GB 9706.1 110项检测项目内容

检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注1A21外部标记61设备外表及随机文件应有下列清楚易认，位置显著的标记或说明标记永久贴牢，具有耐久性。E生产、供应单位；F型式标记；G与电源连接；H电源频率；J输入功率；K网电源功率输出；L分类；M工作制；N熔断器；P输出；Q生理效应；RAP/APG类设备；S高压接线端子装置；T冷却条件；U机械稳定性；V保护性包装；Y接地端子；Z可拆卸的保护装置。2A22内部标记62设备内部应有下列清楚易认的标记A永久性安装设备标称电压的标记；B电热元件或加热灯座的最大负载功率；C高压部件必须标以危险电压的符号；D必须标明电池型号及装入方法；E在熔断器附近标上其型号和额定值；F保护接地端子必须标以规定的符号；G功能接地端子必须标以规定符号；H永久性安装设备的电源中性线连接端子,必须标以规定符号；J标记不得标在接线时要拆动的零件上；K用接线端子的标记来正确表明电源线正确的接线方法；L永久性设备的电源接线盒内温度达75以上,设备必须有说明；注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注2A22内部标记续前62N电容器和所接的元件,必须按15C的要求标记。3A23控制器件和仪表的标记63应符合GB970611995中63的要求。4A24符号64A用作标记的符号必须与GB970611995中附录D的要求一致。5A25导线绝缘的颜色65应符合GB970611995中65的要求。6A26气体识别66A医用气瓶内气体的识别必须符合GB970611995中66A的要求。7A27气瓶连接点的识别66B气瓶上的连接点，必须在设备上作出标记。8A28指示灯颜色67A指示灯颜色必须符合GB970611995中67A的要求。9A29按钮颜色67B红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。10A210随机文件681必须附有使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件组成。11A211使用说明书682使用说明书必须符合GB970611995中682A的要求682C的要求682D的要求682E的要求682F的要求682G的要求682H的要求。12A212技术说明书683技术说明书必须包括GB970611995中683A的要求683B的要求683C的要求683D的要求。13A213输入功率71输入功率W或AV14A214环境条件10应符合GB970611995中第10章的要求。15A215安全类型141类、型16A216剩余电压15B拔断插头后1S时,各电源插脚之间或每一电源插脚与设备之间的电压不超过60V。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注17A217剩余能量15C若剩余电压超过60V,则剩余能量不得超过2MJ。18A218外壳的封闭性16A应符合GB970611995中16A的要求。19A219不用工具就可打开的罩和门的安全性16A5不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。20A220灯泡安全性16A应符合GB970611995中16A的要求。21A221顶盖安全性16B外壳顶盖上任何孔都必须使用试验棒插入孔中检验,不得触及带电部件,也不得触及基本绝缘或用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。22A222控制器件保护阻抗16C控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大02。控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离必须符合GB970611995中17G条中任何一种方法的要求。23A223带电件防护与标记16D应符合GB970611995中16D的要求。24A224整机外壳安全性16E应符合GB970611995中16E的要求。25A225调节孔安全性16F调节孔必须设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或带电部件。26A226隔离程度17A应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程度,采用下述方法之一即能满足要求,方法见GB970611995中17A中1、2、3、4、5。27A227应用部分的隔离17C应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。28A228软轴的隔离17D类设备手持式软轴必须使用具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。29A229可触及部件隔离17G非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值,采用下述方法之一本要求即能满足。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注29A229可触及部件隔离续前17G方法见GB970611995中17G中1、2、3、4、5。30A230电位均衡导线连接装置18E应符合GB970611995中18E的要求。31A231保护接地阻抗18F带有电源输入插口设备在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过01。带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过02。其它设备保护接地阻抗不大于01。32A232功能接地端子18K功能接地端子不得用作保护接地。33A233功能接地线的标记18L应符合GB970611995中181的要求。