪器等）和软件（如计算机软件或其它）；3）支持性服务（如交付后的服务人员培训、配套用的运输、通讯或信息系统等）。714过程运行环境必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件，本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。A生产部负责工作环境的管理并组织实施监督和检查；B为确保生产的产品符合规定的需要，应对所需的工作环境加以识别，“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气），对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理；C适宜的工作环境，并明确管理的职责，加以有效的管理；质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号7标题支持第1页共4页171）工作环境应宽敞、明亮、舒适安全；2）生产车间内物品堆放整齐、道路畅通；3）易燃、易爆、有毒能污染环境的物品必须隔离存放，严格管理，有专人负责定期检查。715监视和测量资源A）品管部负责制定并实施监视和测量设备程序，为产品符合确定的要求提供证据；B）所需实施的产品和过程的监视和测量系统的策划加以确定；C）所提供的监视和测量必须具有与测量要求相一致的测量能力；D）需确保结果有效时，品管部必须对监视和测量设备实施下列控制1）对能追溯到国际或国家标准的设备，定期或在使用前进行校准或检定；2）无国际或国家测量基准的，品管部应自行建立校准和检定规范，实施校准或检定并予以记录，并保存按753条款进行；3）某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整；4）能够识别测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法，应能表明当前的校准状态；5）应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效，如由有资格的操作人员进行调整,提供调整作业指导书；6）在搬运维护和贮存时防止损坏或失效；7）当发现监视和测量设备未处于校准状态时，应对以往测量结果的有效性作出重新评价，做好有关记录并采取纠正措施；8）确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理，用于监视和测量的计算机软件，确认应在初次使用前进行,需要时按规定周期进行再确认，规定复验的内容和周期，并保存记录作为控制依据。支持性文件QP/YZ7152016监视和测量设备控制程序716知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取，在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。72能力A办公室负责并组织实施人力资源管理工作，负责制定并组织实施人力资源控制程序，以满足相应岗位规定要求；B办公室应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责，对从事影响产品符合要求的人员能够胜任该工作（质量管理体系中承担任务的人员能够直接或间接地影响产品的符合要求）；C对人员的能力则可对其文化程度、接受的培训具备的技能和工作经验进行验证1）验证的方式可视情况采取多种方式如审查个人履历、考核工作业绩、质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号7标题支持第2页共4页18面谈或问卷调查等。2）人员能力验证结果，对不能满足能力要求的人员，提供培训或采取其他措施，以满足要求。D评价所采取措施的有效性，适当时应包括对培训后的人员评价其实际能力，以确定培训的有效性，这包括再培训需求的识别。73意识组织应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到A本组织的质量方针要求；B与之岗位或工作内容有关的质量目标；C组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；D偏离质量管理体系要求的后果。A对全体员工提供质量意识顾客意识、服务意识教育。F保存各类人员有关教育，经历培训和资格的适当记录，并按753条款进行控制。支持性文件QP/YZ722016人力资源控制程序74沟通A总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系运行有关信息在不同层次和职能之间的传递；B沟通内容1）质量管理体系运行过程的有关信息，如顾客要求的变化、供方情况的变化、工艺更改等信息；2）质量管理体系的有效性有关信息，如质量要求实现情况、质量目标完成情况，发生的质量问题，顾客投诉等。C沟通方式沟通的方式可以是多种多样的，如公司会议、质量记录、布告栏、电子媒体等。75形成文件的信息751总则公司质量管理体系文件类型1、形成文件的质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件；4、本企业为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，编制作业指导书、产品标准、规程、制度等；5、本手册所要求的质量记录。文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。752编制和更新本公司文件以书面或电子载体形式发布A文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；B对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号7标题支持第3页共4页19C对文件的修改和现行修订状态进行标识；D保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯。753形成文件的信息的控制A办公室负责编制并组织实施形成文件的信息的控制程序，以确保文件有效性及各使用场所及时获得所需的文件；B办公室负责文件的发放、回收、控制；C技术部负责设计文件、工艺作业指导书和检验文件的编制；D应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改；E编制形成文件的程序予以控制1）所有文件在发布前需由授权人员批准，以确保文件的适宜性；2）必要时，文件在发布前进行评审，文件应根据需要及时进行修订，修订后的文件应重新批准3）所有文件应有现行的修订状态，应能得到识别；4）确保在使用场所都能得到相应文件的有效版本，作废文件从使用场所及时撤回；5）文件应保持清晰，易于识别和检索；6）识别策划和运行质量管理体系所需的所有外来文件（包括与产品有关的法律法规，顾客图纸等），并对其进行管理，控制外来文件的分发和更新；7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而需保留作废文件时，对这些文件应进行适当的标识，以示与正在使用的有效版本的区别。F记录控制1品管部负责编制并组织实施记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索；2品管部负责记录的控制和管理；3其他相关部门负责记录的填写、检索和保存；4应保存记录，以证明产品达到质量要求的程度和质量管理体系的有效性提供客观证据；5记录应妥善保存，保存期限应视不同的需要作出规定；6作为保存的记录应字迹清晰易于识别；7贮存环境适宜，应能防潮、防火、防虫、防霉，保管方法便于检索，有合同要求时，可提供顾客查阅；8记录除文字外，也可有其它形式，如电子媒体。支持性文件QP/YZ7532016形成文件的信息的控制程序、记录控制程序质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号7标题支持第4页共4页20质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第1页共9页8运行81运行策划和控制A技术部负责识别并确定用于产品实现过程的策划；B技术部应根据产品的特点和实现过程的特点开展适当的策划活动1确定质量目标和要求识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。2确定过程文件和资源的需求识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现。确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制。3产品所要求的验证、确认活动和接收准则过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则；过程设计开发的评审验证和确认活动；生产和服务提供活动中的监视和测量活动；产品交付前的检验、试验活动等；确定适当的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性；提供策划的输出，过程策划的结果应适于企业的运作方式，可以形成文件。4质量计划产品实现的策划应与质量管理体系的要求相一致，对于特定产品、项目或合同的质量特性、质量要求与现有产品不同时，应编制质量计划，对质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定。82产品和服务的要求821顾客沟通为了满足顾客要求，销售部负责确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施，包括产品实现之前，产品实现过程及产品实现后的各阶段，沟通主要涉及A）顾客关于产品和服务要求的信息1新产品设计和开发；2老产品的改型；3产品的等级和类别发生变化；4产品标准和检验规程的修改等。21B）顾客问询合同或订单的处理，包括对其的修改1）顾客来信、电话、传真等方式的咨询；2）合同或订单评审结果（包括合同修改的评审）应及时与顾客联系或复述。C）在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）、交付产品不合格的处理、新的需求和期望；D适用时，顾客沟通包括顾客财产的处理内容；质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第2页共9页A如果组织中的应急措施牵涉到顾客，必要时应和顾客联络；F）沟通方式1发放顾客满意度调查表；2公布投诉电话、网址等联系方式；3顾客座谈会或新产品发布会；4采用信函、传真与顾客沟通。