34A234正常工作温度下的连续漏电流191192A191192A191192A192B192BA对地漏电流正常状态下不大于05MA单一故障状态下不大于1MAB外壳漏电流正常状态下不大于01MA单一故障状态下不大于05MAC患者漏电流括号内为CF型正常状态下不大于01MA（或001MA）单一故障状态下不大于05MA或005MA）信号部分加压状态不大于5MAB型应用部分加压状态不大于5MA或005MA）35A235正常工作温度下的患者辅助电流191192191192A直流正常状态下不大于001MA单一故障状态下不大于005MAB交流括号内为CF型正常状态下不大于01MA（或001MA）单一故障状态下不大05MA（或005MA）36A236正常工作温度下的电介质强度201在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿A对所有设备的要求AA11500V1MINAA24000V1MIN注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注36A236正常工作温度下的电介质强度续前201202ABV1MINACV1MINAEV1MINAFV1MINAGV1MINAJV1MINAKV1MINB对有应用部分设备的要求BAV1MINBBV1MINBCV1MINBDV1MINBEV1MIN37A237潮湿预处理后的连续漏电流191192A19L192A191192A192B192B1对地漏电流正常状态下不大于05MA单一故障状态下不大于1MA2外壳漏电流正常状态下不大于01MA单一故障状态下不大于05MA3患者漏电流括号内为CF型正常状态下不大于01MA或001MA单一故障状态下不大于05MA或005MA信号部分加压状态不大于5MAB型应用部分加压状态不大于5MA或005MA38A238潮湿预处理后的患者辅助电流191192191192直流正常状态下不大于001MA单一故障状态下不大于005MA交流括号内为CF型正常状态下不大于01MA或001MA单一故障状态下不大05MA或005MA39A239潮湿预处理后的电介质强度201在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿AA11500V1MINAA24000V1MINABV1MINACV1MIN注标以、A,B或1,2,采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注39A239潮湿预处理后的电介质强度续前201202AEV1MINAFV1MINAGV1MINAJV1MINAKV1MINB对有应用部分设备的要求BAV1MINBBV1MINBCV1MINBDV1MINBEV1MIN40A240外壳及零部件刚度21A设备外壳或外壳部件及其所有零件,包括任何调节孔盖,必须有足够的刚度。41A241外壳及零部件的强度21B设备外壳或外壳部件及其所有零件包括的任何调节孔盖,必须有足够的强度,能经受冲击能量为05005J的撞击试验。42A242提拎装置的承载能力21C携带式设备上的提拎把手或手柄及固定用零件必须能承受设备重量4倍加载试验力。43A243支承件213应符合GB970611995中213的要求。44A244坠落215正常使用时手持设备或设备部件不得因为从1M高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。45A245搬运应力216A携带式设备应符合GB970611995中216A的要求。B移动式设备必须能够承受粗鲁搬运而产生的应力,符合GB970611995中216B的要求。46A246运动部件的防护222应符合GB970611995中222的要求。47A247传动部件的安全性223应符合GB970611995中223的要求。48A248运动部件的可控性224应符合GB970611995中224的要求。49A249易磨损件的可查性226受机械磨损可能引起安全的危险的部件必须可以接触,以便检查。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注50A250电控机械运动安全性227应符合GB970611995中227中关于电控机械运动安全性的要求。51A251紧急装置可靠性227应符合GB970611995中227中关于紧急装置可靠性的要求。52A252面、角和边的安全性23粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖，凸缘或机架的边缘和毛刺要清除。53A253设备的稳定性241243应符合GB970611995中241或243的要求。54A254可搬运性246应符合GB970611995中246的要求。55A255防飞溅物的能力251如果飞溅物能引起安全方面的危险,必须采取防护措施。56A256显像管抗内爆冲击能力252应符合GB970611995中252的要求。57A257有安全装置的悬挂系统283应符合GB970611995中283的要求。58A258无安全装置的悬挂系统284应符合GB970611995中284的要求。59A259离子辐射292应符合GB970611995中292的要求。60A260AP和APG型设备位置要求37应符合GB970611995中37章的要求。61A261APG和AP型设备标记38应符合GB970611995中38章的要求。62A262AP和APG型设备随机文件386随机文件必须包括对用户的指示，使他们能区别AP型和APG型设备部件63A263电气连接391应符合GB970611995中391的要求。64A264外壳结构392应符合GB970611995中392的要求。65A265静电预防393应符合GB970611995中393的要求。66A266电晕394应符合GB970611995中394的要求。67A267AP型设备性能要求40应符合GB970611995中40章的要求。68A268APG型设备性能要求41应符合GB970611995中41章的要求。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注69A269超温运行的防止42A正常条件下,并在1021条规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备部件及其周围的温度不得超过GB970611995中表10A给定值；B当设备在正常使用和在25环境温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围的温度不得超过GB970611995中表10B给定值；C非热疗设备应用部分表面温度不得超过41；D热源防护件必需用工具才能拆下。70A270溢流442设备的水槽或贮液器溢流流出的液体必须不得弄湿可能引起安全方面危险的部件。71A271液体泼洒443设备必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。72A272泄漏444设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。