822与产品和服务有关要求的确定A）销售部只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定产品的合理质量要求，从而达到使顾客满意；B）销售部在确定顾客的要求和期望应考虑1顾客规定的要求应予以确定包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、安全性、可靠性等）对产品交付要求（如交货期、包装等）、对产品支持方面的要求（如运输、安装、售后服务等）；交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等；2顾客未明示，但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的，也应预以确定；3适用产品的法律法规要求是必须履行的；4企业所需考虑任何附加要求（如内控标准等）。C）识别顾客要求的过程，可能是投标、报价、合同洽谈等活动；可能是市场调查，同时应及时获悉法律法规的规定。823与产品和服务有关要求的评审A）销售部负责组织对与产品有关要求的评审，以确保按顾客要求提供产品；B）评审时间评审应当在向顾客做出提供产品的承诺之前进行；如在投标前接受每项合同或订单前，在接受每一次合同或订单修改前进行评审；在某些情况下（如网上销售），在向市场推出一项产品前，亦应进行评审。C）评审应确保1产品要求已作出明确的规定，包括顾客口头表述的要求也得到确认；2供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决；3评审确定企业有能力满足规定要求。D）评审的结果和评审引起的措施应予以记录并保存；A）产品要求发生变更时，除在接受合同或订单前做评审外，还应将变更的信息及时传达到有关部门，确保相关文件得到相应的更改，确保相关人员获悉已变更的要求。22824产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。支持性文件QP/YZ8212016与顾客相关过程控制程序。QP/YZ8232016与产品和服务有关要求的评审程序83产品和服务的设计和开发质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第3页共9页831总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。832设计和开发策划A由技术部负责制定并实施设计和开发控制程序，对产品的设计和开发进行控制；B在设计和开发策划中1）应根据产品特点设计的能力和以往的经验策因素，明确划分设计和开发过程的阶段，规定，每一阶段的工作内容和要求；2）明确规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审，验证和确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求；3）明确各有关部门和人员在参加设计和开发活动中职责和权限。4）对参与设计和开发活动的不同部门或小组之间的接口关系做出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。C策划的输出可以采用文件的形式（如设计开发计划），也可以采用其他方式。随设计开发的进展，可能发生设计要求变更或情况变化，因此必须及时修改或更新策划的输出。833设计和开发输入A）技术部负责编制的设计开发计划（或设计任务书）应反映满足产品的所有要求及其特性要求，设计开发输入应包括1产品功能和性能方面的要求；2与产品相适用的法律法规要求；3过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；4由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；5其它所必需的要求。B）技术部应对所有与产品要求有关的输入安排评审，评审过程中对不完整的，含糊的或矛盾要求必须予以解决。C）设计开发输入确定后应予以记录并保存。834设计和开发控制技术部负责组织在适当的阶段，根据策划的安排，对设计开发进行系统的评审、验证、确认A）设计开发评审应1对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价；232识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。B）与该设计开发阶段有关的职能部门代表都应参加设计开发评审；C）设计开发过程中进行验证，以确保设计开发输出满足设计开发输入要求；D）技术部在设计策划时应确定适用的验证活动，包括验证方式，人员和时间安排等；A）设计开发验证方式可以是1变换方法进行计算；质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第4页共9页2与已证实的类似设计比较；3试验模拟或试用证实；4设计文件发布前的评审。F）当验证结果发现设计开发输出未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求；G）技术部应按照所策划安排实施设计开发确认活动，以确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求；H）在设计策划时应对确认的内容方式条件和确认点应予以确定；I）确认一般应在设计开发完成后，批产品正式生产之前进行；J）当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求；K）评审、验证、确认结果和决定的措施必须予以记录并保存。835设计和开发输出A）技术部负责产品设计主管将设计输出按质量管理体系，国标，行标和其它标准的要求形成设计文件，负责制定工艺文件、作业指导书、产品标准、检验文件、采购要求、产品说明书等。设计输出应包括1其内容应满足设计开发输入的要求；2提供采购过程的输入信息为生产过程提供产品特性和实现过程规范，以便通过采购和生产动作得到符合规定的产品；3输出还应引用产品接收的准则，这些准则包括在采购，生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求；4输出所规定的产品特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的关键特性和对产品安全特性，以保证在后续的产品实现过程，产品验收，交付服务乃至使用中，对这些“关键的少数”实施重点控制；B）设计开发文件在发放前应由有关责任人审核、批准。836设计和开发更改A）技术部在设计输出批准发布后，对设计的更改应按本条款要求实施控制；B）任何更改要求应必须进行验证；C）设计开发更改的评审应包括评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性，必要时还应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认；D）以证实更改后的产品仍满足要求；A）在确定更改合理可行的基础上，更改在实施前应得到批准；F）更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施（包括相关的更改）应予以记录并保存。24支持性文件QP/YZ832016设计和开发控制程序84外部提供过程、产品和服务的控制841总则组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第5页共9页842外部供应的控制类型和程度A）生产部负责制定并组织实施供方控制程序，以确保采购产品在质量要求，交付和服务等各方面符合规定的采购要求，生产部负责外协加工件的管理；B）在确定采购产品对本企业产品影响时应考虑1对本企业中间产品和最终产品的影响；2对本企业产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响；3直接影响（如材料）或间接影响；4影响的重要程度。C）对采购产品及其供方控制程度取决于上述影响,一般可按规定的分等原则划他其影响的重要度级别，对不同级别的采购产品及其供方实施不同的控制；D）根据供方按照企业要求提供产品能力评价和选择供方,评价供方产品的符合性，供方提供产品的质量保证能力（包括生产过程交货期和交付后的服务等）以及认为必要的其他方面（如价格等）；A）对合格供方定期（或不定期）进行业绩评价,若评价不合格，则取消其合格供方资格；F）选择评价和重新评价供方的准则应作出规定1一般考虑评价内容；如产品质量信息和质量管理体系等；2供方信息调查方式如现场调查、同行信息、提供证实材料等；3评价方式；4接受为合格供方的条件（分等级接受）；5评价内容和方式跟踪措施及选择供方的准则。G）评价结果及评价引起的必要的有效措施应予以记录并保存。H）产品的验证1）品管部负责实施进货检验规程，以确保采购产品质量；2）对采购产品的验证方式如进货检验、在供方现场检验或提供相关的合格证据等；3）品管部根据采购产品的重要程度及验收的必要性来规定验证活动的方式和要求，并严格规定执行验证活动；4）由企业或顾客在供方现场实施验证活动时，则应在采购信息中规定验证活动的安排，并规定产品放行的方法；5）顾客的验证只是一种质量监督的措施，不负质量责任，采购产品的质量仍由企业承担，顾客在进行产品验收时发现了质量问题仍有权加以拒收。I）采购实施1）生产部依据生产计划和库存数编制采购计划表，报总经理批准；2）业务员按采购计划表、采购资料规定的要求，向合格供方采购物资，遇特殊情况，如工艺试验，需到合格供方名录以外单位采购时，应填25写临时采购申请单，经批准后方可采购。843外部供方的信息A技术部负责提供的采购信息，即采购资料应清楚准确地表达采购产品要求，以便对采购产品质量控制，适当时包括1有关产品的质量要求或外包服务要求；2有关产品提供的程序性要求，如供方提交产品的程序、供方生产或服务提供的过程要求和供方设备方面的要求；质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第6页共9页3有关供方人员资格的要求；4有关供方质量管理体系的要求。B在就采购信息与供方沟通前，采取审查批准等控制手段，确保采购要求是充分与适宜的。