73A273受潮445设备包括可拆卸的部件都必须对潮湿有充分的防护。74A274进液446防止有害进水的外壳,必须提供按GB4208外壳防护等级的分类分类的防护。75A275清洗、消毒和灭菌447设备或设备部件使用时和患者接触的部件,包括应用部分和患者呼气部件,必须能承受使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌。76A276压力容器水压试验452若压力容器的压力容积值大于200KPAL,压力大于50KPA,就必须承受水压试验。77A277受压部件应承受的最大压力453应符合GB970611995中453的要求。78A278压力释放装置457应符合GB970611995中457的要求。79A279自动复位装置的选择491不得使用自动复位的热断路器和过流释放器。80A280电源中断后的复位492供电电源中断后又恢复时,除预定功能中断外不会发生安全方面的危险。81A281电源中断后解除机械压力493必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施。82A282危险输出的防止511512514应符合GB970611995中511的要求应符合GB970611995中512的要求应符合GB970611995中514的要求83A283必须考虑安全方面的危险524应符合GB970611995中524的要求。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注84A284单一故障状态的要求525每次只引入一个故障电气间隙和爬电距离若小于规定值时,必须同时或相继地短接,以造成最不利的组合。下列单一故障是规定的要求A设备电源变压器过载；B恒温器失灵；C短接双重绝缘的任何部分；D中断保护接地导线；E散热条件变差；F活动部件被制住；G断开和短路电动机的电容器；H电机驱动设备的附加试验；I元件的故障；J电热元件或电动机过载。85A285元器件的标记561B网电源部分和应用部分中的所有元器件必须有标记或识别。86A286元器件的固定561D元器件的活动会引起安全方面的危险时必须牢固安装。87A287电线的固定561F导线和连接器必须固定妥善和绝缘良好。88A288连接器的构造563A连接器必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值。患者电路导线连接用的插头必须设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。正常使用时,设备上供不同医用气体的连接头,必须不得互换。89A289部件之间的连接563B各部件之间互连用的可拆卸软电线,其连接装置松动或中断时,可触及的导体部件仍不带电。90A290电容器的连接564电容器不得接在带电部件和未保护接地的可触及部件之间。91A291保护装置565设备不得配备靠产生短路电流使过流保护装置动作而切断设备电源的装置。92A292温度和过载控制装置566应符合GB970611995中566的要求。93A293电池567A充电或放电时可能从电池罩壳有气体溢出时,必须进行通风。B电池箱应有安装极性标记。C不正确的连接,可引起安全方面的危险时设备必须配备防止极性接错的装置。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注94A294指示灯568除非对操作者有显而易见的指示,否则必须安装指示灯用于A指示设备已通电；B设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险,指示电热器已工作；C当输出电器长时间的工作可能引起安全方面的危险时,指示处于输出状态；D设备中有内部电源充电装置时,充电工作状态必须明显地指示给操作者。95A295控制器的操作部件5610A防电击电气控制器的可触及部件必须符合16C的要求。B固定、防止调整失误所有操作用部件,必须紧固得在正常使用时不能拔出或松动。在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面的危险的控制器,必须紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开,则必须用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。C控制器中转动或移动的零部件必须配备机械强度足够的定位器。96A296有电线连接的手持和脚踏式控制装置5611A工作电压不超过交流25V或直流60V。B机械强度必须能承受一个成人重量。C当疏忽地放在非正常使用位置时必须不会改变控制设定值。D脚踏式控制装置必须是防滴式。手术室用的脚踏式控制装置电气开关部件的结构必须是防浸式。E连接用电线必须符合GB970611995中574对电源软电线规定的要求。注标以、A,B或1,2,为采用内容无此项要求检验报告内容NO2006GL试验项目安全性能检验附录A共页第页序号检验项目编号检验项目标准条款标准要求采用程度检验结果单项结论备注97A297与供电网的分断571A分断设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。分断装置必须是或者装在设备上或者是装在设备外,后者必须在随机文件中说明。F电源开关不得装在电源软电线或其它外部软电线上。G按GB970611995中571A条要求使用的开关,其操作部件的动作方向必须符合GB4205控制电气设备的操作件标准运动方向的要求。H非永久性安装中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和带网电源插头的软电线,都是合适的插头装置；M熔断器和半导体器件不得当作分断装置。98A298辅助网电源输出插座572非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座,必须是网电源插头插不进的型式；辅助网电源输出插座必须有专用标记。99A299电源线要求573设备与电网之间不得有一个以上的连接网电源插头不得配备一根以上的电源软电线；如果设备外表金属部件温度超过75且在正常使用时这些金属部件可能被电线碰到时,在这种设备上就不得使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线；电源软电线导线的标称截面积不得小于GB970611995中表15的规定；绞线用任何夹紧件固定时,不得焊锡。100A2100电源软