支持性文件QP/YZ842016供方控制程序85生产和服务提供851生产和服务提供的控制A）生产部和销售部负责制定并组织实施生产和服务控制程序，确保向顾客提供满意服务，收集质量信息改进产品质量；B）生产部负责整个生产过程的控制进行策划，并作出适当的规定；C）通过产品规范，产品图样，服务规范等指导员工作业的表述产品特性的信息；D）必要时，应能获得生产和服务提供过程的作业指导书等；A）使用适宜的设备，并有计划地进行维护保养，以保持规定的设备能力；F）应配置并使用合适的监视和测量装置，并按715条款进行控制；G）对那些至关重要的产品特性形成过程实施监视和测量；H）对产品的放行、交付和交付后服务作出规定并实施控制。I）生产和服务提供过程的确认1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，这种过程通常称为“特殊过程”，组织应对任何这样的过程实施确认。2技术部负责识别特殊过程，本企业已识别注塑为特殊过程。由技术部组织工艺、生产、人力资源、设备等相关部门人员进行过程的确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。3公司对上述过程作出如下安排（1）公司通过现场确认策划的结果及工艺试验结果验证产品实现过程的能力；（2）设备的认可和人员资格的鉴定；（3）确认所使用的特定方法和程序；（4）必要的记录，并按753条款进行控制；（5）当材料工艺、设备、工装、人员等发生重大变化时，应再次确认。支持性文件QP/YZ8512016生产和服务控制程序26作业指导书设备维护保养规程852标识和可追溯性A品管部负责监视和测量状态标识和可追溯性，生产部负责加工产品和加工状态标识和可追溯性的控制和管理，防止不同类别产品间混淆；销售部配合；B产品标识1在产品实现的全过程（原材料、外协件的进货，半成品，成品及入库质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第7页共9页和交付等），均应对产品进行标识，当产品自然状态本身即可清楚地区分其种类时，则无需作出标识；2标识方法采用物资卡等注明产品名称、型号规格、进货日期。C产品状态标识1在产品实现的全过程中，监视和测量状态分为待检、合格、不合格、待处理；2加工状态分为已加工、待加工。D品管部负责在生产过程中对产品的测量状态进行标识；A生产部负责在生产过程中作好产品的加工状态；F可追溯性当合同或企业自身对可追溯性有要求时，对批产品都有特定的唯一标识1生产过程中采用“生产批号”实施可追溯；2产品出厂时合格证或标签上有生产批号和检验员工号；3标识应加以记录，记录中还应表明作业过程的条件和人员。G标识管理1由品管部负责组织所有标识的制作，并对其有效性进行监控；2标识格式应统一，标识应清晰，如发现标识损坏、脱落或无法辨认时，需经相关职能部门确认后重作标识。支持性文件QPYZ8522016标识和可追溯性控制程序853顾客或外部供方的财产A财务部材料仓库负责对顾客提供产品贮存和保护；B技术部负责对顾客提供知识产权的识别和贮存；C品管部负责对顾客提供产品验证；D顾客的财产可包括1构成产品的原材料；2直接提供的包装材料；3顾客知识产权包括提供的规范、图样；4顾客提供的仪器、设备、工具。A当顾客财产在本企业控制之下或本企业使用时，应对其作出专门的标识，接收时进行验证，贮存或使用时给予防护和维护；F当发生丢失，损坏或发现不适用的情况，必须加以记录，并报告顾客和保存记录；G顾客知识产权的保密控制27对于顾客的知识产权和个人数据（信息）（包括提供的其他产品所涉及到的），如专利技术、管理诀窍或者商业机密等，需进行保密控制，未经顾客允许，不得向外界泄露。854防护A）财务部负责制定并实施产品防护控制程序；B）财务部和销售部分别负责各自职责范围内，在内部处理和交付到预定的地点期间，对产品提供防护，以保证产品符合要求，防止在交付至顾客前丢失、质量手册文件编号QM/YZ012016版号A修改状态0章节号8标题运行第8页共9页损坏或降低产品特性；C）采购产品接收，内部加工，放行交付直到预期目的地的所有阶段采取措施，防止内部和外供产品的变质、损坏和错用；D）适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护1建立并保持适当的防护标识，如产品标识包装标识；2提供适当的搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付的搬运时损坏产品；3根据产品特点和顾客要求包装产品，并要考虑有利于产品搬运贮存时的防护；4采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。A）支持性文件QP/YZ8542016产品防护控制程序仓库管理制度855交付后的活动适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑A产品和服务相关的风险；B顾客反馈；C法律和法规要求。组织根据本公司的产品特点建立了售后服务控制程序，详细规定了交付后的活动实施、控制。856更改控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性；应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件；对于组织的变更控制建立了变更控制程序规定系统及过程变更的控制要求。86产品和服务的放行A）品管部负责制定并实施产品的监视和测量控制程序，对产